Panclamox 40 / 500 / 1000 mg, maagsapresistente tablet / filmomhulde tablet / filmomhulde tablet

Panclamox is een combinatieverpakking met drie verschillende geneesmiddelen:

• pantoprazol (een selectieve protonpompremmer)
• claritromycine (een antibioticum behorend tot de groep macrolide antibiotica)
• amoxicilline (een antibioticum behorend tot de groep penicilline antibiotica).

Panclamox wordt gebruikt als combinatietherapie om een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij volwassen patiënten met peptische ulcera (zweren in de twaalfvingerige darm en de maag) uit te roeien. Het doel is om de frequentie te verlagen van het opnieuw optreden van zweren in de maag of twaalfvingerige darm veroorzaakt door deze bacterie.

Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen.

• U bent allergisch voor pantoprazol, andere protonpompremmers, amoxicilline, penicillines, cefalosporines, claritromycine, andere macrolide antibiotica of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Dit middel mag niet gebruikt worden als u een bekende overgevoeligheid heeft voor amoxicilline of penicillines vanwege het risico op een ernstige allergische reactie (anafylactische shock).

• U heeft tegelijkertijd ernstige lever- en nierproblemen.
• U heeft in het verleden bepaalde hartritmestoornissen gehad (ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes) of een bepaalde verandering van het hartpatroon (gemeten in het elektrocardiogram) QT-verlenging genoemd.
• U heeft een verlaagd kaliumgehalte in het bloed.
• U gebruikt ook een van de volgende middelen:
  • atazanavir (gebruikt bij een HIV-infectie)
  • ergotamine, dihydroergotamine (middelen voor de behandeling van migraine)
  • cisapride (maagmiddel)
  • pimozide (antipsychoticum)
  • terfenadine, astemizol (middelen tegen allergie)
  • lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Als u ernstige leverproblemen of een verminderde nierfunctie heeft. Uw arts zal de functie van uw lever met bloedtesten controleren (zie ook rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
• Door de verminderde hoeveelheid zuur in uw maag, veroorzaakt door pantoprazol, kan het risico op een infectie in het maagdarmkanaal licht verhoogd zijn.
• Als u last krijgt van klachten die wijzen op een infectie (zoals koorts, keelpijn) en ernstig ziek wordt.
• Als u ook een virusinfectie (met name de ziekte van Pfeiffer) of chronische lymfatische leukemie heeft, omdat u een grotere kans op allergische reacties heeft.
• Als u een blaaskatheter heeft. Als deze aanwezig is, drink dan voldoende vloeistof om de vorming van kristallen in uw urine te voorkomen.
• Als u last heeft van toevallen/stuipen (epilepsie); u kunt een hoger risico hebben op toevallen/stuipen.
• Als u allergisch bent voor lincomycine of clindamycine (antibiotica).
• Als u antibacteriële oordruppels gebruikt zoals gentamicine of neomycine.
• Als u ook colchicine gebruikt (voor de behandeling van jicht), colchicine-vergiftiging kan optreden, vooral bij oudere patiënten of patiënten met een verminderde nierfunctie.
• Als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
• Als u suikerziekte (diabetes) heeft.
• Als u anticoagulantia gebruikt (om bloedklonters te voorkomen).
• Als u problemen met uw hart heeft of heeft gehad.
• Als het kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed in het verleden te laag was.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• onbedoeld gewichtsverlies
• herhaaldelijk braken
• slikproblemen

• braken van bloed
• u ziet bleek en voelt zich zwak (bloedarmoede)
• er zit bloed in uw ontlasting
• ernstige en/of aanhoudende diarree, terwijl u dit middel gebruikt of zelfs een paar weken nadat u ermee gestopt bent (zie verdere informatie in rubriek 4). Dit kan een teken zijn van een mogelijk levensbedreigende ontsteking van de dikke darm (pseudomembraneuze colitis).

Uw arts kan besluiten dat u een aantal onderzoeken moet ondergaan om een kwaadaardige ziekte uit te sluiten, omdat dit middel ook de verschijnselen van kanker verlicht; hierdoor zou vertraging kunnen optreden bij het stellen van de diagnose. Als uw klachten ondanks de behandeling blijven bestaan, zullen verdere onderzoeken worden overwogen.

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen; er is tot nu toe namelijk geen ervaring met behandeling van kinderen met dit middel.

Gebruikt u naast Panclamox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Panclamox gebruikt worden:

• atazanavir (gebruikt bij een HIV-infectie)
• ergotamine, dihydroergotamine (middelen voor de behandeling van migraine)
• cisapride (maagmiddel)
• pimozide (antipsychoticum)
• terfenadine, astemizol (middelen tegen allergie)
• lovastatine, simvastatine (middelen om het cholesterol te verlagen) (zie ook rubriek

1. “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Panclamox kan de werking van de volgende geneesmiddelen versterken:

• alprazolam, triazolam, midazolam (slaapmiddelen);
• digoxine, verapamil (hartmiddelen);
• theofylline (middel tegen astma);
• warfarine, fenprocoumon (bloedverdunners):
• atorvastatine, rosuvastatine (cholesterolverlagende middelen);
• ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (middelen die het immuunsysteem onderdrukken);
• carbamazepine, fenytoïne, valproaat (middelen tegen epilepsie);
• cilostazol (middel om de bloedcirculatie in de benen te verbeteren);
• colchicine (middel bij jicht);
• insuline en andere geneesmiddelen gebruikt bij diabetes (zoals glibenclamide, nateglinide, repaglinide, pioglitazon of rosiglitazon);
• methylprednisolon (corticosteroïd voor de behandeling van een ontsteking);
• omeprazol (maagmiddel);
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (middelen tegen erectiestoornissen);

• tolterodine (voor de behandeling van een overactieve blaas);
• vinblastine (een middel tegen kanker);
• geneesmiddelen waarbij risico bestaat op het aantasten van het gehoor, met name aminoglycosiden, zoals gentamicine en neomycine (groep antibiotica)
• aprepitant (gebruikt om misselijkheid tijdens chemotherapie tegen te gaan)
• eletriptan (middel bij migraine)
• halofantrine (middel voor de behandeling van malaria)
• ziprasidon (een geneesmiddel bij psychose)
• methotrexaat (gebruikt bij de behandeling van artritis (ontsteking van de gewrichten)).

Zowel de werking van Panclamox als de werking van de volgende middelen kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik:

• atazanavir, saquinavir (middelen tegen HIV);
• itraconazol (middel tegen schimmelinfecties).

Uw arts zal u mogelijk zorgvuldig onder toezicht houden als u een van de bovenstaande geneesmiddelen tegelijkertijd met Panclamox gebruikt.

De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Panclamox verminderen:

• rifampicine, rifabutine, rifapentine (antibiotica);
• efavirenz, nevirapine (middelen tegen HIV);
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (middelen bij epilepsie);
• diuretica (plaspillen);
• Sint Janskruid.

Let op:

• Ritonavir (antiviraal middel), fluconazol (een middel tegen schimmelinfecties) en probenecide (gebruikt bij jicht) kunnen de werking van dit middel versterken.
• Dit middel kan de werking van zidovudine (middel tegen HIV) verminderen. Zorg ervoor dat er 4 uur tussen de inname van deze middelen zit om dit te voorkomen.
• Gelijktijdig gebruik van dit middel met digoxine, kinidine, disopyramide of verapamil (hartmiddelen), andere macrolide antibiotica of itraconazol en ketoconazol (middelen tegen schimmelinfecties) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
• Gelijktijdig gebruik van dit middel met allopurinol (gebruikt voor de behandeling van jicht) kan de kans op huidreacties vergroten.
• Dit middel kan de werking van ketoconazol, itraconazol en posaconazol (middelen tegen schimmelinfecties) of erlotinib (gebruikt voor bepaalde soorten kanker) verminderen.
• Er is een kans dat anticonceptiepillen niet maximaal betrouwbaar zijn.

Effecten op laboratoriumtesten

Dit middel kan de resultaten van urine-onderzoek of bloedtesten op suiker veranderen en vals-positieve uitslagen geven. Vertel het uw arts als u diabetes heeft en als uw bloed en urine regelmatig onderzocht worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap of borstvoeding wordt niet aanbevolen tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dat het mogelijke risico voor uw ongeboren kind of baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Panclamox op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Rijd geen auto en bedien geen machines als u een zichtstoornis heeft, zoals wazig zien, of als u duizelig, slaperig of verward bent terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Panclamox bevat de kleurstof Ponceau 4R aluminium karmijn (E 124), die allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De combinatieverpakking bestaat 7 blisters, elk met:

• 2 gele maagsapresistente tabletten (werkzame stof: pantoprazol)
• 2 lichtgele filmomhulde tabletten (werkzame stof: claritromycine) en
• 2 witte tot crèmekleurige filmomhulde tabletten (werkzame stof: amoxicilline).

Tenzij uw arts u anders verteld heeft, is de aanbevolen dosis als volgt:

Werkzame stof	Aantal tabletten	Inname
40 mg pantoprazol	1	’s ochtends en ’s avonds
(maagsapresistente
tablet, geel)
500 mg	1	’s ochtends en ’s avonds
claritromycine
(filmomhulde tablet,
lichtgeel)
1000 mg	1	’s ochtends en ’s avonds
amoxicilline
(filmomhulde tablet,
wit tot
crèmekleurig)

Wijze van toediening:

Slik de tabletten heel door met een glas water. Maak de tabletten niet fijn en kauw er niet op. Neem de tabletten ’s ochtends een uur voor het ontbijt en ’s avonds een uur voor het avondeten.

De breukstreep van de witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet is er om de tablet te kunnen breken als u moeite heeft om de tablet heel door te slikken.

Duur van de behandeling

Panclamox wordt normaal gesproken voor 7 dagen voorgeschreven; de behandeling kan met nog eens 7 dagen worden verlengd tot een maximum van 2 weken.

Als u te veel van dit middel gebruikt heeft, raadpleeg dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis. Neem de verpakking en overgebleven tabletten mee.

Symptomen van een overdosering zijn onder andere: misselijkheid, overgeven, diarree, verstoorde spijsvertering of maagpijn; allergische reacties zijn ook mogelijk. Deze symptomen van een overdosering worden meestal veroorzaakt door de antibiotica amoxicilline en claritromycine. Er zijn geen bekende symptomen van een overdosering met pantoprazol.

Als u vergeten bent dit middel te gebruiken, vervolg de behandeling dan met het normale doseringsschema zoals voorgeschreven door uw arts.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel volgens het voorschrift van uw arts gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts. Als u te snel met dit middel stopt, kunnen de klachten terugkomen en kan de bacterie ongevoelig worden voor het geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Panclamox bestaat uit drie verschillende geneesmiddelen die elk hun eigen bijwerkingen kunnen geven.

Krijgt u last van een van de volgende ernstige bijwerkingen , stop dan met het gebruik van deze tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis:

Soms voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• allergische reacties zoals plotseling moeite hebben met ademhalen, spreken en slikken, een pijnlijke zwelling van de lippen, tong en/of keel, gezicht en nek

(Quincke’s oedeem/angio-oedeem), extreme duizeligheid of flauwvallen met zeer snelle hartslag en hevig zweten

• geel worden van de huid of het wit van de ogen, ongebruikelijke vermoeidheid of koorts, uitslag, het donkerder worden van de urine en bleke ontlasting (tekenen van een ontsteking aan de lever).

Zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er ook sprake is van blaarvorming en pijnlijke ogen, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, syndroom van Lyell, erythema multiforme).

Zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• ernstige diarree die lang aanhoudt of waar bloed in zit, met buikpijn of koorts. Dit kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking (pseudomembraneuze colitis). Uw arts kan de behandeling stoppen. Gebruik geen geneesmiddelen die de darmbewegingen remmen.

Ernstige bijwerkingen met een onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ernstige pijn in de buik en rug, veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• koorts, pijnlijke keel, het vaker optreden van infecties, veroorzaakt door een ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes
• vergrote nieren, soms gepaard met pijnlijk plassen en lage rugpijn (ernstige ontsteking van de nieren)
• hoge of lage urineproductie, slaperigheid, verwardheid en misselijkheid veroorzaakt door een ontsteking van de nieren
• snelle of onregelmatige hartslag
• overgevoeligheid voor licht.

Bovengenoemde bijwerkingen zijn allemaal ernstige bijwerkingen . Het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig hebt.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn
• verandering van reuk en smaak (bijvoorbeeld metaalachtige of bittere smaak)
• misselijkheid, overgeven, verlies of vermindering van eetlust, droge mond, uitslag in de mond (enantheem), buikpijn, winderigheid, diarree of zachte ontlasting, verstoorde spijsvertering
• abnormale nier- en leverfunctiewaarden
• slaapstoornissen (slapeloosheid)
• uitslag, netelroos/ galbulten (urticaria), jeuk, “vijfde dag” huiduitslag, lijkend op de mazelen
• extreem zweten.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• verminderd aantal witte bloedlichaampjes, toename van bepaalde witte bloedlichaampjes
• schimmelinfectie (candidiasis)
• vaginale infectie
• superinfectie veroorzaakt door ongevoelige bacteriën of schimmels (zoals orale spruw), ontsteking van de mond en tong
• angst
• duizeligheid, trillen, slaperigheid, draaierig gevoel
• gehoorstoornissen, oorsuizen (tinnitus)
• hartkloppingen
• verandering in de activiteit van het hart die gemeten wordt met een ECG, QT- verlenging genaamd
• ontsteking van de maagwand, verstopping, oprispingen, opgeblazen buik
• uitbraak van jeukende huiduitslag (uitslag/exantheem/erupties)
• galbulten (netelroos)
• onwel gevoel, zwakte, vermoeidheid
• pijn op de borst
• rillingen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• sterke daling van de circulerende granulaire witte bloedlichaampjes, gepaard gaand met hoge koorts
• abnormale afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie)
• gewrichts- en spierpijn
• verstoord zicht zoals wazig zien
• gewichtsveranderingen
• verhoogde lichaamstemperatuur, geneesmiddelenkoorts
• vochtophoping in de armen en benen (perifeer oedeem)
• hyperactiviteit, toevallen/stuipen (convulsies), depressie
• borstvorming bij mannen
• toename van bilirubine, toegenomen vetten in het bloed
• cholestatische geelzucht
• ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), kristallen in de urine.

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• veranderingen in de bloedsamenstelling, omkeerbare afname van bloedplaatjes of alle bloedcellen (trombocytopenie, pancytopenie). Deze veranderingen kunnen symptomen veroorzaken zoals koorts, keelpijn, huiduitslag, een bloedneus of blauwe plekken
• zwarte verkleuring van de tong.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• bepaalde infecties van de huid en onderliggende weefsels
• verlies van smaak of reuk

• omkeerbare tand- en tongverkleuringen
• volledig verlies van smaak
• doofheid
• puistjes (acne)
• nachtmerries, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties, psychose, gevoel van identiteitsverlies
• uitslag, koorts, veranderingen in het bloed (die een teken kunnen zijn van een overgevoeligheidssyndroom, DRESS genaamd)
• bloeden
• spierzwakte, spierafbraak (rhabdomyolyse)
• nierfalen
• abnormale kleur van de urine
• laag bloedsuikerniveau, vooral na gelijktijdig gebruik van antidiabetica en insuline
• afgenomen natriumwaarden in het bloed.

Bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening waarbij de spieren zwak en snel moe worden) kan dit middel de symptomen van deze aandoening verergeren.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn pantoprazol, claritromycine en amoxicilline. Elke werkzame stof is beschikbaar in zijn eigen doseringsvorm.

Elke maagsapresistente tablet (gele, ovale omhulde tablet, 11,7 x 6,0 mm) bevat 40 mg pantoprazol (als pantoprazol natriumsesquihydraat).

Elke filmomhulde tablet (lichtgeel, ovaal, 15,6 x 7,9 mm) bevat 500 mg claritromycine.

Elke filmomhulde tablet (wit tot crèmekleurig, ovaal, dubbelbol met een breukstreep aan beide kanten, 22,5 x 11 mm) bevat 1148 mg amoxicilline trihydraat overeenkomend met 1000 mg amoxicilline

De andere stoffen in dit middel zijn

1 maagsapresistente tablet (gele, ovale, omhulde tablet) bevat:

Tabletkern: watervrij natriumcarbonaat, microkristallijne cellulose, crospovidon (type A), hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, calciumstearaat.

Omhulling: hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, chinoline geel aluminium karmijn, ijzeroxide geel (E172), Ponceau 4R aluminium karmijn (E124), methacrylzuur- ethylacrylaat copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triethylcitraat. Inkt: macrogol 600, schellak, povidon, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).

1 filmomhulde tablet (lichtgeel, ovaal) bevat:

Kern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, povidon K30, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk.

Omhulling: hypromellose, propyleenglycol, titaniumdioxide, hydroxypropylcellulose, sorbitan monooleaat, chinoline geel (E104), vanilline.

1 filmomhulde tablet (wit tot crèmekleurig, ovaal, dubbelbol met een breukstreep aan beide kanten) bevat: magnesiumstearaat, povidon (K25), natriumzetmeelglycolaat type A, microkristallijne cellulose, titaniumdioxide, talk, hypromellose 2910.

De maagsapresistente tablet is een gele, ovale tablet omhuld met een speciale laag, met de opdruk “40” in het zwart.

De ene filmomhulde tablet is een lichtgele, ovale tablet.

De andere filmomhulde tablet is een witte tot crèmekleurige, ovale, dubbelbolle tablet met een breukstreep aan beide kanten.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking

Elke verpakking met 42 tabletten, voor 1 week, bevat 7 blisterverpakkingen met elk 6 tabletten:

14 (7 x 2) maagsapresistente tabletten pantoprazol 40 mg

14 (7 x 2) filmomhulde tabletten claritromycine 500 mg

14 (7 x 2) filmomhulde tabletten amoxicilline 1000 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Panclamox 40 / 500 / 1000 mg, maagsapresistente tablet / filmomhulde tablet / filmomhulde tabletAmoxicillin, Clarithromycin und Pantoprazol Sandoz 1000 mg, 500 mg und 40 mg - FilmtablettenGASTROCOMB 1000 mg / 500 mg / 40 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Panclamox is in het register ingeschreven onder RVG 110766.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:

Oostenrijk:

Slowakije:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.