Panzytrat 25.000, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Wat is dit middel?

Panzytrat behoort tot de groep van de zogenaamde alvleesklierenzymen (= pancreatine)-producten. Met alvleesklierenzymen worden de spijsverteringsenzymen van de alvleesklier (=pancreas) bedoeld. Deze enzymen zijn: lipase, amylase en protease. Het enzym lipase breekt het vet in voedsel af, amylase breekt zetmeel af en protease breekt eiwitten af.

De enzymen zijn verwerkt in capsules met maagsapresistent granulaat. In de maag komt dit granulaat vrij uit de capsules en deze worden daar met het voedsel gemengd, zodat in de darm de alvleesklierenzymen verspreid door het voedsel worden afgegeven.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit middel kan worden toegepast bij exocriene pancreas-insufficiëntie. Dit kan optreden bij aandoeningen waarbij de alvleesklier geen of onvoldoende spijsverteringsenzymen in de dunne darm afgeeft om het voedsel te verteren.

• U bent allergisch voor varkenseiwitten: het pancreatine dat in Panzytrat zit, is afkomstig van de alvleesklier van varkens. Als u overgevoelig bent voor varkensvlees, zou u ook overgevoelig kunnen zijn voor Panzytrat.
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u dit middel niet op de goede manier gebruikt kunnen de enzymen in de mond vrijkomen, waardoor het slijmvlies in de mond geïrriteerd kan raken. Daarom moeten de capsules en/of de inhoud ervan in hun geheel doorgeslikt worden, zonder erop te kauwen (zie ook onder punt 3. “Hoe gebruikt u dit middel?”).
• als u met een hoge dosering van dit middel wordt behandeld moet de hoeveelheid urinezuur in de urine regelmatig worden gecontroleerd.
• als u cystische fibrose heeft (een erfelijke aandoening die meerdere organen treft, vooral de longen en het spijsverteringsstelsel) en behandeld wordt met een hoge dosering van dit middel. In dit specifieke geval kunnen er namelijk vernauwingen ontstaan in de dikke darm. Vooral kinderen met cystische fibrose zijn hiervoor gevoelig.

Neem contact op met uw arts in de volgende gevallen:

• als u allergische reacties ervaart (zoals huiduitslag, benauwdheid, zie punt 4, „Mogelijke Bijwerkingen”); in dit geval zal de behandeling gestopt moeten worden – als u onvoldoende effect van Panzytrat ervaart kan uw arts nagaan of gelijktijdige toediening van maagzuurremmers een beter resultaat geeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Panzytrat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Daarom is het erg belangrijk om uw arts altijd in te lichten over andere geneesmiddelen die u momenteel neemt. Vergeet hierbij niet de geneesmiddelen

te noemen die u zonder recept kunt krijgen.

Het kan zijn dat vitamine B11 (= foliumzuur) minder goed wordt opgenomen bij gelijktijdig gebruik van alvleesklierenzymen. Uw arts kan besluiten, als dat nodig is, u extra foliumzuur voor te schrijven.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt gedurende de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Er is, voor

zover bekend, geen gevaar voor de vrucht of zuigeling. U moet uiteraard wel de voorgeschreven hoeveelheid aanhouden. Als u vitamine B11 (= foliumzuur) gebruikt tijdens uw zwangerschap, kan het zijn dat u een hogere dosis

foliumzuur nodig heeft (zie ook punt 2. “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”5). Raadpleeg in dat geval eerst uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Panzytrat heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering is afhankelijk van de ernst van uw aandoening. Uw arts zal ook rekening houden met uw eetgewoonten (hoeveel u eet en waar uw maaltijden uit bestaan).

 De gemiddelde dosering Panzytrat 25.000 bedraagt:

Zuigelingen en kinderen:

• voor zuigelingen en kinderen: 500-4.000 lipase eenheden* per gram vet, of 500- 2.500 lipase eenheden* per kg lichaamsgewicht per maaltijd. Dit komt ongeveer overeen met 2-4 capsules per dag.

Volwassenen:

 voor volwassenen: tot 6 capsules per dag.

Deze doseringen kunnen afhankelijk van de ernst van de aandoening aangepast worden, waarbij tevens rekening gehouden moet worden met de grootte en de samenstelling van de maaltijden.

Voor patiënten met taaislijmziekte moet de totale dagdosering niet boven 10.000 lipase eenheden* per kilogram lichaamsgewicht (2.000 lipase eenheden* per gram vet in het dieet) uitkomen.

* eenheden = F.I.P.-eenheden

Wijze van inname

Neem Panzytrat tijdens de maaltijden, verspreid over de dag in met veel vloeistof (bijvoorbeeld vruchtendranken).

Als het lastig is om de capsules door te slikken kunnen deze worden geopend, en kan de inhoud worden doorgeslikt na mengen met een beetje vloeistof of zacht voedsel dat niet hoeft te worden gekauwd (bijv. sinaasappelsap, appelsap of appelmoes). Slik de capsule-inhoud na mengen met vloeistof of voedsel meteen door zonder erop te kauwen. Drink vervolgens een glas water of vruchtensap om ervoor te zorgen dat alle geneesmiddel is ingeslikt.

Meng de inhoud van de capsules alleen met zure vloeistoffen of voedsel (dus bijv. niet met melk, ijs of thee). Kauw de capsules of de inhoud van de capsules niet kapot.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

U kunt het nog tot een half uur na de maaltijd innemen. Indien u vergeten bent Panzytrat in te nemen, zult u zonder de enzymen buikklachten krijgen na het eten.

Neem geen dubbele dosering bij de volgende maaltijd. Houd de dosering aan die is voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer plotseling met Panzytrat gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop de behandeling niet zonder de toestemming van uw arts.

Heeft u problemen die tot stoppen van de behandeling zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Panzytrat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen treden op met bepaalde frequenties die als volgt zijn gedefinieerd: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers), vaak (treedt op bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers), soms (treedt op bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Deze kunnen bestaan uit:

• zeer vaak optredende bijwerkingen: buikpijn
• vaak optredende bijwerkingen: verstopping, diarree, opgeblazen gevoel
• soms optredende bijwerkingen: verlies van eetlust, zuurbranden, abnormale darmkrampen, misselijkheid, huiduitslag
• bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: aanwezigheid van bovenmatige hoeveelheden urinezuur in het bloed of de urine, pijn in de mond, ontsteking van de mondslijmvliezen, fibroserende colopathie (verstopping van de darm), overgeven, jeuk, allergische reacties zoals maag-darmklachten. In geval van allergische reacties zal de behandeling stopgezet moeten worden. Neem daarvoor contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar het geneesmiddel zoveel mogelijk in de oorspronkelijke verpakking. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Panzytrat niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na openen is Panzytrat 25.000 6 maanden houdbaar.

Eventuele restanten kunt u naar de apotheek terugbrengen ter vernietiging!

Op het etiket van het doosje staan 2 partijnummers. Het partijnummer van de fabrikant staat vermeld achter “chargenr” en een extra partijnummer van EU-Pharma staat vermeld achter “PO”

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof is pancreatine, overeenkomend met:

Panzytrat 25.000: 25.000 lipase-, 22.500 amylase- en 1.250 protease eenheden*. * eenheden = F.I.P.-eenheden

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E 460), crospovidon (E 1202), colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 470b), methacrylzuurcopolymeer, triëthylcitraat (E 1505), talk (E 553b), simethicon, montaanglycolwas (E 912), gelatine (E 485), titaandioxide (E171), zwart en rood ijzeroxide (E172) en

natriumlaurilsulfaat (E487).

Als u overgevoelig bent voor bepaalde stoffen is het belangrijk te weten wat er precies in de capsules.

Hoe ziet Panzytrat (LD) eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Panzytrat bruin/doorzichtige maagsapresistente capsule , en zijn verkrijgbaar in flacons van 100 stuks.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Panzytrat 25.000, capsules met gereguleerde afgifte, hard uit Griekenland is ingeschreven onder RVG 26230//13760.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

EU-Pharma B.V. Wilhelminakanaal Noord 7, 4902 VR Oosterhout

Fabrikant

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Pinnauallee 4, 25430 Uetersen, Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel kunt u vinden op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).