Omegacand HCT 16 mg/12,5 mg, tabletten

De naam van uw geneesmiddel is Omegacand HCT. Het wordt gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen bij volwassen patiënten. Het bevat twee werkzame stoffen: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide. Deze stoffen zorgen er samen voor dat uw bloeddruk omlaag gaat.

• Candesartan cilexetil behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II- receptorantagonisten wordt genoemd. Het zorgt ervoor dat uw bloedvaten zich ontspannen en wijder worden. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.
• Hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) wordt genoemd. Het zorgt ervoor dat uw lichaam water en zouten zoals natrium kwijtraakt via de urine. Dit helpt om uw bloeddruk te verlagen.

Uw arts kan Omegacand HCT voorschrijven als uw bloeddruk niet voldoende omlaag is gegaan door gebruik van uitsluitend candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen uit de categorie sulfonamiden. Als u niet zeker weet of dit voor u geldt, vraag het dan aan uw arts.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om geen Omegacand HCT te gebruiken als u korter zwanger bent – zie rubriek Zwangerschap).
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U heeft een ernstige leverziekte of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit uw galblaas).
• U heeft voortdurend te weinig kalium in uw bloed.
• U heeft voortdurend te veel calcium in uw bloed.

• U heeft ooit jicht gehad.

Als u niet zeker weet of één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Omegacand HCT gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Omegacand HCT

• U heeft diabetes.
• U heeft problemen met uw hart, lever of nieren.
• U heeft onlangs een niertransplantatie ondergaan.
• U moet overgeven, heeft onlangs ernstig overgegeven, of u heeft diarree.
• U heeft een bijnieraandoening die syndroom van Conn (of primair hyperaldosteronisme) wordt genoemd.
• U heeft ooit een ziekte gehad die systemische lupus erythematodes (SLE) heet.
• U heeft een lage bloeddruk.
• U heeft ooit een beroerte gehad.
• U heeft ooit last gehad van een allergie of astma.
• U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Omegacand HCT wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade aan uw baby kan toebrengen bij gebruik in deze fase (zie rubriek Zwangerschap).

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wenst te zien en bijkomende testen uitvoert, indien één van de hierboven vernoemde situaties op u van toepassing is.

Als u geopereerd gaat worden, vertel uw arts of tandarts dan dat u Omegacand HCT gebruikt. Dit is van belang omdat Omegacand HCT, in combinatie met bepaalde narcosemiddelen (anesthetica), een daling van de bloeddruk kan veroorzaken.

Omegacand HCT kan tot gevolg hebben dat uw huid extra gevoelig wordt voor zonlicht.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Omegacand HCT bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar). Daarom moet Omegacand HCT niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omegacand HCT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Omegacand HCT kan de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken beïnvloeden en bepaalde geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op Omegacand HCT. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts regelmatig uw bloed onderzoekt.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen die helpen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril;
• niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verminderen);
• acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 gram per dag gebruikt) (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verminderen);
• kaliumsupplementen of zoutvervangers waar kalium in zit (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen);
• calcium- of vitamine-D-supplementen;
• geneesmiddelen die uw cholesterol verlagen, zoals colestipol of colestyramine;
• geneesmiddelen tegen diabetes (tabletten of insuline);
• geneesmiddelen om uw hartslag te regelen (antiaritmica), zoals digoxine en bètablokkers;

• geneesmiddelen die kunnen worden beïnvloed door de hoeveelheid kalium in uw bloed, zoals sommige middelen tegen psychose;
• heparine (een geneesmiddel om het bloed te verdunnen);
• plaspillen (diuretica);
• laxeermiddelen;
• penicilline (een antibioticum);
• amfotericine (voor de behandeling van schimmelinfecties);
• lithium (een geneesmiddel voor problemen met de geestelijke gezondheid);
• steroïden (hormonen) zoals prednisolon;
• hypofysehormoon (ACTH);
• geneesmiddelen tegen kanker;
• amantadine (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of ernstige virusinfecties);
• barbituraten (een slaapmiddel dat ook wordt gebruikt om epilepsie te behandelen);
• carbenoxolon (voor behandeling van ziekte van de slokdarm, of mondzweren);
• anticholinerge middelen, zoals atropine en biperideen;
• cyclosporine, een geneesmiddel gebruikt bij orgaantransplantatie om afstoting tegen te gaan;
• andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot een versterking van het bloeddrukverlagende effect, zoals baclofen (een spierverslappend middel), amifostine (gebruikt bij de behandeling van kanker) en sommige middelen tegen psychose.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

• U mag Omegacand HCT met of zonder voedsel innemen.
• Wanneer u Omegacand HCT voorgeschreven hebt gekregen, praat dan met uw arts voordat u alcohol drinkt. Het is mogelijk dat u door de alcohol last krijgt van een gevoel van duizeligheid of flauwte.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Omegacand HCT voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u dan adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Omegacand HCT. Omegacand HCT wordt niet aanbevolen gedurende de zwangerschap, en mag niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade aan uw baby kan toebrengen bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of wilt u beginnen met het geven van borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Omegacand HCT wordt afgeraden aan moeders die borstvoeding geven. Als u borstvoeding wilt geven kan uw arts een andere behandeling voorstellen, met name als uw baby pas is geboren, of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich moe of duizelig voelen als ze Omegacand HCT gebruiken. Als dit bij u gebeurt, ga dan geen voertuig besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Omegacand HCT bevat lactose

Omegacand HCT bevat lactose, dat een soort suiker is. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is belangrijk dat u Omegacand HCT elke dag blijft innemen.

De gebruikelijke dosering van Omegacand HCT is één tablet per dag. Slik de tablet door met een slok water.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Zo zult u makkelijker onthouden om de tablet in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Omegacand HCT heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker voor advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende tablet op het eerstvolgende normale tijdstip.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van Omegacand HCT, kan het zijn dat uw bloeddruk weer omhoog gaat. Stop daarom niet met het gebruik van Omegacand HCT voordat u eerst uw arts hebt gesproken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen dit kunnen zijn. Sommige bijwerkingen van Omegacand HCT worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en andere worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Stop met het gebruik van Omegacand HCT en zoek onmiddellijk medische hulp als u last heeft van één van de volgende allergische reacties:

• problemen met ademhalen, met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel;
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, waardoor u mogelijk problemen met slikken heeft;
• ernstige jeuk van de huid (met bultjes).

Omegacand HCT kan een afname van het aantal witte bloedcellen tot gevolg hebben. Uw weerstand tegen infecties kan minder worden. U kunt merken dat u moe bent, of een infectie of koorts heeft. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts kan soms uw bloed controleren om te zien of Omegacand HCT enig effect heeft op uw bloed heeft gehad (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Veranderingen in de bloedwaarden:
  • minder natrium in uw bloed. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich zwak voelt, weinig energie heeft of spierkrampen heeft;
  • meer of minder kalium in uw bloed, met name als u al last van nierproblemen of hartfalen heeft. Als dit ernstig is, kunt u merken dat u zich moe of zwak voelt, een onregelmatige hartslag heeft of tintelingen heeft;

-	meer cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.

• Suiker in uw urine.
• Gevoel van duizeligheid/draaierigheid of zwakte.
• Hoofdpijn.
• Ontsteking van de luchtwegen.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Lage bloeddruk. Dit kan ervoor zorgen dat u last krijgt van duizeligheid of een gevoel van flauwte.
• Minder trek in eten, diarree, verstopping, last van uw maag.
• Huiduitslag, galbulten, uitslag door overgevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Geelzucht (uw huid of oogwit krijgt een gele kleur). Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Een effect op de werking van uw nieren, met name als u al problemen met uw nieren heeft of last van hartfalen.
• Moeite met slapen, depressie, rusteloosheid.
• Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.
• Wazig zien gedurende een korte tijd.
• Ongewone hartslag.
• Ademhalingsmoeilijkheden (zoals bij longontsteking en vocht in de longen).
• Hoge temperatuur (koorts).
• Ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige buikpijn.
• Spierkrampen.
• Beschadiging van bloedvaten, waardoor u rode of paarse puntjes in uw huid krijgt.
• Minder rode bloedcellen of witte bloedcellen of bloedplaatjes. U kunt merken dat u moe bent, een infectie of koorts heeft of dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• Ernstige huiduitslag, die snel ontstaat, met blaarvorming of loslaten van de huid en soms blaarvorming in de mond.
• Verergering van bestaande op lupus erythematodes lijkende reacties of optreden van ongewone huidreacties.

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel.
• Jeuk.
• Rugpijn, pijn in gewrichten en spieren.
• Andere werking van uw lever, waaronder ontsteking van de lever (hepatitis). U kunt merken dat u moe bent, dat uw huid of oogwit geel wordt en dat u griepachtige verschijnselen heeft.
• Hoest
• Misselijkheid.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Achter EXP. staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide. Elke tablet Omegacand HCT bevat 8 mg 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide. Elke tablet Omegacand HCT bevat 8 mg 12,5 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen zijn natriumducosaat, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, voorverstijfseld maiszetmeel, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E 572).

Hoe ziet Omegacand HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Omegacand HCT 8 mg/12,5 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: Blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 witte, elliptische, biconvexe tabletten op dezelfde zijde CH en 08 ingegraveerd met een breuklijn op beide zijden.

Omegacand HCT 16 mg/12,5 mg wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten: Blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 witte, elliptische, biconvexe tabletten op dezelfde zijde CC en 16 ingegraveerd met een breuklijn op beide zijden.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest

Keresztúri út 30-38 Hongarije

Fabrikant(en) (verantwoordelijk voor vrijgifte):

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugal

Cemelog-BRS Ltd.

Vasút u. 13, 2040 Budaörs

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Omegacand HCT
Roemenië	Clastinol HCT

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen, http://www.cbg-meb.nl/.