NuTRIflex Lipid special zonder electrolieten, emulsie voor intraveneuze infusie

Illustratie van NuTRIflex Lipid special zonder electrolieten, emulsie voor intraveneuze infusie
Toelating Nederland
Producent B. Braun
Verdovend Nee
ATC-Code B05BA10
Farmacologische groep I.v. oplossingen

Vergunninghouder

B. Braun

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

In NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten zitten stoffen die aminozuren, elektrolyten en vetzuren worden genoemd en die van wezenlijk belang zijn voor de groei of het herstel van het lichaam. Er zitten ook calorieën in de vorm van koolhydraten en vetten in.

U krijgt NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wanneer u zich niet op de normale manier kan voeden. Er zijn talrijke situaties waarin dat het geval kan zijn, bijvoorbeeld wanneer u herstelt van een operatie, verwondingen of een verbranding, of wanneer voedingsstoffen niet door uw maag of darmen kunnen worden opgenomen.

Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gekregen dan kunt u mogelijk lijden aan het zogenaamde

‘overbelastingssyndroom’ met de volgende symptomen:

  • overmaat aan vocht in uw lichaam
  • vocht in de longen (longoedeem)
  • verlies van aminozuren via de urine en een verstoord aminozuurevenwicht
  • braken, misselijkheid
  • koude rillingen
  • hoge bloedsuikerspiegel
  • glucose in de urine
  • vochttekort
  • het bloed is veel geconcentreerder dan normaal (hyperosmolaliteit)
  • vermindering of verlies van bewustzijn als gevolg van een extreem hoge bloedglucosespiegel
  • vergroting van de lever (hepatomegalie) met of zonder geelzucht (icterus)
  • vergroting van de milt (splenomegalie)
  • vetafzetting in de inwendige organen
  • abnormale waarden van leverfunctietests
  • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
  • verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
  • verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
  • verhoogd aantal jonge rode bloedcellen (reticulocytose)
  • afbraak van bloedcellen (hemolyse)
  • bloeding of neiging tot bloeding
  • verminderde bloedstolling (zoals kan worden waargenomen aan veranderingen in de bloedingstijd, stollingstijd, protrombinetijd etc.)
  • koorts
  • hoog vetgehalte in het bloed
  • verlies van bewustzijn

Als een van deze symptomen optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor eieren, pinda’s of sojabonen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Gebruik dit middel ook niet als één van de volgende aandoeningen hebt:

  • levensbedreigende problemen met de bloedsomloop zoals die op kunnen treden bij diverse vormen van shock
  • hartaanval of beroerte
  • sterk verminderde bloedstollingsfunctie (gevaar voor bloeding)
  • afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels of vet (embolie)
  • ernstig leverfalen
  • belemmering van galafvloed (intrahepatische cholestase)
  • ernstig nierfalen waarvoor geen dialysemogelijkheid bestaat
  • verstoorde zoutsamenstelling in het lichaam
  • een tekort of een teveel aan vocht in uw lichaam
  • vocht in uw longen (longoedeem)
  • ernstig hartfalen
  • bepaalde stofwisselingsstoornissen zoals
    • te veel vet (lipiden) in het bloed
    • aangeboren afwijkingen in het aminozuurmetabolisme
    • abnormaal hoge bloedglucosespiegel die meer dan 6 insuline-eenheden per uur vereist om onder controle gehouden te worden
    • stofwisselingsstoornissen die zich na een chirurgische ingreep of letsel kunnen voordoen
    • coma van onbekende oorsprong
    • onvoldoende zuurstoftoevoer naar de weefsels
    • abnormaal hoog zuurgehalte in het bloed

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Stel uw arts ervan op de hoogte als:

  • u hart-, lever- of nierproblemen heeft
  • u lijdt aan bepaalde stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes, abnormale vetgehaltes in het bloed en stoornissen in de lichaamsvloeistof- en zoutsamenstelling.

Als u dit geneesmiddel krijgt, zult u zorgvuldig worden gecontroleerd om beginnende symptomen van een allergische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of kortademigheid) vast te stellen.

Er zullen verdere controles en testen worden uitgevoerd, zoals diverse onderzoeken van bloedmonsters, om na te gaan of uw lichaam de toegediende voedingsstoffen op de juiste wijze verwerkt.

Het verplegend personeel kan ook maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat aan de behoeften van uw lichaam aan vocht en elektrolyten wordt voldaan. Naast NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten kunt u verdere voedingsstoffen krijgen om volledig aan uw behoeften te voldoen.

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u naast NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten kan een interactie aangaan met sommige andere geneesmiddelen. Breng uw arts op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen neemt of krijgt:

  • insuline
  • heparine
  • geneesmiddelen die ongewenste bloedstolling voorkomen zoals warfarine en andere coumarinederivaten

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, zult u dit geneesmiddel alleen krijgen als uw arts denkt dat dit absoluut noodzakelijk is voor uw herstel. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten bij zwangere vrouwen.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die parenterale voeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NuTRIflex Lipid special zonder elekrolyten wordt gewoonlijk toegediend aan immobiele patiënten in een ziekenhuis of een kliniek, zodat van het besturen van een voertuig of gebruik van machines geen sprake is.

NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per infuuszak met meerdere compartimenten, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel wordt toegediend via een intraveneuze infusie (indruppeling), dat wil zeggen door een smalle buis rechtstreeks in een ader. Dit geneesmiddel zal uitsluitend worden toegediend via een van uw grote (centrale) aderen.

Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit medicijn nodig heeft en hoe lang u met dit geneesmiddel moet worden behandeld.

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, die zal de toediening van dit geneesmiddel dan staken:

Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

  • overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huidreacties, kortademigheid, gezwollen lippen, mond en keel, moeite met de ademhaling

Andere bijwerkingen zijn:

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

  • misselijkheid, braken, verlies van eetlust

Zelden (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

  • verhoogde stollingsneiging van het bloed
  • blauwachtige verkleuring van de huid
  • kortademigheid
  • hoofdpijn
  • opvliegers
  • rode verkleuring van de huid (erytheem)
  • zweten
  • koude rillingen
  • het koud hebben
  • hoge lichaamstemperatuur
  • sufheid
  • pijn in de borst, rug, botten of lendenstreek
  • daling of stijging van de bloeddruk

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

  • abnormaal hoge vet- of suikergehalten in het bloed
  • hoge gehalten van zure stoffen in uw bloed
  • een teveel aan vetten kan leiden tot het vetoverbelastingssyndroom, voor meer informatie hierover zie ‘Heeft u te veel van dit middel gebruikt?’ in rubriek 3. Gewoonlijk verdwijnen de symptomen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. De infuuszakken in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren. Indien het product onopzettelijk is bevroren, werp de infuuszak dan weg. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Advertentie

Anvullende Informatie

De werkzame stoffen in het kant-en-klaarmengsel zijn:

uit het compartiment linksboven in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
(glucoseoplossing)        
Glucose monohydraat 158,4 g 198,0 g 297,0 g 396,0 g
equivalent aan watervrije glucose 144,0 g 180,0 g 270,0 g 360,0 g
uit het compartiment rechtsboven in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
(vetemulsie)        
Sojaolie, geraffineerd 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Middellangeketentriglyceriden 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
uit het onderste compartiment in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
(aminozuuroplossing)        
Isoleucine 3,28 g 4,11 g 6,16 g 8,21 g
Leucine 4,38 g 5,48 g 8,22 g 10,96 g
Lysine monohydraat 3,58 g 4,47 g 6,71 g 8,94 g
equivalent aan lysine 3,18 g 3,98 g 5,97 g 7,96 g
Methionine 2,74 g 3,42 g 5,13 g 6,84 g
Fenylalanine 4,92 g 6,15 g 9,22 g 12,29 g
Threonine 2,54 g 3,18 g 4,76 g 6,35 g
Tryptofaan 0,80 g 1,00 g 1,50 g 2,00 g
Valine 3,60 g 4,51 g 6,76 g 9,01 g
Arginine 3,78 g 4,73 g 7,09 g 9,45 g
Histidine 1,75 g 2,19 g 3,29 g 4,38 g
Alanine 6,79 g 8,49 g 12,73 g 16,98 g
Asparaginezuur 2,10 g 2,63 g 3,94 g 5,25 g
Glutaminezuur 4,91 g 6,14 g 9,20 g 12,27 g
Glycine 2,31 g 2,89 g 4,33 g 5,78 g
Proline 4,76 g 5,95 g 8,93 g 11,90 g
Serine 4,20 g 5,25 g 7,88 g 10,50 g
  in 1000 ml in 1250 ml in 1875 ml in 2500 ml
Aminozuurgehalte 56,0 g 70,1 g 105,1 g 140,1 g
Stikstofgehalte 8 g 10 g 15 g 20 g
Koolhydraatgehalte 144 g 180 g 270 g 360 g
Vetgehalte 40 g 50 g 75 g 100 g
Energie in de vorm van vetten 1.590 kJ 1990 kJ 2985 kJ 3980 kJ
  (380 kcal) (475 kcal) (715 kcal) (950 kcal)
Energie in de vorm van koolhydraten 2.415 kJ 3015 kJ 4520 kJ 6030 kJ
  (575 kcal) (720 kcal) (1080 kcal) (1440 kcal)
Energie in de vorm van aminozuren 940 kJ 1170 kJ 1755 kJ 2340 kJ
  (225 kcal) (280 kcal) (420 kcal) (560 kcal)
Niet-eiwit energie 4005 kJ 5005 kJ 7510 kJ 10010 kJ
  (955 kcal) (1195 kcal) (1795 kcal) (2390 kcal)
Totale energie 4945 kJ 6175 kJ 9265 kJ 12350 kJ
  (1180 kcal) (1475 kcal) (2215 kcal) (2950 kcal)
Osmolaliteit 1840 mOsm/k 1840 mOsm/ 1840 mOsm/ 1840 mOsm
  g kg kg /kg
Theoretische osmolariteit 1330 mOsm/l 1330 mOsm/l 1330 mOsm/l 1330
        mOsm/l
pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, eilecithine, glycerol, natriumoleaat en water voor injecties.

Het kant-en-klare product is een emulsie voor infusie, d.w.z. dat het via een zeer smalle buis in een ader wordt toegediend.

NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wordt geleverd in flexibele infuuszakken met meerdere compartimenten bevattende:

  • 1250 ml (500 ml aminozuuroplossing + 250 ml vetemulsie + 500 ml glucoseoplossing)
  • 1875 ml (750 ml aminozuuroplossing + 375 ml vetemulsie + 750 ml glucoseoplossing)
  • 2500 ml (1000 ml aminozuuroplossing + 500 ml vetemulsie + 1000 ml glucoseoplossing)

De glucose- en aminozuuroplossing zijn helder en kleurloos tot strogeel van kleur. De vetemulsie is melkwit.

De infuuszak met meerdere compartimenten is verpakt in een beschermende omwikkeling. Er is een zuurstofabsorbeerder geplaatst tussen de infuuszak en de omwikkeling.

De twee bovenste compartimenten boven kunnen met het onderste compartiment worden verbonden door opening van de tussenliggende naad.

De verschillende verpakkingsgrootten worden aangeboden in dozen met 5 infuuszakken. Verpakkingsgrootten: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml en 5 x 2500 ml

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Postadres:

34212 Melsungen, Duitsland 34209 Melsungen, Duitsland

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV

Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

Dit product is in het register ingeschreven onder: RVG24398

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Frankrijk Reanutriflex Lipide G144/N8
Griekenland NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Ierland NuTRIflex Lipid special without Electrolytes
Italië Nutrispecial Lipid senza elettroliti
Luxemburg NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Nederland NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten
Oostenrijk NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte
Portugal NuTRIflex Lipid special sem electrolitos
Spanje NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013

__________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wordt geleverd in infuuszakken voor eenmalig gebruik. Gooi de infuuszak en ongebruikte oplossing na ingebruikname weg.

Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aansluiten.

Gebruik uitsluitend infuuszakken die onbeschadigd zijn en waarvan de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos tot strogeel zijn. Gebruik geen infuuszakken waarin er in het compartiment met de vetemulsie een verkleuring of fasescheiding (oliedruppeltjes) waarneembaar is.

Indien filters worden gebruikt, dienen deze doorlaatbaar te zijn voor vet.

Bereiding van de gemengde emulsie:

Verwijder de infuuszak uit de beschermende omwikkeling en ga als volgt te werk:

  • leg de infuuszak op een stevige, vlakke ondergrond
  • meng de glucose met de aminozuren door het compartiment linksboven tegen de peelnaad te drukken, voeg vervolgens de vetemulsie toe door het compartiment rechtsboven tegen de peelnaad te drukken
  • meng de inhoud van de infuuszak grondig.

Vóór de infusie dient de emulsie steeds op kamertemperatuur te worden gebracht.

Bereiding voor infusie:

  • vouw de infuuszak en hang deze met het centrale ophangoog aan de infuusstandaard
  • verwijder de beschermkap van de aanprikpoort en infundeer volgens de standaardtechniek.

Het mengsel is een melkachtig witte homogene olie-in-water emulsie.

Houdbaarheid na verwijdering van de beschermende omwikkeling en na het mengen van de inhoud van de infuuszak:

De chemische en fysische stabiliteit in gebruik, na het mengen van de inhoud, werd aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 - 8 °C, plus 48 uur bij 25 °C.

Houdbaarheid na het mengen van verenigbare hulpstoffen:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na het mengen van de hulpstoffen te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk na het mengen van de hulpstoffen wordt gebruikt, vallen de bewaarduur en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De emulsie dient onmiddellijk na het openen van de verpakking te worden gebruikt.

Gebruik NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten niet als drageroplossing voor geneesmiddelen of als het gemengd is met andere infusieoplossingen zonder voorafgaande controle, daar het niet mogelijk is voldoende stabiliteit van de emulsie te garanderen. Gegevens over de verenigbaarheid van verschillende hulpstoffen (bv. elektrolyten, spoorelementen, vitaminen) en de houdbaarheid van dergelijke mengsels kunnen op aanvraag door de fabrikant worden verstrekt.

Advertentie

Toelating Nederland
Producent B. Braun
Verdovend Nee
ATC-Code B05BA10
Farmacologische groep I.v. oplossingen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.