Perfenazine 4 PCH, omhulde tabletten 4 mg

Farmaceutische vorm en inhoud

Perfenazine PCH is een geneesmiddel in de vorm van omhulde tabletten.

PERFENAZINE 4 – 8 PCH omhulde tabletten

Flacon à 100, 200, 250, 300, 500 of 1000 omhulde tabletten.

Blister en eenheidsafleveringsverpakking (EAV): 10 tabletten in een blister verpakt in veelvouden van 10 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Geneesmiddelengroep

Perfenazine is een piperazine fenothiazine verbinding. Perfenazine behoort tot de groep geneesmiddelen die antipsychotica, ook wel neuroleptica, wordt genoemd. Deze middelen werken tegen psychose (ernstige geestesziekte). Perfenazine heeft een matige kalmerende werking en een duidelijke braak-onderdrukkende werking.

Toepassing van het geneesmiddel

Perfenazine wordt gebruikt bij:

• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)
• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)
• bij behandeling van ernstige vormen van opwinding en onrust.

De dosering dient aan de individuele behoefte van de patiënt te worden aangepast en wordt door uw arts vastgesteld al naar gelang van de ernst van de symptomen en uw reactie op dit geneesmiddel. Zodra het gewenste effect bereikt is kan uw arts de dosering verlagen naar een zo laag mogelijke dosis, waarbij dit effect gehandhaafd blijft.

Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Als middel (neurolepticum) tegen psychose (ernstige geestesziekte):

• Niet opgenomen patiënten met matig ernstige aandoeningen: Begindosis: 2 - 3 maal per dag 4 - 8 mg (maximaal 24 mg per dag)
• Bij opgenomen patiënten, afhankelijk van de aandoening: Aanbevolen dosering: maximaal 2 - 4 maal per dag 8 mg (maximaal 64 mg per dag)

PERFENAZINE 4 – 8 PCH omhulde tabletten

De tabletten innemen met een glas water.

In geval u bemerkt of denkt dat perfenazine te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van perfenazine heeft ingenomen:

Wanneer u teveel tabletten perfenazine heeft ingenomen, kunt u last krijgen van slaperigheid, verwardheid, coma, ademhalingsmoeilijkheden, te lage bloeddruk (hypotensie) en lage lichaamstemperatuur.

Braken dient niet opgewekt te worden. Waarschuw direct uw arts. Deze zal de noodzakelijke behandeling(en) in gang zetten.

Wanneer u teveel perfenazine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten perfenazine in te nemen:

Als u vergeten bent perfenazine in te nemen dan kunt u dit alsnog zo snel mogelijk doen, als het tijdstip waarop u het had toe moeten dienen niet al te lang voorbij is. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Neem nooit een dubbele dosis van perfenazine om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met perfenazine wordt gestopt:

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u perfenazine moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Gebruik Perfenazine PCH niet :

• Als u overgevoelig bent voor fenothiazine verbindingen of voor één van de bestanddelen van het product.

Wees extra voorzichtig met perfenazine:

• Als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.
• Bij patiënten met epilepsie (vallende ziekte), het middel kan een aanval uitlokken.
• Bij patiënten met Parkinson-achtige aandoeningen, de verschijnselen kunnen door antipsychotica worden verergerd.
• Bij patiënten met organische hersenbeschadiging dient men rekening te houden met een grotere kans op bijwerkingen.
• Bij langdurige behandeling met antipsychotica (vooral met hoge doses) kan tardieve dyskinesie (abnormale onwillekeurige bewegingen van gezichts-, mond- en tongspieren) voorkomen. Deze verschijnselen kunnen tijdelijk verergeren na het staken van de behandeling of zelfs nog ontstaan. Het risico van onomkeerbaarheid is groter bij oudere patiënten en bij patiënten met een organische hersenbeschadiging. Het verdient aanbeveling de patiënt regelmatig te controleren op het ontstaan van deze verschijnselen.
• Bij patiënten met hartvaataandoeningen (o.a. stoornissen in de prikkelgeleiding, hartfalen (decompensatio cordis) en recent hartinfarct) dient het middel met voorzichtigheid te worden toegepast.

PERFENAZINE 4 – 8 PCH omhulde tabletten

• Oppassen met het gebruik bij patiënten met stoornissen in de urinelozing en vergrote prostaat. Het gebruik van het middel kan leiden tot een verhoogde oogboldruk.
• Oppassen met het gebruik van het middel bij patiënten met stoornissen in de lever- en nierwerking.
• Langdurige behandeling met fenothiazines in hoge doses kan leiden tot huidverkleuringen en oogafwijkingen (hoornvlies- en netvliesbeschadiging). Regelmatig oogheelkundig onderzoek wordt aanbevolen.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met verschijnselen van een onverklaarbare temperatuurverhoging, spierstijfheid, zweten, verminderd bewustzijn en een algehele instabiliteit (maligne neurolepticum syndroom), in welk geval direct de arts moet worden gewaarschuwd.
• Tevens is voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan afbraak van spierweefsel gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolyse) en daarmee samenhangende nierinsufficiëntie, in welk geval direct de arts moet worden gewaarschuwd.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Beperkte gegevens over het gebruik van perfenazine tijdens de zwangerschap bij de mens laten geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen zien. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Perfenazine CF in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Bij zwangerschap uitsluitend gebruiken op advies van de arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Perfenazine komt in zeer geringe hoeveelheden in de moedermelk terecht. Het voordeel van het geven van borstvoeding moet worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het reactievermogen bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines kan door perfenazine nadelig beïnvloed worden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Perfenazine PCH

Dit geneesmiddel bevat de hulpstof sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van perfenazine met andere geneesmiddelen

PERFENAZINE 4 – 8 PCH omhulde tabletten

Andere geneesmiddelen kunnen de werking van perfenazine beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanneer u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt (ook al is het slechts af en toe) of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.

Gelijktijdig gebruik van alcohol, sterke pijnstillende middelen (opiaten), middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), slaapmiddelen en kalmeringsmiddelen versterkt de versuffende werking van perfenazine. Het gebruik van alcohol wordt daarom afgeraden.

De dempende werking op de ademhaling van sterke pijnstillende middelen van het opiaat type kan door perfenazine worden versterkt.

Perfenazine kan de prikkeldrempel verlagen bij patiënten lijdende aan vallende ziekte (epilepsie); men dient hiermede rekening te houden bij het gebruik van middelen tegen vallende ziekte (anticonvulsiva). Gelijktijdig gebruik van perfenazine en fenytoïne kan de afbraak van fenytoïne remmen.

Het gelijktijdig gebruik van stoffen met een atropine-achtige werking kan de verschijnselen van tardieve dyskinesie (onwillekeurige abnormale bewegingen van gezichts-, mond- en tongspieren) verergeren. Bovendien worden de atropine-achtige bijwerkingen versterkt.

Middelen die een verhoging van de leverwerking veroorzaken (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine) versnellen de afbraak van perfenazine.

De vaatverwijdende werking van perfenazine kan het bloeddrukverlagend effect van ß-blokkers en methyldopa versterken, waardoor een ernstige verlaagde bloeddruk kan optreden.

De werking van het bloeddrukverlagende middel guanethidine en het anti-parkinson middel levodopa kan worden verminderd.

Perfenazine kan het effect van adrenaline blokkeren of tegengaan.

Gebruik van perfenazine in combinatie met voedsel en drank

Het gelijktijdig innemen van perfenazine en maagzuurbindende middelen, koffie, thee en cola moet worden vermeden, aangezien de opname in het bloed van het middel kan worden verminderd.

Gebruik van alcohol wordt afgeraden vanwege de versterking van de versuffende werking van perfenazine.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook perfenazine bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen mogelijk voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), een zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotseling koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en weinig of geen aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (aplastische anemie) kunnen voorkomen.

Psychische stoornissen

Opwinding en een toestand van ontremming (delirium), dit laatste komt vooral bij kinderen en bejaarden voor.

PERFENAZINE 4 – 8 PCH omhulde tabletten

Zenuwstelselaandoeningen

Tijdens de behandeling met middelen tegen geestesziekte (antipsychotica) kunnen in het begin van de behandeling en/of bij het verhogen van de dosis, afzonderlijk of gelijktijdig, de volgende bewegingsstoornissen optreden: dosisafhankelijke Parkinsonachtige verschijnselen, spierspanningsstoornissen en onvermogen tot stilzitten of staan. Bovendien treden zelden andere onwillekeurige bewegingsstoornissen op.

Na langdurig gebruik (na maanden tot jaren) kunnen bewegingsstoornissen (in het bijzonder abnormale onwillekeurige bewegingen van gezichts-, mond- of tongspieren) ontstaan zowel tijdens als na de behandeling (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met perfenazine’ en ‘Gebruik van perfenazine met andere geneesmiddelen’). Ook zijn gemeld stuipen, verergering van zwaarmoedigheid en treurige stemming en het maligne neurolepticum syndroom (dit kan zich uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn).

Slaperigheid kan optreden.

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Verder zijn gemeld overmatige melkafscheiding en stoornissen in de menstruatiecyclus bij vrouwen en impotentie en overmatige borstvorming na langdurig gebruik bij mannen.

Bij mannen kunnen zich erectie- en zaaduitstortingsstoornissen voordoen.

Hart- en bloedvataandoeningen

Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.

Bloeddrukdaling bij het gaan zitten of staan uit liggende houding en bij hoge doseringen, verlaagde bloeddruk en versnelde hartslag.

Oogaandoeningen

Gezichtsstoornissen (cycloplegie), verhoogde oogboldruk en oogcomplicaties (troebeling, eventueel verkleuring van het netvlies (retinitis pigmentosa)) kunnen optreden.

Maagdarmstelsaandoeningen

Maag/darmstoornissen zoals misselijkheid, braken en verstopping kunnen optreden. Droge mond kan optreden.

Lever- en galaandoeningen

Ook zijn gemeld stoornissen in de leverwerking, galstuwing met geelzucht, leverontsteking.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Huidafwijkingen waaronder huidontsteking, lichtovergevoeligheid en sterke huidverkleuring zijn gemeld.

PERFENAZINE 4 – 8 PCH omhulde tabletten

Nier- en urinewegaandoeningen

Stoornissen bij het plassen.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie) is gemeld.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

Perfenazine PCH buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren in de originele verpakking, niet boven 25 °C.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Perfenazine PCH niet meer na de datum op de verpakking “Exp”.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

In het register ingeschreven onder

RVG 22216=50758, Perfenazine 4 PCH, 4 mg, omhulde tabletten 4 mg

RVG 22217=50759, Perfenazine 8 PCH, 8 mg, omhulde tabletten 8mg

Deze bijsluiter is goedgekeurd in februari 2012.

0212.5v.LU