Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2/0,625 mg, tabletten

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2/0,625 mg, tabletten

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een antihypertensivum en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

Perindopril behoort tot een klasse geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om bloed door deze vaten te pompen. Indapamide is een diureticum (plasmiddel). Plasmiddelen vergroten de hoeveelheid urine die de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere plasmiddelen want dit middel leidt slechts tot een lichte toename van de urineproductie. Beide werkzame bestanddelen verlagen de bloeddruk en samen houden ze uw bloeddruk onder controle.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen (of voor andere ACE-remmers) die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • U last heeft gehad van verschijnselen als piepende ademhaling, opzwellen van het gezicht of de tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer of als u of een familielid in andere omstandigheden deze verschijnselen heeft gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd).
  • U een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt met de naam leverencefalopathie (een degeneratieve hersenziekte).
  • U een ernstige nierziekte heeft of als u wordt gedialyseerd.
  • U een verlaagd of verhoogd bloedkalium heeft.
  • U het vermoeden heeft dat u onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (gepaard gaande met het ophopen van veel vocht en ademhalingsproblemen) heeft.
1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (zie ook ‘zwangerschap’).
  • Als u borstvoeding geeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:

  • als u aortastenose heeft (vernauwing van het hoofdbloedvat dat van uw hart af loopt) of hypertrofische cardiomyopathie (hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nieren van bloed voorziet);
  • als u andere hartproblemen of problemen met uw nieren heeft;
  • als u leverproblemen heeft;
  • als u aan een collageenziekte (huidziekte) lijdt zoals systemische lupus erythematodes (een vorm van chronische ontsteking) of sclerodermie (een auto-immuunziekte, vaak gepaard gaande met verharding van de huid);
  • als u atherosclerose (verharding van de vaatwand) heeft;
  • als u aan hyperparathyroïdie (overactieve bijschildklier) lijdt;
  • als u aan jicht lijdt;
  • als u diabetes heeft;
  • als u een zoutarm dieet volgt of zoutvervangende middelen gebruikt die kalium bevatten;
  • als u lithium of kaliumsparende diuretica gebruikt (spironolacton, triamtereen), omdat het gebruik daarvan in combinatie met Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan moet worden vermeden (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet

gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het deze periode gebruikt (zie ook ‘zwangerschap’).

Als u Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan inneemt, moet u ook uw arts of medisch personeel laten weten, als u:

  • anesthesie en/of een operatie moet ondergaan;
  • onlangs last hebt gehad van diarree of braken of als u uitgedroogd bent;
  • een dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (verwijdering van cholesterol uit het bloed met behulp van een apparaat);
  • een desensibiliseringsbehandeling zult ondergaan om de effecten te verminderen van een allergie voor bijen- of wespensteken;
  • een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij inspuiting van een contrastmiddel met jood vereist is (een stof die organen als de nieren of maag zichtbaar maakt op röntgenbeelden).

Atleten dienen zich ervan bewust te zijn dat Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan een werkzaam bestanddeel (indapamide) bevat, dat een positieve dopingtest tot gevolg kan hebben.

Kinderen

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vermijd het gebruik van Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan in combinatie met:

  • lithium (voor de behandeling van depressie);
  • kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten.
1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

De behandeling met Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan kan worden beïnvloed door het gebruik van andere geneesmiddelen. U moet uw arts informeren als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt omdat speciale zorg noodzakelijk kan zijn:

  • andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk;
  • procainamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag);
  • allopurinol (voor de behandeling van jicht);
  • terfenadine of astemizol of mizolastine (antihistaminica tegen hooikoorts of allergieën);
  • corticosteroïden voor de behandeling van uiteenlopende aandoeningen waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis;
  • immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen of die worden gebruikt na transplantatiechirurgie om afstotingsverschijnselen te voorkomen (bijv. ciclosporine);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker;
  • erytromycine middels injectie (een antibioticum);
  • halofantrine (voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria);
  • pentamidine (voor de behandeling van longontsteking);
  • goud middels injectie (voor de behandeling van arthritis)
  • vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies bij ouderen);
  • bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
  • sultopride (voor de behandeling van psychoses)
  • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol);
  • digoxine en andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen);
  • baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid die optreedt bij ziekten als multiple sclerose);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes zoals insuline of metformine;
  • calcium, inclusief calciumsupplementen;
  • stimulerende laxeermiddelen (bijv. senna);
  • niet-steroïde ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen) of salicylaten in hoge doses (bijv. aspirine); amfotericine B middels injectie (voor de behandeling van ernstige schimmelziekte);
  • geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angst en schizofrenie (bijv tricyclische antidepressiva en neuroleptica);
  • tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan bij voorkeur vóór een maaltijd.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap. Het middel moet niet gebruikt worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben als u het in die periode gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan heeft meestal geen invloed op de alertheid, maar bij bepaalde patiënten kunnen in verband met de bloeddrukdaling verschillende reacties optreden, zoals

1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

duizeligheid of lichamelijke zwakte. Als dat bij u het geval is, kan dat van invloed zijn op uw vermogen om (auto) te rijden of machines te bedienen

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe wordt het gebruikt?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet. Uw arts kan besluiten om de dosering aan te passen als u last hebt van een verminderde nierfunctie. Neem de tablet bij voorkeur ’s morgens, vóór een maaltijd in met een glas water.

De 2/0,625 mg tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling van een ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Het meest waarschijnlijke effect bij een overdosis, is lage bloeddruk (hypotensie). Bij een zeer lage bloeddruk (met verschijnselen als duizeligheid of flauwte) kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, want een regelmatige behandeling is doeltreffender. Als u echter een dosis Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan vergeet in te nemen, ga dan gewoon verder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Aangezien een behandeling voor hoge bloeddruk meestal levenslang doorgaat, moet u met uw arts overleggen voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende klachten krijgt, dient u meteen te stoppen met het nemen van het medicijn en onmiddellijk uw arts te waarschuwen:

  • zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden;
  • ernstige duizeligheid of flauwvallen;
  • ongebruikelijke snelle of onregelmatige hartslag.

In afnemende volgorde van frequentie, kunnen andere bijwerkingen zijn:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers):

  • hoofdpijn, duizeligheid, vertigo (evenwichtsstoornissen), lichtgevoel in het hoofd door een lage bloeddruk);
  • stoornissen van het gezichtsvermogen
1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet NL
  • zoemen, sissen, fluiten, suizen of een ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus);
  • hoesten, kortademigheid;
  • maag- darmstoornissen (misselijkheid, (epigastrische) maagpijn, verlies van eetlust (anorexia), overgeven, pijn in de buik, smaakstoornissen, droge mond, gestoorde spijsvertering of moeilijkheden met de spijsvertering), diarree, constipatie;
  • huidirritaties, jeuk;
  • spierkrampen, prikkelend gevoel;
  • vermoeidheid.

Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers):

  • allergische huidreacties bij patienten met een bekende voorgeschiedenis van allergische en ademhalingsproblemen (zoals astma);
  • stemmingswisselingen, slaapstoornissen;
  • benauwdheid in de borst, piepende ademhaling en kortademigheid (bronchospasme);
  • rode pukkeltjes op de huid (purpura), netelroos;
  • nierproblemen;
  • impotentie;
  • zweten;
  • als u lijdt aan lupus erythematodes (een type bindweefselziekte) dan kan dit erger worden.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10000 gebruikers)

  • toename van calcium in het bloed.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

  • een aandoening waarbij het aantal rode bloedcellen afnemen (anemie), een zeldzame vorm van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes allemaal sterk in aantal afnemen (aplastische anemie), ziekte als gevolg van vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), tekort aan witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes waardoor u makkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal;
  • verwardheid;
  • lage hartslag, hartaanval, pijn op de borst, hartritmestoornissen;
  • verstopte of loopneus (rhinitis);
  • ontsteking van de alvleesklier;
  • misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel voelen, koorts, jeuk, gele verkleuring van de huid en ogen, licht gekleurde ontlasting, donkere urine (hepatitis);
  • ernstige huidreacties zoals erythema multiforme;
  • zeldzame ernstige huidaandoening met blaren en bloedingen in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom);
  • ernstige huidziekte - start met pijnlijke rode gebieden, dan grote blaren en eindigt met de peeling van lagen van de huid. Dit gaat gepaard met koorts en koude rillingen, spierpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn (toxische epidermale necrolyse);
  • gevallen van fotogevoeligheidsreacties (verandering van het aanzien van de huid) na blootstelling aan de zon of kunstmatige UVA zijn ook gemeld;
  • nierziekte – nierfalen (met symptomen als misselijkheid, verlies van eetlust, zwelling van de ledematen, met name de benen, verwardheid).

Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

  • flauwvallen;
  • levenbedreigende onregelmatige hartslag (Torsade de pointes);
  • abnormaal ECG hartfilmpje;
  • verhoogde leverenzymen.
1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Stoornissen in het bloed, de nieren, lever of pancreas en veranderingen in laboratiumuitslagen (veranderingen in kalium, natrium, glucose, urinezuur, creatine in uw bloed) kunnen optreden. Uw arts kan u bloedtesten laten doen om uw conditie te controleren.

In geval van lever-insufficiëntie (leverproblemen) is er een mogelijkheid op het ontstaan van de eerste symptomen van hepatische encefalopathie (ziekte van de hersenen veroorzaakt door de leverziekte met symptomen als verminderd bewustzijn, geheugenverlies, persoonlijkheidsveranderingen, bevingen, toevallen, stupor en coma).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25 C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril tert-butylamine en indapamide. Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2/0,625 mg bevat per tablet 2 mg perindopril tert- butylamine (overeenkomend met 1,669 mg perindopril) en 0,625 mg indapamide. Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4/1,25 mg bevat per tablet 4 mg perindopril tert- butylamine (overeenkomend met 1,25 mg perindopril) en 1,25 mg indapamide.
  • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal silica, lactose anhydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumwaterstofcarbonaat.

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2/0,625 mg tabletten zijn witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene zijde van tablet de inscriptie “P” aan de linkerkant van de deelstreep en “TI” aan de rechterkant van de deelstreep en op de andere zijde van de tablet de inscriptie “M” aan de linkerkant van de deelstreep en ‘1’ aan de rechterkant van de deelstreep.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4/1,25 mg tabletten zijn witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met de inscriptie “PTI” op de ene zijde van de tablet en “M2” op de andere zijde.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan is verkrijgbaar in blisters van 30, 90 en 100 tabletten.

1.3.1 Perindopril erbumine + Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet NL

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgroottes in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 109916 (2/0,625 mg)

RVG 109917 (4/1,25 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Belgie Perinerbujenson 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg tabletten
Tsjechië Perindopril/Indapamid Mylan 4 mg/1,25 mg, tablety
Frankrijk Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 2 mg/0.625 mg, comprimé sécable
  Perindopril/Indapamide Mylan Pharma 4 mg/0.625 mg, comprimé
Italië Perindopril e Indapamide Mylan Generics Italia 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg compresse
Luxemburg Perinerbu Jenson 2 mg/0.625 mg, 4 mg/1.25 mg comprimés
Spanje Perindopril/indapamida Mylan 2 mg/0,625 mg, 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
Nederland Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 2 mg/0,625 mg, tabletten
  Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1,25 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Laatst bijgewerkt op 24.08.2023


Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio