Pediacel, suspensie voor injectie in injectieflacon

PEDIACEL is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten.

PEDIACEL helpt om te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en ernstige ziekten die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

PEDIACEL wordt gegeven aan kinderen vanaf 6 weken tot 4 jaar.

Het vaccin werkt doordat het ervoor zorgt dat het lichaam zijn eigen afweer (antistoffen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die deze verschillende infecties veroorzaken.

• Difterie is een infectieziekte die meestal eerst de keel treft. In de keel veroorzaakt de infectie pijn en zwelling, wat kan leiden tot verstikking. De bacteriën die de ziekte veroorzaken produceren ook een toxine (gif) dat het hart, de nieren en de zenuwen kan beschadigen.
• Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt meestal veroorzaakt doordat de tetanusbacteriën in een diepe wond binnendringen. De bacteriën produceren een toxine (gif) dat spierkrampen veroorzaakt, wat ertoe leidt dat men niet kan ademen en mogelijk stikt.
• Pertussis (vaak kinkhoest genoemd) is een bacteriële infectie van de luchtwegen die kan optreden op elke leeftijd, maar meestal zuigelingen en jonge kinderen treft. De ziekte wordt

sanofi pasteur	Section 1.3.1 (EU) Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
315 – PEDIACEL®	Bijsluiter

gekenmerkt door steeds ernstiger hoestbuien die verschillende weken kunnen aanhouden. De hoestbuien kunnen worden gevolgd door een gierend geluid.

• Poliomyelitis (vaak kortweg polio genoemd) wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten. Het kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen. Verlamming van de spieren die het ademhalen en slikken controleren kan fataal zijn.
• Infecties met Haemophilus influenzae type b (vaak kortweg Hib genoemd) zijn ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking), infecties van het bloed, ontsteking van het onderhuidse weefsel, ontsteking van de gewrichten en ontsteking van een gedeelte van de keelachterwand kunnen veroorzaken; de laatste veroorzaakt slik- en ademhalingsproblemen.

Belangrijke informatie over de geboden bescherming

PEDIACEL zal deze ziekten alleen helpen voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht. Uw kind kan ziekten met vergelijkbare symptomen krijgen als deze door andere bacteriën of virussen worden veroorzaakt.

Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en het kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het beschermt. Vergeet niet dat geen enkel vaccin complete, levenslange bescherming kan bieden bij alle mensen die ermee zijn gevaccineerd.

Om zeker te weten dat PEDIACEL geschikt is voor uw kind, is het belangrijk om het aan uw arts of verpleegkundige te vertellen als één van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

• Indien uw kind een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) heeft gehad op:
  • vaccins tegen difterie, tetanus, kinkhoest, polio of Hib;
  • een van de andere bestanddelen die in rubriek 6 staan vermeld;
  • een van de restbestanddelen afkomstig uit de productie (zoals neomycine, streptomycine, polymyxine B, glutaraldehyde, formaldehyde en runderserumalbumine).
• Als uw kind een hevige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen één week na een eerdere dosis van een vaccin dat bescherming biedt tegen kinkhoest.
• Indien uw kind een verergerende aandoening of ernstige ziekte heeft die de hersenen en het zenuwstelsel aantast, of ongecontroleerde epilepsie.
• In het geval uw kind op dit moment een acute ziekte heeft met of zonder verhoogde temperatuur. Vaccinatie met PEDIACEL moet mogelijk worden uitgesteld totdat uw kind beter is.

Vertel het vóór vaccinatie aan uw arts of verpleegkundige als uw kind:

• in het verleden een vaccin toegediend heeft gekregen dat beschermt tegen kinkhoest en kort daarna één of meer van de volgende dingen gebeurden:

sanofi pasteur	Section 1.3.1 (EU) Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
315 – PEDIACEL®	Bijsluiter

De vaccinatie dient te worden toegediend door artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn getraind in het gebruik van vaccins en die in staat zijn een eventuele ongebruikelijke ernstige allergische reactie op de injectie te behandelen. Raadpleeg rubriek 4.

Uw arts of verpleegkundige zal PEDIACEL bij uw kind injecteren in een spier in het bovenste gedeelte van een been (zuigelingen vanaf 6 weken) of arm (oudere kinderen tot vier jaar).

Dosering

Eerste vaccinatiekuur (primaire vaccinatie)

Uw kind zal twee of drie injecties van een halve milliliter krijgen die ten minste een maand na elkaar worden toegediend volgens het plaatselijke vaccinatieschema.

Boosterdosis (vervolgdosis)

Wanneer dit in het plaatselijke vaccinatieschema is aangegeven, dient uw kind ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire vaccinatie een boosterdosis toegediend te krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer deze dosis dient te worden toegediend.

PEDIACEL is niet geschikt voor kinderen van vier jaar of ouder.

Als uw kind een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis moet worden toegediend.

Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• verlies van eetlust;
• prikkelbaarheid;
• abnormaal huilen;
• braken;
• minder actief;
• koorts (temperatuur van 38 C of hoger);
• pijn, roodheid, zwelling.

Vaak voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• diarree;
• bloeduitstortingen en bloedingen op de injectieplaats.

Soms voorkomende reacties (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) zijn:

• een stuip (convulsie) met of zonder koorts;
• hevige zwelling van het ledemaat (vanaf de injectieplaats tot voorbij het gewricht).

De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het commerciële gebruik van PEDIACEL:

• allergische reacties, netelroos, opgezwollen gezicht;
• doordringend huilen;
• een periode van slapheid en verminderde reactie die zonder behandeling overgaat en geen nawerkingen heeft;
• slaperigheid of sufheid (somnolentie);
• bleekheid;
• tijdelijke uitval van de ademhaling;
• huiduitslag;
• pijn in het gevaccineerde ledemaat;

sanofi pasteur	Section 1.3.1 (EU) Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
315 – PEDIACEL®	Bijsluiter

• hoge koorts (temperatuur van 40,5 C of hoger);
• verharding op de injectieplaats;
• vermoeidheid of gebrek aan energie (asthenie);
• lethargie (lusteloosheid);
• in zeldzame gevallen zijn huidreacties gemeld, zoals huiduitslag (die kan jeuken), zwelling van de onderste ledematen, blauwe verkleuring, roodheid, hevig huilen en soms een uitslag met paarse vlekken op de benen die zonder behandeling verdwijnt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet invriezen. Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6 INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Elke dosis van 0,5 milliliter bevat de volgende werkzame stoffen:

difterietoxoïd ..........................................	ten minste 30 internationale eenheden
tetanustoxoïd...........................................	ten minste 40 internationale eenheden
acellulaire pertussisantigenen
pertussistoxoïd..........................................................	20 microgram
filamenteus hemagglutinine......................................	20 microgram
pertactine .................................................................	3 microgram
fimbriae type 2 en 3 ..................................................	5 microgram
poliovirus (geïnactiveerd)
type 1	(Mahoney) .....................................................	40	D-antigeen-eenheden
type 2	(MEF-1).........................................................	8	D-antigeen-eenheden
type 3	(Saukett) ........................................................	32	D-antigeen-eenheden
Haemophilus influenzae type b polysacharide
(polyribosylribitolfosfaat).............................................	10 microgram
geconjugeerd aan tetanustoxoïd ...................................	20 microgram