Welke stoffen zitten er in NephroMAG?
De werkzame stof in NephroMAG is 0,2 mg mercaptoacetyltriglycine (mertiatide) in injectieflacon (1).
De andere stoffen in NephroMAG zijn tinchloridedihydraat, dinatrium(R,R)- tartraatdihydraat, natriumhydroxide. zoutzuur, natriumwaterstoffosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Hoe ziet NephroMAG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NephroMAG hestaat uit 2 verschillende injectieflacons, 5 van elke sort in een doos. Injectieflacon (1) bevat poeder met 0,2 mg werkzame stof mertiatide; injectieflacon (2) bevat 2.5 mL fosfaatbuffer oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ROTOP Pharmaka AG Bautzner Landstrasse 45 D-01454 Radeberg Duitsland
Tel +49 351 26 95 395
Fax +49 351 26 95 399
E-Mail: info@rotop-phamaka.de
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder
RVG 33401
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland | MAG-3 Kit | Spanje | NephroMAG |
Hongarije | NephroMAG | Nederland | NephroMAG |
Griekenland | NephroMAG | Finland | NephroMAG |
Portugal | Mertioscan | Frankrijk | NephroMAG |
België | NephroMAG | Zweden | NephroMAG |
Italië | MAG3 ROTOP | Noorwegen | Nephromag |
Deze bijsluiter is goedgekeurd in januari 2011.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dosering
Volwassen krijgen gewoonlijk 40-200 MBq afhankelijk van de pathologie die wordt bestudeerd en de gebruikte methode. Bestudering van de doorbloeding van de nieren of transport door de ureters vereist in het algemeen een hogere dosis dan studies van intrarenaal transport, terwijl renografie lagere activiteiten vereist dan sequentiële scintigrafie.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Hoewel NephroMAG kan worden gebruikt in paediatrische patiënten, zijn er geen formele studies uitgevoerd. Klinische ervaring laat zien dat de activiteit voor paediatrisch gebruik gereduceerd moet worden.
Een praktische benadering is het overnemen van de aanbevelingen van de Paediatric Task Group van de European Association of Nuelear Medicine (EANM). Zie onderstaande tabel. Vermindering van de radioactiviteit tot minder dan 10% van de activiteit voor volwassenen zal in het algemeen leiden tot technisch onbevredigende procedures.
3 kg = 0,1 | 22 kg = 0,5 | 42 kg | = 0,78 |
4 kg = 0,14 | 24 kg = 0,53 | 44 kg | = 0,80 |
6 kg = 0,19 | 26 kg = 0,56 | 46 kg | = 0,82 |
8 kg = 0,23 | 28 kg = 0,58 | 48 kg | = 0,85 |
10 kg = 0,27 | 30 kg = 0,62 | 50 kg | = 0,88 |
12 kg = 0,32 | 32 kg = 0,65 | 52 - 54 kg = 0,90 |
14 kg = 0,36 | 34 kg = 0,68 | 56 - 58 kg = 0,92 |
16 kg = 0,40 | 36 kg = 0,71 | 60 - 62 kg = 0,96 |
18 kg = 0,44 | 38 kg = 0,73 | 64 - 66 kg = 0,98 |
20 kg = 0,46 | 40 kg = 0,76 | 68 kg | = 0,99 |
Fractie van activiteit in volwassenen (Paediatric Task Group EANM, 1990).
Wijze van Toediening
Het radiofarmacon wordt direct voor gebruik bereid volgens de volgende labelinginstructies: De labelingprocedure moet onder aseptische condities worden uitgevoerd.
Plaats de injectieflacon (1) in een geschikte loodafscherming. Reinig de rubberen dop met een geschikt desinfectant en laat het drogen.
lnjecteer 2 mL van de natriumpertechnetaat (99rnTc) oplossing in injectieflacon (1) met behulp van een injectienaald. Onttrek dan hetzelfde volume stikstof van de injectieflacon met dezelfde injectiespuit ter compensatie van de druk.
Schud de injcctieflacon voorzichtig zodat de volledige injectieflacon wordt bevochtigd voor complete oplossing van het poeder.
Breng, na een reactietijd van 15 minuten, een volume van 2 mL bufferoplossing van injectieflacon (2) over in de injectieflacon (1), met behulp van een nieuwe injectiespuit. Onttrek vervolgens hetzelfde volume stikstof van de injectieflacon met dezelfde injectiespuit ter compensatie van de druk.
Zorgvuldig schudden voor een goede menging. Bepaal de totale radioactiviteit en bereken het volume dat gëinjecteerd moet worden.
Verdun, indien nodig, met een steriele isotone zoutoplossing tot een totaal eindvolume van 10 mL. Zorgvuldig schudden voor een goede menging. De bereide oplossing voor injectie wordt intraveneus toegediend. Technetium-(99mTc) mertiatide moet binnen 6 uur na bereiding worden geinjecteerd.