Paracetamol/Coffeine 500/50 mg HTP Huismerk, capsules

Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk is een geneesmiddel in de vorm van capsules en heeft een pijnstillende en koortswerende werking.

Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk wordt gebruikt bij koorts en pijn bij griep, verkoudheid en na vaccinatie, hoofdpijn, kiespijn, zenuwpijn, spit, spierpijn en menstruatiepijn.

Gebruik Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk.

Wees extra voorzichtig met Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk

• als u een stoornis in de lever- of nierwerking heeft

Department of	Date:04-2011	Authorisation	Disk:	Rev.:	MEB
Regulatory Affairs		NB014976	4.0

approved

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Marketing Authorisation
Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk, capsules	RVG 28686=53182
Application File
500 mg paracetamol & 50 mg coffeïne per capsule		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 2

• als u veelvuldig grote hoeveelheden alcohol gebruikt; de dagdosering dient dan de 2 gram niet te overschrijden
• als u een medische voorgeschiedenis heeft met maagzweren of zweren in de twaalfvingerige darm
• als u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie).
• Het in één keer innemen van de maximale dagdosis (3 gram) kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen.
• Langdurig of veelvuldig gebruik van Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk wordt ontraden.

Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Paracetamol kan de uitscheiding van chlooramfenicol (anti-bacterieel middel) uit het lichaam doen afnemen.

Bij gelijktijdig langdurig gebruik van paracetamol en zidovudine (middel tegen HIV/aids) neemt de kans op een tekort aan witte bloedlichaampjes toe.

Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die de leverwerking beïnvloeden, zoals barbituraten (middel tegen vallende ziekte (epilepsie)), kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en versnelde vorming van giftige stofwisselingsproducten.

Bij gelijktijdige inname van Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk met enzyminducerende middelen dient voorzichtigheid in acht te worden genomen.

Inname van Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk met voedsel en drank

Wees voorzichtig met het gebruik van Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk als u veelvuldig grote hoeveelheden alcohol gebruikt. In dat geval mag u niet meer dan 4 capsules per dag innemen.

Zwangerschap

Paracetamol heeft, indien gebruikt bij de gebruikelijke doses, geen nadelige invloed op de zwangerschap en het ongeboren kind. Coffeïne heeft, voor zover bekend, geen nadelige invloed op de zwangerschap en het ongeboren kind. Bij de gebruikelijke doses kan Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Borstvoeding

Paracetamol en coffeïne worden uitgescheiden in moedermelk, maar bij de gebruikelijke doses is tot nu toe geen schadelijke invloed op het kind gevonden. Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk kan kortdurend bij de gebruikelijke doses worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Department of	Date:04-2011	Authorisation	Disk:	Rev.:	MEB
Regulatory Affairs		NB014976	4.0

approved

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Marketing Authorisation
Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk, capsules	RVG 28686=53182
Application File
500 mg paracetamol & 50 mg coffeïne per capsule		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 3

Dosering

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

1 of 2 capsules per keer, maximaal 6 capsules per dag.

Kinderen (12 - 15 jaar; lichaamsgewicht 40 - 55 kg):

1 capsule

Maximaal aantal capsules per dag:

Kinderen 40-44 kg: maximaal 4 capsules per dag Kinderen 45-49 kg: maximaal 5 capsules per dag Kinderen 50-55 kg: maximaal 6 capsules per dag.

Tussen de opeenvolgende momenten van inname moet tenminste 4 uur tijdsverschil zitten. Afhankelijk van het opnieuw optreden van verschijnselen kan Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk herhaaldelijk worden toegediend.

Wijze van gebruik

De capsules heel, zonder kauwen innemen met een half glas water.

In geval u bemerkt dat Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk heeft ingenomen dan u zou mogen

De eerste verschijnselen die worden waargenomen als gevolg van een overdosering met Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk zijn een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Kenmerkend voor paracetamol is dat in tegenstelling tot een overdosering met vele andere geneesmiddelen de patiënt het bewustzijn niet verliest. Uiteindelijk geeft paracetamol bij overdosering aanleiding tot onomkeerbare leverbeschadiging. Zeer hoge doseringen kunnen dan ook levensbedreigend zijn.

Als u een overdosering vermoedt of bemerkt moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

In de gebruikelijke doseringen veroorzaken paracetamol en coffeïne weinig bijwerkingen.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Na langdurig gebruik kan een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes, agranulocytose) gepaard gaande met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond voorkomen. Bloeduitstortingen als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenische

Department of	Date:04-2011	Authorisation	Disk:	Rev.:	MEB
Regulatory Affairs		NB014976	4.0

approved

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Marketing Authorisation
Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk, capsules	RVG 28686=53182
Application File
500 mg paracetamol & 50 mg coffeïne per capsule		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 4

purpura) en bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) kunnen optreden.

Lever- en galaandoeningen

Hoeveelheden van 7,5 gram paracetamol kunnen reeds beschadigingen van de lever geven, grotere hoeveelheden veroorzaken een onomkeerbare afsterving van leverweefsel.

Leverbeschadiging na langdurig gebruik van 3 - 4 gram paracetamol per dag is gemeld.

Huid en onderhuidaandoeningen

Overgevoeligheidsreacties als gevolg van het gebruik van paracetamol, voornamelijk huiduitslag, netelroos en koorts, zijn gemeld.

Nier- en urinewegaandoeningen

Enkele gevallen van een ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis) en afsterving van een deel van het nierweefsel (tubulaire necrose) zijn beschreven na langdurig gebruik van hoge doseringen paracetamol.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaar Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk beneden 25°C. Op deze manier bewaard kan het geneesmiddel tot de op de verpakking vermelde datum worden gebruikt. Gebruik Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk

• De werkzame bestanddelen zijn 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne per capsule.
• De andere bestanddelen zijn: povidon (E1201), docusaat natrium, gelatine, natriumcarboxymethylzetmeel (E466), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470B), titaandioxide (E171), ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132).

Hoe ziet Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk er uit en de inhoud van de verpakking

Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk zijn blauw-zwarte capsules gevuld met een wit tot witachtig poeder.

De capsules zijn verpakt per 10 of 12 in een kleurloos transparant PVC/Al-doordrukstrip. Eén, twee, drie, vier of vijf doordrukstrips zitten in een kartonnen doos. De capsules kunnen ook verpakt zijn in een flacon.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Department of	Date:04-2011	Authorisation	Disk:	Rev.:	MEB
Regulatory Affairs		NB014976	4.0

approved

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands		Marketing Authorisation
Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk, capsules	RVG 28686=53182
Application File
500 mg paracetamol & 50 mg coffeïne per capsule		Verkorte Procedure
2	Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 5

Registratienummer

Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg HTP Huismerk, capsules is in het register ingeschreven onder RVG 28686=53182.

Registratiehouder en fabrikant

Healthypharm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2011

Department of	Date:04-2011	Authorisation	Disk:	Rev.:	MEB
Regulatory Affairs		NB014976	4.0

approved