Paracetamol/codeïnefosfaat Apotex 500/10 mg, tabletten

Paracetamol behoort tot de groep van de zogenaamde pijnstillende en koortsverlagende geneesmiddelen. Codeïne versterkt de pijnstillende werking.

Paracetamol/Codeïnefosfaat Apotex wordt gebruikt bij:

• hoofdpijn
• koorts en pijn bij griep en verkoudheid
• kiespijn
• zenuwpijn
• spit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• wanneer u lijdt aan lever- of nierfunctiestoornissen;
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
• Syndroom van Gilbert
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• Hemolytische anemie

• Uitdroging
• Chronische ondervoeding
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• wanneer u dagelijks grote hoeveelheden alcohol gebruikt; in dit geval is er meer kans op het optreden van schadelijke effecten op de lever.
• wanneer uw klachten langer dan 14 dagen aanhouden of terugkeren; neem in deze gevallen contact op met uw arts.
• Beschadigingen of verwondingen in de schedel of aan de hersenen.

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Codeїne kan in een enkel geval aanleiding geven tot verslaving.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paracetamol/Codeïnefosfaat Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Neem contact op met u arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen): het effect van codeïne op de ademhaling (verminderde ademhaling) en het kalmerend effect kunnen versterkt worden
• Bepaalde antidepressiva: het effect van codeïne op de ademhaling (verminderde ademhaling) en het kalmerend effect kunnen versterkt worden
• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum)
• Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
• Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per dag niet hoger zijn dan 2 gram. Langdurig gebruik van paracetamol in combinatie met alcohol kan eerder leverbeschadiging veroorzaken bij een overdosering met paracetamol.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Over het gebruik van de combinatie van deze geneesmiddelen bij de mens zijn onvoldoende gegevens bekend. Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap dan ook alleen na overleg met uw arts

Borstvoeding

Zowel paracetamol als codeïne gaan over in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding wordt dit geneesmiddel dan ook ontraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. U moet hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines.

Uw arts heeft een dosering vastgesteld. Deze kan afwijken van de gebruikelijke dosering. De aanbevolen dosering is:

1 - 2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per etmaal.

Afhankelijk van het weer opkomen van symptomen (koorts en pijn) is herhaalde toediening toegestaan.

Deze tabletten zijn niet geschikt voor kinderen.

Wijzig nooit zelf de dosering. Stop ook nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen

Gebruik neem dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.
• De aangegeven dosering niet overschrijden.
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Andere symptomen zijn: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) slaperigheid, roodkleuring van de huid, vernauwing van de pupillen, jeuk, coördinatieproblemen, hoofdpijn, zwelling van de huid, vertraging van de urinelozing en stoelgang en ademhalingsproblemen. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Wijze van inname

De tabletten moeten met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van het geneesmiddel zullen zich geen bijzonderheden voordoen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zelden (1 op 10 000 tot 1 op 1000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallucinaties
• Tremor en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid

Zeer zelden (minder dan 1 op 10 000 gebruikers)

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Leververgiftiging
• Huiduitslag (exantheem)
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom.
• Sufheid
• Opwinding (bij te hoge dosering)
• Angst
• verstopping

Verslaving aan codeïne kan voorkomen.

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol ineens is leverbeschadiging mogelijk.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website www.lareb.nl van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar de tabletten in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Paracetamol/Codeїnefosfaat Apotex?

De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en codeïnefosfaathemihydraat. Een tablet bevat 500 mg paracetamol en 10 of 20 mg codeïnefosfaathemihydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel (glutenvrij), gepregelatineerd aardappelzetmeel (glutenvrij), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Paracetamol/Codeїnefosfaat Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit en rond en hebben aan een kant een inscriptie “10” respectievelijk “20” en aan de andere kant een deelstreep.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60, 90, 250 en 500 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Nederland

Fabrikant

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nederland

Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

Paracetamol/Codeїnefosfaat	Apotex 500/10 mg, tabletten	RVG 32074
Paracetamol/Codeїnefosfaat	Apotex 500/200 mg, tabletten	RVG 32075

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013