Pergoveris 150 IE/75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

• Het is belangrijk dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn
• Een goede plaats is een schone tafel of keukenblad

Page 27 of 31

• 1 injectieflacon met Pergoveris poeder
• 1 injectieflacon met oplosmiddel

Niet meegeleverd in dit pakket:

• 2 alcoholdoekjes
• 1 lege spuit voor injectie
• 1 opzuignaald voor de bereiding
• 1 kleine injectienaald voor de injectie direct onder de huid
• 1 naaldencollector voor veilige afvalverwerking van glas en naalden

• Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met water (flacon oplosmiddel).
• Bevestig de opzuignaald aan de lege injectiespuit.
• Zuig wat lucht in de spuit door de zuiger uit te trekken tot ongeveer het 1 ml-teken.
• Breng de naald dan in de injectieflacon, duw de zuiger in waardoor de lucht in de flacon komt.

 Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het water (oplosmiddel) op.

• Haal de spuit uit de flacon en leg de injectiespuit vervolgens voorzichtig neer. Let erop dat de naald nergens mee in aanraking komt en dat u de naald niet aanraakt.

 Verwijder het beschermdopje van de injectieflacon met Pergoveris poeder.

• Pak de injectiespuit en spuit het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met poeder.
• Zwenk voorzichtig met de flacon zonder de injectiespuit te verwijderen. Niet schudden.
• Nadat alle poeder is opgelost (wat gewoonlijk onmiddellijk gebeurt), moet u controleren of de oplossing helder en zonder deeltjes is.
• Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing rustig terug in de injectiespuit. Controleer nogmaals of er geen deeltjes in de oplossing zitten en gebruik de oplossing niet als deze niet helder is.

• Vervang de opzuignaald door de kleine injectienaald.
• Verwijder eventuele luchtbelletjes: Wanneer u luchtbelletjes ziet in de injectiespuit, houd de spuit dan met de naald naar boven en tik zachtjes tegen de spuit totdat alle lucht zich bovenin verzameld heeft. Duw de zuiger dan iets in totdat alle lucht verdwenen is.

Page 28 of 31

• Injecteer de oplossing onmiddellijk. Uw arts of verpleegkundige heeft u al geadviseerd over de plek waar u moet spuiten (bijv. buik, voorzijde dij). Kies elke dag een andere injectieplaats om irritatie van de huid tot een minimum te beperken.
• Reinig de huid van de gekozen plek met een alcoholdoekje met cirkelvormige bewegingen.
• Pak de huid stevig tussen de vingers beet en prik de naald met een snelle beweging onder een hoek van 45° tot 90° in de opgetrokken huidplooi.
• Spuit in onder de huid, zoals u is uitgelegd. Spuit niet direct in een ader.
• Spuit de oplossing door de zuiger rustig in te duwen. Neem er zoveel tijd voor als nodig is om alle vloeistof in te spuiten.
• Trek dan de naald terug en reinig de huid met een nieuw alcoholdoekje. met cirkelvormige bewegingen.

Verwijder alle gebruikte attributen. Werp direct nadat u klaar bent met de injectie de gebruikte naalden en lege glazen flacons in uw naaldencollector. Overgebleven oplossing mag niet meer worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De effecten van een overdosering met Pergoveris zijn niet bekend; er is echter de mogelijkheid dat OHSS ontstaat. Dit zal echter alleen voorkomen als hCG is toegediend (zie rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom’).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts.

Indien u meer informatie wilt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Meest ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt. Het is mogelijk dat uw arts u zal vragen om te stoppen met het gebruik van Pergoveris.

Allergische reacties

Allergische reacties zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, en zwelling van uw gezicht met moeizame ademhaling kunnen optreden. Deze reacties kunnen soms ernstig zijn. Deze bijwerking komt zeer zelden voor.

Page 29 of 31

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)

• Ernstige pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zijn ontstaan in de eierstokken (zie ook rubriek 2 ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom’). Deze bijwerking komt vaak voor. Bij deze symptomen dient uw arts u zo snel mogelijk te onderzoeken.
• Het OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of vochtophoping in uw buik of borstkas. Deze bijwerking komt soms voor (een kans van 1 op 100 personen).
• Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of bloedstolsels, komen zelden voor (een kans van 1 op 1000 personen).
• Ernstige bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen) die meestal alleen bij ernstige OHSS optreden, komen zeer zelden voor (een kans van 1 op 10.000 personen). Dit kan leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval. In zeldzame gevallen kan dit zich ook voordien onafhankelijk van OHSS (zie ook rubriek 2 onder ‘Bloedstollingsproblemen’)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op 10 personen) zijn

• vloeistofblaasjes in de eierstokken (ovariële cysten)
• hoofdpijn
• reacties op de injectieplek zoals pijn, jeuk, blauwe plekken, zwelling en irritatie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op 10 personen) zijn

• diarree
• pijn in de borsten
• misselijkheid of braken
• buikpijn of bekkenpijn
• buikkrampen of opgeblazen gevoel

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen)

• verergering van astma

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker, of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de flacons en de doosjes na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel moet direct na het oplossen van het poeder worden toegediend.

Gebruik Pergoveris niet als u merkt dat zichtbare tekenen van bederf.

De oplossing niet gebruiken als het deeltjes bevat of troebel is.

Page 30 of 31

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn follitropine alfa en lutropine alfa.

• Eén flacon bevat 150 IE (gelijk aan 11 microgram) follitropine alfa en 75 IE (gelijk aan 3 microgram) lutropine alfa. Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 150 IE follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa per milliliter.
• De andere stoffen in dit middel zijn Poeder: sucrose, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide. Oplosmiddel: water voor injecties. Elke flacon bevat 1 ml.

Hoe ziet Pergoveris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Pergoveris is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
• Het poeder is een witte tot gebroken witte gevriesdroogde pellet in een glazen flacon.
• Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof in een glazen flacon.
• Pergoveris wordt geleverd in verpakkingen van 1, 3 en 10 injectieflacons poeder met het overeenstemmende aantal oplosmiddelflacons (1, 3 en 10 flacon(s)). Mogelijk zijn niet alle verpakkingen in de handel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
MERCK NV/SA	Merck Serono UAB
Tél/Tel: +32-2-686 07 11	Tel: +370 37320603
България	Luxembourg/Luxemburg,
„Мерк България“ ЕАД	MERCK NV/SA, Belgien
Teл.: +359 24461 111	Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika	Magyarország
Merck spol.s.r.o	Merck Kft.
Tel. +420 272084211	Tel: +36-1-463-8100
Danmark	Malta
Merck A/S	Cherubino Ltd
Tlf: +45 35253550	Tel: +356-21-343270/1/2/3/4

	Page 31 of 31
Deutschland	Nederland
Merck Serono GmbH	Merck BV
Tel: +49-6151-6285-0	Tel: +31-20-6582800
Eesti	Norge
Merck Serono OÜ	Merck Serono Norge
Tel: +372 682 5882	Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα	Österreich
Merck A.E.	Merck GesmbH.
T: +30-210-61 65 100	Tel: +43 1 57600-0
España	Polska
Merck S.L.	Merck Sp. z o.o.
Línea de Información: 900 200 400	Tel.: +48 22 53 59 700
Tel: +34-91-745 44 00
France	Portugal
Merck Serono s.a.s.	Merck, s.a.
Tél.: +33-4-72 78 25 25	Tel: +351-21-361 35 00
Numéro vert : 0 800 888 024
Hrvatska	România
Merck d.o.o,	MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +385 1 4864 111	Tel: +386 1 560 3 800
Íreland	Slovenija
Merck Serono Ltd, United Kingdom	MERCK d.o.o.
Tel: +44-20 8818 7200	Tel: +386 1 560 3 800
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	Merck spol. s r.o.
Tel: + 354 540 8000	Tel: + 421 2 49 267 111
Italia	Suomi/Finland
Merck Serono S.p.A.	Merck Oy
Tel: +39-06-70 38 41	Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος	Sverige
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ	Merck AB
Τηλ.: +357 22490305	Tel: +46-8-562 445 00
Latvija	United Kingdom
Merck Serono SIA	Merck Serono Ltd
Tel: +371 67152500	Tel: +44-20 8818 7200

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).