Naltrexonhydrochloride 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg

Naltrexonhydrochloride 50 PCH wordt gebruikt als aanvullende therapie bij alcoholverslaving binnen een allesomvattend behandelingsprogramma met inbegrip van psychologische begeleiding ter ondersteuning van onthouding van alcoholgebruik.

De werking van Naltrexonhydrochloride 50 PCH bestaat uit het feit dat de inname van alcohol sterk verminderd is doordat de behoefte aan alcohol is afgenomen. Meer patiënten zijn in staat om hun onthouding vast te houden en geen terugval te krijgen.

Naltrexonhydrochloride 50 PCH veroorzaakt geen afhankelijkheid.

Neem Naltrexonhydrochloride 50 PCH niet in

• wanneer u allergisch (overgevoelig bent) voor naltrexonhydrochloride of één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6)
• wanneer u opiaten gebruikt (inclusief opioïde met medicatie)

Gerenvooieerde versie

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH filmomhulde tabletten

• bij een positieve urine test voor opiaten
• wanneer onthoudingsverschijnselen optreden na injectie van Naloxon
• wanneer u ernstige leverproblemen heeft
• wanneer u ernstige nierproblemen heeft.

Wees extra voorzichtig met Naltrexonhydrochloride 50 PCH

Uw behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van verslavingsziekten.

• Vertel aan elke arts die u behandelt dat u Naltrexonhydrochloride 50 PCH gebruikt.
• U mag Naltrexonhydrochloride 50 PCH niet gebruiken als u nog verslaafd bent aan opiaten, aangezien naltrexon onder deze omstandigheden ernstige ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.
• Naltrexonhydrochloride 50 PCH wordt uit het lichaam verwijderd door de lever en de nieren. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling leverfunctietests uitvoeren.
• Indien u bloedtesten ondergaat; informeer uw arts dat u Naltrexonhydrochloride 50 PCH gebruikt aangezien deze tabletten effect kunnen hebben op de resultaten van de leverfunctietesten.
• Wanneer u in een noodsituatie pijnstillers nodig heeft; mogen dit alleen pijnstillers zijn die geen opiaten bevatten.
• Wanneer u zwanger wordt dient u uw arts te informeren.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Licht uw arts in als u een middel tegen hoest of diarree of een pijnstiller nodig hebt, want deze middelen kunnen opiaten bevatten en het gebruik in combinatie met een opioïde-bevattende geneesmiddelen is gecontraïndiceerd.

Als, ondanks de contra-indicatie om te gebruiken in combinatie, in noodsituaties opiaathoudende geneesmiddelen nodig zijn hebt u misschien hogere doses dan normaal nodig voor pijnverlichting. Intensieve controle door de arts is absoluut noodzakelijk aangezien ademhalingsmoeilijkheden en andere bijwerkingen sterker en langduriger kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

De arts moet beslissen of Naltrexonhydrochloride 50 PCH filmomhulde tabletten kunnen worden ingenomen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding, het risico voor moeder en kind in overweging nemend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naltrexonhydrochloride 50 PCH kan duizeligheid en slapte veroorzaken en derhalve het geestelijke en/of lichamelijke vermogen voor het uitvoeren van mogelijke gevaarlijke activiteiten zoals het besturen van een voertuig of het bedienen van machines nadelig beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Naltrexonhydrochloride 50 PCH

Gerenvooieerde versie

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH filmomhulde tabletten

Naltrexonhydrochloride 50 PCH bevat lactose (een soort suiker). Als u ooit verteld is dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik bij volwassenen

Volg bij het innemen van Naltrexonhydrochloride 50 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. Duur van de behandeling:

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Een periode van 3 maanden is gebruikelijk, in sommige gevallen kan een langere toediening noodzakelijk zijn.

Gebruik bij kinderen en jonge volwassenen:r

Naltrexonhydrochloride 50 PCH mag niet gebruikt worden bij kinderen en jonge volwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.

Gebruik bij ouderen:

Er zijn te weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werking voor deze indicatie bij oudere patiënten.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Naltrexonhydrochloride 50 PCH heeft ingenomen

In geval van overdosering dienen de verschijnslelen die optreden behandeld te worden. De effecten van overdosering van Naltrexonhydrochloride 50 PCH zijn niet bekend.

Zoals alle geneesmiddelen kan Naltrexonhydrochloride 50 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.

De mogelijke bijwerkingen zijn gerangschikt naar hun mate van voorkomen:Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 personen) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 personen)

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 personen) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Gerenvooieerde versie

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH filmomhulde tabletten

Zeer vaak:

Hoofdpijn

Slaapproblemen

Rusteloos gevoel en nervositeit

Maagpijn en krampen

Misselijkheid en neiging tot braken

Gewrichts- en spierpijn.

Gevoel van zwakte en gebrek aan energie

Vaak:

Dorst

Duizeligheid

Rillingen

Toegenomen zweten en verhoogde traanproductie (lacrimatie)

Pijn op de borst

Diarree of obstipatie

Huiduitslag

Gebrek aan eetlust

Vertraagde zaadlozing en verminderde potentie

Toegenomen energie

Moedeloosheid en prikkelbaarheid

Zelden:

Leverproblemen

Depressiviteit

Zelfmoordgedachten

Zelfmoordpoging

Zeer zelden:

Afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor gemakkelijker blauwe plekken ontstaan

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Naltrexonhydrochloride 50 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C.

Gerenvooieerde versie

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH filmomhulde tabletten

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Indien u gebreken in de tabletten ontdekt zoals afgebrokkelde of gebroken tabletten, vraag dan uw apotheker om advies voordat u ze inneemt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Naltrexonhydrochloride 50 PCH

Elke tablet bevat 50 van de werkzame stof naltrexonhydrochloride.

De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, poedercellulose, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silicium dioxide, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 4000, zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Naltrexonhydrochloride 50 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Naltrexonhydrochloride 50 PCH tabletten zijn beige en capsulevormig, met een breukstreep over het midden. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Naltrexonhydrochloride 50 PCH is verkrijgbaar in verpakkingen à 7, 14, 28, 30 en 56 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenriederstrasse 5

82515 Wolfratshausen

Duitsland

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

Gerenvooieerde versie

NALTREXONHYDROCHLORIDE 50 PCH filmomhulde tabletten

67 150 Erstein

Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 30958, filmomhulde tabletten 50 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Finland	Naltrexon Vitaflo 50 mg tabletti
Frankrijk	Naltrexone Mylan 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Ierland	Ethylex 50 mg film-coated tablets
Luxemburg	Ethylex cpr.pellic
Nederland	Naltrexonhydrochloride 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
Portugal	Naltrexona Wynn 50 mg Comprimidos revestidos por película
Zweden	Naltrexon Vitaflo 50mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011

0309.2v.HW