Phoslo 667 mg gelcapsule, capsule

Farmacotherapeutische groep

PhosLo is een fosfaatbinder (verbindt zich aan het fosfaat dat in uw voedsel aanwezig is).

Therapeutische indicaties

PhosLo is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van hyperfosfatemie (te hoge fosfaatwaarde in het bloed) bij patienten met nierfalen in een gevorderd stadium die tevens dialyse moeten ondergaan.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. .
• als u hypercalciëmie hebt (te hoge calciumwaarde in het bloed).
• als u aan hypercalciurie Iijdt (te hoge uitscheiding van calcium met de urine).

Wanneer u calciumsupplementen inneemt, moet eerst de dagelijkse caIciuminname worden geschat en de inname worden aangepast. De dagelijkse dosering moet worden nageleefd om de

ontwikkeling van hypercalciëmie (te hoge calciumwaarde in het bIoed) te voorkomen. Een groot aantal antacida; ook diegenen die zonder recept verkrijgbaar zijn, bevatten calcium. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige voordat u een antacidum en PhosLo inneemt.

Middelen die Vitamine D bevatten kunnen de opname van calcium verhogen en het risico op hypercalciëmie verhogen (te hoge calciumwaarde in het bloed).

Win medisch advies in voordat u een antacidum inneemt dat calciumcarbonaat of andere calciumzouten bevat en dat zonder voorschrift verkrijgbaar is, om de calciumbelasting niet nog meer te verhogen.

PhosLo kan de opname van andere geneesmiddelen, met name enkele orale antibiotica, beïnvloeden.

Uw arts zal u adviseren deze geneesmiddelen niet binnen 3 uur na inname van PhosLo in te nemen.

Laat uw arts of apotheker weten welke andere geneesmiddelen u inneemt of heeft ingenomen, inclusief geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

PhosLo moet voor/tijdens de maaltijd ingenomen worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn geen gegevens beschikbaar. Het is niet bekend of PhosLo tijdens de zwangerschap een effect kan hebben op het ongeboren kind of het voortplantingsvermogen aantast.

Daarom mag PhosLo tijdens de zwangerschap of bij borstvoeding enkel worden ingenomen wanneer dit medisch gezien onmiskenbaar noodzakelijk is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

PhosLo heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PhosLo

Calciumacetaat kan het calciumgehalte doen stijgen. Mogelijk is een controle van calciumsupplementen vereist om hypercalciëmie (te hoge calciumwaarde in het bloed) te voorkomen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosering is twee capsules driemaal daags bij elke maaltijd. De dosering kan worden verhoogd tot drie of vier capsules bij elke maaltijd indien uw arts besluit dat dit noodzakelijk en veilig is.

PhosLo moet oraal ingenomen worden. Slik elke capsule in zijn geheel door met een beetje water. De capsules niet kauwen. PhosLo dient tijdens de maaltijd ingenomen te worden.

U kunt last krijgen van hypercalciëmie, een verhoogde calciumwaarde in uw bloed. Een lichte vorm van hypercalciëmie hoeft geen symptomen te veroorzaken, maar het kan ook tot uiting

komen in de vorm van constipatie, diarree, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Bij een emstige vorm van hypercalciëmie komen verwarring, desoriëntatie en bewustzijnsverlies voor. Een lichte vorm van hypercalciëmie kan gemakkelijk onder controle worden gebracht door de dosis PhosLo te verminderen of de behandeling ermee tijdelijk stop te zetten. Een ernstige vorm van hypercalciëmie kan worden behandeld met acute hemodialyse en stopzetting van de behandeling met PhosLo.

Neem contact op met uw arts indien u meer PhosLo heeft ingenomen dan u zou mogen.

Neem de gewone dosis tijdens de volgende maaltijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de vergeten dosis niet tussen twee maaltijden door in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Er is een risico op hyperfosfatemie (te hoge fosfaatwaarde in het bloed), de aandoening waar uw arts PhosLo voor heeft voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinische studies hebben patienten tijdens een behandeling met PhosLo af en toe misselijkheid ervaren. U kunt last krijgen van hypercalciëmie, een verhoogd calciumgehalte in uw bloed. Een lichte vorm van hypercalciëmie hoeft geen symptomen te veroorzaken maar kan ook tot uiting komen in de vorm van constipatie, diarree, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Een ernstiger vorm van hypercalciëmie gaat gepaard met verwardheid, desoriëntatie en bewustzijnsverlies. Een lichte vorm van hypercalciëmie kan gemakkelijk onder controle worden gebracht door de dosis PhosLo te verminderen of de behandeling ermee tijdelijk stop te zetten. Een ernstige vorm van hypercalciëmie kan worden behandeld met acute hemodialyse en stopzetting van de behandeling met PhosLo.

Sommige patiënten kregen uitslag na inname van PhosLo. Dit zou een symptoom van een allergische reactie kunnen zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van uitslag. Uw arts zal beslissen de behandeling met PhosLo voort of stop te zetten, afhankelijk van de ernst van uw uitslag.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het flesetiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

De werkzame stof in dit middel is calciumacetaat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Macrogol 8000 (gemalen)

Licht vloeibare paraffine

Capsule: Gelatine

Titaandioxide (CI nr. 77891)

Blauw SB-6018

PhosLo bestaat uit een langwerpige tablet in een witte gelatine capsule, hard. De capsule is op het kapje met blauwe inkt bedrukt met "PhosLo®", en met "667 mg" op de romp. PhosLo is verkrijgbaar in een witte fles met 200 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Fabrikant:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-StraBe 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Fresenius Medical Care Nederland BV,

Mandenmaker 22, 5253 RC Nieuwkuijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende naam:

PhosLo 667 mg capsule, hard.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012