ATC-Code: G03FB05

Novofem, filmomhulde tabletten 1 mg/1 mg

Novofem, filmomhulde tabletten 1 mg/1 mg
Toelating Nederland
Producent Novo Nordisk
Verdovend Nee
Farmacologische groep Progestagenen en oestrogenen in combinatie

Vergunninghouder

Novo Nordisk

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Novofem is een sequentieel gecombineerde Hormonale Suppletie Therapie (HST) die elke dag, zonder onderbreking, moet worden ingenomen. Novofem is bestemd voor vrouwen in de postmenopauze, die tenminste 6 maanden geen menstruatie meer hebben gehad.

Novofem bevat 2 hormonen, een oestrogeen (estradiol) en een progestageen (norethisteronacetaat). Het estradiol in Novofem is identiek aan het estradiol dat wordt geproduceerd in de eierstokken van de vrouw, en wordt geclassificeerd als een natuurlijk oestrogeen. Norethisteronacetaat is een synthetisch progestageen met een werking die vergelijkbaar is met die van progesteron, een ander belangrijk vrouwelijk geslachtshormoon.

Novofem bestemd om te worden gebruikt bij

  • de verlichting van de onaangename symptomen van menopauze zoals opvliegers, nachtelijk zweten, en vaginale droogheid, bij post-menopauzale vrouwen die nog een baarmoeder hebben
  • het voorkomen van osteoporose (dunner worden van de botten) bij post-menopauzale vrouwen die een grote kans hebben in de toekomst botbreuken op te lopen en waarbij geen andere medicatie tegen osteoporose gebruikt kan worden

De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Medische controle

Het gebruik van HST houdt een risico in dat in ogenschouw moet worden genomen bij de beslissing om met het innemen te beginnen of om ermee door te gaan.

Voordat u met het gebruik van HST begint (of als u er opnieuw mee begint), dient uw arts u te vragen naar de medische voorgeschiedenis van uzelf en uw familie. Uw arts kan besluiten om uw borsten en/of uw buik

te onderzoeken en kan een inwendig onderzoek uitvoeren — maar alleen als u deze onderzoeken nodig heeft, of als u specifieke zorgen heeft.

Wanneer u met Novofem bent begonnen, dient u uw arts regelmatig voor controle te bezoeken (ten minste één keer per jaar). Bij deze controles kan uw arts de voordelen en risico’s van voortzetting van het gebruik van Novofem bespreken.

Naast regelmatige controles bij uw arts, moet u ervoor zorgen dat u:

  • regelmatig uw borsten onderzoekt op veranderingen, zoals kuiltjes in de huid, veranderingen in de tepel of knobbeltjes die u kunt zien of voelen
  • regelmatig een borstonderzoek (mammografie) laat doen en uitstrijkjes laat maken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als het volgende op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Start niet met Novofem:

  • Als u borstkanker heeft of heeft gehad of indien borstkanker bij u wordt vermoed
  • Als u een kwaadaardig gezwel heeft of heeft gehad of er een vermoeden is van het baarmoederslijmvlies (endometriumcarcinoom), of een ander oestrogeenafhankelijke kanker
  • Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld door uw arts
  • Als u endometriumhyperplasie (abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
  • Als u een bloedstolsel in een ader (veneuze trombose) heeft of heeft gehad, een bloedstolsel in een ader van de benen (diep veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
  • Als u een stollingsziekte heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinetekort)
  • Als u een hartaanval, beroerte heeft of heeft gehad, of als u angina pectoris heeft of heeft gehad dat klachten veroorzaakt als druk of pijn op de borst
  • Als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft en uw leverfuncties nog niet hersteld zijn
  • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere stoffen die in Novofem zitten (zie ook rubriek 6 “Inhoud van de verpakking en overige informatie.”)
  • Als u porfyrie heeft (een stofwisselingsziekte met verstoorde productie van bloedpigmenten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft (of heeft gehad) voordat u start met de behandeling. Uw arts kan u vaker gaan controleren. In zeldzame gevallen kunnen deze aandoeningen terugkeren of verergeren tijdens behandeling met Novofem.

  • Als u een leiomyoom (goedaardige zwelling van het baarmoederslijmvlies (vleesboom)) heeft of heeft gehad, of endometriose, een aandoening van het baarmoederslijmvlies dat zich op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt en dat pijn of bloeding veroorzaakt
  • Als u risicofactoren heeft voor het ontstaan van bloedstolsels (zie “Bloedstolsels in een ader”) (deze risicofactoren en symptomen van een bloedstolsel staan vermeld in rubriek 4 “Overige bijwerkingen van combinatie HST”)
  • Als u een zeer hoge hoeveelheid vet in uw bloed heeft (triglycerides)
  • Als u risicofactoren heeft voor het ontstaan van oestrogeenafhankelijke tumoren, zoals directe familieleden (moeder, zus, grootmoeder van beide ouders) met borst en/of endometriumkanker
  • Als uw bloeddruk is verhoogd
  • Als u een leverziekte heeft zoals leveradenoom (een goedaardig gezwel)
  • Als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft met of zonder bloedvataandoeningen
  • Als u galstenen heeft
  • Als u migraine heeft of ernstige hoofdpijn
  • Als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft - een autoimmuunziekte
  • Als u in het verleden endometrium hyperplasie heeft gehad (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies)
  • Als u epilepsie heeft
  • Als u astma heeft
  • Als u otosclerose heeft (progressieve doofheid)
  • Als u last heeft van vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.

Als u een operatie moet ondergaan, raadpleeg uw behandelend arts. Het kan zijn dat u 4 tot 6 weken voor de operatie moet stoppen met het innemen van Novofem om het risico op bloedstolsels te verminderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Novofem kan starten.

Stop met het innemen van Novofem

Als u een van de volgende aandoeningen krijgt, stop met het innemen van Novofem en raadpleeg direct uw arts.

  • Als u voor de eerste keer een migraineachtige hoofdpijn krijgt
  • Als u een gele huid of ogen krijgt (geelzucht) of andere leverproblemen
  • Als uw bloeddruk significant stijgt als u Novofem gebruikt ( symptomen van hoge bloeddruk zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, moeheid en duizeligheid)
  • Als u signalen krijgt van bloedstolsels (pijnlijke zwelling en roodheid van de benen, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid)
  • Als u zwanger raakt
  • Als u een van de aandoeningen krijgt zoals gemeld in rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”

Novofem en kanker

Abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)

Bij vrouwen met een intacte baarmoeder die HST met alleen oestrogeen gebruiken gedurende een lange periode is het risico op een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhoogd.

Het gebruik van een progestageen in aanvulling op het oestrogeen, zoals bij Novofem, beschermt u tegen dit extra risico.

Vergelijking

Bij vrouwen die nog een baarmoeder hebben en die geen HST gebruiken, wordt bij gemiddeld 5 op de 1.000 vrouwen tussen 50 en 65 jaar endometriumkanker gediagnosticeerd.

Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar die nog een baarmoeder hebben en die een HST met alleen oestrogeen gebruiken, kan het aantal gevallen variëren tussen 10 en 60 vrouwen op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. tussen 5 en 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosering en de gebruiksduur.

Borstkanker

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST en mogelijk ook HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker vergroot. Dit hangt af van hoe lang u een HST gebruikt. Het extra risico wordt duidelijk na enkele jaren. Het wordt echter weer normaal binnen een paar jaar (ten hoogste 5) na het stoppen van de behandeling.

Vergelijking

Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 79 jaar die geen HST gebruiken wordt bij gemiddeld 9 tot 14 op de 1.000 de diagnose borstkanker gesteld in een periode van 5 jaar.

Bij vrouwen van 50 tot 79 jaar die oestrogeen-progestageen HST gedurende 5 jaar gebruiken is het aantal gevallen 13 tot 20 op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. 4 tot 6 extra gevallen).

Regelmatige controles van uw borsten. Ga naar uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:

  • Kuiltjes in de huid
  • Veranderingen van de tepel
  • Elke knobbel die u kunt zien of voelen

Eierstokkanker

Eierstokkanker is zeldzaam. Er is een lichte toename van het risico op eierstokkanker gemeld bij vrouwen die ten minste 5 tot 10 jaar HST hebben gebruikt.

Van de vrouwen van 50 tot 69 jaar die geen HST innemen, krijgen in een periode van 5 jaar gemiddeld 2 op de 1.000 de diagnose eierstokkanker gesteld.

Bij vrouwen die gedurende 5 jaar een HST hebben gebruikt, zijn dat tussen 2 en 3 gevallen per 1.000 gebruiksters (d.w.z. tot 1 extra geval).

Effect van HST op het hart en de bloedsomloop

Bloedstolsels in een ader (veneuze trombo-embolie)

HST verhoogt het risico op bloedstolsels in de aderen 1,3 tot 3 keer, met name gedurende het eerste jaar van de behandeling.

Bloedstolsels kunnen gevaarlijk zijn en als er een in de longen terechtkomt, kan het pijn op de borst, ademnood, ineenzakking of zelfs de dood tot gevolg hebben.

U heeft over het algemeen meer kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.

  • U bent ouder
  • U bent zwanger of bent recent bevallen
  • U gebruikt oestrogenen
  • U of een naast familielid heeft ooit een bloedstolsel in het been, de longen of een ander orgaan gehad
  • U heeft ernstig overgewicht
  • U heeft systemische lupus erythematosus (SLE) (een auto-immuunziekte met symptomen in allerlei organen)
  • U heeft een probleem met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt (anticoagulant) nodig is
  • U kunt niet lopen of staan gedurende een lange tijd door een zware operatie, blessure of ziekte (langdurige immobilisatie)
  • U heeft kanker.

Bij verschijnselen van een bloedstolsel, zie de rubriek “Stop met het innemen van Novofem”en ga onmiddellijk naar een arts.

Vergelijking

Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken zullen, gedurende een periode van 5 jaar, naar verwachting gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 een bloedstolsel in een ader krijgen.

Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die oestrogeen-progestageen HST gedurende meer dan 5 jaar gebruiken, is het aantal gevallen 9 tot 12 op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. een toename van 5 extra gevallen).

Hartaandoeningen (hartaanval)

Er is geen bewijs dat HST een hartaanval helpt te voorkomen. Vrouwen, ouder dan 60 jaar, die oestrogeen- progestageen HST gebruiken, hebben een iets grotere kans om een hartaandoening te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST gebruiken.

Beroerte

Bij HST-gebruikers is het risico op een beroerte ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruikers. Het aantal extra gevallen van een beroerte door het gebruik van HST stijgt met de leeftijd.

Vergelijking

Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die geen HST gebruiken, krijgt gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte gedurende een periode van 5 jaar.

Bij vrouwen tussen de 50 en 60 die HST gebruiken, zal het aantal gevallen gedurende 5 jaar 11 op de 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).

Overige aandoeningen

HST voorkomt geheugenverlies niet. Het risico op waarschijnlijk geheugenverlies kan iets hoger zijn bij vrouwen die na hun 65e beginnen met het gebruik van enige soort HST.

Bloedingen bij het gebruik van Novofem

Novofem zal een menstruatieachtige maandelijkse bloeding veroorzaken, die meestal optreedt bij het begin van een nieuwe verpakking. Als de menstruaties heviger worden dan normaal, dient u uw arts in te lichten. Sommige vrouwen kunnen echter tijdens de eerste maanden van het gebruik van Novofem ook doorbraakbloedingen of spotting hebben. Dit is een ander soort bloeding dan de menstruatieachtige bloeding. Als u een vorm van doorbraakbloeding of spotting heeft die langer aanhoudt dan de eerste paar maanden, of als dit na enige tijd van gebruik van Novofem voor het eerst optreedt, of aanhoudt nadat u bent gestopt met Novofem, moet u uw arts dit zo snel mogelijk vertellen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Novofem verminderen

  • middelen die gebruikt worden bij epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
  • middelen die gebruikt worden bij tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
  • middelen die gebruikt worden bij HIV-infecties (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
  • middelen die gebruikt worden bij infecties (zoals penicilline, tetracycline)
  • kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.

Andere geneesmiddelen kunnen de effecten van Novofem verhogen:

Geneesmiddelen die ketoconazol bevatten (een middel tegen schimmelinfecties).

Novofem kan invloed hebben op een gelijktijdige behandeling met ciclosporine.

Gebruikt u naast Novofem nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Laboratoriumtesten

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, informeer dan uw arts of het laboratorium personeel dat u Novofem gebruikt, omdat dit geneesmiddel de uitslagen van sommige testen kan beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: U mag geen Novofem gebruiken als u zwanger bent.

Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Novofem, dient u onmiddellijk met de behandeling te stoppen en contact op te nemen met uw arts.

Borstvoeding: U mag geen Novofem gebruiken als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Novofem heeft voor zover bekend geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Novofem bevat lactosemonohydraat

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Indien u niet overstapt van een andere hormoonsuppletietherapie, kunt u de behandeling met Novofem op elke gewenste dag beginnen. Indien u wel overstapt van een andere hormoonsuppletietherapie, vraag dan uw arts wanneer u met de behandeling met Novofem moet beginnen.

Neem één tablet per dag, iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip

Elke verpakking bevat 28 tabletten

Dag 1 – 16 Neem één rode tablet elke dag, gedurende 16 dagen

Dag 17 – 28 Neem één witte tablet elke dag, gedurende 12 dagen

Neem de tabletten in met een glas water.

Zodra een verpakking op is, ga dan door met een nieuwe verpakking zonder de behandeling te onderbreken. Bij het begin van een nieuwe verpakking treedt er over het algemeen een menstruatieachtige bloeding op.

Zie: “INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK” aan het eind van de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de kalenderverpakking.

Bij de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosering te worden gebruikt die uw symptomen doet afnemen, en het gebruik dient van een zo kort mogelijke duur te zijn.

Neem contact op met uw arts als u na een behandelingsduur van drie maanden nog niet merkt dat uw symptomen afnemen. U dient de behandeling alleen voort te zetten zolang de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u meer van Novofem heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u contact op nemen met een arts of apotheker. Van een overdosis Novofem kunt u misselijk worden of gaan braken.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u uw tablet heeft vergeten in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog in binnen de volgende 12 uur. Indien meer dan 12 uren zijn verstreken, begin dan de volgende dag opnieuw. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Nadat een tablet is vergeten, is er meer kans op doorbraakbloedingen en spotting.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u om welke reden dan ook uw behandeling met Novofem zou willen stoppen, overleg dit dan met uw arts. Uw arts kan uitleggen wat de gevolgen zijn van het stopzetten van de behandeling en andere mogelijkheden met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Overgevoeligheidsreacties (soms voorkomende bijwerking – kan bij minder dan 1 tot 10 op de 1000 vrouwen voorkomen).

Hoewel ze soms voorkomen, kunnen overgevoeligheids-/allergische reacties optreden. Verschijnselen van overgevoeligheid/allergie kunnen bestaan uit een of meer van de volgende symptomen: bultjes, jeuk, zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, verlaagde bloeddruk (bleekheid en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid, zweten, dit kunnen verschijnselen van een anafylactische reactie/shock zijn. Als één van de genoemde symptomen optreedt, stop dan met het innemen van Novofem en zoek direct medische hulp.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, waarbij de volgende conventie is gebruikt: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen)

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 vrouwen) Soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 vrouwen) Zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 vrouwen)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

  • Hoofdpijn
  • Gevoelige borsten

Vaak voorkomende bijwerkingen

  • Verhoogde bloeddruk, verergerde verhoogde bloeddruk (hypertensie)
  • Vaginale schimmelinfectie (zoals spruw)
  • Duizeligheid, slapeloosheid, depressie
  • Spijsverteringsstoornis (dyspepsie), buikpijn, winderigheid
  • Misselijkheid (ziek voelen)
  • Uitslag, jeuk
  • Vaginale bloedingen (zie rubriek 2 subrubriek “Bloedingen bij het gebruik van Novofem”)
  • Verergering van uterusfibromen (goedaardige tumoren in de baarmoeder)
  • Oedeem (zwelling van de handen, enkels en voeten)
  • Gewichtstoename

Soms voorkomende bijwerkingen:

  • Migraine
  • Veranderingen in het libido (veranderingen in de seksuele behoefte)
  • Bloedstolsels in de armen of benen en trombose (perifere embolie)
  • Braken (ziek zijn)
  • Galblaasaandoeningen of galstenen
  • Haaruitval (kaalheid)
  • Spierkrampen

Zelden voorkomende bijwerkingen:

  • Allergische reacties
  • Nervositeit
  • Vertigo (duizeligheid)
  • Diarree
  • Opgeblazen gevoel
  • Acne
  • Uterusfibromen (goedaardige tumoren in de baarmoeder)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

  • Hyperplasie van het endometrium (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies)
  • Toename van lichaams- en gezichtsbeharing

Overige bijwerkingen van gecombineerde HST

De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die een HST gebruiken in vergelijking tot vrouwen die geen HST gebruiken.

  • Borstkanker (zie ook rubriek 2 Novofem en kanker, Borstkanker, voor meer informatie).
  • Abnormale verdikking of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of -kanker) (zie ook rubriek 2 Novofem en kanker, Overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker), voor meer informatie).
  • Eierstokkanker (zie ook de rubriek 2 Novofemen kanker, Eierstokkanker, voor meer informatie).
  • Bloedstolsels in de aders van de benen of longen (veneuze trombo-embolie) (zie ook rubriek 2 Effecten van HST op hart en bloedsomloop, Bloedstolsels in een ader (veneuze tromboembolie) voor meer informatie).
  • Hartaandoening (zie ook rubriek 2 Effecten van HST op hart en bloedcirculatie, hartaandoeningen (hartaanval), voor meer informatie).
  • Beroerte (zie ook rubriek 2 Effecten van HST op hart en bloedcirculatie, Beroerte, voor meer informatie)
  • Huid- en onderhuidaandoeningen
    • Donker wordende huid (chloasme)
    • Ernstige aandoening van de huid die de mond en andere lichaamsdelen kan treffen (erythema multiforme)
    • Roodpaarse zwellingen op de schenen, dijen en, minder vaak, de armen. Gewrichts- en spierpijn en koorts kunnen ook voorkomen (erythema nodosum)
    • Paarse of roodbruine vlekjes die door de huid te zien zijn (vasculaire purpura).
  • Waarschijnlijk geheugenverlies als HST wordt gestart na de leeftijd van 65.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Novofem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het kartonnen doosje na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Bewaar de kalenderverpakking in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen zijn estradiol en norethisteronacetaat. De rode filmomhulde tabletten bevatten: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat). De witte filmomhulde tabletten bevatten: 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 1 mg norethisteronacetaat.
  • De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, talk en magnesiumstearaat. De filmomhulling (rode tabletten) bevat: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol en rood ijzeroxide (E172). De filmomhulling (witte tabletten) bevat: hypromellose, triacetine en talk.

Hoe ziet Novofem eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn rond en hebben een diameter van 6 mm. De rode tabletten zijn voorzien van de inscriptie NOVO 282. De witte tabletten zijn voorzien van de inscriptie NOVO 283.

Elke verpakking van 28 tabletten bevat 16 rode tabletten en 12 witte tabletten.

Beschikbare verpakkingsgrootten: 1x28 filmomhulde tabletten

3x28 filmomhulde tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk B.V.

Flemingweg 18

2408 AV Alphen aan den Rijn

Fabrikant :

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Denemarken

Registratie:

Novofem is ingeschreven onder RVG 26864.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Lidstaten van de EEA: Novofem – uitgezonderd: Frankrijk: Novofemme

Spanje: Duofemme

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): http://www.cbg-meb.nl/.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Instructies voor het gebruik van de kalenderverpakking

Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.

Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet uit de verpakking.

Draai de volgende dag het transparante deksel 1 positie met de klok mee zoals de pijl aangeeft. Neem de volgende tablet uit de verpakking. Denk eraan: neem slechts 1 tablet per dag.

Het transparante deksel kan pas worden gedraaid nadat de tablet uit het vakje is genomen.

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.