Nicotine Wrafton 4 mg, zuigtablet

Dit geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die gebruikt wordt om mensen te helpen bij het stoppen met roken. Deze behandeling wordt nicotine vervangstherapie genoemd.

Dit geneesmiddel kan het verlangen om te roken verminderen door nicotine af te geven die voorheen door de inhalatie van sigaretten werd verkregen en helpt hiermee het stoppen met roken vol te houden. Dit geneesmiddel geeft niet dezelfde gezondheidsgevaren als het gebruik van tabak omdat het geen teer of koolmonxide bevat zoals sigarettenrook.

Dit geneesmiddel bevat:

 Nicotineresinaat. dat met zuigen, langzaam nicotine vrijgeeft uit het resinaat en dat wordt opgenomen via het mondslijmvlies. De nicotine verlicht het verlangen naar roken en de vervelende onthoudingsverschijnselen, zoals zich ziek voelen of irritatie, zoals rokers dat vaak voelen als ze proberen te stoppen met roken.

Gebruik de zuigtabletten bij voorkeur als onderdeel van een stoppen-met-roken programma. Voor meer informatie dient u met uw arts te overleggen.

Indien u meer dan de aanbevolen hoeveelheid zuigtabletten per dag heeft ingenomen, kan u een nicotine overdosering krijgen en moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Symptomen van overdosering zijn onder andere hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn, en diarree.

In het geval dat een kind teveel zuigtabletten heeft ingenomen of bij per ongeluk overdosering, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of het dichtstbijzijnde ziekenhuis aangezien dit dodelijk kan zijn. Indien mogelijk laat de verpakking of bijsluiter zien.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent geen roker.
• U bent jonger dan 12 jaar.
• U lijdt aan fenylketonurie, een zeldzame erfelijke stofwisselingsaandoening.
• U heeft een hartaanval gehad, of lijdt aan ernstige hartritme stoornissen of u heeft een beroerte gehad.

• U heeft een instabiele of verslechterde angina pectoris of angina van Prinzmetal.

• Als u problemen heeft met de bloedsomloop zoals hartfalen of periodes van pijn op de borst die voorspelbaar zijn (stabiele angina).
• Als u een hoge bloeddruk heeft.
• Als u occlusief perifeer vaatlijden heeft – een aandoening waar de bloedvaten buiten het hart zich vernauwen.
• Als u een ernstige lever of nier aandoening heeft
• Als u een maagzweer heeft
• Als u een ontsteking van de slokdarm heeft (oesofagitis), dit is de slokdarm die van de mond naar de maag gaat.
• Als u een ongecontroleerde, overactieve schildklier heeft
• Als u suikerziekte (diabetes) heeft, aangezien de diabetespatiënt vaker de bloedglucosespiegel moet controleren aangezien nicotine, door roken of door innemen van deze zuigtabletten uw behoefte aan insuline kan veranderen.
• Als u een tumor in de bijnieren heeft (feochromocytoom)
• Als u eerder allergische reactie kreeg (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)

Andere belangrijke informatie:

Stoppen met roken kan uw stofwisseling (metabolisme) vertragen. Hierdoor kan de manier waarop uw lichaam op bepaalde geneesmiddelen reageert veranderen.

Gebruikt u naast Nicotine Wrafton zuigtabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Niet eten of drinken terwijl u een zuigtablet in uw mond heeft. Gebruik geen vloeistoffen die de zuurgraad (pH) in uw mond verlagen zoals koffie, vruchtensap of frisdranken, gedurende 15 minuten voordat u begint met een zuigtablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft is het zeer belangrijk dat u stopt met roken zonder gebruik te maken van nicotine vervangingstherapie. Als dat niet lukt, dan kan een nicotine vervangingstherapie aangeraden worden door uw arts om u te helpen met het stoppen.

Roken tijdens de zwangerschap geeft risico’s voor de baby. Hieronder valt groeivertraging van de baby, vroeggeboorte en doodgeboorte. Het stoppen met roken is de beste manier om de gezondheid van uzelf en die van de baby te verbeteren. Hoe eerder u stopt met roken hoe beter.

Het besluit om nicotine vervangingstherapie te gebruiken dient zo vroeg mogelijk in de zwangerschap genomen te worden. Gebruik nicotine vervangingstherapie niet langer dan 2 tot 3 maanden.

Als u borstvoeding geeft kan tabaksrook ademhalingsproblemen en andere problemen geven bij baby’s en kinderen. Als u nicotine vervangingstherapie gebruikt, is de hoeveelheid nicotine die uw baby mogelijk krijgt kleiner en minder schadelijk dan meeroken. Het is beter om vooraf borstvoeding te geven voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hierdoor krijgt de baby de kleinst mogelijke hoeveelheid nicotine binnen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te besturen wanneer de zuigtablet in de aanbevolen dosis wordt gebruikt. Houd er rekening mee dat stoppen met roken gedragsveranderingen kan veroorzaken.

Nicotine Wrafton zuigtablet bevat aspartaam en natrium

Elke zuigtablet bevat 15 mg natrium. De maximale dagelijkse dosering van deze zuigtabletten (15 tabletten) bevat 225 mg natrium. Houd hier rekening mee als u een zoutarm dieet volgt.

Bevat aspartaam (E951) dat een bron is voor fenylalanine. Dit is mogelijk schadelijk voor personen die lijden aan fenylketonurie.

De zuigtabletten zijn suikervrij.

Belangrijk:

• Nicotine Wrafton 4 mg zijn geschikt voor rokers die binnen 30 minuten na ontwaken roken.
• Nicotine Wrafton 2 mg is geschikt voor de rokers die hun eerste sigaret van de dag later dan 30 minuten na het ontwaken aansteken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw apotheker.

Dit geneesmiddel is voor oromucosaal gebruik. Dit betekent dat de nicotine in de zuigtablet langzaam vrijkomt in de mond, waar het wordt opgenomen door het lichaam.

In alle gevallen moet u nicotine zuigtabletten gebruiken door één zuigtablet in uw mond te nemen en afwisselend van de ene naar de andere kant te bewegen totdat het geheel is opgelost. Dit duurt niet langer dan 20-30 minuten. Niet kauwen op de zuigtablet of in zijn geheel doorslikken. Niet meer dan 15 zuigtabletten per dag gebruiken.

Volwassen (vanaf 18 jaar en ouder)

Het aanbevolen behandelschema is:

Stap 1	Stap 2	Stap 3
Week 1 tot en met 6	Week 7 tot en met 9	Week 10 tot en met 12
Begin van de behandel	Stapsgewijs dosis verlagen	Stapsgewijs dosis verlagen
periode
1 zuigtablet elke 1 tot 2 uur	1 zuigtablet elke 2 tot 4 uur	1 zuigtablet elke 4 tot 8 uur

Gedurende week 1 tot en met 6 wordt aanbevolen om minimaal 9 zuigtabletten per dag te gebruiken. Nadat u gestopt bent met roken kunt u soms een enorm verlangen naar een sigaret hebben. U kunt in dat geval een zuigtablet innemen.

Jongeren (leeftijd 12 tot en met 17 jaar) .

U mag nicotine zuigtabletten alleen op advies van een arts gebruiken.

Als u de behoefte aan nicotine zuigtabletten nog na 6 maanden voelt, moet u een arts om advies vragen.

De aanbevolen dosering niet overschrijden. Volg de instructies en gebruik niet meer dan 15 zuigtabletten op een dag (24 uur)

Kinderen onder de 12 jaar..

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar.

Informatie: De kans dat u stopt met roken is groter als u dit product gebruikt onder begeleiding van uw apotheker, arts, of getrainde therapeut, of met een ondersteuningsprogramma.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ze kunnen vergelijkbaar zijn met die van nicotine uit sigaretten, en komen meer voor als u meer nicotine inneemt.

Door het stoppen met roken zelf, kunnen onthoudingsverschijnselen optreden zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen, hoesten en verkoudheidssymptomen, depressie, irritatie en ontwaken tijdens de nacht.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van het product. De frequenties zijn als volgt ingedeeld:

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten. Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten. Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10000 patiënten.

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10000 patiënten. Onbekend: frequentie kan niet geschat worden op basis van de huidige gegevens.

Imuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: ernstige allergische reactie, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische reacties).

Stop onmiddellijk met het gebruik van de zuigtabletten en neem contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms: bloedend tandvlees, neusbloeding

Psychische stoornissen

Vaak: slapeloosheid (insomnia), angst, irritatie, verhoogde eetlust

Soms: boosheid, toegenomen angstgevoelens, abnormale dromen, abnormale honger, stemmingsveranderingen, alertheid.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:hoofdpijn

Soms: licht gevoel in het hoofd, gevoelloosheid op bepaalde plaatsen

Hartaandoeningen:

Soms: hartkloppingen (palpitaties), hartritmestoornis met een te snelle hartslag (tachycardie)

Bloedvataandoeningen

Soms: vaatproblemen, blozen

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Vaak: keelontsteking (faryngitis)

Soms: keelspasme (laryngospasme), verergerd astma, ontsteking lagere luchtwegen, hoesten, neusirritatie, keelirritatie, verstopte neus.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: misselijkheid

Soms: braken, dyspepsie, oprispingen, verstopping, hik, irritatie mond, mondzweren, tongzweren, diarree, boeren, winderigheid (flatulentie)

Soms: maagzweer; slikstoornis (dysfagie); gastroesofagale reflux; hiatus hernia; ontsteking van de slokdarm (oesofagitis); borrelingen in de darmen(borborygmie); droge lippen; droge keel; tongaandoeningen; kiespijn.

Speciale zintuigenaandoeningen

Soms: vieze smaak in de mond (parageusia), metaalsmaak, veranderde smaakgewaarwording (smaakperversie).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: rode huiduitslag (erythema), jeuk, uitslag, huiduitslag op bepaalde plekken, toename zweten.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: pijn aan de kaak

Nier- en urinewegaandoeningen

Soms: behoefte tijdens de nacht om te plassen (nocturie)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: effect van overdosering, pijn, pijnlijke benen, vochtophoping in de benen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is nicotine. Elke zuigtablet bevat 2 of 4 mg (in de vorm van een resinaat complex als nicotineresinaat).

De andere stoffen in dit middel zijn: Mannitol (E421), Magnesiumstearaat (E527), Natriumalginaat (E261), Xanthaangom (E334), Kaliumbicarbonaat, Natriumcarbonaat anhydraat (E543), Aspartaam (E951), pepermunt smaakstof

Crème /witte ronde zuigtablet met pepermunt geur.

De 2 mg zuigtabletten hebben de inscriptie “L344” aan één zijde.

De 4 mg zuigtabletten hebben de inscriptie “L873” aan één zijde.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Wrafton Laboratories Limited

Exeter Road

Wrafton

Braunton

Devon EX33 2DL

Verenigd Koninkrijk

Deze producten zijn geregistreerd onder de nummers:

Nicotine Wrafton 2 mg zuigtabletten: RVG 108220

Nicotine Wrafton 4 mg zuigtabletten: RVG 108221

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013