Normosang 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Normosang 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Toelatingslandnl
VergunninghouderOrphan Europe
ATC-codeB06AB
Farmacologische groepenAndere hematologische agentia

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Normosang bevat humane hemine, een stof die afgeleid is van bloed.

Normosang wordt gebruikt voor het behandelen van plotselinge aanvallen die optreden bij patiënten die lijden aan acute hepatische porfyrie; de ziekte wordt gekenmerkt door ophoping in de lever van bepaalde stoffen (inclusief porfyrinen en de schadelijke (toxische) voorlopers daarvan). Er zijn drie types leverziekte die berusten op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (hepatische porfyrie) met de medische namen: acute intermitterende porfyrie, porphyria variegata en hereditaire coproporfyrie. Deze ophoping leidt tot verschijnselen van de ziekte, waaronder pijn (voornamelijk buik, rug en dijen), misselijkheid, braken en verstopping (constipatie).

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Gebruik Normosang niet

  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor humaan hemine of voor één van de andere bestanddelen van Normosang.

Wees extra voorzichtig met Normosang

    • Alvorens behandeling met Normosang, dient uw arts een aanval van hepatische porfyrie te bevestigen door middel van een serie klinische en biologische criteria :
    • suggestieve familie- of persoonlijke voorgeschiedenis,
    • suggestieve klinische tekenen;
    • bepaling van de hoeveelheid delta-aminolevulinezuur en porfobilinogeen (specifieke stoffen kenmerkend voor de ziekte ) in urine.
    • Hoe eerder men na het begin van een aanval begint met de behandeling met Normosang, hoe beter de werkzaamheid.
  • Als gevolg van Normosang-infusies, verdwijnen buikpijn en andere maag-darmsymptomen over het algemeen binnen 2 - 4 dagen. Complicaties van het zenuwstelsel (verlamming (paralyse) en psychologische stoornissen) worden minder beïnvloed door de behandeling.
  • U wordt gedurende de hele behandeling gecontroleerd, aangezien aanvallen van porfyrie vaak samengaan met diverse uitwerkingen op het hart en de bloedsomloop, alsook op het zenuwstelsel.
  • Niet doen:
    • Plotselinge veranderingen aanbrengen in uw normale dieet, met name niet gedurende lange perioden stoppen met eten.
    • Geneesmiddelen of stoffen nemen zoals oestrogenen (bijv. orale anticonceptiva), barbituraten (geneesmiddelen die u helpen bij het slapen en geneesmiddelen die soms worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie) of steroïden (lichaamshormoonachtige geneesmiddelen), omdat deze een aanval kunnen veroorzaken of de aanval kunnen verergeren.

Vraag uw arts of apotheker om advies over de geneesmiddelen en stoffen die u niet mag innemen (zowel nu als in de toekomst).

  • Om aderirritatie te voorkomen, moet de oplossing worden toegediend via infusie in een grote ader (bloedvat) van de arm of in een ader op de borst gedurende minimaal 30 minuten. Na de infusie zal de ader worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
  • De geïnfuseerde oplossing kan uw bloed een ongebruikelijke kleur geven.
  • Om het risico van toename van ijzerverbindingen te beperken, dient Normosang niet te worden gebruikt als preventieve behandeling van de acute aanvallen.
  • Humaan hemine bevat ijzer. Het kan soms gebeuren dat ijzer zich na een behandeling van een aantal jaren met herhaalde Normosang-infusies ophoopt in het lichaam. Uw arts kan van tijd tot tijd bloedtests uitvoeren om het ijzerniveau in uw lichaam te controleren.
  • De standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties veroorzaakt door het gebruik van geneesmiddelen die afgeleid zijn van humaan bloed of plasma zijn onder andere selectie van de donoren, individuele donaties onderzoeken op specifieke stoffen kenmerkend voor infecties en het invoeren van doeltreffende stappen in het vervaardigingproces voor de inactivering / verwijdering van virussen. Desondanks kan de mogelijkheid dat er bij toediening van geneesmiddelen die afgeleid zijn van humaan bloed of plasma infectieuze stoffen worden overgedragen, niet volledig worden uitgesloten. Dit is ook van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
  • De genomen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV.
  • Er wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Normosang aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te registreren zodat de koppeling tussen de patiënt en de partij van het product behouden blijft

Gebruik of inname met andere geneesmiddelen

Gebruik geen geneesmiddelen of stoffen zoals oestrogenen (bijv. orale anticonceptiva), barbituraten (geneesmiddelen die u helpen bij het slapen en geneesmiddelen die soms worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie) of steroïden (lichaamshormoonachtige geneesmiddelen), omdat zij een aanval kunnen veroorzaken of de aanval kunnen verergeren.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of er een risico bestaat bij het gebruik van Normosang tijdens de zwangerschap. Met Normosang behandelde moeders hebben echter normale baby’s gekregen.

Indien u zwanger bent, vraag dan uw arts om advies voor u Normosang gebruikt. Uw arts zal u het geneesmiddel enkel voorschrijven als het absoluut noodzakelijk is.

Normosang is niet bestudeerd tijdens het geven van borstvoeding. Daar veel geneesmiddelen worden afgescheiden in de moedermelk, dient u uw arts op de hoogte te stellen indien u borstvoeding geeft en hem om

advies te vragen voor u Normosang gebruikt. Uw arts zal u enkel een behandeling met Normosang voorschrijven indien dit absoluut noodzakelijk is, of kan u aanraden om de borstvoeding stop te zetten.

Normosang bevat ethanol (alcohol). Hiermee moet rekening gehouden worden indien u zwanger bent of borstvoeding geeft. Zie onder “Belangrijke informatie over sommige ingrediënten van Normosang”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen om aan te nemen dat het geneesmiddel de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Normosang

Normosang bevat 11,78 vol.% ethanol (alcohol), d.w.z. tot maximaal 1000 mg per dagelijkse dosis (één ampul), hetgeen overeenkomt met 23,6 ml bier of 9,8 ml wijn per dagelijkse dosis.

Dit kan schadelijk zijn voor mensen die aan alcoholisme lijden. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Vraag uw arts om advies alvorens u Normosang wordt toegediend, wanneer u lijdt aan een van de bovengenoemde condities.

Hoe wordt het gebruikt?

Dit geneesmiddel zal u uitsluitend worden toegediend in een ziekenhuisomgeving door bevoegd ziekenhuispersoneel.

De toe te dienen dosis zal worden berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht en is ongeveer 3 mg per kg lichaamsgewicht, maar is maximaal 250 mg (1 ampul) per dag. Deze berekende hoeveelheid zal worden verdund met een fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride) in een glazen fles en dit zal een donker gekleurde oplossing vormen.

De oplossing zal gedurende een periode van minimaal 30 minuten worden toegediend door middel van infusie in een grote ader (bloedvat) in uw arm of in een ader in uw borst. De geïnfuseerde oplossing kan uw bloed een ongebruikelijke kleur geven.

Na de infusie zal de ader worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.

Gewoonlijk krijgt u één infusie per dag gedurende vier dagen.

Wanneer de symptomen na deze eerste behandelingskuur niet zijn afgenomen, kan uw arts beslissen bij uitzondering een tweede behandelingskuur te starten.

Indien u meer Humaan hermine Orphan Europe toegediend heeft gekregen dan u zou mogen

Indien u meer Normosang werd toegediend dan zou mogen, zal uw arts u behandelen om schadelijke effecten te voorkomen.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (meer dan 1 op de 10 personen), vaak (meer dan 1 op de 100 personen en minder dan 1 op de 10 personen), soms (meer dan 1 op de 1.000 personen en minder dan 1 op de 100 personen), zelden (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen).

Zeer vaak: na herhaalde behandelingen kan toegang tot aderen in uw arm moeilijk worden, hetgeen kan betekenen dat er een buisje moet worden geplaatst in een ader in de borst.

Vaak: indien toegediend in een te kleine ader, kan pijn en ontsteking ontstaan, en kunnen stolsels onstaan in de ader.

Soms: de hoeveelheid van een ijzerverbinding (ferritine genoemd) in het bloed kan na herhaalde behandelingen gedurende een aantal jaren toenemen. Om het risico op de toename van ijzerverbindingen te beperken, mag Normosang niet worden gebruikt als preventieve behandeling van acute aanvallen.

Zelden: koorts en allergische reacties (uitslag, zwelling van de tong). Kan in zeldzame gevallen voorkomen.

Frequentie onbekend: hoofdpijn.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Normosang niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de ampul en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2 C – 8 C).

De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na verdunning moet de oplossing binnen een uur gebruikt worden.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Verdere informatie

Wat bevat Normosang

  • Het werkzame bestanddeel is humaan hemine (25 mg/ml). Elke ampul van 10 ml bevat 250 mg humaan hemine. Na verdunning van één ampul van 10 ml in 100 ml 0,9% NaCl-oplossing, bevat de verdunde oplossing 2273 microgram per ml humaan hemine.
  • De andere bestanddelen zijn arginine, ethanol (96%), propyleenglycol en water voor injecties.

Hoe ziet Normosang er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Normosang wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie (ampullen van 10 ml – verpakkingsgrootte van 4). Normosang is een donker gekleurd oplossingsconcentraat voor oplossing voor infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orphan Europe Immeuble “Le Wilson”

70 avenue de Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Frankrijk

Dit geneesmiddel is ingeschreven onder RVG 33614

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Normosang – Oostenrijk / België / Cyprus / Tsjechië / Denemarken / Estland / Duitsland / Griekenland / Finland / Frankrijk / Hongarije / IJsland / Ierland / Italië / Letland / Litouwen / Luxemburg / Malta / Nederland / Noorwegen / Portugal / Spanje / Zweden / Slovenië / Slowakije / Verenigd Koninkrijk

Heme Arginate Orphan Europe - Polen

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2012

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Laatst bijgewerkt op 10.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio