Phosphosorb 660 mg, filmomhulde tabletten

Phosphosorb 660 mg wordt gebruikt voor de behandeling van

• een te hoog gehalte fosfaat in het bloed bij dialysepatiënten met chronisch verminderde nierwerking.

Het behoort tot de groep van de fosfaatbinders, deze stoffen zorgen voor een verminderde fosfaat opname vanuit het voedsel.

Phosphosorb 660 mg

Filmomhulde tablet

Module 1.3.1.3.2

Package leaflet – Dutch version

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u te weinig fosfaat in uw bloed heeft.
• als u te veel calcium in uw bloed heeft.
• Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?als u calciumsupplementen gebruikt.
• als u behandeld wordt met adrenaline (epinefrine).
• als u lijdt aan een ziekte die gepaard gaat met hoge calciumspiegels in uw bloed, bijvoorbeeld bepaalde tumoren (o.a. longkanker, borstkanker) of bepaalde longziekten (sarcoïdosis).
• als u nierstenen heeft of in het verleden last heeft gehad van nierstenen.

Phosphosorb 660 mg moet altijd gebruikt worden onder nauwkeurige controle, in het bijzonder zal uw arts uw calcium- en fosfaatspiegels controleren tijdens de behandeling.

Wees bedacht op mogelijke symptomen van een verhoogd calcium in uw bloed zoals weergegeven in rubriek 4.

Licht uw arts in wanneer u een van de volgende verschijnselen waarneemt, daar uw dagelijkse dosis misschien moet worden aangepast.

Uw behandeling met Phosphosorb 660 mg moet gevolgd worden door dieetinstructies en u moet zich houden aan het uw voorgeschreven dieet.

Gebruikt u naast Phosphosorb nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen.

Als u ook geneesmiddelen genoemd in deze rubriek via de mond slikt, , dan dient u deze middelen niet binnen 1-2 uur voor inname van Phosphosorb te slikken. Ook mag u geen andere geneesmiddelen slikken binnen 1-2 uur na inname van Phosphosorb 660 mg.

• Inname van andere calciumpreparaten Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de bepaling van de dosering van Phosphosorb 660 mg, aangezien te veel calcium kan leiden tot opslag van calciumzouten in bepaalde weefsels, zoals spieren, bindweefsel en bloedvaten.
• Behandeling met adrenaline (epinefrine) Wanneer patiënten te veel calcium in het bloed hebben en adrenaline (epinefrine) krijgen, kunnen ernstige hartritmestoornissen optreden. Adrenaline wordt bijvoorbeeld gebruikt als

Phosphosorb 660 mg

Filmomhulde tablet

Module 1.3.1.3.2

Package leaflet – Dutch version

noodmedicatie bij een hartaanval, bij ernstige overgevoeligheidsreacties, bij astmatische aanvallen of als een hulpmiddel tijdens plaatselijk verdoving.

• Behandeling met digitalis (hartglycosiden, digoxine). Phosphosorb 660 mg verhoogt de kans op digitalis opslag (vergiftiging). Als u een geneesmiddel zoals digitalis nodig heeft, zal uw arts ter controle een ECG (hartfilmpje) maken.
• De opname van de volgende geneesmiddelen kan verminderen bij gebruik van Phosphosorb 660 mg:
  • bepaalde antibiotica (middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties), zoals tetracyclines, ciprofloxacine, ofloxacine, cefpodoxim, cefuroxim;
  • ketoconazol, middel tegen schimmels;
  • estramustine-producten, middel toegepast bij kanker;
  • zink en ijzer;
  • urso- en chenodesoxycholinezuur, middelen tegen nierstenen;
  • bifosfonaten, zoals alendronaat en risendronaat en fluoride, geneesmiddelen voor de behandeling van osteoporose;
  • anticholinerge stoffen, middelen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel, zoals atropine en scopolamine;
• Gebruik van geneesmiddelen bij gebruik waarvan een verhoogde kans bestaat op te veel calcium in het bloed (zie rubriek 4. voor de verschijnselen hiervan)
  • bepaalde plaspillen, zoals bendroflumethiazide en andere thiazidediuretica; middelen ter verlaging van de bloeddruk);
  • oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen, estradiol);
  • vitamine D producten;
  • vitamine A producten.;
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan de werking kan verminderen, zoals
  • bepaalde middelen ter behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen, zoals verapamil en andere calciumantagonisten.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?De tabletten uitsluitend tijdens de maaltijd innemen, om zo een maximale fosfaatbinding te bereiken en om de hoeveelheid geabsorbeerd calcium te minimaliseren (zie ook “3. Hoe wordt Phosphosorb 660 mg gebruikt”).

Zwangerschap en borstvoeding

• Zwangerschap Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Phosphosorb 660 mg tijdens de zwangerschap. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Phosphosorb 660 mg tijdens de zwangerschap. Uw arts dient de voor- en nadelen af te wegen als hij Phosphosorb 660 mg voor wil schrijven. Als dit middel wordt voorgeschreven tijdens de zwangerschap, zal uw arts tijdens de behandeling uw calciumspiegel controleren.

Phosphosorb 660 mg

Filmomhulde tablet

Module 1.3.1.3.2

Package leaflet – Dutch version

• Borstvoeding Het is niet bekend of calciumacetaat anhydraat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het wordt niet aanbevolen Phosphosorb 660 mg te gebruiken als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Phosphosorb 660 mg

Phosphosorb 660 mg bevat ook sucrose (een bepaald suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

De tabletten uitsluitend tijdens de maaltijd innemen, om zo een maximale fosfaatbinding te bereiken. De tabletten in hun geheel innemen met een glas water. Niet kauwen. Indien u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken van de tablet, dan de tablet direct vóór het innemen op de breukstreep halveren en beide helften na elkaar innemen.

Dosering en wijze van innemen

• Volwassenen en ouderen Volg bij het gebruik van Phosphosorb 660 mg nauwgezet het advies van uw arts. Aanvangsdosering: 2 tabletten 3 maal daags De dosering wordt langzaam verhoogd. De meeste patiënten hebben 3 tot 4 tabletten 3 maal daags nodig. De dosis moet eventueel aangepast worden zowel naar boven als naar beneden, afhankelijk van de hoeveelheid fosfaat in uw voeding. Als u dialyse ondergaat zal de dosis worden aangepast op basis van de uitscheiding van fosfaat tijdens de behandeling.
• Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Phosphosorb 660 mg bij kinderen. Phosphosorb 660 mg wordt daarom niet aanbevolen bij kinderen.

Phosphosorb 660 mg

Filmomhulde tablet

Module 1.3.1.3.2

Package leaflet – Dutch version

Wanneer u te veel van Phosphosorb 660 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering van Phosphosorb 660 mg kan leiden tot te veel calcium in het bloed (hypercalciëmie). De verschijnselen hiervan zijn vermeld in rubriek 4.

Als u een dosis vergeten bent, dient u door te gaan met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik Phosphosorb 660 mg precies volgens het voorschrift van uw arts. Indien u voortijdig stopt met het gebruik van Phosphosorb 660 mg, kan dit leiden tot een abnormale stijging van de fosfaat concentratie in uw bloed. Ernstige stoornissen, zoals botziekten en aderverkalking kunnen optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elke geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het voorkomen van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:

Vaak:

• misselijkheid
• braken
• een vol gevoel hebben
• oprispingen
• verstopping
• diarree
• te veel calcium in uw bloed kan de volgende verschijnselen geven:

Phosphosorb 660 mg

Filmomhulde tablet

Module 1.3.1.3.2

Package leaflet – Dutch version

• verstopping
• gebrek aan eetlust
• misselijkheid
• braken

Soms:

Raadpleeg uw arts als een van de volgende verschijnselen optreedt:

• veel te veel calcium in uw bloed kan de volgende verschijnselen geven
  • onregelmatige hartslag
  • verwarring
  • slaapzucht
  • acute verwardheid
  • gedeeltelijke of bijna gehele bewusteloosheid (stupor)
  • in zeer ernstige gevallen coma

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pot na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Niet langer dan 3 maanden na eerste opening gebruiken.

Als de tabletten verkleuren of andere tekenen van bederf vertonen, moet u uw apotheker raadplegen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is: calciumacetaat anhydraat

Phosphosorb 660 mg

Filmomhulde tablet

Module 1.3.1.3.2

Package leaflet – Dutch version

1 tablet bevat 660 mg calciumacetaat anhydraat, overeenkomend met 167 mg calcium.

• De andere stoffen in dit middel zijn::

In de tabletkern:

sucrose, gelatine (E441), croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b)

In de filmcoating:

gezuiverde ricinus olie, saccharine natrium (E954), hypromellose (E464)

Phosphosorb 660 mg zijn, witte tot geelachtige, langwerpige, filmomhulde tabletten, voorzien van een breukstreep.

Verpakt in polyethyleen potjes met verpakkingsgrootte van 100 en 200 filmomhulde tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H., Duitsland

Meer informatie over dit geneesmiddel, inclusief informatie geschikt voor blinden en slechtzienden, is verkrijgbaar bij de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:

Fresenius Medical Care Nederland BV

Mandenmaker 22, 5253 RC Nieuwkuijk

Phosphosorb 660 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 32250

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Cyprus, Griekenland, Luxemburg, Letland, Malta, Portugal: Phosphosorb Duitsland, Estland, Nederland, Polen: Phosphosorb 660 mg

Spanje: Phosphosorb 660 mg comprimidos recubiertos con pelicula Frankrijk: Phosphosorb 660 mg, comprimé pelliculé

Hongarije: Phosphosorb 660 mg filmtabletta

Litouwen: Phosphosorb 660 mg plevele dengtos tabletes Slovenië: Phosphosorb 660 mg filmsko oblozene tablete

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.