ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie.

ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek. ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis. ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.

ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis bij volwassenen. Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten. Bij personen met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem van het lichaam de normale lichaamsweefsels aan. Dit leidt tot pijn in en zwelling van de gewrichten. Dit kan gewrichtsschade veroorzaken. Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben. Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar. Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen). Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte. Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen. Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.

ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers. Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.

ORENCIA wordt gebruikt om:

• de schade aan uw gewrichten te vertragen
• uw lichamelijke functioneren te verbeteren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 U heeft een ernstige of niet onder controle gebrachte infectie. De behandeling met ORENCIA mag niet worden gestart. Indien u een infectie heeft, bestaat de kans op ernstige bijwerkingen van ORENCIA.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:

 als u last krijgt van allergische reacties zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwellingen of huiduitslag geef dit dan onmiddellijk door aan uw arts.

 als u enige vorm van infectie heeft, inclusief een langdurige of plaatselijke infectie, als u vaak last heeft van infecties, of als u symptomen van een infectie heeft (b.v. koorts, malaise, gebitsproblemen), is het belangrijk dat u uw arts dat vertelt. ORENCIA kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties of waardoor al aanwezige infecties kunnen verergeren.

 als u tuberculose (tbc) heeft gehad of symptomen van tuberculose heeft (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lage koorts), waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.

 als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts. Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, kan de arts u onderzoeken op hepatitis.

 als u kanker heeft. Uw arts moet beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.

 als u recentelijk bent ingeënt of van plan bent om u te laten inenten, vertel dat dan aan uw arts. Sommige vaccins mogen niet gegeven worden tijdens het gebruik van ORENCIA.

Raadpleeg uw arts voordat u zich laat inenten.

Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.

ORENCIA en oudere patiënten

ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ORENCIA oplossing voor injectie is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie niet aanbevolen bij deze groep patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ORENCIA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

ORENCIA mag niet gebruikt worden in combinatie met biologische geneesmiddelen voor reumatoïde artritis, waaronder TNF-remmers zoals adalimumab, etanercept en infliximab; er is onvoldoende bewijs om gelijktijdig gebruik met anakinra en rituximab te kunnen aanbevelen.

ORENCIA kan wel gebruikt worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden, of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.

Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een ander geneesmiddel wilt gaan gebruiken naast ORENCIA.

Zwangerschap en borstvoeding

De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet gebruiken wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.

• Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u geschikte anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis. Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
• Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met ORENCIA, waarschuw dan uw arts.

Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden. Stop het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden of machines te bedienen. Als u echter moe bent of onwel wordt na de toediening van ORENCIA, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.

ORENCIA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).

De gebruikelijke dosering

De gebruikelijke dosering ORENCIA voor volwassenen met reumatoïde artritis is 125 mg eens per week.

Uw arts zal starten met uw behandeling met ORENCIA met een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten), binnen 1 dag gevolgd door een subcutane injectie ORECIA. Als u een infusie niet verdraagt, is het ook mogelijk om uw behandeling met ORENCIA direct met een subcutane injectie te starten.

Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.

Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen u mag blijven gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA.

Bij start van de behandeling kan uw arts of verpleegkundige ORENCIA injecteren. Uw arts en u kunnen echter ook afspreken dat u uzelf mag injecteren met ORENCIA. In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.

Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren. U kunt gedetailleerde "Instructies voor het bereiden en toedienen van subcutane injecties van ORENCIA" aan het einde van deze bijsluiter vinden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Houd goed bij wanneer u de volgende dosis moet toedienen. Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven. Als u een dosis van ORENCIA heeft overgeslagen binnen drie dagen nadat u die had moeten toedienen, dien de dosis dan zo snel mogelijk

toe en volg daarna het oorspronkelijke toedieningsschema op de eerder door u gekozen dag. Als u er meer dan drie dagen later achter komt dat u uw dosis heeft gemist, vraag dan aan uw arts wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het besluit om te stoppen met het gebruik van ORENCIA moet eerst besproken worden met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerkingen van ORENCIA zijn infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus en keel) hoofdpijn en misselijkheid, zoals hieronder beschreven. ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.

Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.

Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:

 ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie  gezwollen gezicht, handen of voeten

 moeite met ademhalen of slikken

 koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid

Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt:

 zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.

De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.

Lijst met bijwerkingen:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van neus en keel)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten):

• infecties van de longen, urineweginfecties, pijnlijke huidblaren (herpes), ontstoken neus (rinitis), griep
• laag aantal witte bloedcellen
• hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid
• oogontsteking
• hoge bloeddruk, blozen
• hoest
• buikpijn, diarree, misselijkheid, opspelende maag, aften, braken
• uitslag, haaruitval, netelroos (galbulten)
• pijn in armen en benen
• vermoeidheid,
• zwakte, reacties op de injectieplaats
• afwijkende leverfunctietesten.

Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten):

• gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, ontsteking van de baarmoeder, eileiders of eierstokken
• huidkanker, wratten
• laag aantal bloedplaatjes
• allergische reacties
• depressie, angst, slaapstoornis
• migraine
• droge ogen, verminderd gezichtsvermogen
• hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag
• lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten
• moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid
• verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van de huid, overmatig zweten
• pijnlijke gewrichten
• uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie
• griepachtige verschijnselen, gewichtstoename.

Zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten):

• tuberculose
• maag-darminfectie
• kanker van de witte bloedcellen, longkanker
• gevoel van een dichte keel.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat. De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is abatacept.

 Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.

 De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").

Hoe ziet ORENCIA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ORENCIA oplossing voor injectie (injectie) is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• verpakking van 1 of 4 voorgevulde spuiten en een meerstuksverpakking die 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4) bevat.
• verpakkingen van 1, 3, of 4 voorgevulde spuiten met naaldbescherming en een meerstuksverpakking die 12 voorgevulde spuiten met naaldbescherming (3 verpakkingen van 4) bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11	Tel: + 370 5 2790 762
България	Luxembourg/Luxemburg
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400	Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika	Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft
Tel: + 420 221 016 111	Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark	Malta
Bristol-Myers Squibb	BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tlf: + 45 45 93 05 06	Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland	Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 49 89 121 42-0	Tel: + 31 34 857 42 22
Eesti	Norge
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400	Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα	Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.	Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300	Tel: + 43 1 60 14 30

España	Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.	BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel: + 34 91 456 53 00	Tel.: + 48 22 5796666
France	Portugal
Bristol-Myers Squibb SARL	Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)810 410 500	S.A.
	Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska	România
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.	Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft
Tel: +385(1)6311-833	Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland	Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 353 (1 800) 749 749	Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 59298411
Italia	Suomi/Finland
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.	Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61	Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος	Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E	Bristol-Myers Squibb AB
Τηλ: + 357 800 92666	Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija	United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85	Tel: + 44 (0800) 731 1736

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Instructies voor het voorbereiden en toedienen van een subcutane injectie ORENCIA

Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u ORENCIA zelf moet injecteren met de voorgevulde spuit.

Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen. Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.

Top van de zuiger		Injectiespuit	Naald
	Niveau van het		Naaldkapje
Zuiger	geneesmidddel

Figuur 1

Voordat u start - een aantal tips

Doen

• Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
• Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
• Bewaar spuiten die nog niet gebruikt zijn altijd in de koelkast in de oorspronkelijke verpakking.
• Zorg dat u de benodigde hulpmiddelen klaar heeft liggen voor u begint met injecteren.
  • Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje, zelfklevende pleister, naaldencontainer. Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.

Niet doen

• Nooit het dopje van de naald nemen voordat u klaar bent om te injecteren.
• Nooit de zuiger naar achter trekken
• Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen
• Zet NOOIT het dopje terug op de al gebruikte naald.

STAP 1: Maak de spuit klaar

1. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking

• De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
• Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker.

Laat de spuit opwarmen

• Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
• Neem de spuit uit de koelkast. Laat alle overgebleven spuiten in de originele verpakking in de koelkast.
• Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
• Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje nog niet.
• Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.

• • U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen, zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.

Controleer de vloeistof in de spuit

• Houd de spuit bij de cilinder vast met de afgedekte naald naar beneden gericht.

Figuur 2

• Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2). De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
  • Nooit injecteren als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als deze grote deeltjes bevat.
• Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen. De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.

Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn. Was uw handen grondig met zeep en warm water.

STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar

Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.

1. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats)

• U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)

Figuur 3

• Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats. U kunt hetzelfde dijbeen

gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.

• Niet injecteren op plaatsen waar uw huid gevoelig, rood of hard is of een bloeduitstorting of littekens heeft. Voorkom plaatsen met littekens of striae.

1. Maak de injectieplaats klaar

• Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
• Laat uw huid drogen voordat u injecteert.
  • Raak uw huid niet aan voordat u de injectie toedient.
  • Blaas of wapper niet boven de schoongemaakte huid.

STAP 3: Injecteren van ORENCIA

1. Verwijder het dopje van de naald.

• Houd de spuit in één hand bij de cilinder vast en trek met uw andere hand het dopje van de naald in een rechte beweging (figuur 4).

Figuur 4

Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten. Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.

Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt. Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.

• • Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
  • Haal het dopje van de naald er pas af als u klaar bent om ORENCIA toe te dienen.
  • Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
  • Gebruik de naald niet als deze is gevallen terwijl het dopje niet meer op de naald zat.

B. Plaatsen van de spuit en injecteren van ORENCIA

• Houd de spuit in één hand bij de cilinder tussen duim en wijsvinger vast (figuur 5).
  • Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
  • Trek nooit aan de zuiger.
• Gebruik uw andere hand om de schoongemaakte huid licht samen te knijpen. Houd stevig vast.
• Steek met een snelle beweging (alsof u een dartpijltje gooit) de naald in een hoek van 45° in de samengeknepen huid (figuur 5).

Figuur 5

Figuur 6

• Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
• Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
  • Doe het dopje NIET terug op de naald
• Duw een watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
  • Niet op de injectieplaats wrijven. Licht bloeden is normaal.
• Indien nodig, kunt u een kleine zelfklevende pleister op de injectieplaats aanbrengen.

STAP 4: Weggooien van de injectiespuit en bijhouden van uw injecties

A.	Gooi gebruikte injectiespuiten in een naaldencontainer
	Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale regels zijn voor het
	weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
	 Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
	 Gooi gebruikte naalden nooit met het huishoudelijk afval weg.
B.	Houd uw injecties bij

• Noteer de datum, het tijdstip en de specifieke plaats van uw lichaam waar u uzelf heeft geïnjecteerd. Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectie op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Instructies voor het voorbereiden en toedienen van een subcutane injectie ORENCIA

Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.

Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u ORENCIA zelf moet injecteren met de voorgevulde spuit.

Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toe moet dienen. Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen, of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.

Top van de zuiger

Zuiger

Niveau van geneesmiddel

Venster

Injectiespuit

Veer voor activeren van de naldbescherming

Naald

Dopje om de naald

Figuur 1

Voordat u start - een aantal tips

Doen

• Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
• Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
• Bewaar spuiten die nog niet gebruikt zijn altijd in de koelkast in de oorspronkelijke verpakking.
• Zorg dat u de benodigde hulpmiddelen klaar heeft liggen voor u begint met injecteren.
  • Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje, zelfklevende pleister, naaldencontainer. Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.

Niet doen

• Nooit de injectiespuit bij de zuiger of de naalddop vastpakken wanneer u de spuit uit de verpakking neemt

• Nooit het dopje van de naald nemen voordat u klaar bent om te injecteren.
• Nooit de zuiger naar achter trekken
• Nooit de spuit schudden, omdat dit het geneesmiddel ORENCIA kan beschadigen

STAP 1: Maak de spuit klaar

1. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking  De houdbaarheidsdatum staat op de doos van ORENCIA en op iedere spuit.  Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker.
2. Laat de spuit opwarmen

• Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
• Neem de spuit uit de koelkast. Laat alle overgebleven spuiten in de originele verpakking in de koelkast.
• Houd de spuit vast zoals aangegeven door middel van de pijlen in de verpakking om de spuit uit de verpakking te halen
  • Houd de spuit niet bij de zuiger vast.
• Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
• Controleer de spuit voor duidelijke beschadigingen, maar verwijder het dopje nog niet.
• Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
  • U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen, zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.

1. Controleer de vloeistof in de spuit

• Houd de spuit bij de cilinder vast met de afgedekte naald naar beneden gericht.

CONTROLEER

Figuur 2

• Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2). De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
  • Nooit injecteren als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als deze grote deeltjes bevat.
• Het is normaal om een luchtbel te zien en het is niet nodig om deze te verwijderen. De volledige inhoud van de spuit moet worden geïnjecteerd.

1. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
2. Was uw handen grondig met zeep en warm water.

STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar

Zorg dat u de spuit klaar heeft om onmiddellijk de injectie toe te dienen zodra de injectieplaats is klaargemaakt.

A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats)

• U kunt kiezen voor:

o de bovenkant van uw dijbeen

o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)

Figuur 3

• Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats. U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
  • Niet injecteren op plaatsen waar uw huid gevoelig, rood of hard is of een bloeduitstorting of littekens heeft. Voorkom plaatsen met littekens of striae.

1. Maak de injectieplaats klaar

• Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
• Laat uw huid drogen voordat u injecteert.
  • Raak uw huid niet aan voordat u de injectie toedient.
  • Blaas of wapper niet boven de schoongemaakte huid.

STAP 3: Injecteren van ORENCIA

1. Verwijder het dopje van de naald.

• Houd i de spuit in één hand bij de cilinder vast en trek met uw andere hand het dopje van de naald in een rechte beweging (figuur 4).

Figuur 4

Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten. Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.

Misschien ziet u dat er een druppel vloeistof uit de naald komt. Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.

• • Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
  • Haal het dopje van de naald er pas af als u klaar bent om ORENCIA toe te dienen.
  • Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
  • Gebruik de naald niet als deze is gevallen terwijl het dopje niet meer op de naald zat.

B. Plaatsen van de spuit en injecteren van ORENCIA

• Houd de spuit in één hand bij de cilinder tussen duim en wijsvinger vast (figuur 5).
  • Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
  • Trek nooit aan de zuiger.
• Gebruik uw andere hand om in de schoongemaakte huid licht samen te knijpen. Houd stevig vast.
• Steek met een snelle beweging (alsof u een dartpijltje gooit) de naald in een hoek van 45° in de vastgehouden huid (figuur 5).

Figuur 5

Figuur 6

• Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
• Als de zuiger zover als mogelijk is ingedrukt, huid uw duim op de top van de zuiger.
• Verminder langzaam de druk van uw duim op de top van de zuiger en laat het uw duim langzaam terugduwen. Dit zorgt ervoor dat de lege spuit omhoog beweegt totdat de volledige naald bedekt wordt door de naaldbeschermer. (figuur 7).

Figuur 7

• Als de naald volledig is bedekt door de naaldbeschermer, laat dan de omliggende huid los. Verwijder de spuit.
• Duw een katoenen watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
  • Niet op de injectieplaats wrijven. Licht bloeden is normaal.
• Indien nodig, kunt u een kleine zelfklevende pleister op de injectieplaats aanbrengen.

STAP 4: Weggooien van de injectiespuit en bijhouden van uw injecties

A.	Gooi gebruikte injectiespuit in een naaldencontainer
	Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat de landelijke of lokale regels zijn voor het
	weggooien van geneesmiddelen die naalden bevatten.
	 Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
	 Gooi gebruikte naalden nooit met het huishoudelijk afval weg.
B.	Houd uw injecties bij

• Noteer de datum, het tijdstip en de specifieke plaats van uw lichaam waar u uzelf heeft geïnjecteerd. Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectieplaats op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.