Panzytrat Granulaat, maagsapresistent granulaat

Dit middel kan worden toegepast bij exocriene pancreas-insufficiëntie. Dit kan optreden bij aandoeningen waarbij de alvleesklier geen of onvoldoende spijsverteringsenzymen in de dunne darm afgeeft om het voedsel te verteren.

• U bent allergisch voor varkenseiwitten: het pancreatine dat in Panzytrat Granulaat zit, is afkomstig van de alvleesklier van varkens. Als u overgevoelig bent voor varkensvlees, zou u ook overgevoelig kunnen zijn voor Panzytrat Granulaat.
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in Panzytrat Granulaat zitten (zie lijst van bestanddelen in punt 6, “Aanvullende informatie”).

Panzytrat-PIL-NL-NL-granules-2012Mar-proposed.doc

• als u dit middel niet op de goede manier gebruikt kunnen de enzymen in de mond vrijkomen, waardoor het slijmvlies in de mond geïrriteerd kan raken. U kunt dan last krijgen van pijn, bloedingen en zweren in de mond. Daarom moeten de granules doorgeslikt worden zonder erop te kauwen (zie ook onder punt 3. “Hoe gebruikt u dit middel?”).
• als u met een hoge dosering van dit middel wordt behandeld moet de hoeveelheid urinezuur in de urine regelmatig worden gecontroleerd.
• als u cystische fibrose heeft (een erfelijke aandoening die meerdere organen treft, vooral de longen en het spijsverteringsstelsel) en behandeld wordt met een hoge dosering van dit middel. In dit specifieke geval kunnen er namelijk vernauwingen ontstaan in de dikke darm. Vooral kinderen met cystische fibrose zijn hiervoor gevoelig.

Neem contact op met uw arts in de volgende gevallen:

• als u allergische reacties ervaart (zoals huiduitslag, benauwdheid, zie punt 4, “Mogelijke bijwerkingen”); in dit geval zal de behandeling gestopt moeten worden
• als u onvoldoende effect van Panzytrat Granulaat ervaart: uw arts kan nagaan of gelijktijdige toediening van maagzuurremmers een beter resultaat geeft.

Gebruikt u naast Panzytrat Granulaat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Daarom is het erg belangrijk om uw arts altijd in te lichten over andere geneesmiddelen die u momenteel neemt. Vergeet hierbij niet de geneesmiddelen te noemen die u zonder recept kunt krijgen.

Het kan zijn dat vitamine B11 (= foliumzuur) minder goed wordt opgenomen bij gelijktijdig gebruik van alvleesklierenzymen. Uw arts kan besluiten, indien nodig, u extra foliumzuur voor te schrijven.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel kan worden gebruikt gedurende de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Er is, voor zover bekend, geen gevaar voor de vrucht of zuigeling. U moet uiteraard wel de voorgeschreven hoeveelheid aanhouden. Als u vitamine B11 (= foliumzuur) gebruikt tijdens uw zwangerschap, kan het zijn dat u een hogere dosis foliumzuur nodig heeft (zie ook punt 2. “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). Raadpleeg in dat geval eerst uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Panzytrat Granulaat heeft geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering is afhankelijk van de ernst van uw ziekteverschijnselen. Uw arts zal ook rekening houden met uw eetgewoonten (hoeveel u eet en waar uw maaltijden uit bestaan).

De gemiddelde dosering is:

Panzytrat-PIL-NL-NL-granules-2012Mar-proposed.doc

• Zuigelingen en kinderen: 500-4.000 lipase eenheden* per gram vet, of 500-2.500 lipase eenheden* per kg lichaamsgewicht per maaltijd.
• Volwassenen: 20,000 to 50,000 eenheden* lipase per maaltijd. Sommige patiënten kunnen een veel hogere dosis nodig hebben.

Tussenliggende dosissen kunnen bereikt worden door beide maatlepels te combineren (oranje 20.000 lipase eenheden*, groen 5.200 lipase eenheden*).

Voor patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose) moet de totale dagdosering niet boven de 10.000 lipase eenheden* per kilogram lichaamsgewicht (2.000 lipase eenheden per gram vet in het dieet) uitkomen.

* eenheden = F.I.P.-eenheden

Wijze van inname

De granules moeten tijdens maaltijden of tussenmaaltijden worden ingenomen, of onmiddellijk erna indien vergeten.

Om een dosis nauwkeurig af te meten gebruikt u een van de bijgeleverde maatlepels. Zorg dat deze schoon en droog zijn. Veeg voor gebruik de maatlepel af met een schone droge doek of servet om statische elektriciteit te ontladen (om te voorkomen dat de granules door de lepel of door elkaar worden aangetrokken). Kies de juiste maatlepel (de oranje maatlepel voor 20.000 lipase eenheden*, de groene voor 5.200 lipase eenheden*), houd de flacon enigszins scheef en vul de maatlepel met granules. Vul elk gaatje van de maatlepel met één granule en verwijder het teveel aan granulaat door met de maatlepel in de flacon zachtjes tegen de hals van de flacon te tikken.

Strooi de granules op wat vloeistof of zacht voedsel (bijvoorbeeld sinaasappelsap, appelsap of appelmoes, wortelpuree of aardappelpuree). Slik het voedsel of de vloeistof onmiddellijk door zonder te kauwen. Drink daarna een glas water of sap om er voor te zorgen dat u alle granules heeft doorgeslikt. Meng de granules alleen met zure vloeistoffen of voedsel (dus bijv. niet met melk, ijs of thee). Kauw de granules niet kapot.

Indien u bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

U kunt het nog tot een half uur na de maaltijd innemen. Indien u vergeten bent Panzytrat Granulaat in te nemen, zult u zonder de enzymen buikklachten krijgen na het eten. Neem geen dubbele dosering bij de volgende maaltijd. Houd de dosering aan die is voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer plotseling met Panzytrat Granulaat gestopt wordt, zullen de klachten weer toenemen. Stop de behandeling niet zonder de toestemming van uw arts.

Heeft u problemen die tot stoppen van de behandeling zouden kunnen leiden, neem dan contact op met uw behandelend arts.

Zoals elk geneesmiddel kan Panzytrat Granulaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen treden op met bepaalde frequenties die als volgt zijn gedefinieerd: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 gebruikers), vaak (treedt op bij 1 tot

Panzytrat-PIL-NL-NL-granules-2012Mar-proposed.doc

10 van de 100 gebruikers), soms (treedt op bij 1 tot 100 van de 1.000 gebruikers), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Deze kunnen bestaan uit:

• zeer vaak optredende bijwerkingen: buikpijn
• vaak optredende bijwerkingen: verstopping, diarree, opgeblazen gevoel
• soms optredende bijwerkingen: verlies van eetlust, zuurbranden, abnormale darmkrampen, misselijkheid, huiduitslag
• bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is: aanwezigheid van bovenmatige hoeveelheden urinezuur in het bloed of de urine, pijn in de mond, ontsteking van de mondslijmvliezen, fibroserende colonopathie (verstopping van de darm), overgeven, jeuk, allergische reacties zoals maag-darmklachten. In geval van allergische reacties zal de behandeling stopgezet moeten worden. Neem daarvoor contact op met uw arts.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na openen is dit middel nog drie maanden houdbaar. Bewaar het geneesmiddel zoveel mogelijk in de oorspronkelijke verpakking. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is pancreatine, overeenkomend met
  • 20.000 lipase, 18.000 amylase en 1.000 protease eenheden* wanneer gemeten met de oranje doseringslepel,
  • of 5.200 lipase, 4.680 amylase en 260 protease eenheden* wanneer gemeten met de groene doseringslepel,
  • of 400 lipase, 360 amylase en 20 protease eenheden* per maagsapresistent granule.
  • eenheden = F.I.P.-eenheden
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E 460), crospovidon (E 1202), colloïdaal siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 470b), methacrylzuurcopolymeer, triëthylcitraat (E 1505), talk (E 553b), simethicon,

montaanglycolwas (E 912).

Als u overgevoelig bent voor bepaalde stoffen is het belangrijk te weten wat er precies in de granules zit.

Panzytrat-PIL-NL-NL-granules-2012Mar-proposed.doc

Panzytrat Granulaat is witgrijs maagsapresistent granulaat. Panzytrat Granulaat is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2 of 4 flacons van 20 g maagsapresistent granulaat. Elke verpakking Panzytrat Granulaat bevat twee maatlepels om een juiste dosering van het geneesmiddel te vergemakkelijken:

• een oranje maatlepel met 50 gaatjes, waarmee 20.000 eenheden* lipase kunnen worden afgemeten.
• een groene maatlepel met 13 gaatjes, waarmee 5.200 eenheden* lipase kunnen worden

afgemeten.

* eenheden = F.I.P.-eenheden

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aptalis Pharma SAS Route de Bû

78550 Houdan Frankrijk

Fabrikant:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4

25430 Uetersen

Duitsland

Voor vragen en correspondentie:

Tramedico B.V.

Pampuslaan 186

1382 JS Weesp Tel.: 0294 - 461122

In het register ingeschreven onder RVG: 108240.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in: april 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel kunt u vinden op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).