Perindopril/Indapamide CF 4/1,25 mg, tabletten

Perindopril/Indapamide CF is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, perindopril en indapamide. Het is een bloeddrukverlagend middel (antihypertensivum) en wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk.

Perindopril behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘ACE-remmers’ worden genoemd. Dit type geneesmiddelen werkt door de bloedvaten te verwijden, waardoor het voor uw hart gemakkelijker wordt het bloed er doorheen te pompen.

Indapamide is een plasmiddel (diureticum). Plasmiddelen verhogen de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd.

Elk van de werkzame bestanddelen verlaagt de bloeddruk en dankzij de combinatie ervan wordt uw bloeddruk onder controle gebracht.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor perindopril of indapamide of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• als u allergisch bent voor andere ACE-remmers of diuretica (sulfonamides);
• als bij u sprake is geweest van zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor u problemen kreeg met slikken of ademhalen bij eerdere behandeling met een ACE-remmer. Dit is een aandoening die angioneurotisch oedeem (Quincke oedeem) heet. Vertel uw arts als u of een familielid deze verschijnselen heeft gehad;

• als u hartproblemen heeft of daar geneesmiddelen voor slikt (zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen”);
• als u meer dan 3 maanden zwanger bent. Het is ook beter om dit middel aan het begin van de zwangerschap te vermijden – zie “Zwangerschap en borstvoeding”;
• als u borstvoeding geeft;
• als bij u sprake is van een nieraandoening of als u met dialyse wordt behandeld;
• als u een ernstige leverziekte heeft of aan een aandoening lijdt die ‘hepatische encefalopathie’ (een ziekte die gepaard gaat met achteruitgang van het hersenweefsel) wordt genoemd;
• als uw arts u heeft verteld dat u een hoge of lage kaliumspiegel in het bloed heeft;

Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan eerst met uw arts voor u dit middel inneemt:

• als bij u sprake is van nierslagaderstenose (vernauwing van de slagader die de nier van bloed voorziet) of als u maar één functionerende nier heeft;
• als u suikerziekte (diabetes) heeft;
• als u een zoutarm dieet heeft of zoutvervangers gebruikt die kalium bevatten;
• als u lithium of kaliumsparende plasmiddelen (bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen) inneemt;
• als u een geneesmiddel slikt in combinatie met een kaliumsparend plasmiddel;
• als u een operatieve ingreep moet ondergaan met volledige narcose. U moet dan een aantal dagen voor de ingreep stoppen met de behandeling;
• als bij u sprake is van atherosclerose (verharding van de slagaderen door cholesterolafzetting);
• als u dialyse of LDL-aferese (het verwijderen van cholesterol uit uw bloed door een machine) moet ondergaan;
• als u een behandeling zult ondergaan om de effecten te verminderen van een allergie voor bijen- of wespensteken (desensibilisatie);
• als u een medisch onderzoek moet ondergaan waarbij de injectie van een jodiumhoudend contrastmiddel (een stof die organen als nieren of maag zichtbaar maakt op een röntgenopname) geïnjecteerd moet worden;
• als bij u sprake is van anemie (een ziekte waarbij de rode bloedcellen in uw lichaam weinig zuurstof opnemen, enkele symptomen van anemie zijn vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid);
• als u lijdt aan jicht (een ziekte waarbij urinezuurkristallen gezwollen gewrichten veroorzaken);
• als bij u sprake is van een collageenziekte (huidziekte) zoals systemische lupus erythematodes (SLE) of sclerodermie;
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril/Indapamide CF voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van dit middel een ander geneesmiddel te gebruiken. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Gebruikt u naast Perindopril/Indapamide CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U mag Perindopril/Indapamide CF niet tegelijk gebruiken met:

• lithium;

• kaliumsparende plasmiddelen (bijvoorbeeld spironolacton, triamtereen alleen of in combinatie), kaliumzouten;
• allopurinol (voor de behandeling van jicht);
• procaïnamide (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag);
• corticosteroïden (voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder ernstige astma en reumatoïde artritis);
• andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• immunosuppressiva voor de behandeling van auto-immuunziekten of na een transplantatie om afstoting te voorkomen (bijvoorbeeld ciclosporine).

Behandeling met Perindopril/Indapamide CF kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen. U moet uw arts informeren als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt omdat speciale zorg noodzakelijk kan zijn:

• astemizol of terfenadine (antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts of allergieën);
• bepridil (voor de behandeling van angina pectoris);
• erytromycine toegediend door middel van een injectie, moxifloxacine, sparfloxacine (antibiotica);
• halofantrine (voor de behandeling van bepaalde vormen van malaria);
• pentamidine (voor de behandeling van longontsteking);
• vincamine (voor de behandeling van stoornissen in de hersenen bij ouderen);
• baclofen (voor de behandeling van spierstijfheid bij aandoeningen als multipele sclerose);
• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals insuline, metformine of hypoglycemische sulfonamides;
• niet-steroïde ontstekingsremmers (bijvoorbeeld ibuprofen) of hooggedoseerde salicylaten (bijvoorbeeld aspirine);
• kaliumgehalte verlagende middelen, zoals amfotericine-B (toegediend door middel van injectie, voor de behandeling van ernstige schimmelziekte), glucocorticoïden en mineraalcorticoïden, of stimulerende laxeermiddelen (bijvoorbeeld senna);
• kaliumsparende plasmiddelen (amiloride, spironolacton, triamtereen);
• thiazide of lisdiuretica;
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen, bijvoorbeeld kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, bretylium, dofetilide, ibutilide en sotalol;
• geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen als depressie, angstgevoelens, schizofrenie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva; neuroleptica zoals chlorpromazine, cyanemazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine, amisulpride, tiapride, droperidol, haloperidol, pimozide);
• cisapride, difenamil, mizolastine;
• methadon;
• sultopride (gebruikt bij de behandeling van psychische stoornissen);
• tetracosactide (voor de behandeling van de ziekte van Crohn);
• calciumzouten.

Neem dit middel bij voorkeur in de morgen op een lege maag. Slik de tabletten in met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Perindopril/Indapamide CF voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats van dit middel een ander geneesmiddel te gebruiken. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat met borstvoeding te beginnen.

U mag Perindopril/Indapamide CF niet innemen als u borstvoeding geeft. Uw arts zal een ander geneesmiddel voorschrijven als u borstvoeding wilt blijven geven, met name als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Perindopril/Indapamide CF heeft weinig of gematigde invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Dit middel heeft meestal geen invloed op de alertheid, maar bij sommige patiënten kunnen verschillende reacties als duizeligheid of zwakte als gevolg van de daling van de bloeddruk optreden. Als dat bij u het geval is, kan dat van invloed zijn op uw vermogen om (auto) te rijden of machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat lactose.

Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt (zeldzame erfelijke aandoeningen, galactose intolerantie, Lapp- lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering kan worden verhoogd afhankelijk van uw conditie en andere middelen die u neemt. Neem dit middel alleen door de mond in.

De gebruikelijke dosering is: Hoge bloeddruk:

Aanbevolen wordt één tablet Perindopril/Indapamide CF 2/0,625 mg ’s morgens vóór de maaltijd in te nemen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen naar één tablet Perindopril/Indapamide CF 4/1,25 mg als uw bloeddruk niet onder controle komt.

Bij ouderen met hoge bloeddruk:

Aanbevolen wordt één tablet Perindopril/Indapamide CF 2/0,625 mg ’s morgens vóór de maaltijd in te nemen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Het meest waarschijnlijke effect in geval van

overdosis is een lage bloeddruk, de verschijnselen kunnen duizeligheid, slaperigheid of misselijkheid zijn. Het kan helpen om te gaan liggen met de benen omhoog.

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt omdat regelmatige behandeling effectiever is. Maar als u bent vergeten uw dosis Perindopril/Indapamide CF in te nemen, neem dan de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg met uw arts als u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Normaal gesproken is de behandeling bij hoge bloeddruk voor langere tijd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Perindopril/Indapamide CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• droge hoest
• droge mond
• obstipatie
• misselijkheid (ziek voelen)
• buikpijn of onaangenaam gevoel
• gebrek aan eetlust
• smaakverlies
• lage kaliumgehaltes

Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers

• lage bloeddruk
• hoofdpijn
• licht gevoel in het hoofd wanneer er opgestaan wordt
• duizeligheid
• stemmingswisselingen
• slaapstoornissen
• overgevoeligheidsreactie (allergische reactie)
• krampen
• paresthesie (tintelingen of gevoelloosheid op handen en voeten)

Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

- toegenomen calciumgehaltes in het bloed

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• lage hoeveelheden bloedplaatjes (trombocytopenie). Verschijnselen kunnen zijn dat er gemakkelijker bloedingen of bloeduitstortingen kunnen ontstaan.

• gebrek aan witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose: gebrek aan witte bloedcellen). Verschijnselen zijn hogere frequentie van infecties zoals koorts, hevige verkoudheden, pijnlijke keel en zweren in de mond.
• aplastische anemie: een zeldzame vorm van anemie waarbij er een afname is van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
• hemolytische anemie: een ziekte resulterend in de afbraak van rode bloedcellen
• anemie (vermindering van de hemoglobineconcentratie (Hb) en/of het aantal erytrocyten in het bloed) bij patiënten na een niertransplantatie of na hemodialyse
• alvleesklierontsteking bij leverfalen (pancreatitis)
• hersen- en zenuwstelselbeschadigingen gerelateerd aan gecompliceerd leverfalen (hepatische encefalopatie).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als er bij u een bloedtest moet worden afgenomen vertel dan uw arts dat u Perindopril/Indapamide CF gebruikt. Het volgende kan namelijk optreden:

Lage of hoge kaliumgehaltes Lage natriumgehaltes

Hoge gehaltes aan urinezuur en glucose

Licht verhoogde gehaltes aan ureum en creatinine.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Indien ongeopend heeft dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Als het gelaagde zakje eenmaal is geopend moeten de blisterverpakkingen bewaard worden in de omdoos (buitenverpakking) beneden 30°C. Gooi ongebruikte tabletten weg 2 maanden na eerste opening van het zakje.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stoffen in dit middel zijn perindopril tert-butylamine en indapamide.

Perindopril/Indapamide CF 2/0,625 mg:

Elke tablet bevat 2 mg perindopril tert-butylamine overeenkomend met 1,669 mg perindopril en 0,625 mg indapamide.

Perindopril/Indapamide CF 4/1,25 mg:

Elke tablet bevat 4 mg perindopril tert-butylamine, overeenkomend met 3,338 mg perindopril en 1,25 mg indapamide.

De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloidaal silica en microkristallijne cellulose.

Perindopril/Indapamide CF 2/0,625 mg:

Witte, langwerpige tabletten met een “P”en “I” gegraveerd ieder aan één kant naast de breukstreep op de ene zijde en een breukstreep op de andere zijde. De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.

Perindopril/Indapamide CF 4/1,25 mg:

Witte, langwerpige tabletten met “PI” gegraveerd aan één kant en vlak aan de andere kant.

De tabletten zijn verpakt in PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen met een beschermende aluminium zak, inclusief een vochtabsorbeerd middel ter bescherming tegen vocht. Het droogmiddel mag niet worden ingeslikt.

Verpakkingen:

30, 90 en 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk: Perindopril/Indapamide 4/1.25 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.