Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA 4/1,25 mg, tabletten

Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een bloeddrukverlagend middel (antihypertensivum) en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).

Perindopril behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘ACE-remmers’ worden genoemd. Dit type geneesmiddelen werkt door de bloedvaten te verwijden, waardoor het voor uw hart gemakkelijker wordt het bloed erdoorheen te pompen.

Indapamide is een plasmiddel (diureticum). Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd. Indapamide verschilt echter van ander plasmiddelen, aangezien het slechts een kleine toename van de hoeveelheid geproduceerde urine veroorzaakt.

Elk van de werkzame bestanddelen verlaagt de bloeddruk en dankzij de combinatie ervan wordt uw bloeddruk onder controle gebracht.

• als u allergisch bent voor perindopril of een andere ACE-remmer, voor indapamide of voor andere sulfonamiden of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;

• als bij u sprake is geweest van verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’), zwelling van gezicht of tong, hevige jeuk of ernstige huiduitslag bij eerdere behandeling met een ACE- remmer of als u of een familielid deze verschijnselen heeft gehad in andere omstandigheden (een aandoening die ‘angio-oedeem’ wordt genoemd);
• als u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt die ‘hepatische encefalopathie’ (een ziekte die gepaard gaat met achteruitgang van het hersenweefsel) wordt genoemd;
• als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening of als u met dialyse wordt behandeld;
• als bij u sprake is van een hoge of lage kaliumspiegel in het bloed;
• als wordt vermoed dat bij u sprake is van onbehandeld gedecompenseerd hartfalen (vasthouden van veel vocht, ademhalingsproblemen);
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter om dit middel aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie “Zwangerschap en borstvoeding”);
• als u borstvoeding geeft.

Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts voor u dit middel inneemt:

• als bij u sprake is van aortastenose (vernauwing van het grootste bloedvat vanuit het hart), hypertrofische cardiomyopathie (een hartspierziekte) of nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet);
• als bij u sprake is van andere hartproblemen of problemen met uw nieren;
• als u leverproblemen heeft;
• als bij u sprake is van een collageenziekte (huidziekte) als systemische lupus erythematodes of sclerodermie;
• als bij u sprake is van atherosclerose (verharding van de slagaderen);
• als u lijdt aan hyperparathyreoïdie (overactieve bijschildklier);
• als u lijdt aan jicht;
• als u diabetes heeft;
• als u een zoutarm dieet heeft of zoutvervangers gebruikt die kalium bevatten;
• als u lithium of kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen) inneemt, omdat gebruik hiervan in combinatie met Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA moet worden vermeden (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook ‘zwangerschap en borstvoeding’).

Wanneer u Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA inneemt, moet u ook de arts of het medische personeel informeren

• als u anesthesie (narcose) en/of een operatieve ingreep moet ondergaan;
• als u kort geleden heeft moeten braken of diarree heeft gehad, of als u uitgedroogd bent;
• als u dialyse of LDL-aferese (het verwijderen van cholesterol uit uw bloed door een machine) moet ondergaan;
• als u een desensibilisatiebehandeling zult ondergaan om de effecten te verminderen van een allergie voor bijen- of wespensteken;

• als u een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij de injectie van een jodiumhoudend contrastmiddel (een stof die organen als nieren of maag zichtbaar maakt op een röntgenopname) geïnjecteerd moet worden.

Sporters moeten zich ervan bewust zijn dat Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA een werkzaam bestanddeel bevat (indapamide) dat een positieve reactie kan geven bij dopingtests.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA mag niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruikt u naast Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U mag Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA niet tegelijk gebruiken met:

• lithium (voor de behandeling van depressie)
• kaliumsparende plasmiddelen (spironolacton, triamtereen), kaliumzouten.

Behandeling met Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen. U moet uw arts informeren als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt omdat speciale zorg noodzakelijk kan zijn:

• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag);
• allopurinol (voor de behandeling van jicht);
• terfenadine of astemizol (antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts of allergieën);
• corticosteroïden voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis;
• immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatie om afstoting te voorkomen (bijvoorbeeld ciclosporine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker;
• erytromycine (een antibioticum) toegediend door middel van een injectie;
• halofantrine (voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria);
• pentamidine (voor de behandeling van longontsteking);
• injecteerbaar goud (voor de behandeling van reumatoïde polyartritis);
• vincamine (voor de behandeling van symptomatische cognitieve stoornissen (stoornissen in het denkvermogen) bij ouderen, inclusief geheugenverlies);
• bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol);
• digoxine of andere hartglycosiden (voor de behandeling van hartproblemen);
• baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid bij aandoeningen als multipele sclerose);
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals insuline of metformine;
• calcium, inclusief calciumsupplementen;
• stimulerende laxeermiddelen (bijvoorbeeld senna);
• niet-steroïde ontstekingsremmers (bijvoorbeeld ibuprofen) of hooggedoseerde salicylaten (bijvoorbeeld aspirine);

• amfotericine-B toegediend door middel van injectie (voor de behandeling van ernstige schimmelziekte);
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angstgevoelens, schizofrenie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva; neuroleptica als amisulpiride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidol, droperidol);
• tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn).

Neem dit middel bij voorkeur vóór een maaltijd in.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril tert- butylamine/Indapamide STADA voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van dit middel een ander geneesmiddel te gebruiken. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

U mag Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA niet innemen als u borstvoeding geeft.

Vertel uw arts onmiddellijk als u borstvoeding geeft of op het punt staat met borstvoeding te beginnen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA heeft meestal geen invloed op de alertheid, maar bij sommige patiënten kunnen verschillende reacties als duizeligheid of zwakte als gevolg van de daling van de bloeddruk optreden. Als dat bij u het geval is, kan dat van invloed zijn op uw vermogen om (auto) te rijden of machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose.

Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet éénmaal daags.

Uw arts kan besluiten de dosering te verhogen tot 2 tabletten per dag of het doseringsschema aan te passen als bij u sprake is van een nierfunctiestoornis.

Neem uw tablet bij voorkeur ’s morgens en vóór een maaltijd in. Slik de tablet door met een glas water.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Het meest waarschijnlijke effect in geval van overdosis is een lage bloeddruk. Bij een zeer lage bloeddruk (met verschijnselen als duizeligheid of flauwte), kan het helpen om te gaan liggen met de benen omhoog.

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, omdat regelmatige behandeling effectiever is. Maar als u bent vergeten uw dosis Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA in te nemen, neem dan de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Aangezien de behandeling van hoge bloeddruk doorgaans het hele leven moet worden voortgezet, moet u met uw arts overleggen voor u met dit geneesmiddel stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen, stop dan meteen met het innemen van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel, ademhalingsproblemen,
• ernstige duizeligheid of flauwvallen,
• ongewoon snelle of onregelmatige hartslag.

In afnemende volgorde van frequentie kunnen de bijwerkingen onder meer zijn:

• Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 van de 100 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, draaiduizeligheid, tintelingen, stoornissen van het gezichtsvermogen, oorsuizen (tinnitus), licht gevoel in het hoofd door lage bloeddruk, hoesten, kortademigheid, maag-darmstoornissen (misselijkheid, pijn in de bovenbuik, gebrek aan eetlust (anorexia), braken, buikpijn, smaakstoornissen, droge mond, gestoorde spijsvertering of spijsverteringsproblemen, diarree, obstipatie), allergische reacties (zoals huiduitslag, jeuk), krampen, vermoeidheid;
• Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 10 van de 1000 gebruikers): stemmingswisselingen, slaapstoornissen, bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, piepende ademhaling (‘wheezing’) en kortademigheid), angio-oedeem (verschijnselen als piepende ademhaling, zwelling van gezicht of tong), galbulten (urticaria), rode stipjes op de huid (purpura), nierproblemen, impotentie, zweten;
• Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): verwardheid, cardiovasculaire stoornissen (onregelmatige hartslag, angina pectoris, hartinfarct), eosinofiele pneumonie (een zeldzame vorm van longontsteking), neusverkoudheid (verstopte neus of loopneus), ernstige

huidreacties zoals erythema multiforme. Als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een type collageenziekte), kan deze ziekte verergeren. Er zijn ook gevallen gemeld van fotosensibiliteitsreacties (verandering in uiterlijk van de huid) na blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UVA-licht.

Daarnaast zijn bloed-, nier-, lever- of alvleesklieraandoeningen en veranderingen in laboratoriumwaarden (bloedonderzoek) mogelijk. Het kan nodig zijn dat uw arts bloedonderzoek uitvoert om uw toestand te controleren.

In gevallen van leverfalen (leverproblemen) kan zich hepatische encefalopathie (een ziekte die gepaard gaat met achteruitgang van het hersenweefsel) ontwikkelen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Eenmaal geopend moeten de tabletten binnen 2 maanden worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril tert-butylamine en indapamide.

2/0,625 mg tablet: Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine en 0,625 mg indapamide. 4/1,25 mg tablet: Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine en 1,25 mg indapamide.

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, watervrij siliciumdioxide en microkristallijne cellulose.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA 2/0,625 mg, tabletten zijn witte, langwerpige tabletten met een “P” en “I” gegraveerd ieder aan één kant naast de breukstreep op de ene zijde en een breukstreep op de andere zijde. De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.

Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA 4/1,25 mg, tabletten zijn witte, langwerpige tabletten met “PI” gegraveerd aan één kant en vlak aan de andere kant.

De tabletten zijn verpakt in PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen met een beschermende aluminium zak, inclusief een vochtabsorbeerd middel ter bescherming tegen vocht. Het droogmiddel mag niet worden ingeslikt.

Verpakkingsgroottes: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 en 180 tabletten per doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Duitsland

Fabrikant

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto Tsjechië

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Eurogenics N.V./S.A.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

Lamp S. Prospero S.p.A. Via della Pace, 25A 41030 San Prospero (MO) Italië

In het register ingeschreven onder

Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA 2/0,625 mg, tabletten RVG 107487 Perindopril tert-butylamine/Indapamide STADA 4/1,25 mg, tabletten RVG 107490

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2013