NANOCOLL 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Dit middel is een radiofarmaceutisch product dat wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.

Nanocoll wordt toegediend voor aanvang van een scan. Door middel van een speciale camera kan hiermee in een deel uw lichaam worden gekeken.

• Het bevat een actief bestanddeel, ‘colloïdale deeltjes van humaan albumine’ genaamd. Dit wordt voor gebruik vermengd met een radioactief bestanddeel, ‘technetium’ genaamd.
• Zodra het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden gevolgd met behulp van een speciale camera tijdens de scan.
• Het middel kan gebruikt worden als intraveneuze toediening (injectie in een ader) voor het maken van een scan van:
  • het beenmerg
  • een ontsteking in andere lichaamsdelen dan de buik
• Het middel kan gebruikt worden als subcutane toediening (injectie onder de huid) voor

het maken van een scan van de lymfewegen

Uw arts of verpleegkundige zal uitleggen welk deel van uw lichaam gescand wordt.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor producten die menselijk albumine bevatten.
• Als toediening onder de huid (subcutaan) als u zwanger bent.

Gebruik dit middel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is. Overleg met uw arts of verpleegkundige als u niet zeker bent.

Geef aan uw arts of verpleegkundige voor toediening van dit middel door:Als u verstopte lymfewegen heeft.

Voor toediening van dit middel

Zal men u vragen om veel te drinken en vaak te plassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u onder de 18 jaar bent.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gejodeerde contrastmiddelen kunnen het scannen van de lymfewegen met behulp van Nanocoll verstoren. Informeer uw arts als u kort geleden een ander beeldvormend onderzoek heeft gehad.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent. Uw arts zal dit product alleen gebruiken indien hij ervan overtuigd is dat het belang van het onderzoek opweegt tegen de risico’s.

Het scannen van de lymfewegen is tijdens de zwangerschap niet toegestaan.

Geef geen borstvoeding als u dit middel toegediend heeft gekregen. Dit is omdat kleine hoeveelheden radioactiviteit in de moedermelk uitgescheiden kunnen worden. Als u borstvoeding geeft, kan uw arts wachten totdat u geen borstvoeding meer geeft voordat hij dit middel gebruikt. Als het niet mogelijk is om te wachten kan de arts u vragen:

• gedurende 13 uur te stoppen met borstvoeding; en
• de baby flesvoeding te geven, en
• de moedermelk af te kolven en weg te gooien

Uw arts zal u zeggen wanneer u opnieuw borstvoeding mag geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u vragen heeft.

Stoffen in dit middel waar u rekening mee moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Wanneer dit middel gebruikt wordt, wordt u blootgesteld aan ‘radioactiviteit'.

Uw arts zal altijd de mogelijke risico's en voordelen tegen elkaar afwegen voordat u het geneesmiddel krijgt.

Vraag uw arts om uitleg als u vragen heeft.

Er zijn strenge wetten voor het gebruik, de behandeling en verwijdering van radiofarmaceutische producten. Dit middel zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimtes. Dit middel wordt alleen gebruikt en toegediend door mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zullen speciale zorg dragen voor het veilig gebruik en u op de hoogte houden van hun handelingen.

De verantwoordelijke nucleaire geneeskundige zal beslissen over de hoeveelheid Nanocoll die in uw geval gebruikt zal worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om het gewenste effect te krijgen. De toe te dienen hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor een volwassene varieert van18,5 tot 500 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).

Toediening van dit middel en het verloop van de procedure:

Dit middel wordt toegediend door middel van een enkele injectie in een ader of één of meerdere injecties onder de huid. Na injectie zal een scan worden gemaakt. Dit kan direct na de injectie zijn of enige tijd later.

Duur van de behandeling

Uw nucleaire geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de behandeling.

Na toediening van dit middel

• zal men u vragen de eerste uren frequent te urineren waardoor de straling in de blaas wordt verminderd.

Nanocoll wordt in een ziekenhuis of kliniek gegeven door een speciaal daarvoor opgeleide en gekwalificeerde persoon. Indien u vermoedt dat u te veel van dit middel toegediend hebt gekregen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Overgevoeligheid, ernstige, levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie). Het is niet bekend hoe vaak deze reacties optreden.

Als u een allergische reactie krijgt terwijl u in het ziekenhuis of kliniek ligt, vertel dit dan onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige. De symptomen kunnen zijn:

o huiduitslag of jeuk of opvliegers o zwelling van het gezicht

o moeite met ademhalen

In ernstiger gevallen kunnen de reacties zijn:

o flauwvallen (bewusteloos raken), duizeligheid of licht in het hoofd.

Als een van de bijwerkingen optreedt nadat u het ziekenhuis of de kliniek hebt verlaten, ga dan direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaca zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

De volgende gegevens zijn uitsluitend bestemd voor de specialist.

Nanocoll mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

• De werkzame stof in dit middel zijn colloïdale deeltjes van humaan albumine dat een natuurlijk bloedeiwit is. Elke flacon met NANOCOLL bevat 0,5 mg humaan albumine colloïd deeltjes.
• De andere stoffen in dit middel zijn tinchloride dihydraat, glucose anydraat, poloxameer 238, dinatriumwaterstoffosfaat anhydraat en natriumfyltaat anydraat.

Nanocoll wordt geleverd in een 10 ml glazen flacon die een poeder voor oplossing voor injectie bevat. Iedere kit bevat 5 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP Eindhoven Nederland

Fabrikant

GIPHARMA S.r.l.

Via Crescentino

13040 Saluggia (VC)

Italië

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 16155

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012.

‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

De volledige SmPC van Nanocoll wordt verstrekt als apart document in de productverpakking, met als doel de beroepsbeoefenaars te voorzien van overige aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en gebruik van dit radiofarmaceuticum.

Raadpleeg de SmPC.