Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml, 15 ml

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Omniscan is een contrastmiddel voor magnetische resonantie (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg en voor algemene MRI van het lichaam bij volwassenen en kinderen. Ook is Omniscan een contrastmiddel voor magnetische resonantie van de slagaders van buik, lies en hartvaten.

Het product verbetert het contrast en vergemakkelijkt het zichtbaar maken van abnormale structuren of letsels in verschillende delen van het lichaam en van het centrale zenuwstelsel alsook vernauwingen van de slagaders van buik en lies.

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U mag geen Omniscan toegediend krijgen:

• als u ernstige nierproblemen heeft of u een patiënt bent die binnenkort een levertransplantatie zal ondergaan of recent heeft ondergaan. Dit omdat het gebruik van Omniscan bij deze patiëntengroepen in verband is gebracht met een ziekte die Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) wordt genoemd. NSF is een ziekte waarbij een verdikking van de huid en het bindweefsel plaatsvindt. Hierdoor kan NSF leiden tot ernstige vermindering van de beweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of een functiestoornis van inwendige organen. Dit kan mogelijk levensbedreigend zijn.
• Omniscan mag ook niet gebruikt worden bij pasgeboren baby’s tot 4 weken oud.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadodiamide of voor één van de andere bestanddelen van Omniscan. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

PIL Omniscan november 2012 vervangt versie oktober 2012

Pagina 1/6

Omniscan 0,5 mmol/ml

• Als u een hartpacemaker heeft of andere metaalbevattende implantaten in uw lichaam.
• Als u eerder ernstige reacties heeft gehad na de toediening van een contrastmiddel.
• Als u een vorm van allergie heeft of in het verleden heeft gehad (zoals een allergie voor zeevruchten, hooikoorts, urticaria, astma of een andere aandoening van de luchtwegen)
• Als u aan hartziekte of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel lijdt, zoals epilepsie of hersenletsel.
• Als uw nieren niet goed werken
• Als u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.

Vóór toediening van Omniscan zal u een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Omniscan mag niet bij pasgeborenen tot aan 4 weken oud worden toegediend. Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mag Omniscan bij kinderen van 6 tot 12 maanden alleen worden toegediend na zorgvuldige overweging door de arts.

Indien een van de hierboven genoemde situaties van toepassing is, moet u uw arts hierover informeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zie voor de combinatie met adenosine onder rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Omniscan mag niet rechtstreeks gemengd worden met andere geneesmiddelen. Men moet een afzonderlijke naald en spuit gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat Omniscan niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. U moet na toediening van Omniscan tenminste 24 uur stoppen met borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Omniscan wordt intraveneus toegediend.

De hoeveelheid die toegediend wordt, hangt af van het type onderzoek, de gebruikte techniek, de leeftijd en het gewicht van de patiënt.

Dosering bij speciale patiëntengroepen

PIL Omniscan november 2012 vervangt versie oktober 2012

Pagina 2/6

Omniscan 0,5 mmol/ml

U mag geen Omniscan toegediend krijgen als u ernstige nierproblemen heeft of als u een patiënt bent die recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zal ondergaan. Omniscan mag ook niet aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken worden gegeven.

Als u milde nierproblemen heeft, mag u niet meer dan één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en u mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen krijgen.

Omdat de nierfunctie bij kinderen tot 1 jaar oud nog niet volledig is ontwikkeld, mogen deze kinderen tijdens een scan niet meer dan één dosis Omniscan tijdens een scan toegediend krijgen en mag een tweede injectie niet eerder dan na 7 dagen worden gegeven.

Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Aangezien Omniscan onder gecontroleerde omstandigheden en door speciaal opgeleid personeel wordt toegediend, zijn er geen verdere maatregelen waar u verantwoordelijk voor bent.

Als u meer van Omniscan krijgt toegediend dan zou mogen.

Omdat Omniscan door de arts onder strikt toezicht wordt toegediend is overdosis onwaarschijnlijk.

Als u verdere vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts.

Zoals elk geneesmiddelen kan Omniscan bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij andere paramagnetische contrastmiddelen is waargenomen, kunnen na toediening van Omniscan in zeer zeldzame gevallen stuipen voorkomen.

De mogelijkheid dat een reactie optreedt, inclusief ernstige overgevoeligheid of cardiovasculaire reacties moet steeds worden overwogen, voornamelijk bij patiënten met een bekende overgevoeligheid of een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen van de luchtwegen.

Als Omniscan samen met adenosine wordt gebruikt dient men extra voorzichtig te zijn met patiënten met ernstige aandoeningen aan de hartvaten. De combinatie moet vermeden worden bij patiënten met ernstige bronchiaal astma (aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen vaak gepaard gaande met hoesten en het opgeven van slijm). ECG-bewaking van de vitale functies is noodzakelijk. Hieronder volgt een opsomming van de mogelijke bijwerkingen, gerangschikt naar de kans dat ze optreden.

Vaak: komen voor bij 1 tot 10 gebruikers Soms: komen voor bij 1 tot 100 gebruikers Zelden: komen voor bij 1 tot 1000 gebruikers

Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

Soms: onbehaaglijke gevoelens op de injectieplaats als warmte-, koude- en of pijnsensaties

Zelden: stoornis in het zien, overgevoeligheidssymptomen op huid en slijmvliezen, zoals huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes en irritatie van de keel, angstgevoel, slaperigheid, versnelde hartslag, benauwdheid, braken, diarree, , gewrichtspijn, borstpijn, beven,.

Zeer zelden: stuipen, nierinsufficiëntie,

PIL Omniscan november 2012 vervangt versie oktober 2012

Pagina 3/6

Omniscan 0,5 mmol/ml

Niet bekend: ernstige vorm van overgevoeligheid reacties (snelle polsslag, en ernstige problemen bij het ademen), duizeligheid, voorbijgaande verandering van reuk en smaak, Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) is gemeld (aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook zacht bindweefsel en inwendige organen aangedaan kunnen worden). NSF kan leiden tot invaliderende onbeweeglijkheid van de gewrichten, spierzwakte of aantasting van de functie van inwendige organen. Dit kan mogelijk levensbedreigend zijn.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Omniscan niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Achter de afkorting EXP staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het ziekenhuispersoneel draagt er zorg voor dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en dat geen toediening zal plaatsvinden na de uiterste gebruiksdatum.

Wat bevat Omniscan

• Het werkzame bestanddeel is Gadodiamide 287 mg per ml (overeenkomend met 0,5 mmol/ml)
• De andere bestanddelen zijn natriumcaldiamide, natriumhydroxide 1M of zoutzuur 1M en water voor injectie.

Hoe ziet Omniscan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Omniscan wordt gebruiksklaar geleverd als heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele, waterige oplossing.

De op de markt gebrachte presentatievormen zijn:

• Glazen injectieflacons van 10, 15, en 20 ml.
• Polypropyleen flessen van 50 en 100 ml
• Voorgevulde spuiten van 10, 15 en 20 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht

PIL Omniscan november 2012 vervangt versie oktober 2012

Pagina 4/6

Omniscan 0,5 mmol/ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP

Eindhoven

NEDERLAND

Tel. +31 (0) 40 299 1000

Fabrikanten
GE Healthcare A.S.	GE Healthcare Ireland,
Postbus 4220 Nydalen	IDA Business Park,
0401 Oslo	Carrigtohill,
Noorwegen	Co.Cork,
	Ireland

In het register ingeschreven onder
Omniscan 0,5 mmol/ml:	RVG 16618
Omniscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie 5 mmol/10ml:	RVG 25100
Omniscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie 7,5 mmol/15ml:	RVG 25101
Omniscan 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie 10 mmol/20ml:	RVG 25102

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

Gedetaillerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg- meb.nl)

PIL Omniscan november 2012 vervangt versie oktober 2012

Pagina 5/6

Omniscan 0,5 mmol/ml

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vóór toediening van Omniscan moeten alle patiënten worden gescreend op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van Omniscan en enkele andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m²).Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Omniscan mag daarom niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode.

Omniscan mag ook niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.

Het risico van het ontwikkelen van NSF bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) is niet bekend. Daarom dient Omniscan bij patiënten met matig-ernstige nierfunctiestoornis alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s met een dosis niet groter dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Omniscan niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Door de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen tot 1 jaar oud mag Omniscan bij deze patiënten alleen na zorgvuldige overweging worden gebruikt met een dosis niet groter dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Omniscan niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt. Omniscan mag niet worden toegediend aan pasgeboren baby’s jonger dan 4 weken.

Aangezien de renale klaring van Gadodiamide verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van Omniscan kan zinvol zijn om Omniscan uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse, ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

Omniscan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van Gadodiamide vereist

Borstvoeding dient te worden onderbroken gedurende ten minste 24 uur na toediening van Omniscan.

Het afneembare traceeretiket op de flacon/voorgevulde injectiespuit moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd.

PIL Omniscan november 2012 vervangt versie oktober 2012

Pagina 6/6