Paracetamol/Codeinefosfaat Mylan 500/10 mg, tabletten

Paracetamol behoort tot de groep van de niet-opioïde pijnstillers (analgetica). Het heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking. Codeïne behoort tot de groep van opioïde pijnstillers.

Paracetamol/Codeïne Mylan wordt gebruikt bij:

• koorts en pijn bij griep en verkoudheid
• koorts en pijn na vaccinatie
• hoofdpijn
• kiespijn
• zenuwpijn
• spit
• spierpijn
• menstruatiepijn.

• wanneer u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• wanneer u leveraandoeningen heeft
• wanneer u kortademigheid heeft, veroorzaakt door bepaalde luchtwegaandoeningen, zoals astma en emfyseem
• wanneer u hersenbeschadiging heeft.
• wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’)

oktober 2011

1

• wanneer u lever- en of nierfunctiestoornissen heeft
• bij chronisch alcoholisme; de dagdosering van paracetamol dient dan de 2 gram niet te overschrijden omdat Codeïnefosfaat aanleiding kan geven, hoewel zelden, tot verslaving.
• Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden.
• Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op, maar toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen.
• Ter voorkoming van verstopping kan uw arts een laxeermiddel voorschrijven.
• De tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Paracetamol/Codeïne Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking (interactie) wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:

• chlooramfenicol (antibioticum)
• zidovudine (middel tegen bepaalde virussen)
• slaap- en kalmeringsmiddelen
• alcohol
• bepaalde narcosemiddelen
• bepaalde pijnstillers
• bepaalde middelen tegen psychiatrische aandoeningen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u deze of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van paracetamol geen ongewenste effecten op de zwangerschap, of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene heeft.

Codeïne komt terecht in uw ongeboren kind. Als u codeïne inneemt vlak voor de bevalling kunnen er ademhalingsproblemen ontstaan bij uw kind. Als u codeïne langdurig tijdens de zwangerschap gebruikt kan uw kind na de bevalling ontwenningsverschijnselen vertonen.

Voor zover bekend geeft codeïne geen verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Tijdens de zwangerschap dient codeïne alleen ingenomen te worden als dit strikt noodzakelijk wordt geacht door uw arts.

oktober 2011

2

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding:

Paracetamol, codeïnefosfaat en de afbraakproducten van deze stoffen komen terecht in de moedermelk. Daarom mag u tijdens de periode van borstvoeding deze tabletten niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Gedurende het gebruik van dit middel kan uw reactievermogen nadelig beïnvloed worden. Houd hiermee rekening bij werkzaamheden en situaties die oplettendheid en concentratie vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van (gevaarlijke) machines, het werken op grote hoogte etc.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering:

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt:

Volwassenen:

1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag (= 24 uur).

Afhankelijk van het opnieuw optreden van koorts en pijn is herhaalde toediening tot het aangegeven maximum toegestaan.

Kinderen:

Dit product is niet geschikt voor kinderen.

Wijze van innemen:

De tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.

Duur van de behandeling:

Uw arts zal u vertellen hoelang u Paracetamol/Codeïne Mylan moet gebruiken.

In geval u bemerkt dat Paracetamol/Codeïne Mylan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer u teveel Paracetamol/Codeïne Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen van een overdosering zijn onder meer: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust en ernstige leverbeschadiging die bij te laat handelen onherstelbaar is (geelzucht en levercelafsterving). Bewusteloosheid treedt meestal niet op, toch is onmiddellijk medisch ingrijpen noodzakelijk

oktober 2011

3

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u vergeten bent Paracetamol/Codeïne Mylan te gebruiken, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Paracetamol/Codeïne Mylan kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol/Codeïne Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed

Zelden

Veranderingen in het bloed (agranulocytose) (na langdurig gebruik), dit is te merken aan onder andere koorts, keelpijn en/of blaasjes in de mond of rond de anus. Treedt deze bijwerking op, neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Bloeduitstortingen als gevolg van verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenische purpura) en bloedarmoede.

Afweersysteem

Allergische reacties, voornamelijk huiduitslag (met ernstige jeuk), galbulten en koorts.

Psychische stoornissen

Bij te hoge dosering opwinding, verwardheid en angst. Verslaving kan voorkomen.

Zenuwstelsel

Sufheid, slaperigheid, duizeligheid. Vooral bij kinderen kunnen toevallen (stuipen) optreden.

Hart en bloedvaten

Lage bloeddruk (hypotensie), met name bij kinderen

Ademhalingsstelsel

Onderdrukking van de ademhaling bij te hoge dosering en bij kinderen.

Maag- en darmstelsel

Misselijkheid, braken en verstopping.

oktober 2011

4

Lever of gal

Leverfalen en acute leverontsteking.

Na langdurige inname van normale doses, of na inname van hoge doses kan leverbeschadiging optreden.

Hormoonstelsel

Acute alvleesklierontsteking

Huid

Ernstige huidaandoeningen met extreme roodheid, blaren, puisten en eventueel koorts (exanthemateuze pustulose, toxische epidermale necrolyse) zijn gemeld. Treedt één van deze bijwerkingen op, stop dan onmiddellijk met het gebruik van paracetamol/codeïnefosfaat en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabijgelegen ziekenhuis.

Nieren en urinewegen

Bepaalde aandoeningen van de nieren (tubulaire necrose, nefropathie). Een enkele maal is ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: paracetamol en codeïnefosfaathemihydraat. Paracetamol/Codeïnefosfaat Mylan 500/10 mg, tabletten bevatten per tablet 500 mg paracetamol en 10 mg codeïnefosfaathemihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat en voorverstijfseld maïszetmeel.

Witte tot nagenoeg witte, vlakke tabletten.

oktober 2011

5

Flacon met 100 of pot met 1000 tabletten.

Doosje met 3 blisterverpakkingen à 10 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 19916=52828 - Paracetamol/Codeïnefosfaat Mylan 500/10 mg, tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.,

Dieselweg 25,

Bunschoten.

Fabrikant ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2011.

oktober 2011

6