Octaplex, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Octaplex behoort tot een groep geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd. Het bevat de menselijke van vitamine K-afhankelijke bloedstollingsfactoren II, VII, IX en X.

Octaplex wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen

• die worden veroorzaakt door zogeheten vitamine K-antagonisten (zoals warfarine). Deze geneesmiddelen blokkeren de werking van vitamine K en veroorzaken een tekort van de vitamine K- afhankelijke stollingsfactoren in uw lichaam. Octaplex wordt gebruikt wanneer een snelle correctie van het tekort gewenst is;
• bij mensen die geboren zijn met een tekort van één van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren II en X. Het wordt gebruikt wanneer een gezuiverd specifiek stollingsfactorproduct niet beschikbaar is.

Gebruik Octaplex niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van dit product (zie rubriek 6: Aanvullende informatie).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor heparine of als heparine in het verleden een daling van het aantal bloedplaatjes in uw bloed veroorzaakte.

Wees extra voorzichtig met Octaplex

• Volg de aanwijzingen op van een arts gespecialiseerd in stollingsafwijkingen, wanneer u Octaplex krijgt.

261_NL_pil_03

1/8

• Als u een verworven deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren heeft (bijvoorbeeld veroorzaakt bij een behandeling met vitamine K-antagonisten), dient Octaplex uitsluitend gebruikt te worden wanneer een snel herstel van het tekort noodzakelijk is, zoals bij grote bloedingen of een spoedoperatie. In andere gevallen is het verlagen van de dosis vitamine K-antagonist en/of toediening van vitamine K, in de meeste gevallen voldoende.
• Als u een vitamine K-antagonistisch geneesmiddel (zoals warfarine) toegediend krijgt, heeft u wellicht een verhoogd risico op overmatige stolling van het bloed). De behandeling met Octaplex kan dit risico verhogen.
• Als u geboren bent met een tekort aan één van de vitamine K-afhankelijke factoren dient indien beschikbaar een specifieke stollingsfactor gebruikt te worden.
• Als een allergische of anafylactische reactie optreedt, dient het infuus onmiddellijk gestaakt te worden en zal uw arts een gepaste behandeling toepassen.
• Het risico van trombose of gedissemineerde intravasale coagulatie is aanwezig (ernstige ziekte met bloedstolsels in het hele lichaam) wanneer u Octaplex krijgt (vooral wanneer u dit middel regelmatig krijgt). U dient nauwkeurig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van intravasale coagulatie (stolsels) of trombose. Dit is vooral belangrijk indien u een voorgeschiedenis heeft van kransslagaderaandoeningen, leveraandoening, indien u een operatie dient te ondergaan en ook wanneer Octaplex wordt toegediend aan zeer kleine baby's.
• Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Octaplex bij bloedingen tijdens de geboorte als gevolg van vitamine K-tekort bij de pasgeborene.

Virale veiligheid

• Bij de productie van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven. Dit houdt onder andere een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren in, om personen met een verhoogd risico op infecties uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Verschillende stappen worden ondernomen voor de verwijdering of inactivatie van virussen tijdens de productie en verwerking van het bloed of plasma. De kans dat een infectie wordt doorgegeven bij de bereiding van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma kan ondanks deze maatregelen niet geheel worden uitgesloten. Dit geldt ook voor alle onbekende of nieuwe virussen of andere soorten infecties. De maatregelen die zijn genomen, worden geacht voldoende effectief te zijn tegen enveloped virussen zoals het human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus en hepatitis C virus. De maatregelen zijn vermoedelijk van beperkte waarde tegen non-enveloped virussen zoals het hepatitis A virus en het parvovirus B19. Parvovirus B19 infectie kan gevaarlijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen bij wie het immuunsysteem is verzwakt of die lijden aan een bepaald type anemie (d.w.z. sikkelcelanemie of hemolytische anemie). Het wordt nadrukkelijk geadviseerd dat iedere keer dat u een dosis Octaplex krijgt, de naam en het lotnummer van het product worden genoteerd zodat een koppeling met de gebruikte batches wordt behouden.
• U wordt geadviseerd zich te laten vaccineren (hepatitis A en B) als u regelmatig/herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide protrombinecomplexproducten krijgt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Octaplex mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Octaplex stopt het effect van vitamine K-antagonistische geneesmiddelen (zoals warfarine), maar er zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.

Octaplex kan de uitslag van stollingstesten die gevoelig zijn voor heparine beïnvloeden.

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

261_NL_pil_03

2/8

Zwangerschap en borstvoeding

Octaplex mag alleen bij duidelijke noodzaak tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Het is niet bekend welke invloed Octaplex heeft op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octaplex

• Heparine kan allergische reacties en verlaagde bloedcelaantallen veroorzaken waardoor het stollingssysteem kan worden beïnvloed. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties door heparine mogen geen heparine bevattende geneesmiddelen gebruiken.
• Octaplex bevat 75-125 mg natrium per injectieflacon. Hier dient rekening mee gehouden te worden bij patiënten die een zoutarm dieet volgen.

Behandeling met Octaplex dient te geschieden onder de supervisie van een arts gespecialiseerd in stollingsafwijkingen.

• Ten eerste wordt het poeder in water opgelost.
• Vervolgens wordt de oplossing in de ader gebracht (intraveneuze weg)

Hoeveel Octaplex u krijgt en voor hoe lang, is afhankelijk van:

• de ernst van uw aandoening;
• de locatie van de bloeding, en de ernst ervan, en
• uw algehele conditie.

Wat u moet doen als u meer van Octaplex heeft gebruikt dan zou mogen

In geval van overdosering, is het risico hoger op de ontwikkeling van

• stollingscomplicaties (zoals hartaanval en bloedstolsels in uw aderen en longen)
• verspreide intravasale coagulatie (een ernstige ziekte met bloedstolsels door het hele lichaam).

Zoals alle geneesmiddelen kan Octaplex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Allergische reactie:

Sommige patiënten kunnen last krijgen van allergische reacties en koorts.

Immuunsysteemaandoeningen:

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Patiënten die behandeld worden met Octaplex als vervangingstherapie kunnen zelden neutraliserende antilichamen ontwikkelen (remmers) tegen één of meerdere stollingsfactoren. Als dergelijke remmers optreden, zal de vervangingstherapie niet zeer effectief zijn

Algemene aandoeningen:

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Stijging van lichaamstemperatuur (koorts) is niet waargenomen maar kan zelden optreden

261_NL_pil_03

3/8

Bloedvataandoeningen:

Na de toediening van dit geneesmiddel is er een risico op klontervorming van stolsels in het bloed.

Zenuwstelselaandoeningen:

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Zelden kan hoofdpijn optreden.

Onderzoeken

Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

Zelden werd een tijdelijke verhoging van levertestuitslagen (transaminases) waargenomen.

Andere

De heparine in het preparaat kan een plotse daling in het aantal bloedplaatjes veroorzaken. Dit is een allergische reactie die “heparine geïnduceerd type II-trombopenie” wordt genoemd. In zeldzame gevallen kan bij patiënten die voordien niet overgevoelig waren voor heparine, 6-14 dagen na het starten van de behandeling de daling van de bloedplaatjes optreden. Bij patiënten met voorafgaande overgevoeligheid voor heparine, kan die daling al na enkele uren intreden.

Als dergelijke allergische reacties bij een patiënt optreden, moet de behandeling met Octaplex onmiddellijk worden stopgezet. De patiënt mag in de toekomst geen geneesmiddelen meer gebruiken die heparine bevatten.

Voor informatie over virale veiligheid, zie rubriek 2.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Octaplex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Octaplex wordt onmiddellijk na reconstitutie gebruikt en is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Wat bevat Octaplex per flacon en na samenstelling met 20 ml oplosmiddel

De werkzame bestanddelen zijn:

261_NL_pil_03

4/8

Naam van het ingrediënt		Octaplex		Octaplex
		Hoeveelheid per	Hoeveelheid per ml
		injectieflacon	gereconstitueerde
				oplossing
Totaal proteïnen		260 - 820 mg	13 - 41 mg/ml
Werkzame bestanddelen
Menselijke stollingsfactor	II	280 - 760 IE	14	- 38 IE/ ml
Menselijke stollingsfactor VII	180 - 480 IE	9	- 24 IE/ ml
Menselijke stollingsfactor	IX	500	IE		25 IE/ ml
Menselijke stollingsfactor	X	360 - 600 IE	18	- 30 IE/ ml
Overige werkzame bestanddelen
Proteïne C		260 - 620	IE	13	- 31 IE/ ml
Proteïne S		240 - 640	IE	12	- 32 IE/ ml

De specifieke activiteit van het geneesmiddel is ≥0,6 IE/mg, uitgedrukt als factor IX activiteit.

De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

Heparine, trinatriumcitraat-dihydraat, water voor injecties.

Hoe ziet Octaplex er uit en de inhoud van de verpakking

Octaplex is beschikbaar als poeder en oplosmiddel voor infusie.

Octaplex is verpakt in een doos met inhoud:

• 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie
• 1 injectieflacon met het oplosmiddel, 20 ml water voor injectie
• 1 transferset (1 overloopnaald en 1 filternaald)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fabrikanten:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Str. 235

1100 Wenen

Oostenrijk

Octapharma Lingolsheim S.A.S. Rue du Maréchal Foch 72 67380 Lingolsheim

Frankrijk

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH Wolfgang-Marguerre-Allee 1

31832 Springe Duitsland

Octapharma GmbH

Subsidiary Dessau

Otto-Reuter-Str. 3

261_NL_pil_03

1/8

06847 Dessau-Roßlau

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11

D-40764 Langenfeld

Tel: +49-2173-917-0

Registratienummmer: RVG 30499

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Ijsland, Ierland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Verenigd Koninkrijk: Octaplex

Tsjechië, Zweden: Ocplex

Hongarije: Prothrombin Complex Octapharma Italië, Roemanië: Pronativ

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 04/2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Algemene informatie over hoe Octaplex wordt gebruikt, vindt u in rubriek 3.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Aanwijzingen voor de behandeling

Lees alle aanwijzingen en volg deze nauwkeurig op!

De hieronder beschreven procedure dient onder aseptische techniek plaats te vinden! Het product wordt bij kamertemperatuur snel gereconstitueerd.

De gereconstitueerde oplossing dient helder of licht opaak te zijn.

Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin zich bezinkingen bevinden.

Gereconstitueerde producten dienen voor de toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.

Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.

Dosering

Bloedingen en preventie van bloedingen tijdens behandeling met vitamine K-antagonisten:

De dosering is afhankelijk van de INR (international normalized ratio) voor de behandeling en de beoogde INR. In de volgende tabel worden de doses bij benadering aangegeven (ml/kg lichaamsgewicht

van het gereconstitueerde product) nodig voor normalisatie van de INR ( 1,2 binnen 1 uur) bij verschillende begin INR waarden.

261_NL_pil_03

2/8

Begin INR		2 – 2,5	2,5 – 3	3 – 3,5	> 3,5
Dosis bij benadering*	(ml	0,9 –1,3	1,3 – 1,6	1,6 – 1,9	> 1,9
Octaplex/kg lichaamsgewicht)

* De enkelvoudige dosis mag de 3000 IE (= 120 ml Octaplex) niet overschrijden.

Omdat deze aanbevelingen empirisch zijn en herstel en duur van de werking kunnen variëren, is nauwkeurig toezicht op de INR behandeling noodzakelijk.

Bloedingen en perioperatieve profylaxe van bloedingen bij congenitale deficiëntie van de vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren II en X wanneer het specifiek stollingsfactorproduct niet beschikbaar is:

De berekende vereiste dosering voor behandeling is gebaseerd op de volgende empirische bevinding dat ongeveer 1 IE van factor II of factor X per kg lichaamsgewicht de activiteit van plasmafactor II of X met respectievelijk 0,02 en 0,017 IE/ml verhoogt.

• Benodigde eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/ml) x 59 waarbij 59 (ml/kg) de reciproque waarde van het geschatte herstel is.
• Benodigde dosering voor factor II: Benodigde hoeveelheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor II stijging (IE/ml) x 50

Als de individuele recuperatiewaarde bekend is, moet deze worden gehanteerd bij de berekening.

Instructies voor samenstelling:

1. Laat het oplosmiddel (water voor injecties) en het poeder indien nodig in de gesloten injectieflacons op kamertemperatuur komen. Deze temperatuur dient behouden te blijven tijdens de reconstitutie. Indien een waterbad gebruikt wordt voor het opwarmen, moet men ervoor zorgen dat geen water in aanraking komt met de rubber stoppen of de doppen van de injectieflacons. De temperatuur van het waterbad mag niet hoger zijn dan 37°C.
2. Verwijder de dop van de injectieflacon met poeder en van de injectieflacon met water en maak de rubber stoppen proper met een in alcohol gedrenkt gaasje.
3. Verwijder de beschermhuls van de korte kant van de overloopnaald, en zorg ervoor deblootgestelde punt van de naald niet aan te raken. Hou de naald verticaal en prik door het midden van de rubberstop van de injectieflacon met water. Teneinde de vloeistof volledig uit de flacon water te halen moet de naald op een zodanige manier in de rubberstop geplaatst worden dat ze enkel de stop penetreert en zichtbaar is in de injectieflacon.
4. Verwijder de beschermhuls van de andere, lange kant van de overloopnaald, en zorg ervoor dat u de blootgestelde punt van de naald niet aanraakt. Hou de injectieflacon met water ondersteboven boven de injectieflacon met poeder en prik met de naald vlug door het midden van de rubber stop van de injectieflacon met poeder. Het vacuüm in de injectieflacon met poeder zuigt het water naar binnen.
5. Verwijder de overloopnaald met de lege injectieflacon met water van de injectieflacon met poeder, roteer de injectieflacon langzaam tot het poeder volledig is opgelost. Octaplex lost bij kamertemperatuur vlug op tot een kleurloze, lichtblauwe oplossing.

Gebruik het preparaat niet wanneer het poeder niet volledig oplost of wanneer er neerslag wordt gevormd.

Instructies voor infusie:

261_NL_pil_03

1/8

Uit voorzorg moet de polsslag van de patiënten voor en tijdens de infusie gemeten worden. Wanneer er zich een merkbare verhoging van de polsslag voordoet moet de infusiesnelheid verlaagd worden of moet de toediening worden onderbroken.

1. Na het reconstitueren van het poeder op de hierboven vermelde wijze dient u de beschermhuls van de filternaald te verwijderen en de rubberstop van de injectieflacon met poeder door te prikken.
2. Verwijder de dop van de filternaald en bevestig een injectiespuit van 20ml.
3. Draai de flacon met de aangehechte injectiespuit ondersteboven en zuig de oplossing in de injectiespuit.
4. Ontsmet de plaats van injectie met een in alcohol gedrenkt gaasje.
5. Na het verwijderen van de filter injecteert u de oplossing intraveneus in met een lage snelheid: in het

begin 1 ml per minuut, niet sneller dan 2 - 3 ml per minuut.

De filternaald is voor enkelvoudig gebruik. Gebruik steeds een filternaald om de bereiding in een injectiespuit te zuigen. Er mag geen bloed in de injectienaald vloeien wegens de kans op vorming van fibrinestolsels.

261_NL_pil_03

2/8