Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Dit middel is een combinatie van twee actieve bestanddelen, namelijk perindopril en indapamide. Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk

(hypertensie).

• Perindopril behoort tot een groep geneesmiddelen die ACE-remmers worden genoemd. Deze geneesmiddelen verwijden de bloedvaten, waardoor uw hart minder moeite heeft om het bloed door deze vaten te pompen.
• Indapamide is een plasmiddel (diureticum). Diuretica verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd en worden soms plaspillen genoemd. Indapamide

verschilt echter van andere diuretica doordat het middel de urineproductie slechts in geringe mate verhoogt.

Beide werkzame bestanddelen verlagen de bloeddruk, en ze werken samen om uw bloeddruk onder controle te houden.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor perindopril of andere ACE-remmers, voor indapamide of andere sulfonamiden of voor een van de andere stoffen die in deze tabletten zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• U heeft bij een eerdere behandeling met een ACE-remmer symptomen gehad zoals piepende ademhaling, opzwelling van het gezicht of de tong, intense jeuk of ernstige huiduitslag, of u of een familielid heeft deze symptomen in andere omstandigheden gehad (een aandoening die angio-oedeem wordt genoemd)

• U heeft een ernstige leverziekte of lijdt aan de aandoening leverencefalopathie (een degeneratieve hersenziekte)
• U heeft een ernstige nierziekte of ondergaat dialyse (kunstmatig spoelen van het bloed)
• U heeft een lage of hoge kaliumconcentratie in het bloed
• Er wordt vermoed dat u een onbehandeld gedecompenseerd hartfalen heeft (hartfalen met ernstig vasthouden van vocht en ademhalingsmoeilijkheden)
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om dit middel aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie de rubriek ”Zwangerschap”)
• U geeft borstvoeding (zie de rubriek “Borstvoeding”).

Geef deze tabletten NIET aan kinderen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

VOORDAT u deze tabletten gaat gebruiken, moet u uw arts inlichten als u:

• een vernauwing heeft van het belangrijkste bloedvat dat van uw hart af loopt (aortastenose)
• een vernauwing van de linker hartklep heeft (mitraalklepstenose)
• een hartspierziekte heeft (hypertrofe cardiomyopathie)
• een vernauwing heeft van de slagaders die de nieren van bloed voorzien (renale arteriestenose)
• andere hartproblemen of nierproblemen heeft
• leverproblemen heeft
• lijdt aan een bindweefselziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematodes of sclerodermie
• atherosclerose heeft (een verharding van de vaatwand van de slagaders)
• lijdt aan hyperparathyreoïdie (niet goed functioneren van de bijschildklier)
• lijdt aan jicht
• suikerziekte (diabetes) heeft
• een zoutarm dieet volgt of kalium bevattende zoutvervangers gebruikt
• lithium gebruikt of bepaalde plaspillen, zgn. kaliumsparende diuretica (spironolacton, triamtereen), aangezien gelijktijdig gebruik met dit middel vermeden dient te worden (zie ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”)
• ouder dan 70 jaar bent
• denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook de rubriek ”Zwangerschap”).

U moet uw arts of het medisch personeel ook vertellen dat u deze tabletten gebruikt als u:

• onder narcose moet worden gebracht en/of een operatie moet ondergaan
• onlangs last heeft gehad van diarree of braken, of aan uitdroging lijdt
• een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht heeft
• een hardnekkige droge hoest heeft
• buikpijn heeft met of zonder misselijkheid of braken; dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie die angio-oedeem van de darmen wordt genoemd

• dialyse of LDL-aferese moet ondergaan (de verwijdering van cholesterol uit uw bloed met behulp van een apparaat)
• een desensibilisatiebehandeling moet ondergaan om de allergische reactie na een bijen- of wespensteek te verminderen
• een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij een jodiumhoudend contrastmiddel geïnjecteerd moet worden (een stof die ervoor zorgt dat organen zoals de nieren of de maag zichtbaar worden op een röntgenfoto).

Dit middel kan bij negroïde mensen minder effectief zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Neem deze tabletten niet in tegelijk met:

• lithium (voor de behandeling van een depressie)
• plaspillen (kaliumsparende diuretica zoals spironolacton en triamtereen)
• kaliumzouten.

Voordat u deze tabletten gaat innemen, moet u vooral uw arts raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk
• middelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. procaïnamide, digoxine, hydrokinidine, disopyramide, kinidine, amiodaron, sotalol, difemanil)
• antihistaminica voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties voor hooikoorts of allergieën, zoals terfenadine, astemizol en mizolastine
• bepridil (voor de behandeling van angina pectoris)
• benzamiden (voor de behandeling van psychotische stoornissen, bijv. sultopride)
• butyrofenonen (voor behandeling van psychotische stoornissen, bijv. haloperidol)
• cisapride (middel voor de darmen)
• erytromycine via een injectie (een antibioticum)
• moxifloxacine of sparfloxacine (antibiotica)
• methadon (middel tegen verslaving)
• allopurinol (voor de behandeling van jicht)
• corticosteroïden voor de behandeling van diverse ziekten, waaronder ernstige astma en gewrichtsontsteking (reumatoïde artritis)
• immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of om een afstotingsreactie na een transplantatie te voorkomen (bijv. ciclosporine)
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen malaria)
• pentamidine (voor de behandeling van longontsteking)
• vincamine (voor de behandeling van geheugenverlies en concentratieverlies bij ouderen)
• baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid bij ziekten zoals multiple sclerose)
• middelen voor de behandeling van suikerziekte, zoals insuline, metformine of glimepiride
• calcium
• prikkelende laxeermiddelen (bijv. senna)

• niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s) voor pijnverlichting of hoge doses salicylaten (bijv. aspirine)
• amfotericine B via een injectie (voor behandeling van een ernstige schimmelziekte)
• middelen voor de behandeling van geestelijke stoornissen zoals depressie, angst, schizofrenie (bijv. tricyclische antidepressiva, neuroleptica)
• tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn)
• goudinjecties (natriumaurothiomalaat) (voor de behandeling van reumatische aandoeningen).

Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wat voor geneesmiddelen dit zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem uw tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in met een glas water. Wees extra voorzichtig als u een zoutarm dieet gebruikt. Raadpleeg uw arts voordat u deze tabletten gaat gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van dit middel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u adviseren in plaats van dit middel een ander geneesmiddel te gebruiken. Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap, en mag niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de oplettendheid, maar u kunt zich duizelig of zwak voelen vanwege een bloeddrukdaling, vooral aan het begin van de behandeling of als de dosis wordt verhoogd. Als u hier last van heeft, kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken verminderd zijn.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem uw tablet bij voorkeur 's morgens voor de maaltijd in met een glas water.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet.

Ouderen

Uw arts bepaalt welke dosering voor u de beste is.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Uw arts kan besluiten de dosering aan te passen als u een verminderde nierwerking heeft.

Kinderen

Deze tabletten zijn niet geschikt voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of informeer direct uw arts. Het meest waarschijnlijke effect van overdosering is een lage bloeddruk. Wanneer er sprake is van een duidelijk verlaagde bloeddruk (symptomen als duizeligheid of flauwvallen), kan het helpen als u gaat liggen met de benen omhoog.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk om elke dag uw geneesmiddel in te nemen, omdat een regelmatige behandeling effectiever is. Als u echter een of meer doses vergeten bent, neem dan de volgende dosis in zodra u eraan denkt en ga verder zoals voorgeschreven. Neem GEEN dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg altijd uw arts als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen. Zelfs als u zich goed voelt, kan het nodig zijn om dit geneesmiddel te blijven gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van onderstaande klachten krijgt. Dit zijn symptomen van een ernstige allergische reactie die onmiddellijk behandeld moeten worden, meestal in een ziekenhuis.

• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel
• moeite met ademhalen
• ernstige duizeligheid of flauwvallen
• blaartjes op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen.

Neem ook direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• ongewoon snelle of onregelmatige hartslag
• pijn op de borst.

Overige bijwerkingen

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• verstopping (obstipatie)
• droge mond
• misselijkheid
• braken
• maagklachten na een maaltijd (dyspepsie)
• buikpijn
• pijn in de bovenbuik (epigastrische pijn)
• anorexia
• diarree
• smaakstoornis
• droge hoest
• moeite met ademen
• stoornissen in het gezichtsvermogen
• oorsuizen of zoemend geluid in de oren
• spierkrampen
• gevoel van zwakte (asthenie)
• lage bloeddruk en duizeligheid, flauwvallen als u gaat staan
• hoofdpijn
• duizeligheid
• kietelend, jeukend of tintelend gevoel zonder duidelijke oorzaak (paresthesie)
• draaierigheid (vertigo)
• huidreacties (huiduitslag, huiduitslag met bulten, jeuk)
• laag kaliumgehalte in het bloed.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• paarsblauwe vlekken op de huid (purpura)
• jeukende huiduitslag (urticaria)
• stemmingswisselingen en/of slaapstoornissen
• moeite met ademen met piepende ademhaling of hoesten (bronchospasme)
• zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong, ogen of keel
• nierstoornis (nierinsufficiëntie)
• impotentie
• zweten.

Als u al systemische lupus erythematodes heeft (een collageenziekte), kan deze verergeren.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

verhoogde calciumspiegels in het bloedplasma

• angio-oedeem van de darmen (wat zich uit als buikpijn met of zonder misselijkheid of braken).

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• alvleesklierontsteking (pancreatitis)
• verlaagd aantal bloedplaatjes
• verlaagd aantal witte bloedcellen, waardoor u gevoeliger wordt voor infecties
• verlaagd aantal rode bloedcellen, wat een bleke huid, zwakte of kortademigheid kan veroorzaken (anemie bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, of bij patiënten die hemodialyse krijgen, aplastische anemie, hemolytische anemie)
• leverontsteking (hepatitis)
• nieraandoening met een ernstig verminderde urineproductie (acuut nierfalen)
• longontsteking
• verstopte neus of loopneus
• hartaandoeningen (langzame of ongewoon snelle of onregelmatige hartslag, pijn op de borst of hartaanval)
• ernstige huidreacties (die zich uiten als huiduitslag, rode huid, blaren op de lippen, oogleden of mond, vervelling van de huid met of zonder koorts)
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
• verwardheid.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• bij leverfalen (leverproblemen) bestaat de kans op hersenaandoeningen (verandering van de persoonlijkheid, verwardheid, verstarring, trillen, toevallen, verminderd bewustzijn)
• veranderingen in de laboratoriumuitslagen van bloedonderzoek.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Alu/Alu blisterverpakking.

Bewaren beneden 30ºC.

PVC / PVDC / Al blisterverpakking in Al zakje met droogmiddel.

Slik het droogmiddel niet in.

Bewaren beneden 30ºC.

Houdbaarheid: nadat het zakje voor het eerst geopend is: 6 maanden.

Na opening van het zakje bewaren beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

De werkzame stoffen zijn perindopril tert-butylamine en indapamide. Elke tablet bevat 4,00 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 3,338 mg perindopril, en 1,25 mg indapamide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

hydroxypropylbetadex, lactosemonohydraat, povidon K25, gesilicifieerde microkristallijne cellulose, gedehydrateerd siliciumdioxide, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tabletten

Witte, langwerpige, biconvexe tablet metPI ingegraveerd aan 1 kant.

Alu/Alu blisterverpakking

Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg is in het register ingeschreven onder RVG 103773.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2013