Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10, tabletten 500 mg/10 mg

Geneesmiddelengroep

Paracetamol werkt pijnstillend en koortsverlagend. Codeïne versterkt de pijnstillende werking.

Gebruiken

• bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid
• bij hoofdpijn
• bij kiespijn
• bij spit
• bij zenuwpijn.

Neem Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 niet in

• wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol, codeïnefosfaathemihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10
• wanneer u een leveraandoening heeft
• wanneer u last heeft van kortademigheid, veroorzaakt door bepaalde

luchtwegaandoeningen als astma en emfyseem

• wanneer u afwijkingen of beschadigingen aan de schedel of de hersenen heeft
• wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wees extra voorzichtig met Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10

• wanneer uw lever en/of nieren minder goed werken
• wanneer u dagelijks grote hoeveelheden alcohol gebruikt; in dit geval is er meer kans op het optreden van schadelijke effecten op de lever
• wanneer u last heeft van aanhoudende, verergerde of terugkerende klachten; neem in deze gevallen contact op met uw arts
• wanneer u last krijgt van koorts, keelpijn en/of blaasjes in de mond of rond de anus; u dient contact op te nemen met de arts omdat deze verschijnselen kunnen wijzen op een afwijking in het bloed (agranulocytose, zie “Bijwerkingen”)
• wanneer u borstvoeding geeft, mag u de tabletten niet gebruiken. (zie rubriek zwangerschap en borstvoeding).

Langdurig of veelvuldig gebruik van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 wordt ontraden; indien uw klachten aanhouden of terugkeren dient u uw arts te raadplegen.

Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts (zie “Wat u moet doen als u meer van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 heeft ingenomen dan u zou mogen”).

Codeïne kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot verslaving.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• slaap-en/of kalmeringsmiddelen, sterkwerkende pijnstillers en bepaalde middelen tegen depressies of andere geestelijke stoornissen; deze middelen versterken het effect van codeïne op het centraal zenuwstelsel

• bepaalde middelen tegen o.a. vallende ziekte (epilepsie) (de zogenaamde barbituraten zoals bijvoorbeeld fenobarbital); indien u deze middelen gebruikt kunnen bij overdosering van paracetamol meer schadelijke effecten optreden
• chlooramfenicol (een middel tegen infecties); paracetamol kan de werking van dit middel versterken
• zidovudine (een middel ter behandeling van AIDS); bij langdurig gelijktijdig gebruik is er meer kans dat een bepaalde afwijking van het bloed (neutropenie, dat wil zeggen een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) optreedt
• middelen die ervoor zorgen dat het bloed minder snel stolt (anticoagulantia), zoals bijvoorbeeld warfarine, dicoumarol en acenocoumarol; paracetamol kan de werking van deze middelen versterken. Zo nodig zal de arts de dosering van het antistollingsmiddel verlagen.

Inname van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 met voedsel en drank

Als u dagelijks grote hoeveelheden alcohol gebruikt waardoor de lever is aangetast, kan het gebruik van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 gevaarlijk zijn.

Zwangerschap

Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van paracetamol geen ongewenste effecten op de zwangerschap, of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene heeft

Codeïne komt terecht in uw ongeboren kind. Als u codeïne inneemt vlak voor de bevalling kunnen er ademhalingsproblemen ontstaan bij uw kind. Als u codeïne langdurig tijdens de zwangerschap gebruikt kan uw kind na de bevalling ontwenningsverschijnselen vertonen. Voor zover bekend geeft codeïne geen verhoogde kand op aangeboren afwijkingen.

Tijdens de zwangerschap dient codeïne alleen ingenomen te worden als dit strict noodzakelijk wordt geacht door uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Paracetamol, codeïnefosfaat en de afbraakproducten van deze stoffen komen terecht in de moedermelk. Daarom mag u tijdens de periode van borstvoeding deze tabletten niet gebruiken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 kan duizeligheid en sufheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Volg bij het innemen van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Volwassenen

1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag (=24 uur).

Kinderen

Dit product is niet geschikt voor kinderen.

Als u merkt dat Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tabletten met een half glas water innemen.

Wat u moet doen als u meer van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, slaperigheid, roodkleuring van de huid, verkleining van de pupillen, jeuk, dronkemansgang, hoofdpijn, zwelling van de huid, vertraging van urinelozing en stoelgang en ademhalingsproblemen, welke pas uren later kan optreden. Bewusteloosheid treedt meestal niet op.

De arts zal u zonodig opnemen in het ziekenhuis, waar men u eventueel een maagspoeling zal geven en u medicijnen zal toedienen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 in te nemen

Gebruik Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 alleen opnieuw als de symptomen weer opkomen (koorts en pijn).

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10

Gebruik Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 alleen opnieuw als de symptomen weer opkomen (koorts en pijn).

Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Bloed

Zelden (0,1% of minder, maar meer dan 0,01%)

Veranderingen in het bloed (agranulocytose) (na langdurig gebruik), dit is te merken aan onder andere koorts, keelpijn en/of blaasjes in de mond of rond de anus. Treedt deze bijwerking op, neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Bloeduitstortingen als gevolg van verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenische purpura) en bloedarmoede.

Afweersysteem

Allergische reacties, voornamelijk huiduitslag (met ernstige jeuk), galbulten en koorts.

Zenuwstelsel

Sufheid, slaperigheid, duizeligheid en bij te hoge dosering opwinding, verwardheid en angst. Verslaving kan voorkomen.

Ademhalingsstelsel

Onderdrukking van de ademhaling bij te hoge dosering.

Maag- en darmstelsel

Misselijkheid, braken en verstopping.

Lever of gal

Leverfalen en acute leverontsteking.

Na inname van normale of hoge doses kan leverbeschadiging optreden.

Huid

Ernstige huidaandoeningen met extreme roodheid, blaren, puisten en eventueel koorts (exanthemateuze pustulosis, toxische epidermale necrolysis) zijn gemeld. Treedt één van deze bijwerkingen op, stop dan onmiddellijk met het gebruik van paracetamol/codeïnefosfaat en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabijgelegen ziekenhuis.

Nieren en urinewegen

Bepaalde aandoeningen van de nieren (tubulaire necrose, nefropathie). Een enkele maal is ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis) na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10

• De werkzame bestanddelen zijn paracetamol, 500 mg per tablet en codeïnefosfaathemihydraat, 10 mg per tablet.
• De andere bestanddelen zijn hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeelglycollaat, cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), siliciumdioxide (E551).

Hoe ziet Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• De tabletten zijn wit met een breukstreep en de inscriptie “PARA COD 500/10”.
• Paracetamol/Codeïnefosfaat Sandoz 500/10 is verpakt in blisterverpakkingen à 30 en 500 tabletten, in eenheidsafleververpakkingen à 50 tabletten en in kunststof potten à 100 of 1000 tabletten.
• Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 26520=55665, tabletten 500 mg/10 mg.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2011