NuTRIflex Omega plus

NuTRIflex Omega plus bevat stoffen die aminozuren, elektrolyten en vetzuren worden genoemd en die van groot belang zijn voor de groei of het herstel van het lichaam. Het bevat ook calorieën in de vorm van koolhydraten en vetten.

U krijgt NuTRIflex Omega plus wanneer u niet in staat bent om normaal te eten. Er zijn vele situaties waarin dit het geval kan zijn, bijvoorbeeld wanneer u herstelt van een chirurgische ingreep, letsel of brandwonden of wanneer uw maag en darmen geen voedsel kunnen opnemen.

Als u te veel van dit geneesmiddel hebt gekregen, kunt u lijden aan het zogenaamde

‘overbelastingsyndroom’ met de volgende symptomen:

• overmaat aan vocht en een verstoord elektrolytenevenwicht
• vocht in de longen (longoedeem)
• verlies van aminozuren via de urine en een verstoord aminozuurevenwicht
• braken, misselijkheid
• koude rillingen
• hoge bloedglucosespiegel
• glucose in de urine
• vochttekort
• bloed veel geconcentreerder dan normaal (hyperosmolaliteit)
• vermindering of verlies van bewustzijn als gevolg van een extreem hoge bloedglucosespiegel
• vergroting van de lever (hepatomegalie) met en zonder geelzucht (icterus)
• vergroting van de milt (splenomegalie)
• vetafzetting in de inwendige organen
• abnormale waarden van leverfunctietests
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
• verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• verhoogd aantal jonge rode bloedcellen (reticulocytose)
• afbraak van bloedcellen (hemolyse)
• bloeding of neiging tot bloeding
• verminderde bloedstolling (kan worden waargenomen door veranderingen in de bloedingstijd, stollingstijd, protrombinetijd enz.)
• koorts
• hoog vetgehalte in het bloed
• verlies van bewustzijn.

4	01702.0MS0220D12

Wanneer deze symptomen optreden, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet.

• U bent allergisch voor eieren, pinda’s, sojabonen of vis of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan twee jaar.

Gebruik dit middel ook niet als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• levensbedreigende problemen met de bloedsomloop zoals bij flauwvallen of een shock
• hartaanval of beroerte
• ernstige verminderde bloedstolling (gevaar voor bloeding)
• blokkering van bloedvaten door bloedstolsels of vet (embolie)
• ernstig leverfalen
• belemmering van galafvloed (intrahepatische cholestase)
• ernstig nierfalen waarvoor geen dialysemogelijkheid bestaat
• verstoorde zoutsamenstelling in het lichaam
• te weinig of teveel aan water in het lichaam
• water in de longen (longoedeem)
• ernstig hartfalen
• bepaalde stofwisselingsstoornissen zoals:
  • te veel vet (lipiden) in het bloed
  • aangeboren afwijkingen in het aminozuurmetabolisme

2	01702.0MS0220D12

• abnormaal hoge bloedglucosespiegel die meer dan 6 insuline-eenheden per uur vereist om gecontroleerd te worden
• stofwisselingsstoornissen die zich na een chirurgische ingreep of letsel kunnen voordoen
• coma van onbekende oorsprong
• onvoldoende zuurstoftoevoer naar de weefsels
• abnormaal hoog zuurgehalte in het bloed

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts als:

• u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• u lijdt aan bepaalde typen stofwisselingsstoornissen zoals diabetes, abnormale vetgehalten in het bloed en stoornissen in de lichaamsvloeistof- en zoutsamenstelling
• uw bloedstolling verminderd is of als uw vitamine K-concentratie te laag kan zijn.

U dient tijdens het gebruik van dit geneesmiddel nauwlettend in de gaten te worden gehouden om vroege tekenen van een allergische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of kortademigheid) te kunnen ontdekken.

Er worden verdere opvolging en tests uitgevoerd, zoals diverse onderzoeken van bloedmonsters, om na te gaan of uw lichaam de toegediende voedingsstoffen juist verwerkt.

Het verpleegkundig personeel kan ook maatregelen nemen om te zorgen dat aan de behoeften van uw lichaam aan vocht en elektrolyten wordt voldaan. Naast NuTRIflex Omega plus kunt u nog andere voedingsstoffen krijgen om aan alle vereisten te voldoen.

Kinderen en adolescenten tot 18 jaar

De veiligheid en doeltreffendheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u naast NuTRIflex Omega plus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

NuTRIflex Omega plus kan een interactie aangaan met sommige andere geneesmiddelen. Breng uw arts op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen neemt of krijgt:

• insuline
• heparine
• geneesmiddelen voor het voorkomen van ongewenste bloedstolling, zoals warfarine of andere cumarinederivaten
• geneesmiddelen voor het bevorderen van de urinelozing (diuretica)
• geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of hartproblemen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij orgaantransplantaties, zoals cyclosporine en tacrolimus
• geneesmiddelen voor het behandelen van ontstekingen (corticosteroïden)
• hormoonpreparaten die invloed hebben op uw vochtbalans (adrenocorticotroop hormoon [ACTH]).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, krijgt u dit

3	01702.0MS0220D12

geneesmiddel alleen als uw arts dit absoluut noodzakelijk acht voor uw herstel. Er zijn geen gegevens over het gebruik van NuTRIflex Omega plus bij zwangere vrouwen.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die parenterale voeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NuTRIflex Omega plus wordt gewoonlijk toegediend aan immobiele patiënten in een ziekenhuis of een kliniek, zodat van het besturen van een voertuig of gebruik van machines geen sprake is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt via intraveneuze infusie (indruppeling) toegediend, d.w.z. door een smalle buis rechtstreeks in een ader. Dit geneesmiddel zal uitsluitend worden toegediend via een van uw grote (centrale) aderen.

Uw arts beslist hoeveel van dit geneesmiddel u nodig hebt en hoe lang u met dit geneesmiddel moet worden behandeld.

Gebruik bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar

De veiligheid en doeltreffendheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar werden niet bepaald. Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. De arts zal de toediening van dit geneesmiddel dan staken.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• Overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huidreacties, kortademigheid, zwelling van de lippen, mond en keel, bemoeilijkte ademhaling.

Andere bijwerkingen zijn:

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers):

• misselijkheid, braken, verlies van eetlust

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers):

• verhoogde neiging van het bloed om te stollen
• blauwachtige verkleuring van de huid
• kortademigheid
• hoofdpijn
• opvliegers
• rode verkleuring van de huid (erytheem)
• zweten
• koude rillingen
• het koud hebben
• hoge lichaamstemperatuur
• slaperigheid
• pijn in de borst, rug, botten of lendenstreek
• daling of stijging van de bloeddruk

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• abnormaal hoge vet- of suikergehalten in het bloed
• hoge gehalten aan zure stoffen in het bloed
• een teveel aan vetten kan leiden tot het ‘vetoverbelastingsyndroom’; voor meer informatie hierover, zie ‘Heeft u te veel van dit middel gebruikt?’ in rubriek 3. Gewoonlijk verdwijnen de symptomen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 °C. De zakken in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Indien het product onopzettelijk is bevroren, werp de zak dan weg. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

5	01702.0MS0220D12

De werkzame stoffen in het kant-en-klaarmengsel zijn:

uit het compartiment linksboven	in 1.000 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml	in
(glucoseoplossing)				2.500 ml
Glucosemonohydraat	132,0 g	165,0 g	247,5 g	330,0 g
equivalent aan watervrije glucose	120,0 g	150,0 g	225,0 g	300,0 g
Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat	1,872 g	2,340 g	3,510 g	4,680 g
Zinkacetaat dihydraat	5,26 mg	6,58 mg	9,87 mg	13,16 m
				g
uit het compartiment rechtsboven	in 1.000 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml	in
(vetemulsie)				2.500 ml
Triglyceriden met middellange keten	20,0 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Sojaolie, geraffineerd	16,0 g	20,0 g	30,0 g	40,0 g
Omega-3-zuurtriglyceriden	4,0 g	5,0 g	7,5 g	10,0 g
uit het onderste compartiment	in 1.000 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml	in 2.500 ml
(aminozuuroplossing)
Isoleucine	2,26 g	2,82 g	4,23 g	5,64 g
Leucine	3,01 g	3,76 g	5,64 g	7,52 g
Lysine hydrochloride	2,73 g	3,41 g	5,12 g	6,82 g
equivalent aan lysine	2,18 g	2,73 g	4,10 g	5,46 g
Methionine	1,88 g	2,35 g	3,53 g	4,70 g
Fenylalanine	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Threonine	1,74 g	2,18 g	3,27 g	4,36 g
Tryptofaan	0,54 g	0,68 g	1,02 g	1,36 g
Valine	2,50 g	3,12 g	4,68 g	6,24 g
Arginine	2,59 g	3,24 g	4,86 g	6,48 g
Histidine hydrochloride monohydraat	1,62 g	2,03 g	3,05 g	4,06 g
equivalent aan histidine	1,20 g	1,50 g	2,25 g	3,00 g
Alanine	4,66 g	5,82 g	8,73 g	11,64 g
Asparaginezuur	1,44 g	1,80 g	2,70 g	3,60 g
Glutaminezuur	3,37 g	4,21 g	6,32 g	8,42 g
Glycine	1,58 g	1,98 g	2,97 g	3,96 g
Proline	3,26 g	4,08 g	6,12 g	8,16 g
Serine	2,88 g	3,60 g	5,40 g	7,20 g
Natriumhydroxide	0,781 g	0,976 g	1,464 g	1,952 g
Natriumchloride	0,402 g	0,503 g	0,755 g	1,006 g
Natriumacetaat trihydraat	0,222 g	0,277 g	0,416 g	0,554 g
Kaliumacetaat	2,747 g	3,434 g	5,151 g	6,868 g
Magnesiumacetaat tetrahydraat	0,686 g	0,858 g	1,287 g	1,716 g
Calciumchloride dihydraat	0,470 g	0,588 g	0,882 g	1,176 g
Elektrolyten	in 1.000 ml	in 1.250 ml	in 1.875 ml	in 2.500 ml
Natrium	40 mmol	50 mmol	75 mmol	100 mmol
Kalium	28 mmol	35 mmol	52,5 mmol	70 mmol
Magnesium	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Calcium	3,2 mmol	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Zink	0,024 mmol	0,03 mmol	0,045 mmol	0,06 mmol
Chloride	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol
Acetaat	36 mmol	45 mmol	67,5 mmol	90 mmol

6	01702.0MS0220D12

Fosfaat	12 mmol	15 mmol	22,5 mmol	30 mmol
Aminozuurgehalte	38 g	48 g	72 g	96 g
Stikstofgehalte	5,4 g	6,8 g	10,2 g	13,6 g
Koolstofgehalte	120 g	150 g	225 g	300 g
Vetgehalte	40 g	50 g	75 g	100 g
Energie in de vorm van vetten	1.590 kJ	1.990 kJ	2.985 kJ	3.980 kJ
	(380 kcal)	(475 kcal)	(715 kcal)	(950 kcal)
Energie in de vorm van koolhydraten	2.010 kJ	2.510 kJ	3.765 kJ	5.020 kJ
	(480 kcal)	(600 kcal)	(900 kcal)	(1.200 kcal)
Energie in de vorm van aminozuren	635 kJ	800 kJ	1.200 kJ	1.600 kJ
	(150 kcal)	(190 kcal)	(285 kcal)	(380 kcal)
Niet-eiwit energie	3.600 kJ	4.500 kJ	6.750 kJ	9.000 kJ
	(860 kcal)	(1.075 kcal)	(1.615 kcal)	(2.155 kcal)
Totale energie	4.235 kJ	5.300 kJ	7.950 kJ	10.600 kJ
	(1.010 kcal)	(1.265 kcal)	(1.900 kcal)	(2.530 kcal)
Osmolaliteit	1.540 mOsm/	1.540 mOsm/kg	1.540 mOs	1.540 mOs
	kg		m/kg	m/kg
Theoretische osmolariteit	1.215 mOsm/l	1.215 mOsm/l	1.215 mOs	1.215 mOs
			m/l	m/l
pH	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0	5,0-6,0

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat, eilecithine, glycerol, natriumoleaat, all- rac-α-tocoferol, natriumhydroxide voor pH-regeling en water voor injecties.

Het kant-en-klare product is een emulsie voor infusie, d.w.z. dat het via een zeer smalle buis in een ader wordt toegediend.

• NuTRIflex Omega plus wordt geleverd in flexibele zakken met meerdere compartimenten, bevattende:
• 1.250 ml (500 ml aminozuuroplossing + 250 ml vetemulsie + 500 ml glucoseoplossing)
• 1.875 ml (750 ml aminozuuroplossing + 375 ml vetemulsie + 750 ml glucoseoplossing)
• 2.500 ml (1.000 ml aminozuuroplossing + 500 ml vetemulsie + 1.000 ml glucoseoplossing)

De glucose- en de aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos tot licht strogeel. De vetemulsie is melkachtig wit.

De zak met meerdere compartimenten bevindt zich in een beschermende omwikkeling. Er is een zuurstofabsorbeerder aangebracht tussen de zak en de omwikkeling.

De twee bovenste compartimenten kunnen met het onderste compartiment worden verbonden door opening van de tussenliggende naad.

De verschillende verpakkingsgrootten worden geleverd in dozen met vijf zakken.

Verpakkingsgrootten: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml en 5 x 2.500 ml

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG
Carl Braun-Strasse 1	Postadres:
34212 Melsungen, Duitsland	34209 Melsungen, Duitsland

7	01702.0MS0220D12

Telefoon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	NuTRIflex Omega plus
Bulgarije	NuTRIflex Omega plus
Cyprus	NuTRIflex Omega plus
Denemarken	Nutriflex Omega plus
Duitsland	NuTRIflex Omega plus
Estland	NuTRIflex Omega
Finland	Nutriflex Omega plus
Frankrijk	Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Griekenland	NuTRIflex Omega plus
Hongarije	NuTRIflex Omega plus
Ierland	NuTRIflex Omega plus
Italië	Nutriplus Omega
Letland	NuTRIflex Omega
Litouwen	NuTRIflex Omega
Luxemburg	NuTRIflex Omega plus
Nederland	NuTRIflex Omega plus
Noorwegen	Nutriflex Omega plus
Oostenrijk	NuTRIflex Omega plus
Polen	NuTRIflex Omega plus
Portugal	NuTRIflex Omega P
Roemenië	NuTRIflex Omega plus
Slovenië	Nutriflex Omega G 120/N 5,4/E
Slowakije	NuTRIflex Omega plus
Spanje	NuTRIflex Omega plus
Tsjechië	NuTRIflex Omega plus
Verenigd Koninkrijk	Nutriflex Omega plus
Zweden	Nutriflex Omega plus

In het register ingeschreven onder nummer RVG 105074

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

NuTRIflex Omega plus wordt geleverd in verpakkingen voor eenmalig gebruik. Verpakking en niet gebruikte restanten dienen na gebruik te worden weggeworpen.

Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aansluiten.

Gebruik alleen zakken die onbeschadigd zijn en waarin de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos tot licht strogeel zijn. Gebruik geen zakken die een verkleuring of fasescheiding (oliedruppels) vertonen in het compartiment met de vetemulsie.

Indien filters worden gebruikt, dienen deze doorlaatbaar te zijn voor vet.

8	01702.0MS0220D12

Bereiding van de gemengde emulsie:

Verwijder de zak uit de beschermverpakking en handel als volgt:

• leg de zak op een stevige, vlakke ondergrond
• meng de glucose met de aminozuren door het compartiment linksboven tegen de peelnaad te drukken; voeg vervolgens de vetemulsie toe door het compartiment rechtsboven tegen de peelnaad te drukken
• meng de inhoud van de zak grondig.

Bereiding voor infusie:

• vouw de zak en hang deze met het centrale ophangoog aan de infuusstandaard
• verwijder de beschermkap van de aanprikpoort en infundeer volgens de standaardtechniek.

Het mengsel is een melkachtig witte, homogene olie-in-wateremulsie.

Vóór de infusie dient de emulsie steeds op kamertemperatuur te worden gebracht.

Houdbaarheid na verwijdering van de beschermende omwikkeling en na het mengen van de inhoud van de zak:

De chemische en fysische stabiliteit in gebruik na het mengen van de inhoud werd aangetoond gedurende 7 dagen bij 2-8 °C. Nadat de zak uit de koelkast is genomen, is hij stabiel gedurende 48 uur bij 25 °C.

De emulsie dient onmiddellijk na opening van de verpakking te worden gebruikt.

Bij gebrek aan compatibiliteitsstudies mag NuTRIflex Omega plus niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

9	01702.0MS0220D12