Nitrolingual Pompspray, spray voor oromucosaal gebruik 0,4 mg/dosis

Gebruik NITROLINGUAL ® POMPSPRAY niet

• als u overgevoelig bent voor nitroglycerine of voor één van de andere bestanddelen van NITROLINGUAL® POMPSPRAY
• als u een verlaagde bloeddruk hebt
• als u fosfodiësteraseremmers (b.v. sildenafil) gebruikt.

Tekst bijsluiter NITROLINGUAL Pompspray

Pagina 1 van 5

Nitrolingual® Pompspray	confidential	April 2010
The Netherlands		Hk/gt

Wees extra voorzichtig met NITROLINGUAL ® POMPSPRAY

Het verdient aanbeveling de dosis en de frequentie van gebruik zo laag mogelijk te houden. Overmatig gebruik kan tot vermindering van de werkzaamheid leiden. Niet openen; niet in het vuur werpen; niet in open vuur sproeien.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een versterkte bloeddrukdaling kan optreden bij gelijktijdig gebruik van nitroglycerine bevattende geneesmiddelen en

• bloeddrukverlagende middelen zoals bètablokkers, calciumantagonisten en ACE-remmers;
• plasmiddelen (diuretica);
• bepaalde middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva).

Er kunnen ook wisselwerkingen optreden bij gelijktijdig gebruik met:

• organische nitraten (geneesmiddelen bij hartzwakte; b.v. isosorbidedinitraat en isosorbide- 5-mononitraat). Het is mogelijk dat dan de dosering nitroglycerine verhoogd moet worden om het gewenste effect te bereiken;
• fosfodiësteraseremmers (b.v. sildenafil). U mag niet gelijktijdig nitroglycerine en fosfodiësteraseremmers gebruiken. Gelijktijdig gebruik zou kunnen leiden tot een levensbedreigende situatie.

Gelijktijdige toediening van NITROLINGUAL® POMPSPRAY en dihydroergotamine (wordt gebruikt ter behandeling van bloeddrukdaling bij rechtop gaan staan) moet worden afgeraden in verband met een vaatvernauwend effect op de hartvaatjes.

Gebruik van NITROLINGUAL ® POMPSPRAY met voedsel en drank

Bij gelijktijdig gebruik van nitroglycerine bevattende geneesmiddelen en alcohol kan een versterkte bloeddrukdaling optreden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Meldt een eventueel bestaande zwangerschap altijd aan de behandelend arts, opdat deze informatie kan worden betrokken bij het voorschrijven van geneesmiddelen.

Over het gebruik van NITROLINGUAL® POMPSPRAY tijdens de zwangerschap of de borstvoeding bij de mens en in dierproeven bestaan onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Ook gebruik tijdens het geven van borstvoeding wordt ontraden.

Tekst bijsluiter NITROLINGUAL Pompspray

Pagina 2 van 5

Nitrolingual® Pompspray	confidential	April 2010
The Netherlands		Hk/gt

Rijvaardigheid en bediening van machines

Gebruik van NITROLINGUAL® POMPSPRAY kan het reactievermogen op een dusdanige manier beïnvloeden dat het rijden of bedienen van machines hiermee niet te combineren is. Dit effect wordt versterkt door het gebruik van alcohol.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van NITROLINGUAL ® POMPSPRAY

Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per spray- dosis.

Volg bij het gebruik van NITROLINGUAL® POMPSPRAY nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is: Op geleide van de pijnklachten eenmaal of meermalen per dag 1 tot 2 spraydoses in de mondholte sproeien, bij voorkeur onder de tong. Ter voorkoming van een aanval kan enkele minuten vóór een te verwachten inspanning of emotie als voorzorg een dosis van de spray onder de tong gesproeid worden. Een nieuwe dosis kan pas na 30 tot 60 minuten nodig zijn, tenzij de pijnklachten eerder terugkomen.

Gebruik van de doseerpomp:

1. Verwijder de plastic beschermkap.
2. Houd het flesje rechtop in de hand met de wijsvinger op de gegroefde bovenkant van de sproeikop.
3. Open de mond met de punt van de tong tegen het gehemelte en breng de opening van de sproeikop zo dicht mogelijk bij de open mond.
4. Druk met de wijsvinger stevig op de sproeikop waardoor de vrijkomende sproeidosis op de onderkant van de tong komt.
5. Sluit de mond onmiddellijk en houd een moment de adem in.
6. Neem de wijsvinger van de sproeikop.
7. Als u een tweede dosis nodig hebt, herhaal dan de handelingen beschreven onder punt 2 t/m 6.
8. Zet, na gebruik, de beschermkap weer op het flesje.

Wanneer u dit produkt voor het eerst gebruikt, verdient het aanbeveling u vertrouwd te maken met het gebruik door enkele keren in de lucht te sproeien (zonder daarbij op uzelf of anderen te richten!). Ervaar hoe uw vinger op de sproeikop rust, zodat u de spray ook in het donker op de juiste wijze kunt gebruiken.

Ook als u de pomp een week of langer niet hebt gebruikt, sproeit u bij weer ingebruikneming eerst een paar keer in de lucht om de pomp goed te laten werken.

Het verdient aanbeveling steeds een tweede verpakking als reserve in huis te hebben.

Tekst bijsluiter NITROLINGUAL Pompspray

Pagina 3 van 5

Nitrolingual® Pompspray	confidential	April 2010
The Netherlands		Hk/gt

Wat u moet doen als u meer van NITROLINGUAL ® POMPSPRAY heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer eventueel meer is gebruikt dan is voorgeschreven door de arts, kunt u meer of eerder last krijgen van de bekende bijwerkingen. Behandeling hiervan zal door de arts op geleide van klachten plaats vinden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten NITROLINGUAL ® POMPSPRAY te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van NITROLINGUAL ® POMPSPRAY

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan NITROLINGUAL® POMPSPRAY bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In het begin van de behandeling kan hoofdpijn voorkomen. Deze is gewoonlijk van korte duur en verdwijnt bij voortgezette behandeling. Soms kunnen duizeligheid, misselijkheid, versnelde hartslag, bloeddrukdaling en een rood gezicht optreden.

Indien deze reacties bij u voorkomen en niet hinderlijk zijn, dient u de behandeling gewoon voort te zetten. Anders is overleg met uw arts gewenst. Hetzelfde geldt voor het geval er zich andere dan hier vermelde verschijnselen voordoen. Laat uw arts dan beoordelen in hoeverre voortzetting van uw behandeling op deze wijze verantwoord is.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren beneden 25 °C.

Gebruik NITROLINGUAL® POMPSPRAY niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en op het flesje na “EXP:...”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Tekst bijsluiter NITROLINGUAL Pompspray

Pagina 4 van 5

Nitrolingual® Pompspray	confidential	April 2010
The Netherlands		Hk/gt

Wat bevat NITROLINGUAL® POMPSPRAY

• Het werkzame bestanddeel is nitroglycerine
• De andere bestanddelen zijn middellange keten triglyceriden, ethanol, gedeeltelijk gehydrolyseerde middellange keten glyceriden, pepermuntolie.

Hoe ziet NITROLINGUAL ® POMPSPRAY er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Heldere, kleurloze tot gelige oplossing in een geplastificeerde glazen fles met spraypomp. Spray voor gebruik in de mondholte. Elke flesje bevat 250 spraydoses (totaal volume: 15,4 ml oplossing).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11, 25551 Hohenlockstedt, Duitsland

Vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pohl-Boskamp B.V., Polarisavenue 83 E, 2132 JH Hoofddorp, Tel.: (023) 568 5850

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG 17730

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2010

Tekst bijsluiter NITROLINGUAL Pompspray

Pagina 5 van 5