Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Octagam 10% is een oplossing van humaan normaal immunoglobuline (IgG) (d.w.z. een oplossing van menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam en steunen het immuunsysteem van uw lichaam. Octagam 10% bevat alle IgG-activiteiten die in de normale bevolking voorkomen. Passende doses van dit geneesmiddel kunnen een abnormaal laag IgG-niveau weer normaal maken.

Octagam 10% bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse ziekteverwekkers.

Octagam 10% wordt gebruikt:

  • als substitutietherapie bij patiënten die onvoldoende eigen antilichamen hebben.
  • bij bepaalde ontstekingsziekten
  • om infecties te voorkomen of te behandelen na een beenmergtransplantatie

Octagam 10% wordt gebruikt als een substitutietherapie. Er bestaan 3 groepen substitutietherapieën:

  • Patiënten met een aangeboren tekort aan antilichamen (primaire immunodeficiëntie-syndromen: congenitale agammaglobulinaemie en hypogammaglobulinaemie, gewone variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
20130418_pil_853_NL_04.03_nl 1/7
  • Patiënten met bloedziekten die een tekort aan antilichamen en herhaaldelijke optredende infecties veroorzaken (myeloom of chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en herhaaldelijke infecties)
  • Patiënten met aangeboren AIDS die herhaaldelijk optredende bacteriële infecties hebben

Octagam 10% kan tegen de volgende ontstekingsziektes worden toegepast:

  • Bij volwassenen of kinderen die te weinig bloedplaatjes hebben (idiopatische trombocytopenische purpura) met een hoog risico op bloedingen of bij wie vóór een chirurgische ingreep het aantal bloedplaatjes niet kan worden gecorrigeerd
  • Bij patiënten met een ziekte die de ontsteking van diverse organen (ziekte van Kawasaki) veroorzaakt
  • Bij patiënten met een ziekte die de ontsteking van bepaalde delen van het zenuwstelsel veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré)
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • als u een tekort hebt aan immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) met antilichamen tegen IgA.

Neem contact op met uw arts als u andere aandoeningen heeft.

Als een bijwerking optreedt, moet hetzij de snelheid worden verlaagd of de toediening worden gestopt. De behandeling van de bijwerking hangt af van de aard en de ernst van de bijwerking.

Virusveiligheid

Bij het bereiden van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde voorzorgsmaatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze zijn:

  • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er voor te zorgen dat het risico van het dragen van een infectie is uitgesloten
  • testen van elke donatie en plasmavoorraden op sporen van virussen of infecties
  • door de fabrikanten werden bij de bloed- of plasmaverwerking bewerkingen opgenomen die eventueel in het bloed/plasma aanwezige virussen kunnen inactiveren of verwijderen.

Ondanks deze maatregelen kan de overdracht van infectieverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende/nieuwe virussen of andersoortige infecties.

De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief bij ingekapselde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus.

20130418_pil_853_NL_04.03_nl 2/7

De genomen maatregelen hebben mogelijk een beperkt nut bij niet-ingekapselde virussen, zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19.

Immunoglobulinen worden niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19- infecties. Mogelijk is dit te danken aan de beschermende werking van in het product aanwezige antistoffen tegen deze infecties.

Het wordt dringend aanbevolen telkens wanneer u een dosis Octagam 10% krijgt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren, zodat later kan worden nagegaan welke batch is gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen specifieke of extra waarschuwingen of voorzorgen voor gebruik voor toepassing bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

De infusie lijn mag vóór en na de toediening van Octagam 10% hetzij met een normale zoutoplossing of 5% dextrose in water worden doorgespoeld.

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u tijdens de afgelopen drie maanden tegen infectieziekten bent ingeënt.

Octagam 10% kan de doeltreffendheid van verzwakte, levende vaccins verminderen, met name van vaccins tegen mazelen, rodehond, bof en waterpokken.

Na toediening van dit product moeten minstens een tussenperiode van 3 maanden in acht worden genomen voor een inenting met een vaccin met verzwakte, levende virussen. Voor een vaccin tegen mazelen kan deze periode oplopen tot 1 jaar.

Vertel uw arts dat u immunoglobulinen krijgt toegediend wanneer bloed wordt afgenomen, daar dit de resultaten kan beïnvloeden.

Bloedglucosespiegel controleren

Sommige typen bloedglucosemeters (zogenaamde glucometers) interpreteren het maltose dat in Octagam 10% zit foutief als glucose. Dit kan een foutief verhoogde bloedglucosemeting tijdens een infusie en gedurende circa 15 uur na de infusie veroorzaken, wat op zijn beurt ertoe kan leiden dat meer insuline dan nodig wordt toegediend met levensbedreigende hypoglykemie (d.w.z. een te lage bloedglucosespiegel) als gevolg.

Bovendien kunnen gevallen van echte hypoglykemie over het hoofd worden gezien indien de hypoglykemische toestand door de bedrieglijk hoge glucosewaarden wordt gemaskeerd.

Bij gebruik van Octagam 10% of andere maltosehoudende producten, moet de meting van de bloedglucosespiegel worden uitgevoerd volgens een glucosespecifieke methode. Systemen gebaseerd op de glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase methode mogen niet worden gebruikt.

Lees de productinformatie van het bloedglucosetestsysteem aandachtig, inclusief die bij de teststrips, om vast te stellen of het systeem geschikt is voor gebruik met maltosebevattende

20130418_pil_853_NL_04.03_nl 3/7

parentale producten. In geval van twijfel moet u uw arts vragen om te controleren of het systeem dat u gebruikt geschikt is voor gebruik met maltosehoudende parentale producten.

Er werden geen effecten waargenomen. Bij het gebruik van Octagam 10% dient er vóór infusie rekening te worden gehouden met voldoende hydratatie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld in gereguleerde klinische onderzoeken en dient daarom met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Er is aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde trimester. Klinische ervaring duidt erop dat behandeling met immunoglobulinen geen schadelijke invloed heeft op het verloop van de zwangerschap, en dat geen letsel voor de foetus en de pasgeborene te verwachten is.

Immunoglobulinen komen in de moedermelk terecht en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen op de pasgeborene.

Uit klinische ervaring met immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen kan worden verslechterd door sommige bijwerkingen in samenhang met Octagam 10%. Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen, voordat ze gaan rijden of machines bedienen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts beslist of u Octagam 10% nodig hebt en in welke dosis. Octagam 10% wordt door medisch personeel intraveneus toegediend (infusie in een ader). De dosis en het toedieningsschema zijn afhankelijk van de indicatie; het kan noodzakelijk zijn deze voor iedere patiënt afzonderlijk aan te passen.

  • Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die soms kunnen optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

20130418_pil_853_NL_04.03_nl 4/7

Koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, verandering van de bloeddruk (lage/hoge bloeddruk) en lichte pijn in de onderrug.

Bijwerkingen die zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) en in geïsoleerde gevallen kunnen optreden:

Humane normale immunoglobulinen kunnen een plotselinge daling van de bloeddruk en een anafylactische shock veroorzaken, zelfs als bij eerdere toediening aan de patiënt geen overgevoeligheid is waargenomen.

De volgende gevallen, geïsoleerde gevallen en zeldzame gevallen, zijn waargenomen bij humane normale immunoglobuline:

  • reversibele aseptische meningitis (hersenvliesontsteking)
  • reversibele hemolyse/hemolytische anemie (afbraak van de rode bloedlichaampjes)
  • tijdelijke verhoging van de levertransaminase (bloedmarkers die duiden op een tijdelijk verminderde leverfunctie)
  • regressieve cutane reacties (huidreacties), die vaak op eczeem lijken
  • toename van creatinine (bloedmarker die op een verminderde werking van de nieren duidt) en/of acuut nierfalen
  • trombotische voorvallen (vorming van bloedstolsels) zijn gemeld
    • bij oudere patiënten
    • bij patiënten met tekenen van cerebrale of cardiale ischemie (verstoorde bloedcirculatie in de hersenen of de hartvaten)
    • bij patiënten met overgewicht en volumedepletie (een te klein bloedvolume)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.

Het product mag voor een enkele periode van maximaal 3 maanden (zonder de vervaldatum te overschrijden) uit de koelkast genomen worden en bij een temperatuur beneden 25°C bewaard worden. Op het einde van deze periode mag het product niet opnieuw afgekoeld worden maar moet vernietigd worden. De datum waarop het product uit de koelkast werd genomen, moet op de buitenverpakking genoteerd worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is, bezinksel bevat of sterk is gekleurd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

20130418_pil_853_NL_04.03_nl 5/7

Anvullende Informatie

  • Het werkzame bestanddeel is humane normale immunoglobuline 10% (waarvan tenminste 95% immunoglobuline G is).
  • De andere bestanddelen zijn maltose en water voor injecties.

Octagam 10% is een oplossing voor infusie en is verkrijgbaar in injectieflacon (2g/20ml) of in flessen (5g/50ml, 10g/100ml, 20g/200ml). 1 stuk per verpakking.

De oplossing is helder of licht opaal, kleurloos of enigszins geel. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11 D-40764 Langenfeld Duitsland

Tel : +49 2173 917 0 Fax : +49 2173 917 111

Fabrikanten:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wenen, Oostenrijk Tel: +43 1 61032 0

Fax: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Frankrijk Tel: +33 3 88 78 89 89

Fax +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Zweden Tel: +46 8 566 430 00

Fax: +46 8 133045

Octapharma GmbH

Otto-Reuter-Str. 3, 06847 Dessau-Roßlau, Duitsland

In het Register ingeschreven onder:

RVG 104459

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland: Octagam 100 mg/ml
Frankrijk: Octagam 100 mg/ml
Griekenland: Octagam 10%
Hongarije: Octagam 100 mg/ml
IJsland: Octagam 10%
Italië: Gamten 100 mg/ml
Letland: Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām
Litouwen: Octagam 10% infuzinis tirpalas
Luxemburg: Octagam 10%
Malta: Octagam 10%
Nederland: Octagam 10%, oplossing voor infusie
Noorwegen: Octagam 10%
Oostenrijk: Octagam 100 mg/ml Infusionslösung
Polen: Octagam 10%
Portugal: Octagam 100 mg/ml solução para perfusão
Roemenië: Octagam 10% soluţie perfuzabilă
Slovenië: Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Slowakije: Octagam 10%
Spanje: Octagamocta 100 mg/ml
Tsjechische Republiek: Octagam 10%
Verenigd Koninkrijk: Octagam 10% solution for infusion
Zweden: Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

  • Vóór gebruik moet het product op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
  • De oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot enigszins geel zijn.
  • Niet gebruiken als de oplossing niet transparant is of neerslag vertoont.
  • Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
  • Dit medicinaal product mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
  • Teneinde een product via een infuus toe te dienen mogen de restanten in de infuusslang aan het einde van het infuus worden weggespoeld met hetzij 0,9% zoutoplossing of 5% dextrose oplossing.
20130418_pil_853_NL_04.03_nl 7/7

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK