Perfan, concentraat voor oplossing voor infusie

• concentraat voor oplossing voor infusie in een steriele helder gele oplossing. Doosjes van 5 ampullen à 100 mg enoximon (20 ml).
• Voor de behandeling van onvoldoende pompkracht van het hart, bij verminderd minuutvolume van het hart en als de druk bij ontspanning van het hart na iedere samentrekking is verhoogd, bij patiënten met matig tot ernstig langdurige onvoldoende pompkracht van het hart gepaard gaand met vochtstuwing of na open hartchirurgie.

- 1 -

Gebruik Perfan niet:

• wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor enoximon of voor één van de andere bestanddelen van Perfan.
• bij ernstige lever- en nierfunctiestoornissen. Wees extra voorzichtig met Perfan want Bloeddruk en hartfilmpje moeten nauwkeurig worden gecontroleerd gedurende de intraveneuze toediening van Perfan. Bij patiënten met verlaagde bloeddruk moet Perfan in een lagere dosering worden gegeven of indien nodig moet de behandeling worden gestopt. Perfan mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige verlaagde bloeddruk. Ook bij patiënten met lichte tot matige verminderde werking van de lever en de nieren is dosisaanpassing nodig, maar hierbij is onvoldoende onderzoek voorhanden om dit precies aan te geven. Perfan moet voorzichtig worden gebruikt als het hartfalen gepaard gaat met een hartspierziekte waarbij de spieren in de wand van het hart verdikt zijn, verstopte klepaandoeningen of een andere verstopping. De zouten- en vochtbalans en de nierfunctie dienen te worden gecontroleerd tijdens de therapie met Perfan. Verbetering van het hartminuutvolume met de daaraan verbonden urinevorming, kan een verlaging van de hoeveelheid te gebruiken plasmiddelen noodzakelijk maken. Abnormale hoeveelheden van kalium in het bloed (die het gevolg kunnen zijn van overmatige urinevorming) zouden de patiënt - speciaal patiënten die met vingerhoedskruid worden behandeld – gevoelig kunnen maken voor stoornissen in het hartritme. Een te gering bloedvolume met onvoldoende druk bij ontspanning van het hart na iedere samentrekking (hetgeen een gevolg kan zijn van behandeling met plasmiddelen), kan het effect van Perfan verminderen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Zwangerschap Over het gebruik van enoximon bij de mens tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het is niet bekend of enoximon wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom moet voorzichtigheid worden betracht als Perfan wordt gegeven aan moeders die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Gebruik van Perfan in combinatie met andere geneesmiddelen Er is met Perfan geen systematisch onderzoek verricht naar interacties met andere geneesmiddelen. Ongewenste klinische verschijnselen werden tot nu toe niet vastgesteld
  • 2 -

wanneer Perfan gecombineerd gegeven werd met andere geneesmiddelen voor hart- en bloedvaten. Wel dient rekening gehouden te worden met een toename van de urinevorming, waardoor een verlaging van de plasmiddelen noodzakelijk kan zijn.

Dosering

Uitsluitend toediening in een ader.

Initiële therapie: 0,5 - 1 mg per kg lichaamsgewicht bij een infuussnelheid van ten hoogste 12,5 mg per minuut gevolgd door een dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht om de 30 minuten totdat er voldoende geneesmiddel in het bloed is verspreid of een toenemende hoeveelheid van 3 mg per kg lichaamsgewicht is bereikt. De behandeling mag ook worden begonnen met toediening van 90 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut gedurende 10 - 30 minuten totdat de gewenste verspreiding in het bloed is bereikt.

Onderhoudstherapie: om het effect van Perfan verder te zetten kan de initiële dosis (max. 3 mg per kg lichaamsgewicht) 4 tot 8 keer per dag worden herhaald. Als alternatief mag een onderhoudsbehandeling worden gegeven door middel van een continu of onderbroken infuus van 5 - 20 microgram per kg lichaamsgewicht per minuut gedurende maximaal 48 uur.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van enoximon bij kinderen. Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld en derhalve dient enoximon niet te worden gebruikt bij kinderen.

In geval u bemerkt dat Perfan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Perfan heeft toegediend gekregen

Bij een overdosering van Perfan kunnen verlaagde bloeddruk, stoornissen in het kloppen van het hart en eventueel andere bijwerkingen verwacht worden. Wanneer dit zich voordoet dient de toediening van Perfan injectie verlaagd of gestaakt te worden. Zo nodig moeten algemene maatregelen voor het handhaven van de circulatie genomen worden. Er zijn geen specifieke tegengiffen bekend.

Wanneer u te veel van Perfan heeft toegediend gekregen of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Perfan wordt gestopt

Niet van toepassing.

- 3 -

Zoals alle geneesmiddelen kan Perfan bijwerkingen veroorzaken.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Matig tekort aan bloedplaatjes zonder bloedingen, bloedingen van de huid. Zenuwstelselaandoeningen

Hoofdpijn en slapeloosheid. In zeldzame gevallen zijn koude rillingen beschreven. Hartaandoeningen

Overslaan van het hart, “supraventriculaire” stoornis van het hartritme, “ventriculaire” versnelling van het hartritme en verlaagde bloeddruk. Deze stoornissen van het hartritme kunnen het onderbreken van de behandeling noodzakelijk maken. Maagdarmstelselaandoeningen

Misselijkheid, braken en diarree kunnen aanpassing van de dosering vereisen. Lever- en galaandoeningen

Verhoging van de leverenzymwaarden; de verhoging is reversibel en verdwijnt na het staken van de therapie.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

In zeldzame gevallen is spierpijn in de ledematen beschreven. Nier- en urinewegaandoeningen

In zeldzame gevallen zijn verminderde urineafscheiding en het achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging beschreven.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Perfan buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Perfan concentraat voor oplossing voor infusie is houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum. Bewaren beneden 30°C.

Na verdunning in plastic flacons moet het product worden bewaard bij kamertemperatuur (15-25 ºC), maar niet langer dan 24 uur.

Verdunningen mogen niet in glazen flacons plaatsvinden of in de koelkast worden bewaard daar kristallisatie kan optreden.

Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Perfan niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2010.

- 4 -