Noradrenaline Hospira 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noradrenaline Hospira concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt om in noodgevallen de bloeddruk weer naar een normale waarde te laten stijgen.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor bereidingen met noradrenaline of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

• als u diabetes heeft
• als u lijdt aan een hoge bloeddruk
• als u een overactieve schildklier heeft
• als u last heeft van lage zuurstofwaarden in het bloed
• als u last heeft van hoge koolstofdioxidewaarden in het bloed
• als u klonters of obstructies heeft in de bloedvaten naar het hart, de darmen of andere lichaamsdelen
• als u een lage bloeddruk heeft na een hartaanval
• als u een soort angina heeft (pijn op de borst) die Prinzmetal angina heet.
• als u ouder bent

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Noradrenaline Hospira concentraat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze de toxische werking van noradrenaline verhogen, zoals:

• monoamine-oxidaseremmers (antidepressiva)
• tricyclische antidepressiva
• linezolide (een antibioticum)
• anesthetica (met name anesthesiegassen)
• adrenergische-serotonerge geneesmiddelen, bijvoorbeeld gebruikt bij de behandeling van astma en hartaandoeningen.

Zwangerschap en borstvoeding

Informeer uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Noradrenaline kan de ongeboren baby schade toebrengen. Uw arts beslist of u Noradrenaline Hospira concentraat krijgt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Een ampul van 2 ml bevat 6,7 mg natrium en een ampul van 4 ml bevat 13,3 mg natrium. Houd daar rekening mee als u een natriumarm dieet volgt.

Noradrenaline Hospira concentraat wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis. Het wordt eerst verdund en dan via een infuus in een ader gebracht.

De aanvangsdosis Noradrenaline Hospira concentraat wordt bepaald door uw medische toestand. De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,4 en 0,8 mg per uur. Uw arts bepaalt de correcte dosis voor u. Na de aanvangsdosis beoordeelt uw arts uw reactie en wordt de dosis daaraan aangepast.

Is te veel van dit middel gebruikt?

Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt, aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis toegediend wordt. Maakt u zich toch zorgen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Symptomen van een overdosering zijn ernstige hoge bloeddruk, trage hartslag, ernstige hoofdpijn, lichtgevoeligheid, pijn in de borst, bleekheid, overmatig zweten en braken.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan Noradrenaline Hospira concentraat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• plotse, jeukende uitslag (netelroos); opgezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (waardoor u mogelijk moeilijk kunt slikken of ademhalen); het gevoel dat u gaat flauwvallen;
• pijn en/of zwelling op de injectieplaats.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• trage hartslag
• abnormaal hartritme
• ademhalingsmoeilijkheden
• angst
• hoofdpijn
• koude handen en voeten
• pijn in de handen en voeten

Uw arts controleert uw bloeddruk en bloedvolume.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na verdunning gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing een bruine kleur heeft.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is noradrenaline (als noradrenalinetartraat).

1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg noradrenalinetartraat overeenkomend met 1 mg noradrenalinebase.

1 ampul van 2 ml bevat 4 mg noradrenalinetartraat overeenkomend met 2 mg noradrenalinebase.

1 ampul van 4 ml bevat 8 mg noradrenalinetartraat overeenkomend met 4 mg noradrenalinebase.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• natriumchloride
• natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
• zoutzuur (voor pH-aanpassing)
• water voor injecties.

Hoe ziet Noradrenaline Hospira concentraat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel wordt gepresenteerd als een concentraat voor oplossing voor infusie. De oplossing is helder, kleurloos of geelachtig.

Het kan geleverd worden in verpakkingen van 5 x 2 ml ampullen of 5 x 4 ml ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hospira Benelux BVBA

Stallestraat 63

B-1180 Brussel

Fabrikanten

Hospira S.p.A.

Via Fosse Ardeatine 2

20060 Liscate - Milaan

Italië

Hospira UK Limited

Queensway, Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Verenigd Koninkrijk

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

Dit geneesmiddel is in Nederland geregistreerd onder RVG 106021.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Noradrenaline Hospira 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Voor intraveneus gebruik.

Verdunnen vóór gebruik.

Als verdunde oplossing toedienen via een centraal veneuze katheter.

De infusiesnelheid moet gecontroleerd worden met behulp van een spuitpomp, infusiepomp of druppelteller.

Gevallen van onverenigbaarheid

Infusieoplossingen met noradrenalinetartraat blijken niet verenigbaar met de volgende stoffen: alkaliserende en oxiderende middelen, barbituraten, chloorfeniramine, chloorthiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, fenytoïne, natriumbicarbonaat, natriumjodide, streptomycine.

Verdunningsinstructies

Verdun vóór gebruik met glucoseoplossing 5% of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) met glucoseoplossing 5 %.

Voeg of 2 ml concentraat toe aan 48 ml glucoseoplossing 5% (of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) met glucoseoplossing 5%) voor toediening door een spuitpomp, of voeg 20 ml concentraat toe aan 480 ml glucoseoplossing 5 % (of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) met glucoseoplossing 5%) voor toediening via een druppelteller. In beide gevallen bedraagt de uiteindelijke concentratie van de infusieoplossing 40 mg/liter noradrenalinebase (wat overeenkomt met 80 mg/liter noradrenalinetartraat). Ook andere verdunningen dan 40 mg/liter noradrenalinebase kunnen gebruikt worden. Als andere verdunningen dan 40 mg/l noradrenalinebase gebruikt worden, controleer dan zorgvuldig de berekening van de infusiesnelheid alvorens de behandeling te starten.

Het product is verenigbaar met pvc-infusiezakken.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Houdbaarheid na verdunning

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C na verdunning tot 4 mg/liter en 40 mg/liter noradrenalinebase in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of glucoseoplossing 5%. Toch moet het product vanuit microbiologisch standpunt onmiddellijk gebruikt worden. Als dat niet gebeurt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en de condities vóór gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn die normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C.