Nimenrix poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een ampul

Illustratie van Nimenrix poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een ampul
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GlaxoSmithKline
Verdovend Nee
ATC-Code J07AH08
Farmacologische groep Bacteriële vaccins

Vergunninghouder

GlaxoSmithKline

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Nimenrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Nimenrix is een vaccin dat helpt te beschermen tegen infecties veroorzaakt door bacteriën (ziektekiemen) genaamd "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y."Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y bacteriën kunnen ernstige ziekten veroorzaken zoals:

  • meningitis - een infectie van het weefsel dat de hersenen en ruggemerg omgeeft
  • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.

Deze infecties worden makkelijk doorgegeven van persoon tot persoon en kunnen tot de dood leiden als ze niet behandeld worden.

Nimenrix kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 12 maanden.

Hoe Nimenrix werkt

Nimenrix helpt uw lichaam zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen de bacteriën aan te maken. Deze antilichamen beschermen u tegen de ziekten.

Nimenrix zal alleen bescherming geven tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van deze symptomen krijgt.

Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

  • u een infectie met hoge koorts (boven 38oC) heeft. Als dit het geval is zal de vaccinatie niet worden gegeven totdat u zich beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn, maar raadpleeg toch eerst de arts of verpleegkundige.
  • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt

Als iets van bovenstaande op u van toepassing is of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nimenrix ontvangt.

Het is mogelijk dat Nimenrix niet iedereen beschermt die is gevaccineerd. Als u een zwak immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als u een HIV-infectie heeft of medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen) kan het zijn dat Nimenrix minder goed werkt.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nimenrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Nimenrix kan minder goed werken als u medicijnen gebruikt die de werking van het immuunsysteem verminderen.

Nimenrix kan worden gegeven op hetzelfde moment als andere vaccins zoals het hepatitis-A- en hepatitis-B- vaccin, mazelen-bof-rode hond-vaccin, mazelen-bof-rode hond-waterpokken-vaccin, 10-valent pneumokokken geconjugeerd vaccin of seizoensgebonden griepvaccin zonder adjuvans. In het tweede levensjaar kan Nimenrix ook gelijk worden gegeven met gecombineerde difterie-tetanus-acellulaire pertussis-vaccins waaronder ook combinatievaccins met difterie-tetanus-acellulaire pertussis-vaccin met hepatitis-B, geïnactiveerd polio of Haemophilus influenzae type b, zoals DTaP-HBV-IPV/Hibvaccin.

Waar mogelijk dienen Nimenrix en een tetanus-bevattend vaccin, zoals DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccin tegelijkertijd te worden toegediend. Anders moet Nimenrix ten minste één maand voor het tetanus- bevattende vaccin worden toegediend.

Voor elk vaccin wordt een andere injectieplaats gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Nimenrix uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt. Echter wanneer u zich niet goed voelt mag u niet rijden of machines bedienen.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Hoe wordt het vaccin gegeven

Nimenrix wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.

  • Het wordt geïnjecteerd in een spier
  • Normaal gesproken in de bovenarm bij kinderen, adolescenten en volwassenen of in de dij bij kinderen van 12 tot 23 maanden.

Hoeveel wordt gegeven

De gebruikelijke dosering is één injectie (0,5 ml) van Nimenrix.

Vertel uw arts als u een eerdere injectie met een ander meningokokkenvaccin dan Nimenrix heeft ontvangen. U arts zal u vertellen of u een extra injectie van Nimenrix moet ontvangen.

Informeer w arts wanneer u een bijzonder risico heeft op een infectie met Neisseria meningitidis type A en langer dan een jaar geleden een eerste dosis van Nimenrix heeft ontvangen. Uw arts zal u vertellen of u een extra injectie nodig heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 toegediende doses vaccin voorkomen):

  • koorts
  • vermoeidheid
  • hoofdpijn
  • suf voelen
  • verlies van eetlust
  • prikkelbaarheid
  • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend

Vaak (bijwerkingen die bij maximaal 1 op 10 toegediende doses vaccin voorkomen):

  • blauwe plekken (hematomen) waar de injectie is gegeven
  • maag- en darmproblemen zoals diaree, braken en misselijkheid

Soms (bijwerkingen die bij maximaal 1 op 100 toegediende doses vaccin voorkomen):

  • uitslag
  • huilen
  • jeuk
  • duizelig voelen
  • pijnlijke spieren
  • pijn in de armen of benen
  • algeheel onwel voelen
  • moeilijk kunnen slapen
  • verminderd gevoel of verminderde gevoeligheid, met name van de huid
  • reacties waar de injectie is gegeven zoals jeuk, warmtegevoel, doof gevoel of een harde bult

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de koelkast (2°C–8°C).
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
  • Niet in de vriezer bewaren.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?  
• De werkzame stoffen in dit middel zijn:  
- Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):  
Neisseria meningitidis-groep A polysacharide1 5 microgram
Neisseria meningitidis-groep C polysacharide1 5 microgram
Neisseria meningitidis-groep W-135 polysacharide1 5 microgram
Neisseria meningitidis-groep Y polysacharide1 5 microgram
1geconjugeerd aan tetanustoxoïdtransporteiwit 44 microgram
  • De andere stoffen in dit middel zijn:
    • In het poeder: sucrose en trometamol
    • In de oplossing: natriumchloride en water voor injectie

Hoe ziet Nimenrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nimenrix is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Nimenrix wordt geleverd als een wit poeder in glazen ampul met één dosis en een helder en kleurloos oplosmiddel in een ampul.

Deze moeten worden vermengd vóór gebruik. Het gemengde vaccin is een heldere kleurloze oplossing. Nimenrix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 100.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com  
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Deutschland Norge
  54
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
Ελλάδα Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com
France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com  
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
  medical.x.si@gsk.com
Ísland Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
  recepcia.sk@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Lietuva  
GlaxoSmithKline Lietuva UAB  
Tel. +370 5 264 90 00  
info.lt@gsk.com  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

< ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Dit vaccin is alleen voor intramusculair gebruik. Dien niet intravasculair, intradermaal of subcutaan toe.

Als Nimenrix gelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, moeten de vaccins altijd worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.

Nimenrix mag niet gemengd worden met andere vaccins.

Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in ampullen wordt geleverd

Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de ampul met oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.

  1. Breek de kop van de ampul, zuig het oplosmiddel met een spuit op en voeg het oplosmiddel toe aan het poeder
  2. Het mengsel moet goed worden geschud totdat het poeder compleet opgelost is in het oplosmiddel.

Het gereconstitueerde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.

Het gereconstitueerde vaccin moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk. Mocht een van deze verschijnselen worden waargenomen, voer het vaccin dan af.

Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.

Om het vaccin toe te dienen moet een nieuwe naald worden gebruikt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Advertentie

Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent GlaxoSmithKline
Verdovend Nee
ATC-Code J07AH08
Farmacologische groep Bacteriële vaccins

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.