Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

• Palandra is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Palandra, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.

In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Palandra of waarin de betrouwbaarheid van Palandra verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen gemeenschap hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Palandra de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.

Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Palandra niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s).

Wanneer mag u Palandra niet gebruiken

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
• als u een hartaanval of beroerte heeft (of dit in het verleden heeft gehad)
• als u een aandoening heeft die een voorteken voor een hartaanval kan zijn (bijvoorbeeld angina pectoris, wat heftige pijn op de borst veroorzaakt) of voor een beroerte (bijvoorbeeld een lichte beroerte van voorbijgaande aard, zonder restverschijnselen), of als u dit in het verleden heeft gehad
• als u een aandoening heeft die de kans op trombose in de slagaderen kan verhogen. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:
  • diabetes (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten
  • sterk verhoogde bloeddruk
  • een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden)
• als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-C-deficiëntie)
• als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (gehad)
• als u een leveraandoening heeft of in het verleden heeft gehad en de werking van uw lever nog niet normaal is
• als uw nieren niet goed werken (nierinsufficiëntie)
• als u een gezwel in uw lever heeft, of heeft gehad
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (gehad) of als er een vermoeden is dat u dat heeft
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor ethinylestradiol of drospirenon, of voor één van de andere bestanddelen van Palandra. Dit is herkenbaar aan jeuk, huiduitslag of zwelling.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Palandra

In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Palandra of een ander anticonceptiemiddel met twee hormonen gebruikt. En het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen vóór u Palandra gaat gebruiken. Ook als een van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert tijdens het gebruik van Palandra, moet u uw arts raadplegen:

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft
• als u diabetes (suikerziekte) heeft
• als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft
• als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (ontstekingsziekten van de darmen) heeft
• als u HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) heeft
• als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft
• als u epilepsie heeft (zie “Palandra en het gebruik van andere geneesmiddelen”)
• als u SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft

• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (aandoening van het bloed), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden))
• als u chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht) heeft of dit ooit heeft gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
• als u erfelijk angio-oedeem (aanvallen van tijdelijke vochtophoping met jeuk, in huid en/of slijmvliezen, vaak als allergische reactie) heeft, kunnen producten die oestrogene hormonen bevatten de verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren. U moet direct contact met uw arts opnemen als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel, en/of problemen met slikken, of galbulten samen met moeilijk ademhalen.

Palandra en trombose

Veneuze trombose

Het gebruik van elke combinatiepil, waaronder Palandra, geeft een vrouw een grotere kans op het krijgen van veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) in vergelijking met een vrouw die geen anticonceptiepil gebruikt.

De kans op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• naarmate u ouder wordt
• als u te zwaar bent
• als een van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long of ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet ondergaan, langere tijd bedrust moet houden of niet mag lopen óf als u een zwaar ongeluk heeft gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Palandra gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer verder mag gaan met Palandra. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent.

Uw kans op het krijgen van een bloedstolsel wordt verhoogd door het nemen van de pil.

• Van de 100.000 vrouwen die niet aan de pil en niet zwanger zijn, zouden er ongeveer 5-10 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.
• Van de 100.000 vrouwen die de pil gebruiken, bijvoorbeeld Palandra, zouden er 30-40 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar, het exacte aantal is niet bekend.
• Van de 100.000 vrouwen die zwanger zijn, zouden er rond de 60 een bloedstolsel kunnen krijgen in een jaar.

Een bloedstolsel in de aderen kan zich verplaatsen naar de longen en bloedvaten blokkeren (een zogenaamde longembolie). In 1-2% van de gevallen kan de vorming van bloedstolsels in de aderen fataal zijn.

De hoogte van het risico kan variëren, afhankelijk van welk type pil u gebruikt. Bespreek de beschikbare mogelijkheden met uw arts.

Arteriële trombose

Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte).

De kans op arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe:

• als u rookt. U wordt dringend geadviseerd om met roken te stoppen. Met name als u ouder bent dan 35 jaar.
• als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden)
• als u te zwaar bent
• als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u migraine heeft
• als u hartklachten heeft (aandoening van de hartkleppen, hartritmestoornis)

Stop met het innemen van Palandra en neem direct contact op met uw arts als u mogelijke kenmerken van trombose opmerkt, zoals:

• ernstige pijn en/of zwelling in één van uw benen
• plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm
• plotselinge ademnood
• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak
• elke ongewone, ernstige of langdurende hoofdpijn, of het verergeren van migraine
• gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien
• moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten
• duizeligheid of flauw vallen
• zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam

Palandra en kanker

Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Het vóórkomen van borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.

In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste paar maanden dat u Palandra gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen (bloedverlies buiten de stopweek). Als dit onregelmatige bloedverlies niet alleen tijdens de eerste paar maanden optreedt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak is.

Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt in de stopweek

Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere medicijnen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.

Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet verder met de volgende strip voordat u zeker weet dat u niet zwanger bent.

Palandra en het gebruik van andere geneesmiddelen

Vertel de arts die u Palandra voorschrijft altijd welke medicijnen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander medicijn voorschrijft (of de apotheker van wie u het medicijn krijgt) dat u Palandra gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

• Sommige medicijnen kunnen de bescherming van Palandra tegen zwangerschap verminderen, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om medicijnen voor de behandeling van o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o infecties met het HIV-virus (ritonavir, nevirapine) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, penicilline, tetracycline) o hoge bloeddruk in de longbloedvaten (bosentan) en het kruidenmiddel sint-janskruid
• Palandra kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld o medicijnen die cyclosporine bevatten o het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen)

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Laboratoriumonderzoeken

Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Palandra niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Palandra gebruikt, moet u hier direct mee stoppen en contact met uw arts opnemen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Borstvoeding

Het gebruik van Palandra wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die er op wijst dat Palandra invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Palandra

Palandra bevat lactose.

Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u Palandra gaat gebruiken.

Neem elke dag 1 tablet Palandra, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.

De strip bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat de dag van de week gedrukt waarop deze moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neemt u een tablet waar ‘wo’ bij staat. Volg de richting van de pijl op de strip tot alle 21 tabletten zijn ingenomen.

Neem vervolgens 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze 7 pil-vrije dagen (ook wel stopweek of pauzeweek genoemd) moet een bloeding beginnen. Deze zogenoemde ‘onttrekkingsbloeding’ begint meestal op de tweede of derde dag van de stopweek.

Op de achtste dag na de laatste Palandra-tablet (dus na de zevendaagse stopweek) begint u met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met de volgende strip begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen valt.

Als u Palandra op deze manier gebruikt, bent u ook tijdens de 7 dagen dat u geen tablet neemt beschermd tegen zwangerschap.

• U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Palandra op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Palandra begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2-5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.

• Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel, gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister. U kunt het beste met Palandra beginnen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil, maar niet later dan op de dag na de tabletvrije dagen van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts volgen.
• Overschakeling van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon, prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje). Overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon mag elke dag (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar in alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Na een miskraam of abortus. Volg het advies van uw arts.
• Na een bevalling. Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Palandra beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste 7 dagen dat u Palandra gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u, na een bevalling, gemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met Palandra bent begonnen, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of u moet wachten tot uw volgende menstruatie. Laat u door uw arts adviseren als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
• Als u borstvoeding geeft en u na een bevalling (weer) met Palandra wilt beginnen. Lees het hoofdstuk “Borstvoeding”.

Wat u moet doen wanneer u meer van Palandra heeft ingenomen dan u zou mogen

Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Palandra-tabletten.

Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.

Als u te veel Palandra-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Palandra in te nemen

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.

• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter de kans wordt dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. Daarom moet u de volgende regels opvolgen (zie ook het onderstaande schema):
  • Meer dan één tablet vergeten in deze strip Neem contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment in moet nemen. Neem de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in en gebruik de volgende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week voor de vergeten tablet gemeenschap heeft gehad, of vergeten bent met een nieuwe strip te beginnen na de tabletvrije periode, moet u er rekening mee houden dat u zwanger zou kunnen zijn. Neem in dit geval contact op met uw arts.
  • Eén tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken.
  • Eén tablet vergeten in week 3 U kunt uit twee mogelijkheden kiezen:

1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem de tabletten verder weer op de gebruikelijke tijd in. In plaats van een tabletvrije periode te nemen, gaat u direct verder met de volgende strip. Waarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede strip een menstruatie (onttrekkingsbloeding), maar u kunt ook last krijgen van spotting of een doorbraakbloeding tijdens de tweede strip.
2. U kunt ook stoppen met de strip en direct een tabletvrije periode van 7 dagen nemen (tel

de dag mee waarop u de tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, moet u uw tabletvrije periode korter dan 7 dagen maken.

Als u één van deze twee adviezen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

• Als u één van de tabletten in een strip bent vergeten en u geen bloeding krijgt in de eerstvolgende tabletvrije periode, kan dit betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.

Bijsluiter Palandra®

meer tabletten vergeten in 1 strip

slechts 1 tablet vergeten (meer dan 12 uur te laat met innemen)

Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree:

Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig in het lichaam worden opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk een tweede tablet innemen uit een reserve-strip. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen wat onder “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Palandra in te nemen” wordt gegeven.

Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten

Het is mogelijk uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) uit te stellen, hoewel het niet wordt aangeraden. Uitstel is mogelijk door direct verder te gaan met een nieuwe strip Palandra in plaats van met een tabletvrije periode, tot het einde van de tweede strip. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Ga na een gewone tabletvrije periode van 7 dagen verder met de volgende strip.

U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen.

De begindag van de menstruatie veranderen: wat u moet weten

Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding in de tabletvrije week beginnen. Als u de begindag van uw bloeding moet veranderen, doet u dit door de tabletvrije periode korter (maar nooit langer!) te maken. Als uw tabletvrije periode bijvoorbeeld op vrijdag begint en u wilt deze verschuiven naar een dinsdag (drie dagen eerder), dan moet u drie dagen eerder dan normaal met een nieuwe strip beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort (bijvoorbeeld drie dagen of korter) maakt, is het mogelijk dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding krijgt. U kunt in dat geval last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding tijdens het gebruik van de nieuwe strip.

Als u niet zeker weet hoe u dit moet doen, vraag dan uw arts om advies.

Als u wilt stoppen met het gebruik van Palandra

U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Palandra. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Palandra bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

• Vaak voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 vrouwen voor): menstruatiestoornissen, bloedingen en bloedverlies buiten de pauzeweek om, pijn in de borsten, gevoelige borsten, hoofdpijn, neerslachtigheid, migraine, misselijkheid, dikke witte afscheiding uit de vagina en schimmelinfecties in de vagina.
• Soms voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 vrouwen voor): groter worden van de borsten, veranderde zin om te vrijen, verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk, braken, diarree, acne, eczeem, jeuk, haarverlies (alopecia), ontstekingen in de vagina, vochtophoping en wijzigingen van het lichaamsgewicht
• Zelden voorkomende bijwerkingen (komt bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen voor): astma, afscheiding uit de tepel, verminderde gehoorscherpte, een blokkade van een bloedvat veroorzaakt door een bloedstolsel dat ergens anders in het lichaam is gevormd, overgevoeligheid, erythema nodosum (gekenmerkt door pijnlijke blauwrode huidknobbels) en erythema multiforme (gekenmerkt door huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren).

Wanneer één van de bijwerking ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd Palandra buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaren beneden 25°C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Palandra niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “EXP.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Wat bevat Palandra

• De werkzame bestanddelen zijn drospirenon en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 3 milligram drospirenon en 0,030 milligram ethinylestradiol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidon K25, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaniumdioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Palandra er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Palandra-tabletten zijn filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje. De tabletten zijn licht geel, rond met bolronde zijden, waarvan één zijde voorzien is van de reliëfletters “DO” in een regelmatige zeshoek.
• Palandra is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3, 6 en 13 strip(s) met elk 21 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666

Fabrikant

Bayer Pharma AG

Berlijn, Duitsland

RVG nummer

RVG 108708

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Finland, Frankrijk, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Republiek Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk en Zweden:

Palandra

Hongarije, Oostenrijk: ethinylestradiol / drospirenon 0,03 mg / 3 mg Bayer

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.