Nutriflex plus 48/150, infusievloeistof, 500 ml, 1000 ml en 2000 ml

Het middel bevat stoffen (nutriënten) die aminozuren, zouten (elektrolyten) en glucose worden genoemd en die van groot belang zijn voor de groei of het herstel van het lichaam. Het bevat ook calorieën in de vorm van koolhydraten.

U krijgt dit middel toegediend via een intraveneuze infusie omdat u niet in staat bent om normaal te eten of via een sonde gevoed kunt worden. Dit middel heet een voedingssupplement.

Nutriflex plus 48/150 is specifiek geïndiceerd voor patiënten met een matig ernstige vorm van katabolisme, een toestand waarbij patiënten hun reserves aan energie, eiwitten etc. sneller verbranden dan dat deze weer kunnen worden aangevuld.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u een ernstige aangeboren afwijking van de aminozuurstofwisseling heeft en u heeft een speciaal eiwitdieet nodig
• als u een vorm van slecht gereguleerde stofwisselingsstoornis heeft, bijvoorbeeld ernstige diabetes mellitus, ophoping van zure stoffen in uw bloed (acidose)
• als u een abnormaal hoge bloedsuikerspiegel heeft waarvoor meer dan 6 eenheden insuline per uur nodig zijn om onder controle te houden
• als u een abnormaal hoog elektrolytengehalte heeft in uw bloed
• als u een bloeding in de schedel of in het ruggenmerg heeft
• bij baby’s en peuters jonger dan twee jaar
• als u ernstige leverziekte heeft
• in geval van ernstige nierziekte zonder behandeling met een kunstnier
• in geval van bewusteloosheid (coma) waarvan de oorzaak niet bekend is

• in geval van levensbedreigende problemen met de bloedsomloop die kunnen optreden in een toestand van collaps of shock
• in geval van onvoldoende toevoer van zuurstof naar de cellen
• als u overtollig water in het lichaam heeft
• als u water in de longen heeft (pulmonair oedeem)
• als u hartproblemen heeft (gedecompenseerde hartinsufficiëntie).

• als u lijdt aan hart- of nierfunctiestoornissen
• bij verstoringen in uw vocht-, elektrolyten- of zuur-basebalans, bijvoorbeeld laag gehalte aan lichaamsvloeistoffen en zouten (hypotonische dehydratie), laag natrium of kaliumgehalte in uw bloed
• als u een hoge bloedsuikerspiegel heeft.

Als uw nieren, lever, bijnieren, hart of longen onvoldoende functioneren zullen speciale maatregelen worden genomen om uw dagelijkse dosis aan te passen en te controleren.

Uw dagelijkse inname van vloeistof zal ook worden gecontroleerd.

Als u in een toestand van ernstige ondervoeding verkeert, zullen speciale maatregelen worden genomen om uw intraveneuze voeding geleidelijk op te voeren onder nauwlettende controle en de nodige toevoer aan elektrolyten, met name kalium, magnesium en fosfaat.

Nutriflex plus 48/150 bevat glucose (een suiker) wat van invloed kan zijn op uw bloedsuikerspiegel. Om dit te controleren kunnen bloedmonsters worden afgenomen.

Als uw infusie per ongeluk plotseling is gestopt, kan uw bloedsuikerspiegel ook plotseling dalen. Daarom zal uw bloedsuikerspiegel nauwlettend worden gecontroleerd, vooral nadat de infusie is beëindigd.

Ook is het nodig om het gehalte aan elektrolyten in uw bloed, uw vochtbalans en uw zuur-base-balans te controleren en – tijdens langdurige toediening – ook uw bloedcelwaarden, bloedstolling, nier- en leverfunctie.

Zoals bij alle intraveneuze oplossingen, zijn strenge aseptische voorzorgsmaatregelen noodzakelijk bij de toediening van Nutriflex plus 48/150.

Gebruikt u naast Nutriflex plus 48/150 nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Nutriflex plus 48/150 kan een interactie ondergaan met sommige andere geneesmiddelen. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingen (corticosteroïden)
• hormoonpreparaten die uw vochtbalans beïnvloeden (ACTH)
• geneesmiddelen voor het bevorderen van de urinelozing zoals triamtereen of amiloride
• geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk (ACE-remmers)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij transplantaties, zoals cyclosporine en tacrolimus.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dit product mag aan u worden toegediend tijdens uw zwangerschap. Uw arts zal dit geneesmiddel alleen toedienen wanneer hij/zij dit absoluut noodzakelijk acht voor uw herstel.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen indien vrouwen tijdens deze periode intraveneuze voeding nodig hebben.

Dosering

Uw arts beslist hoeveel van dit geneesmiddel u nodig hebt en hoe lang u met dit geneesmiddel zal moeten worden behandeld.

Volwassenen

De dagelijkse dosering voor deze leeftijdsgroep is 17 tot 40 ml van de oplossing voor infusie per kg lichaamsgewicht per dag. Deze oplossing zal aan u worden toegediend met een maximale infusiesnelheid van 1,6 ml per kg lichaamsgewicht per uur.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nutriflex plus 48/150 mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar.

De dosering voor kinderen ouder dan twee jaar is afhankelijk van de leeftijd van het kind, ontwikkelingsstadium en ziekte, in overeenstemming met de bijzonderheden van elk afzonderlijk geval.

Aanbevelingen voor de dagelijkse doseringen zijn hieronder aangegeven:

 Kinderen van 2 tot en met 4 jaar:	21 - 42 ml per kg lichaamsgewicht
 Kinderen van 5 tot en met 11 jaar die tussen 20 en 30 kg wegen:	21 - 42 ml per kg lichaamsgewicht
	Kinderen van 5 tot en met 11 jaar die meer dan 30 kg wegen:	20 - 42 ml per kg lichaamsgewicht
	Jongeren van 12 tot 18 jaar:	20 - 42 ml per kg lichaamsgewicht

De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 1,8 ml per kg lichaamsgewicht per uur.

Patiënten met speciale omstandigheden

Als u in een toestand verkeert die gepaard gaat met een abnormaal hoge bloedsuikerspiegel, bijv. na een verwonding, als u lijdt aan zuurstofgebrek of een andere orgaanfunctiestoornis, zal uw glucosedosis overeenkomstig worden verlaagd.

Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen

De dosering zal worden aangepast aan uw individuele behoeften als u lijdt aan een nier- of leverziekte.

Wijze van toediening

Nutriflex plus 48/150 zal u worden toegediend via een infuus in een centrale ader.

Bij juiste toediening van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt. Als u echter te veel van dit geneesmiddel krijgt kan dit leiden tot:

• overmaat aan vocht in het lichaam
• verstoorde elektrolytenbalans
• vocht in de longen
• verlies van aminozuren via de urine
• ophoping van zure stoffen in uw bloed (acidose)
• misselijkheid, braken, rillingen
• hoge bloedsuikerspiegel
• glucose in de urine
• uitdroging
• sterk geconcentreerde lichaamsvloeistoffen (‘hyperosmolaliteit’)
• bewustzijnsverlies als gevolg van een extreem hoge bloedsuikerspiegel.

Wanneer deze symptomen optreden dient de infusie onmiddellijk te worden stopgezet. Uw arts zal beslissen over mogelijke bijkomende behandelingen. De infusie zal niet worden hervat tot dat u bent hersteld.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden meestal veroorzaakt door overdosering of te snelle infusie. Deze verdwijnen gewoonlijk wanneer de infusie wordt stopgezet.

Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of met het ziekenhuis.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 behandelde patiënten)

• Intolerantiereacties (refeeding syndroom) kunnen optreden wanneer u in een toestand van ernstige ondervoeding verkeert en te hoge doseringen zijn toegediend. De symptomen van deze intolerantiereacties zijn een afname van het elektrolytengehalte in het serum, slaperigheid en schade aan de rode bloedcellen.
• Een misselijk gevoel (nausea) en braken
• Overmatige hoeveelheden urine: als de infusie te snel gaat kunt u overmatige hoeveelheden urine uitscheiden.

Als u last krijgt van deze zelden voorkomende bijwerkingen dient uw behandeling te worden stopgezet of, indien uw arts beslist, worden voortgezet maar dan op een lager dosisniveau.

Bij onjuist gebruik:

• Daling van de bloedsuikerspiegel: na abrupt stopzetten van uw behandeling kan uw bloedsuikerspiegel dalen tot onder het normale niveau, vooral bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij patiënten met diabetes of andere problemen met glucosetolerantie. Daarom wordt aangeraden om aan het einde van de infusie, de infusiesnelheid geleidelijk te verminderen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25C.

De zak in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Nutriflex plus 48/150 alleen als de oplossing helder is en de zak onbeschadigd. Na infusie resterende oplossing mag nooit worden bewaard voor later gebruik.

Bewaren na het mengen van de inhoud

Na het mengen van de twee oplossingen dient Nutriflex plus 48/150 in het ideale geval onmiddellijk te worden toegediend. Indien onmiddellijke toediening onder bijzondere omstandigheden niet mogelijk is, kan de oplossing tot 6+2 dagen bewaard worden, met andere woorden, 6 dagen gekoeld bij 4 °C tot 8 °C, gevolgd door 2 dagen bij kamertemperatuur bij 15 °C tot 25 °C. Gedeeltelijk gebruikte containers mogen niet worden bewaard voor later gebruik.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn aminozuren, glucose en elektrolyten.

Na menging bevat iedere zak:

	1000 ml	2000 ml
Isoleucine	2,82 g	5,64 g
Leucine	3,76 g	7,52 g
Lysine hydrochloride	3,41 g	6,82 g
equivalent aan lysine	(2,73 g)	(5,46 g)
Methionine	2,35 g	4,70 g
Fenylalanine	4,21 g	8,42 g
Threonine	2,18 g	4,36 g
Tryptofaan	0,68 g	1,36 g
Valine	3,12 g	6,24 g
Arginine monoglutamaat	5,98 g	11,96 g
equivalent aan arginine	3,24 g	6,48 g
equivalent aan glutaminezuur	2,74 g	5,48 g
Histidine hydrochloride monohydraat	2,03 g	4,06 g
equivalent aan histidine	1,50 g	3,00 g
Alanine	5,82 g	11,64 g
Asparaginezuur	1,80 g	3,60 g
Glutaminezuur	1,47 g	2,94 g
Glycine	1,98 g	3,96 g
Proline	4,08 g	8,16 g
Serine	3,60 g	7,20 g
Magnesiumacetaat tetrahydraat	1,23 g	2,46 g
Natriumacetaat trihydraat	1,56 g	3,12 g
Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat	3,12 g	6,24 g
Kaliumhydroxide	1,40 g	2,80 g
Natriumhydroxide	0,23 g	0,46 g
Glucose monohydraat	165,0 g	330,0 g
equivalent aan glucose	(150,0 g)	(300,0 g)
Calciumchloride dihydraat	0,53 g	1,06 g

• De andere stoffen zijn citroenzuurmonohydraat en water voor injecties.

Elektrolyten:	1000 ml	2000 ml
Natrium	37,2 mmol	74,4 mmol
Kalium	25,0 mmol	50,0 mmol
Calcium	3,6 mmol	7,2 mmol
Magnesium	5,7 mmol	11,4 mmol
Chloride	35,5 mmol	71,0 mmol
Fosfaat	20,0 mmol	40,0 mmol
Acetaat	22,9 mmol	45,8 mmol

	1000 ml	2000 ml
Hoeveelheid aminozuren	48 g	96 g
Hoeveelheid stikstof	6,8 g	13,6 g
Hoeveelheid koolstof	150 g	300 g
	5

		1000 ml	2000 ml
Niet-eiwit energie	[kJ (kcal)]	2510 (600)	5025 (1200)
Totale energie	[kJ (kcal)]	3310 (790)	6615 (1580)
Osmolariteit		1400 mOsm/l	1400 mOsm/l
pH		4,8 - 6,0	4,8 - 6,0

Nutriflex plus 48/150 wordt geleverd in een infusiezak met twee compartimenten. Het onderste compartiment bevat glucose en het bovenste compartiment bevat de aminozuuroplossing. De glucose- en de aminozuuroplossingen zijn helder, kleurloos of licht strogeel.

Het product wordt geleverd in, uit twee compartimenten bestaande, plastic zakken bevattende:  1000 ml (400 ml aminozuuroplossing + 600 ml glucoseoplossing)

 2000 ml (800 ml aminozuuroplossing + 1200 ml glucoseoplossing)

Verpakkingsgrootten: 5 × 1000 ml, 5 × 2000 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1	Postadres
34212 Melsungen, Duitsland	34209 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Dit product is in het register ingeschreven onder RVG 15272

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Voedingssupplementen zoals geconcentreerde oplossingen van vitaminen, sporenelementen of elektrolyten (NaCl, KCl) kunnen via het speciaal daarvoor bedoelde toegangspunt worden toegevoegd. Een maximum van 10 mmol/l magnesium kan als magnesiumchloride of als magnesiumsulfaat worden toegevoegd. Een maximum van 10 mmol/l calcium kan worden toegevoegd. Fosfaat en bicarbonaat mogen niet worden toegevoegd omdat deze neerslagen kunnen veroorzaken.

De vetemulsie Lipofundin® MCT/LCT kan via de Y-connector aan de V90 non-pvc-container worden toegevoegd.

De maximale supplementen voor Nutriflex plus 48/150 worden in de tabel hieronder weergegeven. De beschreven mengsels zijn fysisch-chemisch verenigbaar gedurende 6+2 dagen, met andere woorden, 6 dagen gekoeld bij 4 °C tot 8 °C, gevolgd door 2 dagen bij kamertemperatuur bij 15 °C tot 25 °C.

Magnesium	4,3 mmol	10 mmol	8,5 mmol	20 mmol
Addamel N of FNA	1 ampul	1 ampul	2 ampullen	2 ampullen
sporenelementen	1 ampul	1 ampul	2 ampullen	2 ampullen
Cernevit of	1 flacon	1 flacon	2 flacons	2 flacons
Soluvit N en	1 flacon	1 flacon	2 flacons	2 flacons
Vitalipid N adult	1 flacon	1 flacon	2 flacons	2 flacons

Met het oog op de mogelijke degeneratie van vitaminen wordt aanbevolen de vitaminepreparaten pas vlak voor gebruik toe te dienen.

De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen voor aseptische techniek tijdens de toevoeging van supplementen moet strikt in acht worden genomen (zie ook “Gebruiksinstructies”). Controleer na elke supplementtoevoeging de helderheid van de oplossing.

Gebruiksinstructies:

Bereiding Nutriflex

• Vouw de zak vóór gebruik uit en plaats deze op een stevige ondergrond.
• Open de peelnaad door met beide handen druk uit te oefenen op een van de compartimenten.
• Meng de inhoud van de zak door te schudden.
• Het homogene mengsel is gereed voor gebruik.
• Hang de Nutriflex-zak aan een infusiestandaard.
• Voor Nutriflex zonder toegevoegde vetemulsie: ga verder bij 3.1.

Nutriflex + vetten – toevoegingen

• Toevoeging van de vetemulsie. Sluit de klem en de beluchter van de transferset. Sluit de fles met de vetemulsie aan op de beluchte plastic spike. Sluit de Nutriflex-zak aan op de andere spike in de bovenste poort (CONNECTOR). Zorg ervoor dat er een hoogteverschil van 40 - 60 cm (2 tot 3 Medi-Hooks) is tussen de fles met vetten en de Nutriflex-zak. Open de klem en de beluchter. De vetemulsie stroomt uit zichzelf naar het onderste compartiment.
• Additieven Additieven kunnen op de gebruikelijke manier door middel van een spuit via de onderste poort (CONNECTOR) worden toegevoegd. Leg mogelijke vragen over verenigbaarheid voor aan uw apotheker.
• Meng de inhoud van de zak door te schudden.

Nutriflex – toediening

• Sluit Nutriflex aan op de onderste poort (INJECTIEPLAATS) met de plastic spike van het toedieningssysteem (niet belucht). Voer de infusie zoals gebruikelijk bij voorkeur binnen 24 uur na menging uit.