NUMETA G13%E emulsie voor infusie

Numeta is een specialistische voedingsemulsie bestemd voor kinderen (Numeta G13%E voor vroeggeborenen, Numeta G16%E voor voldragen zuigelingen en kinderen tot 2 jaar en Numeta G19%E voor kinderen ouder dan 2 jaar en jongvolwassenen tot 18 jaar). Het middel wordt gegeven via een slangetje dat in de ader van uw kind wordt ingebracht, als uw kind niet in staat is alle voeding via de mond binnen te krijgen.

NUMETA wordt geleverd in een driecompartimentenzak. De afzonderlijke compartimenten bevatten: een 50% glucoseoplossing

een 5,9% pediatrische aminozurenoplossing met elektrolyten een 12,5% lipidenemulsie (vetemulsie)

Afhankelijk van de behoeften van uw kind worden twee of drie van deze oplossingen in de zak vermengd voordat de oplossing aan uw kind wordt toegediend.

NUMETA mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.

Als er twee oplossingen in de zak vermengd zijn (“2 in 1”):

• Als uw kind overgevoelig (allergisch) is voor eiwitten uit eieren, soja, pinda’s of een van de bestanddelen in het glucose- of aminozurencompartiment (zie rubriek 6).
• Als het lichaam van uw kind problemen heeft met het gebruik van de bouwstenen van eiwitten.
• Als uw kind een hoge concentratie van één van de elektrolyten die in NUMETA zitten, in het bloed heeft.
• Als uw kind hyperglykemie heeft (met name bij hoge concentraties suiker in het bloed).

Als er drie oplossingen in de zak vermengd zijn (“3 in 1”):

• in alle bovenstaande situaties voor de “2 in 1”-oplossing én
• als uw kind een hoog gehalte aan lipiden in het bloed heeft.

In alle gevallen baseert uw arts zijn/haar beslissing over de vraag of uw kind dit geneesmiddel moet krijgen op factoren zoals leeftijd, gewicht en klinische conditie. Uw arts zal tevens rekening houden met de resultaten van uitgevoerde tests.

Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind NUMETA toegediend krijgt.

Allergische reacties:

De infusie moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen of symptomen van een allergische reactie (zoals koorts, zweten, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademhalen) ontstaan. Dit geneesmiddel bevat sojaolie, wat in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Soms werd bij mensen die allergisch zijn voor pinda-eiwitten, ook allergie voor soja-eiwitten waargenomen.

Infecties en sepsis:

Uw arts zal uw kind nauwlettend observeren om te zien of er sprake is van tekenen van infectie. Toepassing van een "aseptische techniek" (bacterievrije techniek) bij plaatsing en handhaving van de katheter, evenals bij de bereiding van het voedingspreparaat kan het risico van infectie beperken.

Af en toe kunnen kinderen infecties en sepsis (bacteriën in het bloed) ontwikkelen als zij een slangetje in hun ader (intraveneus katheter) hebben. Bepaalde geneesmiddelen en ziekten brengen een verhoogd risico op de ontwikkeling van infectie of sepsis met zich mee. Patiënten die parenterale voeding (toediening van voeding via een slangetje in de ader van uw kind) nodig hebben, lopen meer kans om een infectie bij hun medische condities te ontwikkelen.

Wijzigingen in de chemische samenstelling van het bloed:

Uw arts zal de vochtbalans, chemische samenstelling van het bloed en anderebloedwaarden van uw kind controleren en bewaken. Hervoeding van iemand die ernstig ondervoed is, kan soms leiden tot veranderingen in de chemische samenstelling van het bloed. Ook kan zich extra vocht ophopen in de weefsels en kunnen zwellingen optreden. Het verdient aanbeveling parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.

Controle en aanpassing:

Uw arts zal de toediening van NUMETA nauwgezet in de gaten houden en aanpassen aan de individuele behoeften van uw kind, als hij of zij een van de volgende condities heeft:

• ernstige posttraumatische condities
• ernstige diabetes mellitus
• shock
• hartaanval
• ernstige infectie
• bepaalde soorten coma

Gebruik met voorzichtigheid:

NUMETA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als uw kind:

• longoedeem (vochtophoping in de longen) of hartfalen heeft.
• ernstige leverproblemen heeft.
• problemen heeft om voedingsstoffen te gebruiken.
• een hoog suikergehalte in het bloed heeft.
• nierproblemen heeft.
• ernstige stofwisselingsstoornissen heeft (als het lichaam niet op de normale manier stoffen kan afbreken).
• bloedstollingstoornissen heeft.

De vochtbalans, leveronderzoeken en/of chemische samenstelling van het bloed van uw kind zullen nauwlettend worden bewaakt.

Er is beperkte informatie over het geven van dit middel aan te vroeg geborenen (prematuren) na minder dan 28 weken zwangerschap.

Gebruikt uw kind naast NUMETA nog andere geneesmiddelen, of heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts van uw kind.

NUMETA mag niet tegelijk worden toegediend met:

• bloed via dezelfde infuuslijn, vanwege het risico van pseudoagglutinatie (rode bloedcellen die samenklonteren).
• Ceftriaxon (een antibioticum) vanwege het risico van deeltjesvorming.

Coumarine en warfarine (antistollingsmiddelen):

Uw arts zal uw kind nauwlettend volgen als hij/zij coumarine of warfarine krijgt. Olijf- en sojaolie bevatten van nature vitamine K1. Vitamine K1 kan de werking van geneesmiddelen zoals coumarine en warfarine verstoren. Deze geneesmiddelen zijn antistollingsmiddelen die worden gebruikt om klontering van het bloed tegen te gaan.

Laboratoriumonderzoeken:

De lipiden (vetten) in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren. Laboratoriumonderzoeken kunnen worden uitgevoerd na een periode van 5 tot 6 uur als er verder geen lipiden toegediend zijn.

Diuretica of ACE-remmers:

NUMETA bevat kalium. Een hoog kaliumgehalte in het bloed kan een afwijkend hartritme veroorzaken. Extra zorgvuldigheid is geboden bij patiënten die diuretica (geneesmiddelen ter vermindering van het vasthouden van vocht) of ACE-remmers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) gebruiken. Dergelijke geneesmiddelen kunnen een verhoging van het kaliumgehalte veroorzaken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn geen geschikte gegevens beschikbaar over het gebruik van NUMETA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts moet voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen afwegen alvorens NUMETA voor te schrijven.

Uw kind moet dit geneesmiddel altijd precies toegediend krijgen zoals uw arts dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Leeftijdsgroepen

NUMETA is zodanig samengesteld dat het voorziet in de voedingsbehoeften van vroeggeborenen, voldragen zuigelingen, kinderen tot 2 jaar, kinderen ouder dan 2 jaar en jongvolwassenen tot 18 jaar.

NUMETA is mogelijk niet geschikt voor sommige vroeggeborenen, aangezien de toestand persoonlijke formuleringen kan vereisen om aan de specifieke voedingsbehoeften te voldoen. Uw arts bepaalt of dit middel geschikt is voor uw kind.

Toediening

Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt gegeven via een plastic slangetje in een ader van de arm of in een grote ader in de borstkas van uw kind.

De arts van uw kind kan ervoor kiezen geen lipiden (vetten) aan uw kind te geven. De NUMETA-zak is zodanig ontworpen dat alleen de lasnaad tussen het aminozuren/elektrolytencompartiment en het glucosecompartiment kan worden verbroken wanneer nodig. In dit geval blijft de lasnaad tussen het aminozurencompartiment en het glucosecompartiment intact. De inhoud van de zak kan vervolgens zonder lipiden (vetten) worden toegediend.

Dosis en duur van de behandeling

De arts van uw kind beslist welke dosis nodig is en hoe lang deze wordt toegediend. De dosis

is afhankelijk van de voedingsbehoeften van uw kind. De dosis zal worden gebaseerd op het gewicht en de medische conditie van uw kind, en op het vermogen van zijn of haar lichaam om de bestanddelen van NUMETA af te breken en te gebruiken. Er kunnen ook via de mond (oraal)/ via het maag/darmkanaal (enteraal) aanvullende voedingsstoffen of eiwitten worden gegeven.

Symptomen

Te veel of te snel geven van dit middel kan leiden tot::

• misselijkheid
• braken
• rillingen

• verstoringen van de elektrolytenbalans (onjuiste hoeveelheden elektrolyten in het bloed)
• tekenen van hypervolemie (verhoogd volume van circulerend bloed)
• acidose (verhoogde zuurgraad van het bloed)

In dergelijke situaties moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. De arts van uw kind zal bepalen of er nadere actie nodig is.

Om te voorkomen dat zich dergelijke gebeurtenissen voordoen, controleert uw arts tijdens de behandeling de toestand van uw kind en zijn of haar bloed regelmatig.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe uw kind zich voelt, vertel dat dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl uw kind het geneesmiddel gebruikt, zijn bedoeld om het risico op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden.

Als er verschijnselen van een allergische reactie optreden, wordt de infusie stopgezet en wordt er onmiddellijk contact opgenomen met een arts. Dit kan ernstig zijn en de verschijnselen kunnen zijn:

• zweten
• rillingen
• hoofdpijn
• huiduitslag
• ademhalingsproblemen

Andere bijwerkingen die zijn waargenomenzijn:

Vaak: kan optreden bij tot 1 op 10 personen

• Laag gehalte aan fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
• Hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
• Hoog gehalte aan triglyceriden in het bloed (hypertriglyceridemie)
• Verstoring van de elektrolytenbalans (hyponatriëmie)

Soms: kan optreden bij tot 1 op 100 personen

• Hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie).
• Conditie waarbij gal niet van de lever naar de twaalfvingerige darm (het duodenum) kan stromen (cholestase). Het duodenum maakt deel uit van het darmstelsel.

Verminderd vermogen om vetten (lipiden) af te voeren (vetoverbelastingssyndroom). De volgende tekenen van het vetoverbelastingssyndroom verdwijnen meestal weer vanzelf wanneer de lipidenemulsie- infusie wordt gestaakt:

• Plotselinge en abrupte verslechtering van de medische conditie van de patiënt
• Hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie)

• Koorts
• Vetinfiltratie van de lever (hepatomegalie)
• Verslechterende leverfunctie
• Afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan zijn en zwakte of kortademigheid kan optreden (anemie)
• Laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico van infectie kan toenemen (leukopenie)
• Laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico van blauwe plekken en/of bloeding kan toenemen (trombocytopenie)
• Bloedstollingsstoornissen
• Coma, waarvoor ziekenhuisopname nodig is

Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden wanneer het niet wordt toegediend.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de buitenverpakking (MM/JJJJ). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de buitenverpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

NUMETA wordt aangeboden in een driecompartimentenzak. Elke zak bevat een steriele combinatie van een glucoseoplossing, een aminozurenoplossing voor kinderen, met elektrolyten, en een lipidenemulsie, zoals hieronder beschreven:

Verpakkingsgrootte	50%	5,9%	12,5%
	glucoseoplossing	aminozurenoplossing	lipidenemulsie
		met elektrolyten
300 ml	80 ml	160 ml	60 ml
500 ml	155 ml	221 ml	124 ml
1000 ml	383 ml	392 ml	225 ml

Uiterlijk vóór reconstitutie:

• De oplossingen in de aminozuren- en glucosecompartimenten zijn helder, kleurloos of lichtgeel
• Het lipidenemulsiecompartiment bevat een homogene, melkwitte vloeistof

Uiterlijk na reconstitutie:

• De “2 in 1”-oplossing voor infusie is helder, kleurloos of lichtgeel
• De “3 in 1”-emulsie voor infusie is homogeen en melkwit

De driecompartimentenzak is een zak van meerdere lagen plastic.

Om contact met lucht te voorkomen, is NUMETA verpakt in een beschermverpakking die als zuurstofbarrière dient. De beschermverpakking bevat mogelijk tevens een zuurstofindicator.

Verpakkingsgrootten

Zak met 300 ml: 10 eenheden per kartonnen doos

Zak met 500 ml: 6 eenheden per kartonnen doos

Zak met 1000 ml: 6 eenheden per kartonnen doos

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

NUMETA G13%E emulsie voor infusie: RVG106338

NUMETA G16%E emulsie voor infusie: RVG106436

NUMETA G19%E emulsie voor infusie: RVG106437

Afleveringswijze

Uitsluitend recept (UR).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Numeta G13%E Emulsion zur Infusion
Numeta G16%E Emulsion zur Infusion
Oostenrijk
Numeta G19%E Emulsion zur Infusion
België	NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion
NUMETZAH G16%E , émulsion pour perfusion
Luxemburg
NUMETZAH G19%E , émulsion pour perfusion
	NUMETAH G13%E émulsion pour perfusion
Frankrijk	NUMETAH G16%E émulsion pour perfusion
	NUMETAH G19%E émulsion pour perfusion

Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in maart 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg*

*Gelieve in acht te nemen dat in bepaalde gevallen dit thuis product kan worden toegediend door ouders of andere verzorgers. In zulke gevallen dienen de ouders/verzorgers de volgende informatie te lezen.

Aan de zak mogen geen supplementen worden toegevoegd zonder voorafgaande controle op de verenigbaarheid. Dit zou kunnen leiden tot de vorming van deeltjes of afbraak van de lipidenemulsie. Dit kan verstopping van de bloedvaten tot gevolg hebben.

NUMETA moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.

Voordat NUMETA wordt gebruikt, moet de zak worden klaargemaakt zoals hieronder is aangegeven.

Verzeker u ervan dat de zak niet beschadigd is. De zak alleen gebruiken als deze niet beschadigd is. Een onbeschadigde zak ziet er als volgt uit:

• De niet-permanente lasnaden zijn intact. Dit is het geval als niets uit de drie verschillende compartimenten met elkaar vermengd is
• De aminozurenoplossing en de glucoseoplossing zijn helder, kleurloos of lichtgeel, zonder zichtbare deeltjes
• De lipidenemulsie is een homogene, melkwitte vloeistof.

Controleer vóór het openen van de beschermverpakking de kleur van de zuurstofindicator, indien aanwezig. De zuurstofindicator is een gekleurde schijf die mogelijk in de beschermverpakking is opgenomen. Controleer de referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool in het gedrukte gebied van het indicatoretiket. Gebruik de zak niet als de kleur van de zuurstofindicator niet overeenkomt met de referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool.

Openen: Verwijder de beschermverpakking. De beschermverpakking en de zuurstofindicator, indien aanwezig, afvoeren.

Mengen: Het product dient bij het breken van de niet-permanente lasnaden op kamertemperatuur te zijn. Leg de zak op een plat, schoon oppervlak. De zak niet gebruiken als de inhoud is gemengd door het per ongeluk breken van de lasnaden van de compartimenten tijdens vervoer.

De driecompartimentenzak activeren (vermenging van drie oplossingen)

Rol de zak vanaf de bovenhoek (ophanggedeelte) van het lipidenemulsiecompartiment.

Oefen druk uit om de eerste lasnaad te openen.

DRUKKEN

Blijf de zak in de richting van de buisjes rollen. Oefen druk uit om de tweede lasnaad te openen.

DRUKKEN

Open alle lasnaden volledig. Blijf met één hand druk uitoefenen en de zak naar de buisjes toe rollen.

DRUKKEN

Rol de zak daarna in de tegenovergestelde richting.

DRUKKEN

Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen. De gemengde oplossing moet een homogene, melkwitte emulsie zijn.

Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de toedieningsset in.

De tweecompartimentenzak activeren (vermenging van twee oplossingen)

Voor vermenging van slechts twee oplossingen rolt u de zak vanaf de bovenhoek (ophanggedeelte) van de lasnaad die de oplossingen van elkaar scheidt. Oefen druk uit om de lasnaad tussen het glucose- en het aminozurencompartiment te openen.

DRUKKEN

Richt de zak zodanig dat het lipidenemulsiecompartiment zich het dichtst bij de gebruiker bevindt. Rol de zak terwijl u het lipidenemulsiecompartiment in de palmen van uw handen beschermt.

Oefen met één hand druk uit en rol de zak naar de buisjes toe.

DRUKKEN

Verander de richting door de zak naar de bovenkant (ophanggedeelte) toe te rollen. Druk met de andere hand en ga hiermee door totdat de naad tussen de aminozurenoplossing en de glucoseoplossing geheel is geopend.

DRUKKEN

Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen. De gemengde oplossing moet helder, kleurloos of lichtgeel zijn.

Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de toedieningsset in.

De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. De toedieningssnelheid moet worden aangepast op basis van de volgende factoren:

De toegediende dosis

De dagelijkse volume-inname De duur van de infusie

Houdbaarheid na vermenging van de oplossingen

Gebruik het product onmiddellijk nadat de niet-permanente lasnaden tussen de twee of drie compartimenten geopend zijn. Er zijn stabiliteitsonderzoeken naar de mengsels uitgevoerd gedurende 7 dagen bij 2°C tot 8°C gevolgd door 48 uur bij een temperatuur van 30°C.

Houdbaarheid na suppletie

Na het toevoegen van elektrolyten, sporenelementen en vitaminen aan de twee- en driecompartimentenmengsels, onverdund en verdund, bieden gegevens over de stabiliteit bij gebruik ondersteuning voor 7 dagen bij 2°C tot 8°C gevolgd door 48 uur bij 30°C.

Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning/suppletie gebeurd zijn onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Gebruik NUMETA niet als de zak beschadigd is. Een beschadigde zak ziet er als volgt uit:

• De niet-permanente lasnaden zijn verbroken
• Een van de compartimenten bevat een mengsel met een andere oplossing
• De aminozurenoplossing en de glucoseoplossing zijn niet helder, kleurloos of lichtgeel, en/of bevatten zichtbare deeltjes
• De lipidenemulsie is geen homogene, melkwitte vloeistof

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Elke NUMETA-oplossing/emulsie bevat het volgende:

Kenmerk (per 100 ml)		300 ml	500 ml		1000 ml
Voor 2-in-1- of 3-in-1-mengsels	2-in-1	3-in-1	2-in-1	3-in-1	2-in-1	3-in-1
Volume (ml)	240	300	376	500	775	1000
Stikstof (g)	0,59	0,47	0,52	0,39	0,45	0,35
Aminozuren (g)	3,9	3,1	3,4	2,6	3,0	2,3
Glucose (g)	16,7	13,3	20,6	15,5	24,7	19,2
Lipiden (g)	n.v.t.	2,5	n.v.t.	3,1	n.v.t.	2,8
Energie:
Calorieëntotaal (kcal)	83	91	96	103	111	114
Niet-proteïnecalorieën (kcal)	67	78	82	93	99	105
Glucosecalorieën (kcal)	67	53	82	62	99	77
Lipidencalorieën (kcal)	n.v.t.	25	n.v.t.	31	n.v.t.	28
Elektrolyten:
Natrium (mmol)	2,7	2,2	3,1	2,4	5,8	4,6
Kalium (mmol)	2,6	2,1	3,0	2,3	4,1	3,2
Magnesium (mmol)	0,52	0,42	0,41	0,31	0,33	0,26
Calcium (mmol)	1,57	1,25	0,82	0,62	0,50	0,38
Fosfaat * (mmol)	1,34	1,26	0,85	0,87	0,93	0,94
Acetaat (mmol)	3,7	2,9	3,9	2,9	4,8	3,7
Chloride (mmol)	3,9	3,1	3,7	2,8	5,5	4,3
Malaat (mmol)	1,3	1,1	1,1	0,9	1,1	0,9
pH	5,5	5,5	5,5	5,5	5,5	5,5
Osmolariteit (mosmol/l)	1410	1155	1585	1230	1835	1460

*:	Fosfaat voor 3-in-1-mengsels is inclusief fosfor uit lipidenemulsie (ei-fosfolipiden)
n.v.t.: niet van toepassing

De andere bestanddelen zijn:

L-appelzuur (1)

Zoutzuur (1)

Gezuiverd eifosfatide

Glycerol

Natriumoleaat

Natriumhydroxide (1)

Water voor injecties

(1) voor pH-regulering