Auteur: ACE Pharmaceuticals


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Geneesmiddelengroep.

Palfium® is een geneesmiddel dat als werkzame stof Dextromoramide bevat. Dextromoramide is een difenylpropylaminederivaat, en behoort tot de categorie opioide analgetica.

Dextromoramide is een volle opiaatagonist en heeft als voornaamste effect pijnstilling (analgesie).

Therapeutische indicaties

Bestrijding van hevige, plotselinge of langdurige pijn, zoals

  • na een operatie,
  • bij botbreuken (botfracturen),
  • bij kwaadaardige tumoren,
  • bij nier- en galsteenaanvallen (nier- en galsteenkolieken).
Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor Dextromoramide, voor andere sterk werkzame pijnstillers (narcotische analgetica) of voor één of meer van de hulpstoffen van Palfium.
  • wanneer u ernstige ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie) of ernstige belemmerende longaandoeningen heeft,
  • wanneer u gelijktijdig monoamine-oxidase remmers (MAO-inhibitoren) gebruikt, of wanneer u minder dan 2 weken bent gestopt met het gebruik van deze remmers,
  • wanneer u schedelletsels heeft,
  • wanneer bij verhoogde druk in de schedel of andere hersenbeschadigingen en hersenaandoeningen heeft,

Wees extra voorzichtig met Palfium:

  • Als u voor de eerste maal Palfium gebruikt, moet u voordat u Palfium inneemt gaan liggen, omdat Dextromoramide tot verlaagde bloeddruk (hypotensie) kan leiden. Na toediening moet u een kwartier tot een half uur liggend blijven rusten.
  • Als u een niet ernstige langdurig belemmerende longaandoening (COPD) heeft of andere aandoeningen die de ademhaling remmen, kan zelfs een gewone dosis Palfium de ademhalingsprikkel verminderen en uiteindelijk leiden tot ademhalingsstilstand.
  • Als u als nadelige effecten heeft doordat u kooldioxide vasthoudt in de hersenen (bijvoorbeeld bij een verhoogde druk in de hersenen of een verzwakt bewustzijn), kan Dextromoramide het klinische verloop bij een patiënt met hoofdletsel versluieren.
  • Wanneer uw lever, schildklier of nieren slecht functioneren, of als u ouder bent dan 60 jaar, kan er meer Dextromoramide beschikbaar komen doordat de bloeddoorstroming in de lever veranderd is.
  • Wanneer u stoornissen in het hartritme (aritmieën) heeft, kan Dextromoramide een vertraagde hartslag (bradycardie) veroorzaken.
  • Wanneer u gal- en/of niersteenaanvallen (gal- en niersteenkolieken) heeft, kan de werking van Palfium sneller afnemen.
  • Wanneer U voor langere tijd Palfium moet gaan gebruiken, kan gewenning (dat wil zeggen een verminderde werking) of verslaving (dat wil zeggen een sterke behoefte) optreden.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Palfium kan sterker of langduriger werken bij gelijktijdig gebruik van andere depressieve middelen, zoals sterk pijnstillende middelen (opioide analgetica), kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen (hypnotica), narcosemiddelen (algehele anaesthetica), bepaalde middelen (fenothiazinen) tegen psychose (ernstige geestesziekte), rustgevende middelen (tranquillizers), (skelet)spierverslappende middelen (spierrelaxantia) en versuffende middelen tegen overgevoeligheidsreacties (sederende antihistamines).

Bovendien wordt Dextromoramide bijna volledig afgebroken in de lever, waardoor sommige middelen kunnen zorgen dat Dextromoramide sneller of juist langzamer wordt afgebroken. Hierdoor kan Dextromoramide langer of juist korter werkzaam zijn.

Bij gelijktijdig gebruik van Palfium® en een middel met slaapverwekkende eigenschappen moet de dosering van dat middel tot maximaal de helft van de gebruikelijke dosering te worden beperkt. Vraagt daarom altijd eerst aan uw arts een nieuw recept voor een middel met slaapverwekkende eigenschappen.

Gebruik van Palfium in combinatie met voedsel en drank:

Het is niet bekend of de werking van Palfium wordt beïnvloed door de inname van voedsel. Palfium dient vóór de maaltijd te worden ingenomen.

De effecten van Palfium kunnen sterker zijn of langer voortduren bij gebruik van alcohol

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Dextromoramide tijdens bevallingen geeft geen verhoogde kans op afwijkingen bij de pasgeborene. Bij gebruik vlak voor de geboorte (partus) kan ademhalingsonderdrukking bij het kind optreden.

Terughoudendheid moet worden betracht bij het voorschrijven van Palfium aan zwangere vrouwen.

Er mag aangenomen worden dat Dextromoramide in de moedermelk aanwezig is. Het geven van borstvoeding tijdens langdurig gebruik van PALFACE wordt ontraden, omdat sufheid (sedatie) en/of ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie) bij het kind mogelijk zijn.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Bestuur geen voertuig, want gebruik van Palfium kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden.

Gebruik geen gereedschap of bedien machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Palfium

Palfium bevat Lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagd, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij inname van Palfium nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Gebruik bij pijnbestrijding bij botfracturen, kwaadaardige tumoren en nier- en galsteenkolieken

Neem de voorgeschreven startdosis van een halve tablet Palfium (2,5 mg Dextromoramide) of 1 tablet Palfium (5 mg Dextromoramide). U moet tot ½ uur na toediening van deze startdosis blijven liggen. De werking begint na 10 minuten en duurt 3 tot 8 uur.

Neem daarna 3 tot 4 maal per dag 1 tablet Palfium (5 mg Dextromoramide), dit betekent een maximale dagelijkse dosis van 4 tabletten Palfium (20 mg Dextromoramide per dag).

Gebruik na een operatie

Neem als startdosis een halve tablet Palfium (2,5 mg Dextromoramide). U moet tot ½ uur na toediening van deze startdosis blijven liggen.De werking begint na 10 minuten en duurt 3 tot 8 uur. Neem daarna 3 maal per dag 1 tablet Palfium (5 mg Dextromoramide), dit betekent een maximale dagelijkse dosis van 3 tabletten Palfium (15 mg Dextromoramide per dag).

Denk er aan uw medicijn in te nemen. Inname van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip geeft het beste effect. Het helpt u bovendien te herinneren wanneer u de tabletten moet innemen.

De arts zal u vertellen hoe lang u Palfium moet gebruiken.

Volg deze instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Palfium heeft ingenomen:

Als u te veel van Palfium heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer zo spoedig mogelijk iemand bij u te krijgen om op u te letten. Probeer te braken.

De aanwezigheid van zeer kleine pupillen kan het gebruik van een sterk werkende pijnstille (morfineachtig middel) aanduiden. Ademhalingsonderdrukking (respiratoire depressie) of ademhalingsstilstand, alsmede spierverstijving (spierrigiditeit) zijn mogelijk bij toediening van te veel Palfium.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Palfium in te nemen:

Neem nooit een dubbele dosis van Palfium om zo de vergeten dosis in te halen. Dit zal u niet eerder helpen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Palfium wordt gestopt:

Bij het beëindigen van het gebruik van Palfium kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (een sterke behoefte om toch Palfium te gebruiken).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Palfium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Palfium en neem onmiddelijk contact op met uw arts of zorg dat u naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis wordt gebracht:

  • ademhalingsonderdrukking (respiratoir falen)
  • verlaagde bloeddruk als men opstaat of staat (orthostatische hypotensie)
  • hartkloppingen

Bovenstaande reactie zijn zeer ernstige bijwerkingen. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis.

Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of zorg dat u naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis wordt gebracht als u een van de onderstaande verschijnselen ervaart:

  • vertraagde ademhaling
  • spierkrampen
  • vertraagde hartslag (bradycardie)
  • versnelde hartslag (tachycardie)
  • overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (allergie)
  • stemmingsveranderingen
  • waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
  • verwardheid

Bovenstaande reacties zijn alle ernstige bijwerkingen. U heeft spoedeisende medische zorg nodig.

Informeer uw arts wanneer u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

  • misselijkheid en braken; deze symptomen kunnen bestreden worden met middelen die de stoelgang bevorderen (anti-emetica) en verdwijnen meestal na 1-2 weken na aanvang van de behandeling,
  • verstopping (constipatie); deze wordt over het algemeen behandeld met middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia)
  • pupilvernauwing
  • hoofdpijn
  • rusteloosheid
  • diarree
  • duizeligheid en/of sufheid
  • bloedvatverwijding (vasodilatatie) en/of blozen
  • hoestonderdrukking
  • droge mond
  • zweten
  • moeilijk plassen
  • verlaagde lichaamstemperatuur
  • minder zin in vrijen/seks (libido)
  • minder seksueel vermogen (potentie)

Bovenstaande bijwerkingen zijn milde bijwerkingen van Palfium

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar in de originele buitenverpakking.

Niet bewaren boven 25 °C.

Gebruik Palfium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na "exp." . De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Palfium

  • Het werkzame bestanddeel is Dextromoramide. Dit is aanwezig in de vorm van Dextromoramidetartraat, overeenkomend met 5 mg Dextromoramide.
  • De andere bestanddelen zijn colloïdale Siliciumdioxide (E 551), Maïszetmeel, Magnesiumstearaat (E 470B) en Lactose.

Hoe ziet Palfium er uit en inhoud van de verpakking.

Palfium is een witte, ronde tablet met deelstreep. Een tablet bevat 5 mg Dextromoramide. Een verpakking bevat 3 x 10 tabletten (in doordrukstrip) of 100 tabletten (in container).

Registratiehouder en fabrikant:

Registratiehouder: ACE Pharmaceuticals BV, Postbus 1262, 3890 BB Zeewolde (NL)

Voor inlichtingen en correspondentie:

ACE Pharmaceuticals BV, Postbus 1262, 3890 BB Zeewolde (NL), Tel: 036.522.7201

In het register ingeschreven onder RVG 03170.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 5 juli 2007

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK