Norcuron 4 mg = 1 ml, poeder voor oplossing voor injectie 4 mg

Norcuron is een spierverslapper. Het werkt door tijdelijk signalen tegen te houden die door de zenuwen naar de spieren gaan. Als gevolg hiervan zullen uw spieren zich ontspannen.

Norcuron wordt gebruikt als hulpmiddel bij algehele narcose om gemakkelijker een buisje in uw luchtpijp (trachea) te kunnen inbrengen. Dit wordt vaak gedaan om er zeker van te zijn dat gedurende chirurgische ingrepen lucht op een juiste manier in uw longen kan komen. Norcuron kan ook aan u gegeven worden om te helpen de spieren in uw lichaam te ontspannen. Dit wordt vaak tijdens een operatie gedaan zodat het gemakkelijker wordt om te opereren.

Norcuron zal ervoor zorgen dat de meeste spieren in uw lichaam zich ontspannen, inclusief de spieren die u voor het ademhalen gebruikt. Dit is de reden waarom

Paed WS Norcuron jun 2012/PIL/Norcuron 4 en 10 mg

BIJSLUITER	2	Norcuron
RA 8720 NL P9 (REF 4.0)		4 mg en 10 mg

kunstmatige ademhaling toegepast zal worden. Dit gebeurt na toediening van Norcuron tot het moment dat u weer normaal kunt ademhalen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor vecuronium, het bromide-ion of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Uw medische voorgeschiedenis kan van invloed zijn op de manier waarop Norcuron aan u gegeven wordt. Vertel het uw arts als u het volgende heeft of heeft gehad:
  • een allergie voor spierverslappers
  • een verminderde nierfunctie of nierziekte

• hart- en vaatziekten

• • oedeemvorming (vochtophoping, bijvoorbeeld bij de enkels)
  • een leverziekte, galblaas- of galwegaandoening of verminderde leverfunctie
  • ziekten die de zenuwen of spieren aantasten zoals kinderverlamming (poliomyelitis) en spierzwakte (myasthenia gravis, myasthenie).
• Bepaalde medische aandoeningen kunnen de manier waarop Norcuron werkt beïnvloeden. Bijvoorbeeld:
  • laag kaliumgehalte in het bloed, bijvoorbeeld na ernstig braken of ernstige diarree
  • hoog magnesiumgehalte in het bloed, bijvoorbeeld door de behandeling van zwangerschapsvergiftiging
  • laag calciumgehalte in het bloed, wat kan optreden na een grote bloedtransfusie
  • laag eiwitgehalte in het bloed
  • tekort aan lichaamsvocht (uitdroging)
  • te veel zuur in het bloed
  • te veel kooldioxide in het bloed
  • een zeer zwakke lichamelijke gesteldheid
  • overgewicht
  • brandwonden.

Als één van bovenstaande aandoeningen op u van toepassing is, zal uw arts hiermee rekening houden bij de bepaling van de voor u juiste dosis Norcuron.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Paed WS Norcuron jun 2012/PIL/Norcuron 4 en 10 mg

BIJSLUITER	3	Norcuron
RA 8720 NL P9 (REF 4.0)		4 mg en 10 mg

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Norcuron beïnvloeden:

• Geneesmiddelen die het effect van Norcuron versterken:
  • bepaalde narcosemiddelen (anesthetica zoals sevofluraan)
  • bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen (antibiotica)
  • bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden tegen neerslachtigheid (lithium)
  • bepaalde geneesmiddelen tegen hartziekten of verhoogde bloeddruk (kinidine, calciumantagonisten, bètablokkers)
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van malaria (kinine)
  • plasmiddelen (diuretica)
  • laxeermiddelen die magnesiumzouten bevatten
  • langdurig gebruik van corticosteroïden (ontstekingsremmers) samen met Norcuron
  • bepaalde geneesmiddelen die tegen maagzweren gebruikt worden (cimetidine)
  • middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne)
  • kortdurend gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne).
• Geneesmiddelen die het effect van Norcuron verminderen:
  • langdurig gebruik van geneesmiddelen tegen epilepsie (fenytoïne en carbamazepine)
  • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van spierzwakte (neostigmine, pyridostigmine en edrofonium).
• Geneesmiddelen met een variabel effect op Norcuron:
  • andere spierverslappers.

Norcuron kan het effect van de volgende geneesmiddelen beïnvloeden:

• Het effect van middelen voor plaatselijke verdoving (lidocaïne) kan verhoogd worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Vertel dit dan uw arts voordat dit geneesmiddel aan u toegediend wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw arts zal u informeren wanneer u weer potentieel gevaarlijke machines mag bedienen of een auto of ander voertuig mag besturen na het gebruik van Norcuron.

Paed WS Norcuron jun 2012/PIL/Norcuron 4 en 10 mg

BIJSLUITER	4	Norcuron
RA 8720 NL P9 (REF 4.0)		4 mg en 10 mg

Norcuron kan bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden gebruikt worden.

De dosering wordt vastgesteld door een arts. U zult Norcuron toegediend krijgen vóór of tijdens een chirurgische ingreep. De normale dosis is 0,08 tot 1 mg vecuroniumbromide per kg lichaamsgewicht en het effect duurt 24 tot 60 minuten. Gedurende de ingreep zal gecontroleerd worden of Norcuron nog werkt.

U zult aanvullende doses toegediend krijgen indien nodig. De dosering die u zult krijgen zal afhangen van verschillende factoren. Dit zijn onder andere eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen die u mogelijk gekregen heeft, de verwachte duur van de ingreep en uw gezondheidstoestand.

Norcuron is niet bestemd om zelf toe te dienen. Norcuron wordt als een oplossing geïnjecteerd in een ader. Het wordt toegediend door één enkele injectie of een continu infuus.

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Is er te veel van dit middel toegediend?

Terwijl u Norcuron krijgt, zal medisch personeel uw toestand nauwlettend in de gaten houden en dus is het niet waarschijnlijk dat u te veel Norcuron zult krijgen. Als dit echter toch gebeurt, dan zal de kunstmatige ademhaling voortgezet worden totdat u zelf weer kunt ademen. Het is mogelijk om de effecten van (te veel) Norcuron tegen te gaan en uw herstel te versnellen door u een geneesmiddel te geven dat de effecten van Norcuron tegenwerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Soms/zelden (bij 1 tot 100 van de 10.000 gebruikers)

• Versnelde hartslag (tachycardie)
• Verlaagde bloeddruk (hypotensie)

• Een verminderd of versterkt effect van Norcuron
• Verlenging van het spierverslappende effect van Norcuron

Paed WS Norcuron jun 2012/PIL/Norcuron 4 en 10 mg

BIJSLUITER	5	Norcuron
RA 8720 NL P9 (REF 4.0)		4 mg en 10 mg

• Vertraagd herstel van de narcose.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Overgevoeligheidsreacties
• Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotseling sterke vaatverwijding door ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
• Spierzwakte of verlamming
• Overmatig blozen ('flushing')
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)
• Huiduitslag, soms met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• Roodheid van de huid (erytheem of erythemateuze huiduitslag)
• Vochtophoping (oedeem) van het gezicht
• Pijn op de plaats van injectie
• Roodheid van de huid (erytheem) of jeuk op de plaats van injectie
• Luchtwegcomplicaties van de narcose
• Langdurige spierstoornis meestal gezien na het gebruik van Norcuron in combinatie met bijnierschorshormonen (corticosteroïden) (met o.a. een ontstekingsremmende werking) in ernstig zieke patiënten (steroïdmyopathie).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Norcuron wordt in het ziekenhuis bewaard.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Niet bewaren boven 25 °C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Norcuron niet als de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.

Paed WS Norcuron jun 2012/PIL/Norcuron 4 en 10 mg

BIJSLUITER	6	Norcuron
RA 8720 NL P9 (REF 4.0)		4 mg en 10 mg

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is vecuroniumbromide.
• De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, mannitol (E421), natriumhydroxide en fosforzuur. Het oplosmiddel bevat water voor injecties (1,0 ml).

Hoe ziet Norcuron eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Norcuron 4 mg = 1 ml en Norcuron 10 mg = 5 ml bevatten de spierverslapper vecuroniumbromide in hoeveelheden van respectievelijk 4 mg en 2 mg per ml. Er zijn twee presentaties Norcuron:

• Ampullen met 4 mg vecuroniumbromide:
  • 5 ampullen Norcuron 4 mg = 1 ml en 5 ampullen met oplosmiddel (1 ml water voor injecties) per verpakking
  • 10 ampullen Norcuron 4 mg = 1 ml, met of zonder 10 ampullen met oplosmiddel (1 ml water voor injecties) per verpakking
  • 50 ampullen Norcuron 4 mg = 1 ml en 50 ampullen met oplosmiddel (1 ml water voor injecties) per verpakking
• Flacons met 10 mg vecuroniumbromide (4, 10 of 20 flacons per verpakking)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Nederland.

Fabrikanten

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss, Nederland
• Organon S.A., Lieu-dit Saint Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, Frankrijk

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland Tel. 0800 9999000, medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder

RVG 09332 (Norcuron 4 mg = 1 ml)

RVG 11243 (Norcuron 10 mg = 5 ml)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.

Paed WS Norcuron jun 2012/PIL/Norcuron 4 en 10 mg