Orfadin 2 mg harde capsules

Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinone. Orfadin wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1.

Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd. Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd. U moet een speciaal dieet volgen als u Orfadin gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine.

Wanneer mag u Orfadin niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor nitisinone of voor één van de andere bestanddelen van Orfadin (zie onderdeel 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn metmet Orfadin

• als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek. Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetregeling.

Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken

Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.

Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts. Als u bijwerkingen ervaart, worden kortere perioden tussen het innemen aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Indien u de behandeling met Orfadin start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

De veiligheid van Orfadin is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger wordt moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Als u bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, moet u uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen heroverwegen.

Nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met erfelijke tyrosinemie type-1.

Volg bij het innemen van Orfadin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.

De gebruikelijke totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht/dag verdeeld over twee doseringen. Uw arts zal de dosering individueel aanpassen.

Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules kunnen deze, vlak voordat u ze inneemt, worden geopend en het poeder worden vermengd met een kleine hoeveelheid water of dieetvoeding.

Wat u moet doen als u stopt met het innemen van Orfadin

Als u de indruk heeft dat Orfadin niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw arts. De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.

Heeft u te veel Orfadin ingenomen?

Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten Orfadin in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Orfadin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder vermeld staan, wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak: Treft meer dan 1 op 10 gebruikers

Vaak: Treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: Treft 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: Treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: Treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Onbekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Vaak voorkomende bijwerkingen

• Diverse oogklachten; conjunctivitis (ontsteking in het oog), opaciteit en ontsteking van het hoornvlies, gevoeligheid voor licht, oogpijn,
• Verminderd aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen, tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).

Soms voorkomende bijwerkingen

• Ontsteking van het ooglid,
• toegenomen aantal witte bloedcellen,
• jeuk, huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Orfadin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Orfadin capsules kunnen uit de koelkast gehaald worden voor 1 enkele periode van maximaal 3 maanden en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, waarna het product weggegooid moet worden.

Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, waarop deze uit de koelkast wordt gehaald.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.