Natriumchloride 0,3% + Glucose 3,3%, oplossing voor intraveneuze infusie

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % is een oplossing van glucose (suiker) en natriumchloride in water.

Glucose is een van de energiebronnen van het lichaam. Deze oplossing voor infusie levert 130 kilocalorieën per liter.

Natrium en chloride zijn chemische bestanddelen die zich in het bloed bevinden.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % wordt gebruikt:

• als een bron van koolhydraten (suiker).
• voor de behandeling van dehydratie (waterverlies uit het lichaam) en een verlies van chemicaliën (bijvoorbeeld als gevolg van hevig zweten of nierfunctiestoornissen).
• om u te behandelen als u een laag bloedvolume heeft in uw bloedvaten (hypovolemie).

U mag NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % NIET toegediend krijgen als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen

• in de ruimten rond de lichaamscellen bevindt er zich te veel vocht (extracellulaire hyperhydratie);
• hoger bloedvolume in de bloedvaten dan normaal (hypervolemie);
• het lichaam houdt te veel vocht en natrium vast (vocht- en natriumretentie);
• ernstig nierfalen (uw nieren werken niet goed en u heeft dialyse nodig);
• niet-gecompenseerde hartinsufficiëntie, d.w.z. hartfalen dat niet voldoende behandeld is en verschijnselen veroorzaakt zoals:
  • kortademigheid;
  • opzwellen van enkels.
• een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie);

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %	Baxter B.V.
Bijsluiter	2/8

• een te laag chloridegehalte in het bloed (hypochloremie);
• onderhuidse vochtophoping verspreid over alle lichaamsdelen (gegeneraliseerd oedeem);
• leveraandoening die leidt tot vochtophoping in de buik (ascitescirrose);
• onvoldoende behandelde diabetes, waardoor uw bloedsuikergehalte kan stijgen tot boven de normale waarden (niet-gecompenseerde diabetes);
• toestanden waarin glucose niet verdragen wordt, zoals:
  • metabole stress (de stofwisseling van het lichaam werkt niet goed, bijvoorbeeld als gevolg van een ernstige ziekte);
  • hyperosmolair coma (bewusteloosheid), een vorm van coma die kan optreden als u lijdt aan diabetes en niet voldoende geneesmiddelen toegediend krijgt;
  • een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
  • een te hoog lactaatgehalte in het bloed (hyperlactatemie).

Wees extra voorzichtig met NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %

Licht uw arts in als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:

• hartfalen;
• ademhalingsproblemen (longaandoening); (Bij bovenstaande aandoeningen kan bijzondere bewaking vereist zijn.)
• verminderde nierfunctie;
• hoge bloeddruk (hypertensie);
• onderhuidse vochtophoping, met name rond de enkels (perifeer oedeem);
• vochtophoping in de longen (longoedeem);
• hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie);
• elke andere aandoening die gepaard gaat met natriumretentie (het lichaam houdt te veel natrium vast), zoals een behandeling met steroïden (zie ook “Gebruik met andere geneesmiddelen”);
• diabetes (het bloedsuikergehalte wordt nauwlettend gecontroleerd en gevolgd en de insulinebehandeling moet mogelijk worden aangepast);
• verwonding opgelopen aan het hoofd in de afgelopen 24 uur;
• hoge druk binnen in de schedel (intracraniale hypertensie);
• beroerte als gevolg van een klonter in een bloedvat in de hersenen (ischemische aanval).

Als u deze oplossing voor infusie toegediend krijgt, neemt uw arts bloed- en urinemonsters om het volgende te controleren en te volgen:

• concentraties aan chemicaliën zoals natrium en chloride in uw bloed (uw plasma-elektrolyten);
• suikergehalte (glucose).

Vanwege het risico op beschadiging of klontervorming van rode bloedcellen mag NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % niet met dezelfde naald worden toegediend als waarmee een bloedtransfusie uitgevoerd wordt.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % moet bijzonder voorzichtig worden toegediend aan te vroeg geboren kinderen en kinderen jonger dan drie maanden.

Aangezien NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % suiker (glucose) bevat, kan de oplossing een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie) veroorzaken. In dat geval kan uw arts:

• de infusiesnelheid aanpassen.
• u insuline toedienen om het bloedsuikergehalte te verlagen.

Dat is vooral belangrijk:

als u lijdt aan diabetes.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %	Baxter B.V.
Bijsluiter	3/8

• als u onlangs een beroerte (acute ischemische aanval) gehad heeft. Een hoog bloedsuikergehalte kan de effecten van een beroerte verergeren en het herstel beïnvloeden.
• als u behandeld wordt voor een laag bloedvolume (hypovolemie). Uw arts moet de infusiesnelheid aanpassen om een verhoogd bloedsuikergehalte te voorkomen.

Als u lijdt aan diabetes of een nierfunctiestoornis (nierinsufficiëntie) gehad heeft, moet uw arts het bloedsuikergehalte nauwlettend controleren en volgen. Tijdens de toediening van NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % kan uw behoefte aan insuline of kalium veranderen.

Uw arts houdt er rekening mee als u parenterale voeding krijgt (via infusie toegediende voeding in een ader). Bij langdurige behandeling met NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % moet u mogelijk voedingssupplementen toegediend krijgen. Uw arts moet ook het kaliumgehalte in uw bloed controleren en volgen om te voorkomen dat dit daalt tot onder de normale waarden (hypokaliëmie).

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is vooral belangrijk uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• corticosteroïden (ontstekingsremmers);
• carbenoxolon (ontstekingsremmer voor de behandeling van maagzweren).

Door het gebruik van deze geneesmiddelen kan er zich natrium en water ophopen in het lichaam, wat leidt tot:

• weefselzwelling als gevolg van onderhuidse vochtophoping (oedeem);
• hoge bloeddruk (hypertensie).

Gebruik van NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % met voedsel en drank

Vraag uw arts wat u mag eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % kan veilig worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Als tijdens zwangerschap of borstvoeding een ander geneesmiddel moet worden toegevoegd aan deze oplossing voor infusie, moet u echter:

• uw arts raadplegen.
• de bijsluiter van het toe te voegen geneesmiddel lezen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %	Baxter B.V.
Bijsluiter	4/8

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer het aan u toegediend wordt, wat afhankelijk is van uw leeftijd, gewicht, toestand en de reden voor behandeling. De dosering kan ook afhankelijk zijn van andere gelijktijdige behandelingen.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % mag NIET worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % wordt doorgaans in een ader toegediend via een plastic slangetje dat bevestigd is aan een naald. Meestal wordt een ader in uw arm gebruikt om de oplossing voor infusie toe te dienen. Het is echter mogelijk dat uw arts beslist u het geneesmiddel te geven via een andere toedieningsweg.

Niet-gebruikte oplossing moet worden vernietigd. NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % mag NIET worden toegediend uit een gedeeltelijk gebruikte zak.

Wat u moet doen als u meer van NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % toegediend gekregen heeft dan u zou mogen

Als uw nieren niet meer zo goed in staat zijn natrium uit uw bloed te verwijderen, kan NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % een te hoog natriumgehalte in het bloed (hypernatriëmie) veroorzaken, wat op zijn beurt kan leiden tot:

• onderhuidse vochtophoping, met name rond de enkels (perifeer oedeem);
• vochtophoping in de longen (longoedeem).

Een hoog natriumgehalte in het bloed wordt zelden waargenomen bij normaal gebruik van NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %. Als dit toch optreedt, is een vermindering van het watervolume in de hersenen (dehydratie van de hersenen) de ernstigste bijwerking, wat sufheid en verwarring veroorzaakt en kan leiden tot toevallen (convulsies), bewusteloosheid (coma), stoppen met ademen (ademhalingsinsufficiëntie) en zelfs de dood. Andere verschijnselen zijn:

• dorst;
• droge mond en droge ogen;
• koorts;
• versnelde hartslag (tachycardie);
• hoge bloeddruk (hypertensie);
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• rusteloosheid;
• prikkelbaarheid;
• algemene zwakte.

Als u te veel NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % toegediend gekregen heeft, kan er een verzuring van het bloed optreden. Dat kan leiden tot vermoeidheid, verwarring, slaapzucht en een versnelde ademhaling.

Als u te veel NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % toegediend gekregen heeft (te hoog toegediend volume) of in geval van een te snelle infusie, kunnen de volgende verschijnselen optreden:

• verhoogd zoutgehalte in het bloed (hyperosmolariteit);
• tekort aan water in de lichaamsweefsels (dehydratie);
• een te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
• suiker in de urine (hyperglucosurie);
• verhoogde urineproductie (osmotische diurese).

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %	Baxter B.V.
Bijsluiter	5/8

Wanneer een van deze verschijnselen bij u optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. De infusie wordt stopgezet en u wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

Als een geneesmiddel toegevoegd is aan NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % voordat u een te hoog volume toegediend krijgt, kan ook dat geneesmiddel leiden tot verschijnselen. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Als u stopt met het gebruik van NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %

Uw arts beslist wanneer deze infusie stopgezet wordt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen, kan NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Tot de bijwerkingen die verband kunnen houden met NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % zelf, behoren:

• veranderingen in de concentraties aan chemicaliën in het bloed (verstoringen van de elektrolytenbalans).

Als u een hartaandoening of vochtophoping in de longen (longoedeem) heeft:

• te veel lichaamsvocht (hyperhydratie), wat kan leiden tot regelmatigere urinelozing (polyurie);
• hartfalen;een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie).

Tot de bijwerkingen die verband kunnen houden met de wijze van toediening, behoren:

• koorts (koortsreactie);
• infectie op de plaats van infusie;
• lokale pijn of reactie (roodheid of zwelling op de plaats van infusie);
• irritatie en ontsteking van de ader waarin de oplossing toegediend wordt (flebitis) die kan leiden tot roodheid, pijn of een brandend gevoel en zwelling langs de ader waarin de oplossing toegediend wordt;
• vorming van een bloedklonter (veneuze trombose) op de plaats van infusie, wat pijn, zwelling of roodheid veroorzaakt in de omgeving van de klonter;
• uittreding van de oplossing voor infusie in de weefsels rond de ader (extravasatie), wat kan leiden tot weefselbeschadiging en littekenvorming;
• te veel vocht in de bloedvaten (hypervolemie).

Als een geneesmiddel toegevoegd is aan deze oplossing voor infusie, kan ook dat toegevoegde geneesmiddel leiden tot bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het toegevoegde geneesmiddel. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Als er bij u een bijwerking optreedt die al dan niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. In geval van bijwerkingen moet de infusie worden stopgezet.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %	Baxter B.V.
Bijsluiter	6/8

Voor NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % zijn er geen speciale bewaarcondities.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % mag NIET worden toegediend na de vervaldatum die staat vermeld op de zak na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % mag niet worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

• De werkzame bestanddelen zijn:
  • glucose (suiker): 33 g per liter.
  • natriumchloride: 3 g per liter.
• Het enige andere bestanddeel is water voor injecties.

Hoe ziet NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % eruit en wat is de inhoud van de verpakking

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.

De verpakkingsgrootten zijn 250 ml, 500 ml en 1000 ml.

De zakken worden geleverd in kartonnen dozen. Elke doos bevat een van de volgende hoeveelheden:

• 30 zakken van 250 ml,
• 20 zakken van 500 ml,
• 10 zakken van 1000 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikanten:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Baxter Healthcare Ltd, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Verenigd Koninkrijk Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje Baxter Manufacturing Sp. z o.o., 42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Polen

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 29198.

Afleveringswijze

UR.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %	Baxter B.V.
Bijsluiter	7/8

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor verwerking en voorbereiding

Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.

De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.

De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.

Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem. Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort. Wanneer een toe te voegen geneesmiddel gebruikt wordt, moet de isotoniciteit ervan worden gecontroleerd vóór parenterale toediening. Uit microbiologisch standpunt moeten oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen onmiddellijk worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de geneesmiddelen toegevoegd zijn onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.

a. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.

b. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.

c. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat.

Steriel materiaal gebruiken voor voorbereiding en toediening.

1. Hang de zak via het oogje omhoog aan de infuusstandaard.
2. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan op de zak:

• neem met de ene hand de kleine vleugel op de uitlaatpoort vast;
• neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort;
• de beschermhuls springt los van de uitlaatpoort.

Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en priming van de set en de toediening van de oplossing.

Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn (zie onderstaande rubriek 5., “Gevallen van onverenigbaarheid met toe te voegen geneesmiddelen”).

Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening

1. Desinfecteer de injectiepoort.
2. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %	Baxter B.V.
Bijsluiter	8/8

1. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. In geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit zoals kaliumchloride, tik voorzichtig op de poorten terwijl die rechtop gehouden worden, en meng het geneesmiddel met de oplossing.

Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren.

Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening

1. Sluit de klem op de set.
2. Desinfecteer de injectiepoort.
3. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
4. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop.
5. Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl de zak rechtop gehouden wordt.
6. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel.
7. Hang de zak opnieuw omhoog aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening.

Vóór gebruik moeten de chemische en fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden bepaald bij de zuurgraad van NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % in de Viaflo-zak.

Uit microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Als het verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking en vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Zoals bij alle parenterale oplossingen, moet de verenigbaarheid van het toe te voegen geneesmiddel met de oplossing in de Viaflo-zak worden gecontroleerd alvorens dit geneesmiddel toe te voegen.

Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de onverenigbaarheid van een toe te voegen geneesmiddel met NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % vast te stellen, door de oplossing te controleren op een mogelijke kleurverandering en/of mogelijke aanwezigheid van neerslag, niet-oplosbare complexen of kristallen. De gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd.

Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar en stabiel is in water bij de zuurgraad (pH: 3,5 – 6,5) van NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %.

Wanneer een verenigbaar geneesmiddel toegevoegd wordt aan NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %, moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.

De volgende geneesmiddelen zijn onverenigbaar met NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % (deze opsomming is informatief en onvolledig):

• natriumampicilline;
• mitomycine;
• erytromycinelactobionaat.

Vanwege het risico op hemolyse en klontervorming door de aanwezigheid van glucose mag NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % niet met dezelfde infusieapparatuur worden toegediend als waarmee vol bloed toegediend wordt.

Toe te voegen geneesmiddelen waarvan de onverenigbaarheid vastgesteld is, mogen niet worden gebruikt.