Auteur: Krka


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of behandeling van stabiel coronair lijden (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is verminderd of geblokkeerd).

Patiënten die al perindopril en amlodipine innemen als aparte tabletten, kunnen in de plaats daarvan één tablet Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka krijgen, die beide ingrediënten bevat.

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka is een combinatie van twee actieve ingrediënten, perindopril en amlodipine. Perindopril is een ACE-remmer (remmer van het angiotensineconverterende enzym). Amlodipine is een calciumantagonist (die behoort tot de klasse van geneesmiddelen die dihydropyridines worden genoemd). Samen verwijden en ontspannen ze de bloedvaten, waardoor de bloeddruk daalt. Bloed kan gemakkelijker door het lichaam stromen en het hart hoeft niet zo hard te werken.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor perindopril tert-butylamine of een andere ACE-remmer, voor amlodipine besilaat of een andere dihydropyridine,
  • U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Perindopril tert- butylamine/Amlodipine Krka te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap),
  • U heeft symptomen vertoond zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag bij een vroegere behandeling met ACE-remmers of als u of
SmPCPIL020466/3 17.06.2011 – Updated: 25.08.2011 Page 2 of 8
1.3.1 Perindopril + amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

een lid van uw familie die symptomen heeft gehad in andere omstandigheden (een toestand die angio-oedeem wordt genoemd),

  • u lijdt aan cardiogene shock (als het hart niet in staat is om het lichaam van voldoende bloed te voorzien), aortastenose (vernauwing van de belangrijkste bloedvaten die het bloed van het hart wegvoeren) of instabiele angina (pijn in de borstkas, die kan optreden in rust),
  • u heeft een zeer lage bloeddruk (ernstige hypotensie),
  • u lijdt aan hartfalen (het hart pompt niet genoeg bloed, wat resulteert in kortademigheid of perifere zwelling zoals zwelling van de ledematen, de enkels of de voeten) na een acute hartaanval.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • Als u een hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) heeft of een nierarteriestenose (vernauwing van de slagader die de nieren van bloed voorziet),
  • Als u andere hartproblemen heeft,
  • Als u een verminderde leverfunctie heeft,
  • Als u nierproblemen heeft of als u dialyse krijgt,
  • Als u een collageenbloedvatziekte heeft (bindweefselziekte) zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie,
  • Als u diabetes heeft,
  • Als u een zoutarm dieet krijgt of als u zoutvervangingsmiddelen gebruikt die kalium bevatten (een goed gebalanceerde kaliumspiegel is essentieel).

U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Perindopril tert- butylamine/Amlodipine Krka wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).

Als u Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka inneemt, moet u uw arts of de medische staf inlichten als u:

  • een algemene anesthesie en/of grote operatie moet ondergaan,
  • recentelijk diarree of braken heeft gehad,
  • een LDL-aferese (verwijdering van cholesterol uit het bloed met een toestel) moet ondergaan,
  • een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de effecten van een allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen.

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U mag Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka niet innemen met:

  • lithium (gebruikt om manie of depressie te behandelen),
  • estramustine (gebruikt bij kankertherapie),
  • kaliumsparende diuretica (spironolacton, triamtereen), kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten.

Een behandeling met Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen. Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt omdat speciale zorg vereist kan zijn:

  • andere geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te verlagen met inbegrip van diuretica
SmPCPIL020466/3 17.06.2011 – Updated: 25.08.2011 Page 3 of 8
1.3.1 Perindopril + amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

(geneesmiddelen die de hoeveelheid urine verhogen die door de nieren wordt geproduceerd),

  • niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (bv. ibuprofen) voor pijnstilling of hoge doses acetylsalicylzuur,
  • geneesmiddelen om diabetes te behandelen (zoals insuline),
  • geneesmiddelen om geestesziekten te behandelen zoals depressie, angst, schizofrenie (bv. tricyclische antidepressiva, antipsychotica, imipramineachtige antidepressiva, neuroleptica),
  • immunosuppressiva (geneesmiddelen die het verdedigingsmechanisme van het lichaam verminderen), die worden gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziekten of na transplantatiechirurgie (bv. ciclosporine),
  • allopurinol (voor de behandeling van jicht),
  • procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag),
  • vasodilatatoren zoals nitraten (producten die de bloedvaten verwijden),
  • heparine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloed te verdunnen),
  • efedrine, noradrenaline of adrenaline (geneesmiddelen die worden gebruikt om een lage bloeddruk, shock of astma te behandelen),
  • baclofen, wordt gebruikt om spierstijfheid te behandelen bij ziekten zoals multipele sclerose,
  • sommige antibiotica zoals rifampicine,
  • anti-epileptica zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon,
  • itraconazol, ketoconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties),
  • alfablokkers, die worden gebruikt bij de behandeling van vergrote prostaat, zoals prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine en terazosine,
  • amifostine (gebruikt om bijwerkingen te voorkomen of te verminderen die worden veroorzaakt door andere geneesmiddelen of radiotherapie die worden gebruikt om kanker te behandelen),
  • corticosteroïden (worden gebruikt om allerhande aandoeningen te behandelen waaronder ernstig astma en reumatoïde artritis),
  • goudzouten, vooral bij intraveneuze toediening (gebruikt om symptomen van reumatoïde artritis te behandelen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka moet worden ingenomen voor een maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaal aanraden om de inname van Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u de raad geven om een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka. Perindopril tert- butylamine/Amlodipine Krka wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka heeft geen invloed op de alertheid, maar u zou

SmPCPIL020466/3 17.06.2011 – Updated: 25.08.2011 Page 4 of 8
1.3.1 Perindopril + amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

duizeligheid of zwakte kunnen vertonen als gevolg van een lage bloeddruk, wat invloed zou kunnen hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Het is raadzaam om niet met een auto te rijden of machines te bedienen totdat u weet welke invloed Perindopril tert- butylamine/Amlodipine Krka op u heeft.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik uw tablet in met een glas water, elke dag bij voorkeur op hetzelfde tijdstip, ’s morgens, voor een maaltijd. Uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u. Normaal is dat één tablet per dag. Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka zal gewoonlijk worden voorgeschreven aan patiënten die al perindopril en amlodipine in aparte tabletten innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt, moet u contact opnemen met de dichtstbijzijnde spoedgevallendienst of onmiddellijk contact opnemen met uw arts. De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering zijn lage bloeddruk, wat tot gevolg kan hebben dat u zich duizelig voelt of flauwvalt. Als dat het geval is, kan het helpen om te gaan liggen met uw benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk uw geneesmiddel elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling beter werkt. Maar als u een dosis van Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka vergeet in te nemen, moet u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien een behandeling met Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka gewoonlijk levenslang wordt gegeven, moet u met uw arts spreken voor u de inname van uw tabletten stopzet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen worden volgens hun frequentie geklasseerd in de volgende groepen:

Zeer vaak: Treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
Vaak: Treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100
Soms: Treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000
Zelden: Treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000
Zeer zelden: Treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000
Niet bekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Als u een van de volgende vertoont, moet u de inname van het geneesmiddel meteen stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten:

  • symptomen van allergische reactie zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden,
SmPCPIL020466/3 17.06.2011 – Updated: 25.08.2011 Page 5 of 8
1.3.1 Perindopril + amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • ernstige duizeligheid of flauwvallen,
  • ongewoon snelle of onregelmatige hartslag. Andere bijwerkingen omvatten:
  • Bijwerkingen die vaak optreden (treden op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 100 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizeligheid, tintelingen, somnolentie (slaperigheid), gezichtsstoornissen, tinnitus (oorsuizen), hartkloppingen (zeer snelle hartslag), rood worden (heet of warm gevoel in uw gezicht), licht gevoel in het hoofd door lage bloeddruk, hoest, kortademigheid, misselijkheid, braken, buikpijn, smaakstoornissen, dyspepsie of verteringsproblemen, diarree, verstopping, allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), spierkrampen, vermoeidheidsgevoel, oedeem (zwelling van uw benen of enkels),
  • Bijwerkingen die soms optreden (treden op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers, maar bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers): stemmingsschommelingen, slaapstoornissen, bevingen, syncope (tijdelijk bewustzijnsverlies), verlies van pijngewaarwording, rinitis (verstopte neus of loopneus), verandering van stoelgangspatroon, haaruitval, rode of verkleurde vlekken op de huid, rug-, spier- of gewrichtspijn, pijn in de borstkas, meer moeten urineren vooral ’s nachts, malaise (zich algemeen onwel voelen), bronchospasme (beklemming in de borstkas, piepende ademhaling en kortademigheid), droge mond, angio-oedeem (symptomen zoals piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de tong), nierproblemen, impotentie, meer zweten, vergroting van de borsten bij mannen, gewichtstoename of -afname,
  • Bijwerkingen die zeer zelden optreden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): verwardheid, hart- en vaataandoeningen (onregelmatige hartslag, angina, hartinfarct en beroerte), eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van pneumonie), erythema multiforme (huiduitslag die vaak begint met rode, jeukende vlekken op uw gezicht, armen of benen), stoornissen van het bloed, de alvleesklier, de maag of de lever, perifere neuropathie (ziekte die een verlies van gewaarwordingen, pijn, onvermogen om de spieren te controleren veroorzaakt), hypertonie (abnormale toename van de spierspanning), vasculitis (ontsteking van bloedvaten van de huid), zwelling van het tandvlees, hoog bloedsuikergehalte.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka innamen: hypoglykemie (zeer laag bloedsuikergehalte), vasculitis (ontsteking van bloedvaten).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een

SmPCPIL020466/3 17.06.2011 – Updated: 25.08.2011 Page 6 of 8
1.3.1 Perindopril + amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril tert-butylamine en amlodipine. Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan 3,34 mg perindopril) en 5 mg amlodipine (als besilaat). Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg, tabletten Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan 3,34 mg perindopril) en 10 mg amlodipine (als besilaat). Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg, tabletten Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan 6,68 mg perindopril) en 5 mg amlodipine (als besilaat). Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg, tabletten Elke tablet bevat 8 mg perindopril tert-butylamine (equivalent aan 6,68 mg perindopril) en 10 mg amlodipine (als besilaat).
  • De andere stoffen in dit middel zijn natriumwaterstofcarbonaat, microkristallijne cellulose (E460), vooraf gegelatiniseerd maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg, tabletten: dit geneesmiddel wordt aangeboden als witte tot bijna witte, ronde, licht biconvexe tabletten met schuine randen. Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg, tabletten: dit geneesmiddel wordt

aangeboden als witte tot bijna witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met een breukstreep aan één kant. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg, tabletten: dit geneesmiddel wordt aangeboden als witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen. Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg, tabletten: dit geneesmiddel wordt

aangeboden als witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tabletten met schuine randen en een breukstreep aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

De tabletten zijn te verkrijgen in kartonnen dozen met 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 tabletten in blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikanten

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

1.3.1 Perindopril + amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011

SmPCPIL020466/3 17.06.2011 – Updated: 25.08.2011 Page 8 of 8

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK