Nebiretic 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Nebiretic bevat nebivolol en hydrochloorthiazide als actieve bestanddelen.

• Nebivolol is een cardiovasculair bestanddeel dat behoort tot de groep van de selectieve beta-blokkers (met een selectieve werking op het cardiovasculair systeem). Het voorkomt een te hoge hartslag en controleert de pompkracht van het hart. Het verwijdt ook uw bloedvaten, wat uw bloeddruk helpt verlagen.
• Hydrochloorthiazide is een diureticum dat werkt door de hoeveelheid urine die u produceert, te verhogen.

Nebiretic is een combinatie in één tablet van nebivolol en hydrochloorthiazide en wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk (hypertensie). Het wordt gebruikt in plaats van de twee producten apart bij patiënten die ze reeds samen innemen.

Bijsluiter

Neem Nebiretic niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor hydrochloorthiazide of voor één van de andere bestanddelen van Nebiretic (zie einde van Rubriek 2, en Rubriek 6)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere sulfonamidederivaten (zoals hydrochloorthiazide, dat een sulfonamidederivaat is)
• als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
  • zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
  • bepaalde andere ernstige hartritmestoornissen (zoals “Sick sinus”- syndroom, sino-atriale blok, 2de en 3de graads hartblok)
  • recent hartfalen of hartfalen dat onlangs erger is geworden, of als u een geneesmiddel krijgt voor een shock te wijten aan acuut hartfalen, toegediend door middel van een infusie in de ader, om uw hart goed te laten werken
  • lage bloeddruk
  • ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen
  • onbehandeld feochromocytoom, een tumor gelegen aan de bovenzijde van de nieren (aan de bijnieren)
  • ernstige nierproblemen, niet kunnen plassen (anurie)
  • een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische ketoacidose
  • astma of kortademigheid (nu of in het verleden)
  • leverfunctiestoornis
  • hoge calciumspiegels, lage kaliumspiegels, lage natriumspiegels in het bloed die aanhouden en die resistent zijn tegen behandeling
  • hoge urinezuurspiegels met symptomen van jicht

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Nebiretic gebruikt.

• Vertel uw arts als u een van de volgende problemen heeft of krijgt:
  • een soort pijn op de borst te wijten aan een spontaan optredende hartkramp, Prinzmetal angina genoemd
  • 1ste graads hartblok (een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme beïnvloedt)
  • abnormaal trage hartslag
  • onbehandeld chronisch hartfalen
  • lupus erythematodes (een stoornis van het immuunsysteem, d.w.z. het verdedigingssysteem van het lichaam)
  • psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door schilferende, rozige plekken) of als u ooit psoriasis heeft gehad

Bijsluiter

• • hyperactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de tekenen van een abnormaal snelle hartslag te wijten aan deze toestand maskeren
  • slechte doorbloeding in armen of benen, bijvoorbeeld ziekte of fenomeen van Raynaud, krampende pijn tijdens het lopen
  • allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie versterken op pollen of op andere stoffen waarvoor u overgevoelig bent
  • aanhoudende ademhalingsproblemen
  • diabetes: dit geneesmiddel kan de signalen van een te lage suikerspiegel in het bloed (bijv. hartkloppingen, een snelle hartslag) maskeren; uw arts zal u ook zeggen dat u uw bloedsuikerspiegel frequenter moet controleren terwijl u Nebiretic inneemt, aangezien het nodig kan zijn om de dosis van uw geneesmiddel voor diabetes aan te passen
  • nierproblemen: uw arts zal uw nierfunctie controleren om er zeker van te zijn dat ze niet verslecht. Als u ernstige nierproblemen hebt, neem Nebiretic niet in (zie rubriek ‘Neem Nebiretic niet in’)
  • als u neiging hebt om een lage kaliumspiegel in het bloed te hebben, en in het bijzonder als u lijdt aan een syndroom met bepaalde hartritmestoornissen of als u digitalispreparaten inneemt (om uw hart te helpen pompen); u zal meer kans hebben op een lage kaliumspiegel in het bloed als u lijdt aan levercirrose, of als u te snel vocht hebt verloren als gevolg van een behandeling met te sterke plaspillen, of als u onvoldoende kalium inneemt via de voeding en dranken
  • als u narcose gaat krijgen voor een operatie, moet u de anesthesist altijd tevoren laten weten dat u Nebiretic gebruikt.
• Nebiretic kan de vet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen. Het kan een invloed hebben op de spiegels van sommige chemische stoffen in uw bloed, elektrolyten genoemd: uw arts zal ze af en toe controleren met behulp van een bloedtest.
• Hydrochloorthiazide in Nebiretic kan ervoor zorgen dat uw huid overgevoelig wordt voor zonlicht of kunstmatig UV licht. Stop de inname van Nebiretic en verwittig uw arts als u huiduitslag, jeukende vlekken of een gevoelige huid hebt tijdens de behandeling (zie ook Rubriek 4).
• Anti-doping test: Nebiretic zou een positief resultaat kunnen geven op een anti- doping test.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Omwille van onvoldoende gegevens over het gebruik van het product bij kinderen en adolescenten, wordt Nebiretic voor hen niet aanbevolen.

Gebruikt u naast Nebiretic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

Bijsluiter

geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet worden gecombineerd en voor andere geneesmiddelen geldt dat er iets moet worden aangepast (bijvoorbeeld de dosering).

Informeer uw arts in elk geval altijd als u naast Nebiretic een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend:

• Geneesmiddelen die, zoals Nebiretic, een invloed kunnen hebben op de bloeddruk en/of de hartfunctie:
  • Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, dofetilide, felodipine, flecainide, guanfacin, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaine, mexiletine, methyldopa, moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmenidine, sotalol, verapamil)
  • Geneesmiddelen die kalmeren en geneesmiddelen voor psychose (een mentale ziekte) bijv. amisulpiride, barbituraten (ook gebruikt voor epilepsie), chloorpromazine, cyamemazine, droperidol, haloperidol, levomepromazine, narcotica, fenothiazine (ook gebruikt voor braken en misselijkheid), pimozide, sulpiride, sultopride, thioridazine, tiapride, trifluoperazine
  • Geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline, fluoxetine, paroxetine
  • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie tijdens een operatie
  • Geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde oogziektes als glaucoom (verhoogde druk in het oog) of om de pupil te verwijden.
• Geneesmiddelen waarvan het effect of de toxiciteit verhoogd kan zijn door Nebiretic:
  • Lithium, gebruikt als stemmingsregulator
  • Cisapride (gebruikt voor spijsverteringsproblemen)
  • Bepridil (gebruikt voor angina)
  • Diphemanil (gebruikt voor overdreven zweten)
  • Geneesmiddelen gebruikt voor infecties: erythromycine toegediend via infusie of injectie, pentamidine en sparfloxacine, amfotericine en natrium penicilline G, halofantrine (gebruikt voor malaria)
  • Vincamine (gebruikt voor problemen met de hersencirculatie)
  • Mizolastine en terfenadine (gebruikt voor allergie)
  • Plasmiddelen en laxantia
  • Geneesmiddelen gebruikt om acute ontstekingen te behandelen: steroïden (bijv. cortison en prednison), ACTH (adrenocorticotroop hormoon) en geneesmiddelen afgeleid van salicylzuur (bijv. acetylsalicylzuur/aspirine en andere salicylaten)
  • Carbenoxolon (gebruikt voor zure oprispingen en maagzweren)
  • Calciumzouten, gebruikt als supplementen voor de gezondheid van het bot
  • Geneesmiddelen gebruikt om de spieren te ontspannen (bijv. tubocurarine)

Bijsluiter

• • Diaxozide, gebruikt om een lage bloedsuiker en een hoge bloeddruk te behandelen
  • Amantadine, een antiviraal geneesmiddel
  • Ciclosporine, gebruikt om de immuunrespons van het lichaam te onderdrukken
  • Joodhoudende contraststoffen, gebruikt voor contrast in X-stralen scans
  • Geneesmiddelen tegen kanker (bijv. cyclofosfamide, fluorouracil, methotrexaat)
• Geneesmiddelen waarvan het effect kan verminderd zijn door Nebiretic:
  • Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (insuline en orale antidiabetica, metformine)
  • Geneesmiddelen voor jicht (bijv. allopurinol, probenecid en sulfinpyrazon)
  • Geneesmiddelen zoals noradrenaline, gebruikt om een lage bloeddruk of een laag hartritme te behandelen
• Geneesmiddelen tegen pijn en ontsteking (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen), aangezien ze het bloeddrukverlagend effect van Nebiretic kunnen verminderen
• Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van overdreven maagzuur of zweren (antacida) bijv. cimetedine; u moet Nebiretic innemen tijdens de maaltijd en het antacidum tussen de maaltijden.

Wees voorzichtig als u alcohol drinkt terwijl u Nebiretic inneemt, aangezien u zich flauw of duizelig kan voelen. Als dit gebeurt, drink geen alcohol, zoals wijn, bier of een mixdrankje dat alcohol bevat.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Doorgaans zal uw arts u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Nebiretic, omdat Nebiretic niet aangeraden wordt tijdens de zwangerschap. Dit komt doordat het werkzame bestanddeel hydrochloorthiazide de placenta passeert. Het gebruik van Nebiretic tijdens de zwangerschap kan leiden tot schadelijke gevolgen voor de foetus of het pasgeboren kind.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Nebiretic wordt niet aangeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijsluiter

Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, rijd niet en bedien geen machines.

Nebiretic bevat lactose

Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met u arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag met een beetje water, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag.

Nebiretic mag ingenomen worden voor, tijdens of na een maaltijd, maar u kan het innemen onafhankelijk van de maaltijden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Nebiretic niet aan kinderen of adolescenten.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen. Zeer trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk met mogelijkheid tot flauwvallen, ademnood zoals bij astma, acuut hartfalen, overdreven urineren met als gevolg uitdroging, misselijkheid en slaperigheid, spierspasmen, hartritmestoornissen (in het bijzonder als u eveneens digitalispreparaten of geneesmiddelen voor hartritmeproblemen inneemt) zijn de meest frequente symptomen en aanwijzingen van overdosering.

U kunt alsnog de normale dosis Nebiretic innemen als u zich kort na het normale tijdstip realiseert dat u een dosis bent vergeten. Heeft het echter langer geduurd voordat u zich dat herinnert (bijvoorbeeld pas na enkele uren), en duurt het niet meer lang voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende normale dosis in op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Voorkom echter dat u geregeld vergeet uw geneesmiddel in te nemen.

Als u stopt met het innemen van Nebiretic

Raadpleeg altijd uw arts vooraleer u de behandeling met Nebiretic stopt.

Bijsluiter

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met nebivolol:

Vaak voorkomend (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

• hoofdpijn
• duizeligheid
• vermoeidheid
• een ongewoon brandend, prikkelend, kriebelend of tintelend gevoel
• diarree
• verstopping
• misselijkheid
• kortademigheid
• gezwollen handen of voeten.

Soms voorkomend (bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers):

• trage hartslag of andere hartklachten
• lage bloeddruk
• kramp in de benen tijdens het lopen
• slechter zien
• impotentie
• depressiviteit
• spijsverteringsmoeilijkheden, gasvorming in maag of darmen, braken
• huiduitslag, jeuk
• ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme)
• nachtmerries.

Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers):

• flauwvallen
• verergering van psoriasis (een huidziekte gekenmerkt door schilferende, rozige plekken).

De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde gevallen gemeld:

• allergische reacties over het gehele lichaam, met algemene huiduitslag (overgevoeligheidsreacties);
• snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met eventueel plotse ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem).

Bijsluiter

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met hydrochloorthiazide:

Allergische reacties

• allergische reacties over gans het lichaam (anafylactische reactie)

Hart en bloedsomloop

• hartritmestoornissen, hartkloppingen
• veranderingen in het elektrocardiogram (een filmpje van het hart)
• plots flauwvallen bij rechtstaan, vorming van bloedklonters in de venen (thrombose) en embolie, circulatoire collaps (shock)

Bloed

• veranderingen in het aantal bloedcellen zoals: daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal plaatjes, daling van het aantal rode bloedcellen; verstoorde productie van nieuwe bloedcellen door het beenmerg
• verstoorde spiegels van lichaamsvloeistoffen (dehydratatie) en chemische stoffen in het bloed, in het bijzonder gedaald kalium, gedaald natrium, gedaald magnesium, gedaald chloor en gestegen calcium
• gestegen urinezuurspiegels, jicht, gestegen bloedglucose, diabetes, metabole alkalose (een stoornis van het metabolisme), gestegen bloedspiegels van cholesterol en/of triglyceriden

Maag en darmen

• verlies van eetlust, droge mond, misselijkheid, braken, last van de maag, buikpijn, diarree, minder stoelgang hebben (constipatie), geen stoelgang hebben (paralytische ileus), winderigheid
• ontsteking van de klieren die speeksel produceren, ontsteking van de alvleesklier, gestegen bloedspiegel van amylase (een pancreasenzym)
• gele verkleuring van de huid (geelzucht), ontsteking van de galblaas

Borst

• moeilijke ademhaling, longontsteking (pneumonitis), vorming van weefsel in de longen (interstitieel longlijden), vochtophoping in de longen (longoedeem)

Zenuwstelsel

• vertigo (een draaierig gevoel)
• convulsies, verlaagd bewustzijnsniveau, coma, hoofdpijn, duizeligheid
• apathie, verwarde toestand, depressie, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen
• ongewone brandende, prikkelende, kriebelende of tintelende gevoelens ter hoogte van de huid
• spierzwakte (parese)

Huid en haar

• jeuk, purperen vlekken/stippen op de huid (purpura), netelroos (urticaria),

verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht, huiduitslag, uitslag ter hoogte

Bijsluiter

van het gelaat en/of vlekkerige roodheid die aanleiding kan geven tot littekenvorming (cutane lupus erythematodes), ontsteking van de bloedvaten met nadien afsterven van weefsel (necrotiserende vasculitis), afschilfering, roodheid, loskomen en blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse)

Ogen en oren

• geel zicht, wazig zicht, verergering van bijziendheid, verminderde traanproductie

Gewrichten en spieren

- spierspasmen, spierpijn

Urinair

• nierfunctiestoornissen, acute nierinsufficiëntie (verminderde urineproductie en ophoping van vocht en afvalstoffen in uw lichaam), ontsteking van het bindweefsel in de nieren (interstitiële nefritis), suiker in de urine.

Seksueel

• erectiestoornissen

Algemeen/andere

• algemene zwakte, vermoeidheid, koorts, dorst

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Nebiretic niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame bestanddelen zijn nebivolol 5 mg (als nebivololhydrochloride: 2,5 mg d-nebivolol en 2,5 mg l-nebivolol) en 12,5 mg hydrochloorthiazide
• De andere bestanddelen zijn:

Bijsluiter

• tabletkern: lactosemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), hypromellose (E464), maïszetmeel, natriumcroscarmellose (E468), microkristallijne cellulose (E460), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572)
• omhulling: macrogol 40 stearaat Type I, titaniumdioxide (E171), karmijnen (karmijnzuur aluminiumlak, E120), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460).

Hoe ziet Nebiretic er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nebiretic is beschikbaar als nagenoeg roze, ronde, enigszins biconvexe filmomhulde tabletten gemarkeerd met “5/12.5” op één zijde en een breukstreep op de andere zijde in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90 filmomhulde tabletten.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakking (PP/COC/PP/Aluminium blisterverpakking).

(Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Fabrikant

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland

of

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7 – 13, D-01097 Dresden, Duitsland

of

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Via Sette Santi 3, I-50131 Firenze, Italië

Dit geneesmiddel is ingeschreven onder
Nebiretic 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten:	RVG 35176

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Nobiretic Bulgarije: Nebilet Plus

Bijsluiter

Cyprus: Lobivon-plus Denemarken: Hypoloc Comp Estland: Nebilet Plus Finland: Hypoloc Comp Frankrijk: TEMERITDUO Griekenland: Lobivon-plus Hongarije: Nebilet Plus Ierland: Hypoloc Plus

Italië: Aloneb

IJsland: Hypoloc Comp

Letland: Nebilet Plus

Litouwen: Nebilet Plus

Luxemburg: Nobiretic Malta: Nebilet Plus Nederland: Nebiretic Noorwegen: Hypoloc Comp Oostenrijk: Hypoloc plus Polen: Nebilet HCT Portugal: Nebilet Plus Roemenië: Nebilet HCT Slovakije: Nebilet HCTZ Slovenië: Co-Nebilet Spanje: Lobivon plus Tsjechië : Nebilet Plus H

Verenigd Koninkrijk: Nebivolol / Hydrochlorothiazide Zweden: Hypoloc Comp

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.