Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen per zak met de gereconstitueerde emulsie zijn 8,2% (komt overeen met 8,2 g/100 ml) L-aminozurenoplossing (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (als lysineacetaat), methionine, fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, asparaginezuur en glutaminezuur) met elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, fosfaat, acetaat en chloride), 20% (komt overeen met 20 g/100 ml) lipidenemulsie (geraffineerde olijfolie en geraffineerde sojaolie) en 28,75% (komt overeen met 28,75 g/100 ml) glucoseoplossing (als glucosemonohydraat) met calcium.
De andere stoffen zijn:
Compartiment met | Compartiment met | Compartiment met |
lipidenemulsie | aminozurenoplossing | glucoseoplossing |
gezuiverd eifosfatide, glycerol, | ijsazijn (voor pH-regulering), | zoutzuur (voor pH-regulering), |
natriumoleaat, natriumhydroxide | water voor injecties | water voor injecties |
(voor pH-regulering), water | | | | |
voor injecties | | | | |
De werkzame stoffen per zak met de gemengde emulsie zijn: | | | |
Werkzame bestanddelen | | 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
Geraffineerde olijfolie + geraffineerde sojaoliea | 60,00 g | 80,00 g | 100,00 g |
Alanine | | 7,14 g | 9,52 g | 11,90 g |
Arginine | | 4,84 g | 6,45 g | 8,06 g |
Asparaginezuur | | 1,43 g | 1,90 g | 2,38 g |
Glutaminezuur | | 2,47 g | 3,29 g | 4,11 g |
Glycine | | 3,42 g | 4,56 g | 5,70 g |
Histidine | | 2,95 g | 3,93 g | 4,91 g |
Isoleucine | | 2,47 g | 3,29 g | 4,11 g |
Leucine | | 3,42 g | 4,56 g | 5,70 g |
Lysine | | 3,88 g | 5,18 g | 6,47 g |
(equivalent aan lysineacetaat) | (5,48 g) | (7,30 g) | (9,13 g) |
Methionine | | 2,47 g | 3,29 g | 4,11 g |
Fenylalanine | | 3,42 g | 4,56 g | 5,70 g |
Proline | | 2,95 g | 3,93 g | 4,91 g |
Serine | | 1,95 g | 2,60 g | 3,25 g |
Threonine | | 2,47 g | 3,29 g | 4,11 g |
Tryptofaan | | 0,82 g | 1,10 g | 1,37 g |
Tyrosine | | 0,13 g | 0,17 g | 0,21 g |
Valine | | 3,16 g | 4,21 g | 5,26 g |
Natriumacetaattrihydraat | | 2,24 g | 2,99 g | 3,74 g |
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd | 5,51 g | 7,34 g | 9,18 g |
Kaliumchloride | | 3,35 g | 4,47 g | 5,59 g |
Magnesiumchloridehexahydraat | 1,22 g | 1,62 g | 2,03 g |
Calciumchloridedihydraat | | 0,77 g | 1,03 g | 1,29 g |
Watervrije glucose | | 172,50 g | 230,00 g | 287,50 g |
(equivalent aan glucosemonohydraat) | (189,75 g) | (253,00 g) | (316,25 g) |
- Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%) overeenkomend met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren van 20%.
Inname van voedingsstoffen per gemengde emulsie:
| 1500 ml | 2000 ml | 2500 ml |
Lipiden | 60 g | 80 g | 100 g |
Aminozuren | 49,4 g | 65,8 g | 82,3 g |
Stikstof | 7,8 g | 10,4 g | 13,0 g |
Glucose | 172,5 g | 230,0 g | 287,5 g |
Energie: | | | |
Totaal aantal calorieën (bij benadering) | 1490 kcal | 1980 kcal | 2480 kcal |
Niet-proteïnecalorieën | 1290 kcal | 1720 kcal | 2150 kcal |
Glucosecalorieën | 690 kcal | 920 kcal | 1150 kcal |
Lipidencalorieëna | 600 kcal | 800 kcal | 1000 kcal |
Verhouding niet-proteïnecalorieën/stikstof | 165 kcal/g | 165 kcal/g | 165 kcal/g |
Verhouding glucose-/lipidencalorieën | 53/47 | 53/47 | 53/47 |
Lipidencalorieën/totaal aantal calorieën | 40% | 40% | 40% |
Elektrolyten: | | | |
Natrium | 52,5 mmol | 70,0 mmol | 87,5 mmol |
Kalium | 45,0 mmol | 60,0 mmol | 75,0 mmol |
Magnesium | 6,0 mmol | 8,0 mmol | 10,0 mmol |
Calcium | 5,3 mmol | 7,0 mmol | 8,8 mmol |
Fosfaatb | 22,5 mmol | 30,0 mmol | 37,5 mmol |
Acetaat | 55 mmol | 73 mmol | 91 mmol |
Chloride | 68 mmol | 90 mmol | 113 mmol |
pH | 6,4 | 6,4 | 6,4 |
Osmolariteit | 1120 mosmol/l | 1120 mosmol/l | 1120 mosmol/l |
a Inclusief calorieën uit gezuiverde eifosfatiden. | | | |
b Inclusief fosfaat uit de lipidenemulsie. | | | |
Hoe ziet OLIMEL N5E eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
OLIMEL N5E is een emulsie voor infusie die verpakt is in een zak met 3 compartimenten. Het eerste compartiment bevat een lipidenemulsie, het tweede een aminozurenoplossing met elektrolyten en het derde een glucoseoplossing met calcium. Deze compartimenten zijn van elkaar gescheiden met niet-permanente lasnaden. Vóór toediening moet de inhoud van de compartimenten gemengd worden door de zak vanaf de bovenkant op te rollen tot de lasnaden geopend zijn.
Uiterlijk vóór menging (reconstitutie):
• De aminozuren- en glucoseoplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel.
• De lipidenemulsie is homogeen met een melkachtig uiterlijk.
Uiterlijk na menging (reconstitutie): homogene, melkachtige emulsie.
De zak met 3 compartimenten is een zak van meerdere lagen plastic. De binnenste (contact-)laag van het materiaal van de zak is zo ontworpen, dat het verenigbaar is met de bestanddelen en de toegestane toevoegingen.
Om contact met zuurstof in de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een beschermverpakking die als zuurstofbarrière dient. De beschermverpakking bevat een zakje met een zuurstofabsorbeerder en mogelijk ook een zuurstofindicator (OXYDETECTTM).
Verpakkingsgrootten
Zak met 1500 ml: 1 doos met 4 zakken
Zak met 2000 ml: 1 doos met 4 zakken
Zak met 2500 ml: 1 doos met 2 zakken
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland
Fabrikant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 105705
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Frankrijk, Portugal, Estland, Polen, Litouwen, Bulgarije, Roemenië, Letland, Tsjechië, België, Spanje, Slowakije, Nederland, Luxemburg, Slovenië, Italië, Denemarken, IJsland, Zweden, Noorwegen, Finland: OLIMEL N5E
In sommige landen is het geregistreerd onder een andere handelsnaam, zoals hier beschreven: Oostenrijk: ZentroOLIMEL 3,3 % mit Elektrolyten
Duitsland: Olimel 3,3% E
Verenigd Koninkrijk, Ierland, Malta: Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2011.