Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Pandemrix en waarvoor wordt het gebruikt?

Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.

Als u jonger dan 20 jaar bent, zal uw arts u in de regel een ander vaccin (jaarlijks trivalent griepvaccin) dan Pandemrix adviseren, maar wanneer het trivalente vaccin niet beschikbaar is, kan Pandemrix nog steeds een optie zijn als u bescherming tegen A(H1N1)v influenza nodig heeft (zie “Wees extra voorzichtig met Pandemrix”).

Hoe werkt Pandemrix

Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

  • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat. Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
  • U heeft een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C). Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt. Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden

Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

  • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
  • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft. De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn. Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pandemrix heeft gekregen
  • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt

Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, VERTEL DIT AAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld moet worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als uw kind het vaccin krijgt toegediend dan moet u erop bedacht zijn, dat de bijwerkingen na toediening van de tweede dosis heftiger kunnen zijn, in het bijzonder temperatuursverhoging boven 38 °C. Daarom wordt na iedere toediening van het vaccin aangeraden dat u de lichaamstemperatuur goed in de gaten houdt en maatregelen neemt om de temperatuur te verlagen (bijvoorbeeld door het geven van paracetamol of andere koortsverlagende geneesmiddelen).

Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u jonger dan 20 jaar bent, omdat onderzoeken betreffende Pandemrix in verschillende Europese landen een zeer zeldzaam verhoogd risico lieten zien op narcolepsie (een langdurige aandoening die overmatige slaperigheid gedurende de dag tot gevolg heeft) met of zonder kataplexie (plotselinge zwakte die een val kan veroorzaken) bij kinderen en adolescenten.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pandemrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Pandemrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.

Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Pandemrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.

Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins. In het geval dat dit niet kan worden vermeden, moeten de vaccins in andere ledematen worden geïnjecteerd. Houdt u er in zo’n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 ”Mogelijke bijwerkingen” kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Pandemrix bevat thiomersal

Pandemrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids)reactie veroorzaakt. Vertel uw arts indien u weet dat u ergens allergisch voor bent.

Pandemrix bevat natrium en kalium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.

Hoe wordt het gebruikt?

Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.

Volwassenen, met inbegrip van ouderen

Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.

Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.

Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder

Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.

Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.

Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.

Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.

Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.

Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden

Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.

Dit vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in die van de bovenarm).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties:

Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in shock. Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.

Andere bijwerkingen:

De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Pandemrix (H1N1) tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen

  • hoofdpijn
  • vermoeidheid
  • pijn en zwelling op de injectieplaats
  • rillingen
  • meer zweten
  • pijn in spieren of gewrichten

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen

  • roodheid en jeuk op de injectieplaats
  • koorts
  • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,

Soms: kan voorkomen bij maximaal1 op de 100 personen

  • een verharding en een warm gevoel op de injectieplaats
  • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
  • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
  • slapeloosheid
  • duizeligheid
  • jeuk, huiduitslag
  • algeheel gevoel van onwelbevinden
  • griepachtige verschijnselen

Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen. Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.

Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar

De bijwerkingen zoals hierboven vermeld, werden in gelijke mate ook waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar, met uitzondering van roodheid op de injectieplaats hetgeen zeer vaak voorkwam en zweten, dat vaak voorkwam.

Kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar

Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar als bij volwassenen met uitzondering van roodheid op de injectieplaats en gastro-intestinale symptomen die zeer vaak voorkwamen en rillerigheid en zweten, die vaak voorkwamen. Daarnaast kwam koorts zeer vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar. Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.

Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden

Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis. Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:

  • allergische (overgevoeligheids) reacties die leiden tot een gevaarlijke bloeddrukdaling die, indien onbehandeld, kan resulteren in shock. Artsen dienen bedacht te zijn op deze mogelijkheid en spoedeisende behandeling voorhanden te hebben om in dergelijke gevallen te kunnen ingrijpen
  • gegeneraliseerde huidreacties, met inbegrip van opzwellen van het gezicht en bultjes (urticaria)
  • koortsstuipen
  • een langdurige aandoening van overmatige slaperigheid gedurende de dag (narcolepsie) met of zonder plotselinge zwakte (kataplexie), die een val kan veroorzaken zonder bewustzijnsverlies
  • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
  • reactie op injectieplaats zoals pijn, roodheid, blauwe plek, zwelling en warmte (ontsteking), verharding (massa)

De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep. Zij kunnen ook optreden bij het gebruik van Pandemrix.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen

  • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen
  • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen

  • vaatontstekingen (ontstekingen van bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kunnen veroorzaken)
  • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voordat het vaccin wordt gemengd:

Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

Nadat het vaccin is gemengd:

Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat dat overeenkomt met: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
    • gekweekt op eieren
    • uitgedrukt in microgram hemagglutinine
  • Adjuvans: Het vaccin bevat een “adjuvans” (ASO3) om een betere reactie op te wekken. Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
  • De andere stoffen in dit middel zijn: De andere stoffen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injecties.

Hoe ziet Pandemrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.

De suspensie is een kleurloze, licht melkwitte vloeistof.

De emulsie is een witachtige, homogene vloeistof.

Voor toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.

Een verpakking Pandemrix bevat:

  • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
  • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel./tél.: + 32 10 85 52 00 Tél/Tel: + 32 0 85 52 00
България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел,: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika Malta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com  
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel,: + 31 (0)30 6938100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
Ελλάδα Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp, z o,o,
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com
France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com  
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d,o,o,
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
  medical.x.si@gsk.com
Ísland Slovenská republika
GlaxoSmithKline ehf, GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
  Recepcia.sk@gsk.com
  45
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
  Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
  info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
Lietuva  
GlaxoSmithKline Lietuva UAB  
Tel, +370 5 264 90 00  
info.lt@gsk.com  

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Pandemrix bestaat uit twee componenten:

Suspensie: multidose injectieflacon die het antigeen bevat.

Emulsie: multidose injectieflacon die het adjuvans bevat.

Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.

Instructies voor menging en toediening van het vaccin:

  1. Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht; iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
  2. Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald. Als deze naaldgrootte echter niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt. De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
  3. Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud. Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie. Als iets anders wordt waargenomen, dient het vaccin te worden weggegooid.
  4. Het totaalvolume in de Pandemrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml. Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
  1. De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen. Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
  2. Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml (volledige dosis) of van 0,25 ml (halve dosis) wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend. Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
  3. Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken. Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C – 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C. Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur worden gebracht voordat het wordt opgetrokken.

Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2022


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio