OliClinomel N5-800, emulsie voor infusie

Dit middel wordt gebruikt als voeding voor volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar, viaeen slangetje in een ader, wanneer normale voedseltoediening via de mond niet kan.

Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.

Gebruik dit middel niet en raadpleeg uw arts als

• de patiënt een te vroeg geboren baby, een zuigeling of een kind jonger dan 2 jaar is.
• u overgevoelig (allergisch) bent voor ei-, soja- of pindaproteïnen of een van de andere stoffen die in dit middel zitten.
• uw lichaam problemen heeft met het verwerken van aminozuren.
• het vetgehalte in uw bloed erg hoog is (hyperlipidemie).
• u ernstige hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft.

Op basis van factoren als leeftijd, gewicht en klinische toestand in combinatie met de uitslagen van uitgevoerde tests beslist uw arts of u dit geneesmiddel moet krijgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig met dit middel zijn?

Als u oplossingen met totale parenterale voeding (TPV) te snel krijgt toegediend, kan dit overlijden tot gevolg hebben.

Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals koorts, rillingen, huiduitslag of ademhalingsproblemen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie onmiddellijk gestopt. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfatideproteïnen. Soja- en eiproteïnen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Er zijn kruisovergevoeligheidsreacties waargenomen tussen soja- en pindaproteïnen.

Uw arts zal het niveau van uw triglyceriden (een type vet in het bloed) controleren en bewaken.

Bepaalde medicijnen en ziektes verhogen het risico op een infectie of sepsis (bacteriën in het bloed). Het risico op een infectie of sepsis bestaat met name wanneer een slangetje (intraveneuze katheter) in uw ader wordt aangebracht. Uw arts zal zorgvuldig letten op eventuele tekenen van een infectie. Patiënten die parenterale voeding (voeding via een slangetje in uw ader) nodig hebben, kunnen meer kans lopen op een infectie vanwege hun medische toestand. Door van een aseptische (bacterievrije) techniek gebruik te maken bij het plaatsen en onderhouden van de katheter en bij het bereiden van de voeding kan het risico op een infectie worden verlaagd.

Stel uw arts op de hoogte van:

• Een ernstige nieraandoening. U moet ook uw arts informeren als u dialyse (kunstnier) krijgt of als u een andere vorm van bloedzuivering ondergaat
• Een ernstige leveraandoening
• Bloedstollingsproblemen
• Niet goed werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekvormige klieren bovenop uw nieren
• Hartfalen
• Longaandoening
• Te veel water in uw lichaam (hyperhydratie)
• Te weinig water in uw lichaam (dehydratie)
• Hoog bloedsuiker (diabetes mellitus) waarvoor u niet wordt behandeld
• Een hartaanval of shock vanwege opeens optredend hartfalen
• Een ernstige metabole acidose (als het bloed te zuur is)
• Een gegeneraliseerde infectie (septikemie)
• Coma

Als de patiënt een kind is, zal de arts de vloeistofstatus en/of bloedwaarden nauwkeurig onder controle houden.

Bij gelijksoortige producten is vetoverbelastingssyndroom gerapporteerd. Een verminderd vermogen van het lichaam om vet dat in het middel te verwijderen, kan resulteren in een vetoverbelastingssyndroom (zie punt 4

– Mogelijke bijwerkingen).

Er mag niets aan de zak worden toegevoegd voordat de verenigbaarheid ervan is getest. De vorming van deeltjes of het afbreken van de lipidenemulsie kan het resultaat zijn. Dit kan leiden tot blokkade van de bloedvaten.

Als uw bloedsuiker te hoog wordt, moet uw arts de toediening van het middel aanpassen of u insuline geven.

Als u ernstig ondervoed bent en hiervoor voeding via een infuus krijgt, wordt aanbevolen de parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.

Het evenwicht van water en zouten in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen worden gecorrigeerd voordat met de infusie wordt begonnen. Uw arts bewaakt uw toestand terwijl u dit geneesmiddel krijgt en kan de dosering wijzigen of u aanvullende voedingsstoffen geven zoals vitaminen, elektrolyten en sporenelementen, als hij/zij dat nodig vindt.

Om de werkzaamheid en continue veiligheid van de toediening te controleren, voert uw arts klinische tests en laboratoriumtests uit terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere weken toegediend krijgt, wordt uw bloed regelmatig gecontroleerd. Deze tests zijn vooral noodzakelijk als u lijdt aan bepaalde aandoeningen zoals een lever- of nieraandoening, een aandoening waarbij het lichaam de aminozuren niet kan afbreken, een aandoening waarbij het bloed te zuur wordt, een aandoening waarbij het vet- en cholesterolgehalte hoger dan normaal is, diabetes, als u lijdt aan anemie, of als u een bloedstollingsstoornis heeft.

Als de patiënt een kind is, wordt er extra zorgvuldig op gelet dat het de juiste dosis krijgt. Een supplement van vitaminen en sporenelementen kan noodzakelijk zijn afhankelijk van dosis en tijdsduur. Ook worden extra voorzorgsmaatregelen genomen omdat kinderen gevoeliger zijn voor infecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast OliClinomel N5-800 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts kan controleren of ze verenigbaar zijn.

Dit middel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.

De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.

De lipiden in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumtesten verstoren indien het bloedmonster afgenomen is voordat de lipiden zijn verwijderd (deze zijn gewoonlijk weg na een periode van 5 tot 6 uur waarin geen lipiden meer worden ontvangen).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het kan zijn dat dit middel niet geschikt voor u is.

Dit middel mag uitsluitend worden gegeven aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.

Dit middel is een emulsie voor infusie die alleen toegediend wordt via een plastic slangetje in een grote ader in uw borst.

Het voorschrift mag zo lang als nodig is worden herhaald, afhankelijk van uw klinische toestand.

Dit middel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Dosering – volwassenen

Uw arts bepaalt de toe te dienen hoeveelheid afhankelijk van uw behoeften en klinische toestand.

De maximale dagelijkse dosis is 40 ml emulsie per kg lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 70 kg weegt, mag de maximale dagelijkse dosis niet meer dan 2800 ml emulsie bedragen (40 ml emulsie x 70 kg).

Dosering – kinderen ouder dan twee jaar

Uw arts beslist welke dosis het kind nodig heeft en hoe lang die wordt gegeven. Dit is afhankelijk van leeftijd, lengte, gewicht, klinische toestand en de dagelijkse behoefte aan vocht, energie en stikstof.

De maximale dagelijkse dosis is 75 ml emulsie per kg lichaamsgewicht. Als de patiënt bijvoorbeeld een kind van 30 kg is, mag de maximale dagelijkse dosis niet meer dan 2250 ml emulsie bedragen (75 ml emulsie x 30 kg).

Heeft u te veel van dit midel gebruikt?

Als de gegeven dosis te hoog is of de infusie te snel verloopt, kan uw bloed door de hoeveelheid aminozuren te zuur worden en kan er te veel vocht in de circulatie zitten. Door de hoeveelheid glucose in het product kan het glucosegehalte in uw bloed en urine stijgen, en door het vetgehalte kunnen de triglyceriden in uw bloed stijgen. Toediening van een te groot volume kan misselijkheid, braken, rillingen en verstoringen van het elektrolytenevenwicht veroorzaken. In dergelijke gevallen moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.

In sommige ernstige gevallen kan tijdelijke nierdialyse nodig zijn om uw nieren te helpen het teveel aan product uit te scheiden.

Om te voorkomen dat zich dergelijke gebeurtenissen voordoen, controleert uw arts regelmatig uw toestand en uw bloedwaarden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan OliClinomel N5-800 bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

De tests die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, zijn bedoeld om het risico op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden.

Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals een verhoogde lichaamstemperatuur, rillingen, huiduitslag of ademhalingsproblemen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van OliClinomel

Vaak voorkomend (bij meer dan 1 op 100 patiënten en minder dan 1 op 10 patiënten):

• Allergische reacties
• Hoofdpijn
• Diarree
• Zwelling, pijn op de infusieplaats
• Ophoping van vloeistof bij de infusieplaats
• Abnormale uitslag van bloedonderzoek van de leverfunctie
• Verhoogde bloedtriglyceriden (vet)

Frequentie: onbekend

• Koorts
• Beven
• Buikpijn, pijn op de borst, rugpijn, pijn in armen en benen
• Braken, misselijkheid
• Vergroting van de lever (hepatomegalie)
• Geelzucht (geelheid van de huid of het oogwit, wat veroorzaakt wordt door lever- of bloedaandoeningen)
• Abnormale roodheid van de huid (erytheem)
• Overmatig zweten
• Daling van het aantal bloedplaatjes (afname in het aantal cellen die voor bloedstolling zorgen, waardoor er een bloeding, zoals een bloedneus, kan ontstaan)
• Verhoogd bloedglucose (suiker)

Zeer zelden voorkomend (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten):

Een afgenomen vermogen om de lipiden die voorkomen in dit middel te verwijderen, kan leiden tot een vetoverbelastingssyndroom. Dit syndroom kan worden veroorzaakt door overdosering, maar kan zich ook voordoen bij de start van een infusie die volgens de instructies plaatsvindt. Het syndroom gaat gepaard met een plotselinge verslechtering van de klinische toestand van de patiënt. Dit wordt gekenmerkt door een hoog vetgehalte in uw bloed, koorts, vetinfiltratie in de lever (hoog vetgehalte in uw lever) en/of een toename van de leveromvang. Een anemie, een daling in de witte bloedcellen en bloedplaatjes, stoornissen in de bloedstolling en/of coma kan tevens optreden. Deze symptomen zijn meestal reversibel wanneer de infusie van de lipidenemulsie wordt gestopt.

Er zijn bij kinderen gevallen gemeld van afname van witte bloedcellen en bloedplaatjes.

Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen per zak met gereconstitueerde emulsie zijn:

Werkzame bestanddelen	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
Gezuiverde olijfolie + gezuiverde sojaolie*	40,00 g	60,00 g	80,00 g	100,00 g
L-alanine	5,80 g	8,69 g	11,59 g	14,49 g
L-arginine	3,22 g	4,83 g	6,44 g	8,05 g
Glycine	2,89 g	4,33 g	5,77 g	7,21 g
L-histidine	1,34 g	2,02 g	2,69 g	3,36 g
L-isoleucine	1,68 g	2,52 g	3,36 g	4,20 g
L-leucine	2,05 g	3,07 g	4,09 g	5,11 g
L-lysine	1,62 g	2,44 g	3,25 g	4,06 g
(als lysinehydrochloride)	(2,03 g)	(3,04 g)	(4,06 g)	(5,07 g)
L-methionine	1,12 g	1,68 g	2,24 g	2,80 g
L-fenylalanine	1,57 g	2,35 g	3,14 g	3,92 g
L-proline	1,90 g	2,86 g	3,81 g	4,76 g
L-serine	1,40 g	2,10 g	2,80 g	3,50 g
L-treonine	1,18 g	1,76 g	2,35 g	2,94 g
L-tryptofaan	0,50 g	0,76 g	1,01 g	1,26 g
L-tyrosine	0,11 g	0,17 g	0,22 g	0,28 g
L-valine	1,62 g	2,44 g	3,25 g	4,06 g
Glucose	100,00 g	150,00 g	200,00 g	250,00 g
(als glucosemonohydraat)	(110,00 g)	(165,00 g)	(220,00 g)	(275,00 g)
Calorieëntotaal (kcal)	915	1370	1825	2280
Niet-proteïnecalorieën (kcal)	800	1200	1600	2000

* Mengsel van gezuiverde olijfolie (ca. 80 %) en gezuiverde sojaolie (ca. 20 %).

De andere stoffen zijn gezuiverd eifosfatide, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide, ijsazijnzuur, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet OliClinomel N5-800 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

OliClinomel is een emulsie voor infusie, verpakt in een meerlagige plastic zak met 3 compartimenten. De binnenste (contact-)laag van het materiaal van de zak is vervaardigd van polymeren (mengsel van polyolefinecopolymeren) en is verenigbaar met de bestanddelen (aminozurenoplossingen, glucoseoplossingen en lipidenemulsies) en toegestane toevoegingen; de lasnaden kunnen door dit materiaal gemakkelijk verbroken worden. De polymeren die voor de gehele laagstructuur gebruikt worden, zijn gemaakt van EVA (polyethyleenvinylacetaat) en een copolyester.

Voordat de inhoud van de drie compartimenten in de zak gemengd wordt, bevat één compartiment een homogene vloeistof met een melkachtig uiterlijk (de lipidenemulsie). De andere twee compartimenten (met de aminozurenoplossing en de glucoseoplossing) bevatten een kleurloze of lichtgele oplossing, die praktisch vrij is van zichtbare deeltjes. Na het mengen is OliClinomel een witte emulsie voor infusie met een homogeen en melkachtig uiterlijk.

Om contact met zuurstof uit de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een zuurstofdichte beschermverpakking, die een zuurstofabsorbeerder bevat.

Verpakkingsgrootten

Zak met 1000 ml: 1 zak of doos met 6 zakken.

Zak met 1500 ml: 1 zak of doos met 4 zakken.

Zak met 2000 ml: 1 zak of doos met 4 zakken.

Zak met 2500 ml: 1 zak of doos met 2 zakken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot OliClinomel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Clintec Parenteral, Avenue Louis Pasteur 6, B.P. 56, F-78311 Maurepas Cedex, Frankrijk

Fabrikant

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, België

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 26824.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

OliClinomel N5-800

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2011.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

OliClinomel N5-800, emulsie voor infusie.

Nadat de inhoud van de drie compartimenten gemengd is, ziet het mengsel eruit als een homogene, melkachtige emulsie. De gemengde emulsie levert per zakgrootte:

	Per zak	1000 ml	1500 ml	2000 ml	2500 ml
	Stikstof (g)	4,6	6,9	9,2	11,6
	Aminozuren (g)	28	42	56	70
	Glucose (g)	100	150	200	250
	Lipiden (g)	40	60	80	100
	Calorieëntotaal (kcal)	915	1370	1825	2280
	Niet-proteïnecalorieën (kcal)	800	1200	1600	2000
	Glucosecalorieën (kcal)	400	600	800	1000
	Lipidencalorieën (kcal)	400	600	800	1000
	Verhouding niet-proteïnecalorieën/stikstof (kcal/g N)	174	174	174	174
	Fosfaat (mmol)**	3	4,5	6	7,5
	Acetaat (mmol)	25	38	50	63
	Chloride (mmol)	11	17	22	28
	pH	6	6	6	6
	Osmolariteit (mosmol/l)	940	940	940	940
	** Fosfaten uit de lipidenemulsie.
2.	DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

De dosering is afhankelijk van de energieverbranding, de klinische toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt en het vermogen om de bestanddelen van OliClinomel te metaboliseren evenals van aanvullende energie of proteïnen die oraal/enteraal worden toegediend; bij het kiezen van het formaat van de zak moet hiermee rekening worden gehouden.

De toediening kan worden voortgezet als de klinische toestand van de patiënt dit noodzakelijk maakt.

Als algemene regel mag een dosis van 3 g/kg per dag aan aminozuren en/of 17 g/kg per dag aan glucose en/of 3 g/kg per dag aan lipiden niet overschreden worden, behalve in bijzondere gevallen.

OliClinomel is bedoeld voor eenmalig gebruik.

Dosering en infusiesnelheid – volwassenen

De gemiddelde stikstofbehoefte is 0,16 tot 0,35 g/kg per dag (ca. 1 tot 2 g aminozuren/kg/dag).

De energiebehoefte kan variëren afhankelijk van de voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabolisme. Gemiddeld is dit 25 tot 40 kcal/kg/dag.

De aanbevolen infusieduur voor de parenterale voeding ligt tussen 12 en 24 uur. Doorgaans wordt in het eerste uur de inloopsnelheid geleidelijk opgevoerd zonder 2,5 ml per kilogram lichaamsgewicht per uur te overschrijden. De maximale dosis is 40 ml per kilogram lichaamsgewicht per dag.

Dosering en infusiesnelheid – kinderen ouder dan twee jaar

Er is geen onderzoek onder pediatrische patiënten uitgevoerd.

De gemiddelde stikstofbehoefte is 0,35 tot 0,45 g/kg per dag (ca. 2 tot 3 g aminozuren/kg/dag).

De energiebehoefte kan variëren afhankelijk van de leeftijd, de voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabolisme. Gemiddeld is dit tussen 60 en 110 kcal/kg/dag.

De dosering is gebaseerd op vochtinname en de dagelijkse behoefte aan stikstof. Deze innamen moeten afgesteld worden op basis van de vochtbalans van het kind.

Doorgaans wordt in het eerste uur de inloopsnelheid geleidelijk opgevoerd zonder 2,5 ml per kilogram lichaamsgewicht per uur te overschrijden. De maximale dagelijkse dosis is 75 ml/kg lichaamsgewicht.

Wijze van toediening

OliClinomel moet intraveneus via een centrale ader worden toegediend.

Maximale infusiesnelheid

Als algemene regel mag 2,5 ml/kg/uur van de emulsie voor infusie, d.w.z. 0,07 g aminozuren, 0,25 g glucose en 0,10 g lipiden per kg lichaamsgewicht per uur niet overschreden worden.

De toedieningssnelheid moet worden aangepast op geleide van de toe te dienen dosis, de eigenschappen van het toe te dienen eindmengsel, de dagelijkse volume-inname en de infusieduur.

Niet toedienen via een perifere ader.

Een excessief snelle toediening van totale parenterale voedingsoplossingen, waaronder OliClinomel kan leiden tot ernstige of fatale gevolgen.

De infusie moet onmiddellijk worden stopgezet als zich verschijnselen of symptomen van een allergische reactie (zoals zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of benauwdheid) voordoen. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en ei-fosfatide. Soja- en eiproteïnen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Er zijn kruisovergevoeligheidsreacties waargenomen tussen soja- en pindaproteïnen.

Ernstige afwijkingenin de water- en elektrolytenbalans, ernstige vloeistofoverbelasting en ernstige metabole stoornissen moeten worden gecorrigeerd alvorens de infusie te beginnen.

Specifieke klinische monitoring is vereist als een intraveneuze infusie begonnen wordt.

Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe aan een van de componenten van de zak of aan de gereconstitueerde emulsie zonder eerst de verenigbaarheid ervan en de stabiliteit van het resulterende preparaat te bevestigen (in het bijzonder de stabiliteit van de lipidenemulsie). Overmatige toevoeging van calcium en fosfor kan resulteren in de vorming van calciumfosfaatneerslag. Vorming van neerslagen of destabilisatie van de lipidenemulsie kan resulteren in vasculaire occlusie.

Infectie bij de vasculaire toegang en sepsis zijn complicaties die kunnen optreden bij patiënten die parenterale voeding krijgen, vooral in het geval van slecht onderhouden katheters, immunosuppressieve effecten van ziekten of medicijnen. Een zorgvuldige bewaking van tekenen en symptomen van koorts/rillingen, leukocytose, technische complicaties met het toegangsinstrument en hyperglycemie en laboratoriumtestuitslagen kan helpen bij het vroegtijdig herkennen van infecties. Patiënten die parenterale voeding nodig hebben zijn vaak vatbaar voor infectieuze complicaties vanwege ondervoeding en/of hun onderliggende ziekte. Het optreden van septische complicaties kan worden verminderd als er een verhoogde nadruk wordt gelegd op een aseptische techniek bij het plaatsen van de katheter, het onderhoud en het op aseptische wijze bereiden van de voedingsformulering.

Tijdens de behandeling moeten de water- en elektrolytenbalans, de serumosmolariteit, de serumtriglyceriden, het zuur-base-evenwicht, het bloedglucose, de lever- en nierfunctie, de bloedstolling en het bloedbeeld, waaronder bloedplaatjes en stollingsparameters, worden gecontroleerd.

Metabole complicaties kunnen optreden als de voedingsinname niet is aangepast aan de behoeften van de patiënt of als de metabole capaciteit van een voedingscomponent niet nauwkeurig is beoordeeld. Metabole bijwerkingen kunnen optreden door de toediening van inadequate of overmatige voedingsstoffen of door een onjuiste samenstelling van een mengsel voor een bepaalde behoefte van de patiënt.

De triglyceridenconcentraties in serum en het vermogen van het lichaam om lipiden te verwerken moeten regelmatig worden gecontroleerd.

De triglyceridenconcentraties in serum mogen tijdens de infusie de 3 mmol/l niet overschrijden. Deze concentraties kunnen pas worden bepaald na een continue infusie gedurende minimum drie uur.

Indien een vermoeden bestaat van een abnormaal lipidenmetabolisme, wordt aanbevolen dagelijks te testen door meting van de serumtriglyceriden na een periode van 5 tot 6 uur zonder toediening van lipiden. Bij volwassenen moet het serum binnen de 6 uur na stopzetting van de infusie met de lipiden-emulsie weer helder zijn. De eerstvolgende infusie mag pas worden toegediend als de triglyceridenconcentraties in het serum hun normale uitgangswaarde weer hebben bereikt.

Bij gelijksoortige producten is vetoverbelastingssyndroom gerapporteerd. Een verminderd vermogen van het lichaam om lipiden uit OliClinomel te verwijderen, kan resulteren in een vetoverbelastingssyndroom, wat zich kan voordoen bij overdosering. De tekenen en symptomen kunnen echter ook optreden als het product volgens de instructies wordt toegediend.

In het geval van hyperglycemie moet de infusiesnelheid van OliClinomel worden aangepast en/of moet insuline worden toegediend.

Wanneer supplementen worden toegevoegd, moet de eindosmolariteit van het mengsel vóór toediening worden bepaald. Het verkregen mengsel moet, afhankelijk van de eindosmolariteit, via een centrale of perifere ader worden toegediend. Als het uiteindelijke mengsel hypertoon is en via een perifere ader wordt toegediend, kan dit de ader irriteren.

Hoewel er een natuurlijke aanwezigheid van sporenelementen en vitaminen in het product zit, is de mate hiervan ontoereikend om aan de lichaamsbehoefte te voldoen. Deze moeten worden toegevoegd zodat zich geen tekort kan ontwikkelen. Raadpleeg de instructies voor het bereiden van supplementen voor dit product.

OliClinomel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verhoogde osmolariteit, bijnierinsufficiëntie, hartfalen of longdisfunctie.

Het bijvoeden van ernstig ondervoede patiënten kan resulteren in het refeedingsyndroom dat wordt gekenmerkt door een intracellulaire verschuiving in kalium, fosfor en magnesium omdat de patiënt anabool actief wordt. Er kan zich tevens een thiaminetekort ontwikkelen en vocht worden vastgehouden. Deze complicaties kunnen worden voorkomen door een zorgvuldige bewaking en een langzame opbouw van de voedinsstoffen-inname terwijl overvoeding wordt vermeden. Dit syndroom is bij gelijksoortige producten waargenomen.

Sluit de zakken niet in serie aan om de mogelijkheid van een luchtembolie door achterblijvende lucht in de eerste zak te voorkomen.

Leverinsufficiëntie

Gebruik voorzichtig bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege het risico van het ontwikkelen of verergeren van neurologische stoornissen die met hyperammoniëmie verband houden. Regelmatige klinische testen en laboratoriumtesten zijn vereist, met name controle van bloedglucose, elektrolyten en triglyceriden.

Nierinsufficiëntie

Gebruik voorzichtig bij patiënten met nierinsufficiëntie vooral als hyperkaliëmie aanwezig is vanwege het risico van het ontwikkelen of verergeren van metabole acidose en hyperazotemie als gevolg van een verstoring van de extra-renale klaring. Bij deze patiënten moeten vloeistoffen, triglyceriden en de elektrolytenstatus zorgvuldig worden bewaakt.

Hematologisch

Gebruik voorzichtig bij patiënten met bloedstollingsstoornissen en anemie. Bloedbeeld en stollingsparameters moeten zorgvuldig worden bewaakt.

Endocrien en stofwisseling

Gebruik voorzichtig bij patiënten met:

• Metabole acidose. Toediening van koolhydraten wordt niet geadviseerd bij melkzuuracidose. Regelmatige klinische testen en laboratoriumtesten zijn vereist.
• Diabetes mellitus. Houd toezicht op de glucoseconcentraties, glucosurie, ketonurie en pas, indien van toepassing, insulinedoseringen aan.
• Hyperlipidemie vanwege de aanwezigheid van lipiden in de emulsie voor infusie. Regelmatige klinische testen en laboratoriumtesten zijn vereist.
• Aminozuurstofwisselingsstoornissen.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij pediatrische toepassing

Indien toegediend aan kinderen ouder dan 2 jaar, is het essentieel een zak te gebruiken met een volume dat overeenkomt met de dagelijkse dosering.

Suppletie van vitamines en sporenelementen is altijd vereist. Pediatrische formuleringen moeten worden gebruikt.

2 jaar als de buitenverpakking niet beschadigd is.

Aanbevolen wordt het product onmiddellijk te gebruiken nadat de niet-permanente lasnaden tussen de drie compartimenten geopend zijn. De gereconstitueerde emulsie is echter stabiel gebleken gedurende maximaal 7 dagen tussen 2°C en 8°C, gevolgd door maximaal 48 uur bij een temperatuur niet hoger dan +25°C.

Na het toevoegen van supplementen (elektrolyten, sporenelementen, vitaminen) aan gereconstitueerde OliClinomel (zie vorige rubriek) is echter chemische en fysische “in-use” stabiliteit aangetoond gedurende 7 dagen bij 2°C tot 8°C gevolgd door 48 uur bij een temperatuur onder 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet elk mengsel met supplementen onmiddellijk worden gebruikt. Als het mengsel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de “in-use” bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de

verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, behalve als er supplementen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden zijn toegevoegd.