Nipent, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 mg

1 glazen flacon Nipent bevat 10 mg pentostatine, een witte poeder die wordt opgelost met steriel water voordat het wordt toegediend als injectie. Nipent wordt gebruikt bij bepaalde vormen van leukemie.

Nipent wordt gebruikt bij volwassenen met “hairy cell” leukemie, een vorm van kanker waarbij witte bloedlichamen aangetast zijn.

Gebruik Nipent niet bij

• Patiënten met nierafwijkingen
• Patiënten met actieve infecties
• Patiënten met een overgevoeligheid voor pentostatine of één van de overige bestanddelen van Nipent
• Zwangerschap

Wees extra voorzichtig met Nipent

Nipent mag slechts worden toegediend door, of onder toezicht van een arts, gekwalificeerd en ervaren in het toedienen van dit soort geneesmiddelen. Behandeling met pentostatine vereist regelmatige controle van het bloed. Vóór aanvang van een behandeling met pentostatine moet de nierfunctie worden vastgesteld.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Dit geldt met name voor de volgende middelen: cyclofosfamide, fludarabine, vidarabine, carmustine, etoposide (dit zijn alle andere middelen bij kanker) of allopurinol (bij jicht).

Zwangerschap en borstvoeding

Pentostatine dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Pentostatine kan een schadelijke invloed hebben op de voortplantingsfunctie. Er wordt derhalve aanbevolen dat mannen die een behandeling met pentostatine ondergaan, zich onthouden van het verwekken van kinderen tijdens de behandeling en de daaropvolgende 6 maanden. Adequate anticonceptie is noodzakelijk voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Indien tijdens de behandeling een zwangerschap ontstaat, dient in overweging te worden genomen een klinisch geneticus te raadplegen.

Het geven van borstvoeding wordt ontraden vanwege het hoge risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dagelijkse bezigheden, zoals autorijden en het gebruiken van machines kunnen pas worden hervat, nadat is vastgesteld welke invloed Nipent op u heeft en het veilig is om deze bezigheden uit te oefenen. Omdat echter het gebruik van pentostatine geassocieerd wordt met slaperigheid moeten patiënten worden geadviseerd na pentostatine toediening voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij machines bedienen of een voertuig besturen

Uw medicijn zal altijd worden gegeven onder toezicht van een arts. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft op basis van uw gewicht, lengte en gezondheidstoestand.

Nipent wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Nipent kan worden ingespoten als een enkele kortdurende injectie of over 20-30 minuten in de aderen worden ingespoten. Voor en na de toediening van Nipent wordt langzaam een injectie gegeven met een zout- en suikeroplossing om te zorgen dat er voldoende vloeistof in uw lichaam aanwezig is. Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats te brengen en beperkt de bijwerkingen. De behandeling duurt totdat de kankercellen zijn vernietigd. Uw arts zal na 6 en 12 maanden controleren hoe u reageert op de behandeling.

Wat u moet doen als u teveel Nipent is toegediend?

Indien te veel Nipent is toegediend dient onmiddelijk een arts te worden geraadpleegd. Zeer hoge doseringen zijn levensbedreigend. Er is momenteel geen specifiek antidotum bekend.

Zoals alle geneesmiddelen kan Nipent bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Nipent werkt doordat het kankercellen doodt, maar soms worden ook normale bloedcellen gedood. Hierdoor wordt de kans op infecties vergroot. Ook het aantal bloedplaatjes kan dalen waardoor soms bloedingen kunnen optreden. Vermijdt zo mogelijk mensen met infecties.

Vertel uw arts onmiddelijk wanneer u de volgende bijwerkingen opmerkt

Een infectie vermoedt of als u de volgende verschijnselen heeft: koorts, transpiratie en rillingen, gezwollen loopneus, hoest of pijnlijke keel, moeilijk kunt slikken, lage rugpijn, pijn bij of moeilijk kunnen plassen, ongebruikelijke bloedingen, bloedneus of blauwe plekken, donkere ontlasting, bloed in urine of ontlasting, kleine rode plekjes op uw huid, zere keel, geelzucht, allergische reacties (bv ernstige huiduitslag, moeilijk kunnen ademen, zwellingen van het gezicht), trillingen van de ledematen, buikpijn, diarree of braken.

Informeer uw arts wanneer u de volgende bijwerkingen opmerkt

Zeer vaak (komt bij meer dan 1 op 10 patiënten voor)

• hoofdpijn			• spierpijn
• smaakveranderingen			• toegenomen transpiratie
• zich onprettig voelen hoesten of heesheid	• koorst
• diarree			• ongebruikelijke vermoeidheid
• buikpijn			• rillingen
• verlies van eetlust			• zwakte
• huiduitslag, jeuk
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en bij minder dan 1 op 10 patiënten)
• duizeligheid	•	verminderd		• bloedingen of kneuzingen
• plotselinge huiduitslag	•	coordinatievermogen	• hoge of lage bloeddruk
• opzwellen of rood worden	toevallen		• kortademigheid
van de huid	•	trillen van lichaam of	• ademhalingsproblemen
• schilferen van de huid	•	ledematen		• indigestie
• pijnlijke rode ogen	droge ogen		• opgezwollen tandvlees,
• gewichtsverlies of toename	•	spraakproblemen	tong of mond
• opzwellen van voeten of	•	zenuwpijn		• constipatie
onderbeen	•	verlies van het vermogen	• gasvorming
• angstigheid		om een lichaamsdeel te	• droge huid
• depressie	•	bewegen		• acne
• nervositeit	flauwvallen		• haarverlies
• abnormale dromen	•	spiertrekkingen	• huidverkleuringen
• gemoedsschommelingen	•	gevoeligheid voor zonlicht	• olie-achtige huid
• hallucinaties	•	veranderingen in het zien	• pijn in botten of gewrichten
• gedaald libido	•	toegenomen		• verdoofd of tintelend
• aggressie	•	traanproductie	gevoel in handen of voeten
• abnormale gedachten	oorpijn		• spierkrampen in onderbeen
• verwarring	•	shock		• uitblijven van
• slaapproblemen	•	doofheid		maandstonden
• vochtverlies (dehydratie)	•	tuitende oren		• knobbeltjes in borst
• droge mond	•	pijn in de borstkas	• impotentie
• geheugenverlies	•	onregelmatige hartslag	• schimmelinfectie op de
	•	roodheid in het aangezicht	huid, in mond of keel

Soms (komt voor bij meer dan 1 op 1.000 patiënten en minder dan 1 op 100 patiënten)

• Ingeklapte long, orgaanfalen

Zelden (komt voor bij meer dan 1 op 10.000 patiënten en minder dan 1 op 1.000 patiënten)

• Ziekte van Alzheimer (geheugenverlies, problemen bij denken en spreken)
• epilepsie-aanvallen
• ernstige hoofdpijn
• ziekte van Parkinson (vermindering van coordinatievermogen, trillen van lichaam en ledematen)
• opzwellen van oogleden

De volgende bijwerkingen kunnen ook voorkomen, waar uw arts specifiek op zal letten:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten)

• Bloedafwijkingen

Vaak (komt voor bij meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten)

• Lever- en nierproblemen
• gezwollen klieren
• hart- en bloedsomloopproblemen
• verhoogde bloedsuikers
• vergrootte milt.

Soms treden de bijwerkingen pas na vele maanden of jaren op. Bespreek deze zaken met uw arts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Nipent wordt bewaard door de ziekenhuisapotheek. De ongeopende flacons dienen bewaard te worden in de koelkast bij 2-8°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

De uiterste gebruiksdatum van deze medicatie is aangegeven op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of op flacon na de letters “exp”, gevolgd door maand en jaar.

Gebruik de medicatie niet na deze datum! Flacons die over zijn kunt u het beste door uw apotheek laten vernietigen.

Wat bevat Nipent

• Het werkzame bestanddeel is pentostatine
• De andere bestanddelen zijn mannitol, natriumhydroxide of zoutzuur om de zuurtegraad van de oplossing te reguleren.

Hoe ziet Nipent er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Nipent wordt geleverd in een verpakking van 1 glazen flacon, bevattende 10 mg pentostatine poeder voor oplossing voor injectie of infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63, BE-1180 Brussel, België

Fabrikant

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, United Kingdom

Ingeschreven in het register onder RVG 16008.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010

Nipent®, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 mg

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Toedienen via intraveneuze bolusinjectie of intraveneuze infusie. Niet toedienen via andere toedieningsweg.

Instructies voor bereiding en verdunning

Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften

Voorschrijvers dienen te refereren naar nationale of erkende richtlijnen omtrent het hanteren van cytotoxische agentia.

Er dienen speciale procedures worden opgevolgd voor het omgaan met en vernietigen van cytostatica.

1. Reconstitutie van Nipent dient te geschieden door gekwalificeerd personeel in een ruimte speciaal geschikt voor het verwerken van cytostatica.
2. Adequate beschermende handschoenen dienen te worden gedragen.
3. Zwangere personen dienen niet met cytostatica om te gaan.
4. Restanten en afval zoals naalden, spuiten e.d. dienen voorzichtig te worden behandeld en worden vernietigd in daartoe speciale containers.
5. Verontreinigde oppervlakken dienen met een ruime hoeveelheid water te worden schoongespoeld.
6. Overgebleven vloeistof dient te worden vernietigd.

Voeg 5 ml steriel water voor injectie toe aan de injectieflacon Nipent en meng grondig om complete oplossing te bekomen. schudt de oplossing grondig om het poeder volledig op te lossen. De oplossing dient kleurloos tot licht geel te zijn en bevat 2 mg/ml pentostatine. Parenteraal toegediende geneesmiddelen dienen vóór toediening visueel geinspecteerd te worden op materiedeeltjes en verkleuring.

Nipent kan via een intraveneuze bolusinjectie gegeven worden of verdund worden in een groter volume (25 tot 50 ml) met een 5% dextrose injectie (5% glucose oplossing) of een 0.9% natriumchloride injectie (0.9% zoutoplossing). Verdunning van de gehele inhoud van een gereconstitueerde injectieflacon met 25 ml of 50 ml levert een respectievelijke pentostatineconcentratie op van 0.33 mg/ml en 0.18 mg/ml in verdunde oplossing.

Nipent-oplossing verdund voor infusie met 5% dextrose-injectie ((5% glucose oplossing) of 0.9% natriumchloride injectie (0.9% zoutoplossing) vertoont geen interactie met PVC infuuszakken of toedieningsets bij concentraties van 0.18 mg/ml tot 0.33 mg/ml.

Zure oplossingen dienen te worden vermeden (de pH van het gereconstitueerde poeder is 7.0 tot 8.2)

Bewaring en houdbaarheid

De gereconstitueerde oplossing voor injectie of gereconstitueerde en verder verdunde oplossing voor infusie dienen binnen 8 uur te worden gebruikt en dienen bewaard te worden beneden 25°C. Onmiddelijke toediening na reconstitutie wordt aanbevolen