Medische controle
Het gebruik van HST houdt een risico in dat in ogenschouw moet worden genomen bij de beslissing om met het innemen te beginnen of om ermee door te gaan.
Voordat u met het gebruik van HST begint (of als u er opnieuw mee begint), dient uw arts u te vragen naar de medische voorgeschiedenis van uzelf en uw familie. Uw arts kan besluiten om uw borsten en/of uw buik
te onderzoeken en kan een inwendig onderzoek uitvoeren — maar alleen als u deze onderzoeken nodig heeft, of als u specifieke zorgen heeft.
Wanneer u met Novofem bent begonnen, dient u uw arts regelmatig voor controle te bezoeken (ten minste één keer per jaar). Bij deze controles kan uw arts de voordelen en risico’s van voortzetting van het gebruik van Novofem bespreken.
Naast regelmatige controles bij uw arts, moet u ervoor zorgen dat u:
- regelmatig uw borsten onderzoekt op veranderingen, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen
- regelmatig een borstonderzoek (mammografie) laat doen en uitstrijkjes laat maken.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als het volgende op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Start niet met Novofem:
- Als u borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u wordt vermoed
- Als u een kwaadaardig gezwel heeft of heeft gehad of er een vermoeden is van het baarmoederslijmvlies (endometriumcarcinoom), of een ander oestrogeenafhankelijke kanker
- Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld door uw arts
- Als u endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
- Als u een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) heeft of heeft gehad, een bloedstolsel in een ader van de benen (diep veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
- Als u een stollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinetekort)
- Als u een hartaanval, beroerte heeft of heeft gehad, of als u angina pectoris heeft of heeft gehad dat klachten veroorzaakt als druk of pijn op de borst
- Als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft en uw leverfuncties nog niet hersteld zijn
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere stoffen die in Novofem zitten (zie ook rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie.”)
- Als u porfyrie heeft (een stofwisselingsziekte met verstoorde productie van bloedpigmenten).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad) voordat u start met de behandeling. Uw arts kan u vaker gaan controleren. In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met Novofem.
- Als u een leiomyoom (goedaardige zwelling van het baarmoederslijmvlies (vleesboom)) heeft of heeft gehad, of endometriose, een aandoening van het baarmoederslijmvlies dat zich op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt en dat pijn of bloeding veroorzaakt
- Als u risicofactoren heeft voor het ontstaan van bloedstolsels (zie “Bloedstolsels in een ader”) (deze risicofactoren en symptomen van een bloedstolsel staan vermeld in rubriek 4 “Overige bijwerkingen van combinatie HST”)
- Als u een zeer hoge hoeveelheid vet in uw bloed heeft (triglycerides)
- Als u risicofactoren heeft voor het ontstaan van oestrogeenafhankelijke tumoren, zoals directe familieleden (moeder, zus, grootmoeder van beide ouders) met borst en/of endometriumkanker
- Als uw bloeddruk is verhoogd
- Als u een leverziekte heeft zoals leveradenoom (een goedaardig gezwel)
- Als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft met of zonder bloedvataandoeningen
- Als u galstenen heeft
- Als u migraine heeft of ernstige hoofdpijn
- Als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft - een autoimmuunziekte
- Als u in het verleden endometrium hyperplasie heeft gehad (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
- Als u epilepsie heeft
- Als u astma heeft
- Als u otosclerose heeft (progressieve doofheid)
- Als u last heeft van vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Als u een operatie moet ondergaan, raadpleeg uw behandelend arts. Het kan zijn dat u 4 tot 6 weken voor de operatie moet stoppen met het innemen van Novofem om het risico op bloedstolsels te verminderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Novofem kan starten.
Stop met het innemen van Novofem
Als u een van de volgende aandoeningen krijgt, stop met het innemen van Novofem en raadpleeg direct uw arts.
- Als u voor de eerste keer een migraineachtige hoofdpijn krijgt
- Als u een gele huid of ogen krijgt (geelzucht) of andere leverproblemen
- Als uw bloeddruk significant stijgt als u Novofem gebruikt ( symptomen van hoge bloeddruk zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, moeheid en duizeligheid)
- Als u signalen krijgt van bloedstolsels (pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid)
- Als u zwanger raakt
- Als u een van de aandoeningen krijgt zoals gemeld in rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”
Novofem en kanker
Abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Bij vrouwen met een intacte baarmoeder die HST met alleen oestrogeen gebruiken gedurende een lange periode is het risico op een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhoogd.
Het gebruik van een progestageen in aanvulling op het oestrogeen, zoals bij Novofem, beschermt u tegen dit extra risico.
Vergelijking
Bij vrouwen die nog een baarmoeder hebben en die geen HST gebruiken, wordt bij gemiddeld 5 op de 1.000 vrouwen tussen 50 en 65 jaar endometriumkanker gediagnosticeerd.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar die nog een baarmoeder hebben en die een HST met alleen oestrogeen gebruiken, kan het aantal gevallen variëren tussen 10 en 60 vrouwen op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. tussen 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosering en de gebruiksduur.
Borstkanker
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST en mogelijk ook HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker vergroot. Dit hangt af van hoe lang u een HST gebruikt. Het extra risico wordt duidelijk na enkele jaren. Het wordt echter weer normaal binnen een paar jaar (ten hoogste 5) na het stoppen van de behandeling.
Vergelijking
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 79 jaar die geen HST gebruiken wordt bij gemiddeld 9 tot 14 op de 1.000 de diagnose borstkanker gesteld in een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die oestrogeen-progestageen HST gedurende 5 jaar gebruiken is het aantal gevallen 13 tot 20 op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen).
Regelmatige controles van uw borsten. Ga naar uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:
- Kuiltjes in de huid
- Veranderingen van de tepel
- Elke knobbel die u kunt zien of voelen
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam. Er is een lichte toename van het risico op eierstokkanker gemeld bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST hebben gebruikt.
Van de vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST innemen, krijgen in een periode van 5 jaar gemiddeld 2 op de 1.000 de diagnose eierstokkanker gesteld.
Bij vrouwen die gedurende 5 jaar een HST hebben gebruikt, zijn dat tussen 2 en 3 gevallen per 1.000 gebruiksters (d.w.z. tot 1 extra geval).
Effect van HST op het hart en de bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (veneuze trombo-embolie)
HST verhoogt het risico op bloedstolsels in de aderen 1,3 tot 3 keer, met name gedurende het eerste jaar van de behandeling.
Bloedstolsels kunnen gevaarlijk zijn en als er een in de longen terechtkomt, kan het pijn op de borst, ademnood, ineenzakking of zelfs de dood tot gevolg hebben.
U heeft over het algemeen meer kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
- U bent ouder
- U bent zwanger of bent recent bevallen
- U gebruikt oestrogenen
- U of een naast familielid heeft ooit een bloedstolsel in het been, de longen of een ander orgaan gehad
- U heeft ernstig overgewicht
- U heeft systemische lupus erythematosus (SLE) (een auto-immuunziekte met symptomen in allerlei organen)
- U heeft een probleem met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt (anticoagulant) nodig is
- U kunt niet lopen of staan gedurende een lange tijd door een zware operatie, blessure of ziekte (langdurige immobilisatie)
- U heeft kanker.
Bij verschijnselen van een bloedstolsel, zie de rubriek “Stop met het innemen van Novofem”en ga onmiddellijk naar een arts.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken zullen, gedurende een periode van 5 jaar, naar verwachting gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die oestrogeen-progestageen HST gedurende meer dan 5 jaar gebruiken, is het aantal gevallen 9 tot 12 op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. een toename van 5 extra gevallen).
Hartaandoeningen (hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval helpt te voorkomen. Vrouwen, ouder dan 60 jaar, die oestrogeen- progestageen HST gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Beroerte
Bij HST-gebruikers is het risico op een beroerte ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruikers. Het aantal extra gevallen van een beroerte door het gebruik van HST stijgt met de leeftijd.
Vergelijking
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken, krijgt gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte gedurende een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die HST gebruiken, zal het aantal gevallen gedurende 5 jaar 11 op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Overige aandoeningen
HST voorkomt geheugenverlies niet. Het risico op waarschijnlijk geheugenverlies kan iets hoger zijn bij vrouwen die na hun 65e beginnen met het gebruik van enige soort HST.
Bloedingen bij het gebruik van Novofem
Novofem zal een menstruatieachtige maandelijkse bloeding veroorzaken, die meestal optreedt bij het begin van een nieuwe verpakking. Als de menstruaties heviger worden dan normaal, dient u uw arts in te lichten. Sommige vrouwen kunnen echter tijdens de eerste maanden van het gebruik van Novofem ook doorbraakbloedingen of spotting hebben. Dit is een ander soort bloeding dan de menstruatieachtige bloeding. Als u een vorm van doorbraakbloeding of spotting heeft die langer aanhoudt dan de eerste paar maanden, of als dit na enige tijd van gebruik van Novofem voor het eerst optreedt, of aanhoudt nadat u bent gestopt met Novofem, moet u uw arts dit zo snel mogelijk vertellen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Novofem verminderen
- middelen die gebruikt worden bij epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
- middelen die gebruikt worden bij tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
- middelen die gebruikt worden bij HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
- middelen die gebruikt worden bij infecties (zoals penicilline, tetracycline)
- kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Novofem verhogen:
Geneesmiddelen die ketoconazol bevatten (een middel tegen schimmelinfecties).
Novofem kan invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine.
Gebruikt u naast Novofem nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.
Laboratoriumtesten
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, informeer dan uw arts of het laboratorium personeel dat u Novofem gebruikt, omdat dit geneesmiddel de uitslagen van sommige testen kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: U mag geen Novofem gebruiken als u zwanger bent.
Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Novofem, dient u onmiddellijk met de behandeling te stoppen en contact op te nemen met uw arts.
Borstvoeding: U mag geen Novofem gebruiken als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Novofem heeft voor zover bekend geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Novofem bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
