Phoxilium 1,2 mmol/l fosfaat oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie

Phoxilium wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive care-behandelingen ter correctie van een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen.

De behandelingen, met continue niervervangende therapie, zijn bedoeld om opgehoopte afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de nieren niet werken.

De Phoxilium-oplossing wordt met name gebruikt voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met acuut nierfalen en:

• een normale concentratie kalium in het bloed (normale kaliëmie) of
• een normale of lage concentratie fosfaat in het bloed (normale fosfatemie of hypofosfatemie).

Phoxilium wordt gebruikt in ziekenhuizen bij intensive care-behandelingen ter correctie van een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen.

De behandelingen, met continue niervervangende therapie, zijn bedoeld om opgehoopte afvalstoffen uit het bloed te verwijderen als de nieren niet werken.

De Phoxilium-oplossing wordt met name gebruikt voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met acuut nierfalen en:

• een normale concentratie kalium in het bloed (normale kaliëmie) of
• een normale of lage concentratie fosfaat in het bloed (normale fosfatemie of hypofosfatemie).

Gebruik Phoxilium niet bij patiënten met een of meer van de volgende drie aandoeningen:

• een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie);
• een hoge concentratie bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose);
• een hoge concentratie fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie).

Gebruik in de volgende drie gevallen geen hemodialyse of hemofiltratie:

• als de symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed (uremische symptomen) ten gevolge van nierfalen met uitgesproken hyperkatabolisme (een abnormale

versterking van het proces van afbraak van stoffen) niet kunnen worden gecorrigeerd met hemofiltratie;

• bij onvoldoende arteriële druk in de toegang tot het bloedvat;
• bij verminderde bloedstolling (systemische anticoagulatie) als er een hoog risico bestaat op bloeding.

Wees extra voorzichtig met Phoxilium

Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloedconditie gecontroleerd; zo zullen bijvoorbeeld het zuur-base-evenwicht en de concentratie van zouten in het bloed (elektrolyten) worden bewaakt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De concentratie van sommige andere geneesmiddelen kan tijdens de behandeling met Phoxilium namelijk worden verminderd. Uw arts zal bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw geneesmiddelen moeten worden aangebracht.

Laat het uw arts met name weten als u een van de volgende middelen gebruikt:

• vitamine D en geneesmiddelen die calcium bevatten, aangezien deze het risico op hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) kunnen verhogen;
• natriumbicarbonaat, aangezien dit het risico op overtollig bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose) kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van Phoxilium bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal bepalen of u Phoxilium mag gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Phoxilium heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik Phoxilium niet bij patiënten met een of meer van de volgende drie aandoeningen:

• een hoge concentratie kalium in het bloed (hyperkaliëmie);
• een hoge concentratie bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose);
• een hoge concentratie fosfaat in het bloed (hyperfosfatemie).

Gebruik in de volgende drie gevallen geen hemodialyse of hemofiltratie:

• als de symptomen veroorzaakt door een hoge concentratie ureum in het bloed (uremische symptomen) ten gevolge van nierfalen met uitgesproken hyperkatabolisme (een abnormale

versterking van het proces van afbraak van stoffen) niet kunnen worden gecorrigeerd met hemofiltratie;

• bij onvoldoende arteriële druk in de toegang tot het bloedvat;
• bij verminderde bloedstolling (systemische anticoagulatie) als er een hoog risico bestaat op bloeding.

Wees extra voorzichtig met Phoxilium

Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloedconditie gecontroleerd; zo zullen bijvoorbeeld het zuur-base-evenwicht en de concentratie van zouten in het bloed (elektrolyten) worden bewaakt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De concentratie van sommige andere geneesmiddelen kan tijdens de behandeling met Phoxilium namelijk worden verminderd. Uw arts zal bepalen of er aanpassingen in de dosering van uw geneesmiddelen moeten worden aangebracht.

Laat het uw arts met name weten als u een van de volgende middelen gebruikt:

• vitamine D en geneesmiddelen die calcium bevatten, aangezien deze het risico op hypercalciëmie (te veel calcium in het bloed) kunnen verhogen;
• natriumbicarbonaat, aangezien dit het risico op overtollig bicarbonaat in het bloed (metabole alkalose) kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van Phoxilium bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal bepalen of u Phoxilium mag gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Phoxilium heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Phoxilium is een product dat in ziekenhuizen dient te worden gebruikt en mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel. Het volume van Phoxilium, en dus van de gebruikte dosis, is afhankelijk van uw aandoening. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor uw behandeling.

Phoxilium kan rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend (intraveneus) of via hemodialyse, waarbij de oplossing aan de ene kant van een dialysemembraan stroomt terwijl het bloed aan de andere kant stroomt.

Aanwijzingen voor gebruik vindt u in de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".

Wat u moet doen als u meer Phoxilium krijgt toegediend dan zou mogen

Phoxilium is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat uitsluitend mag worden toegediend door medisch personeel, waarbij uw vochtbalans en de chemische samenstelling van uw bloed zorgvuldig zullen worden gecontroleerd.

Het is dus niet waarschijnlijk dat u meer Phoxilium toegediend zult krijgen dan de bedoeling is.

In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts de nodige corrigerende maatregelen treffen en uw dosis aanpassen.

Overdosering kan leiden tot een teveel aan vocht als u last hebt van nierfalen, en zou ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in de chemische samenstelling van het bloed.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan u arts of apotheker.

Phoxilium is een product dat in ziekenhuizen dient te worden gebruikt en mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel. Het volume van Phoxilium, en dus van de gebruikte dosis, is afhankelijk van uw aandoening. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor uw behandeling.

Phoxilium kan rechtstreeks in de bloedbaan worden toegediend (intraveneus) of via hemodialyse, waarbij de oplossing aan de ene kant van een dialysemembraan stroomt terwijl het bloed aan de andere kant stroomt.

Aanwijzingen voor gebruik vindt u in de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".

Wat u moet doen als u meer Phoxilium krijgt toegediend dan zou mogen

Phoxilium is een product voor gebruik in ziekenhuizen, dat uitsluitend mag worden toegediend door medisch personeel, waarbij uw vochtbalans en de chemische samenstelling van uw bloed zorgvuldig zullen worden gecontroleerd.

Het is dus niet waarschijnlijk dat u meer Phoxilium toegediend zult krijgen dan de bedoeling is.

In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis, zal uw arts de nodige corrigerende maatregelen treffen en uw dosis aanpassen.

Overdosering kan leiden tot een teveel aan vocht als u last hebt van nierfalen, en zou ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals congestief hartfalen en verstoringen in de chemische samenstelling van het bloed.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan u arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Phoxilium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende drie bijwerkingen van het gebruik van Phoxilium zijn mogelijk:

• abnormaal veel of weinig water in het lichaam (hyper- of hypovolemie);
• veranderingen in het zoutgehalte van het bloed (elektrolytstoringen);
• stijging van de concentratie bicarbonaat in het bloedplasma (metabole alkalose).

Er zijn ook bijwerkingen die kunnen worden veroorzaakt door het proces van hemodialyse en hemofiltratie, zoals:

• misselijkheid, braken, spierkrampen en lage bloeddruk (hypotensie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Phoxilium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende drie bijwerkingen van het gebruik van Phoxilium zijn mogelijk:

• abnormaal veel of weinig water in het lichaam (hyper- of hypovolemie);
• veranderingen in het zoutgehalte van het bloed (elektrolytstoringen);
• stijging van de concentratie bicarbonaat in het bloedplasma (metabole alkalose).

Er zijn ook bijwerkingen die kunnen worden veroorzaakt door het proces van hemodialyse en hemofiltratie, zoals:

• misselijkheid, braken, spierkrampen en lage bloeddruk (hypotensie).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Phoxilium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren tussen +4°C en +30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik Phoxilium niet als de oplossing troebel is of als de buitenverpakking beschadigd is. Alle verzegelingen moeten intact zijn.

Phoxilium kan via het afvalwater worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te berokkenen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Phoxilium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren tussen +4°C en +30ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Gebruik Phoxilium niet als de oplossing troebel is of als de buitenverpakking beschadigd is. Alle verzegelingen moeten intact zijn.

Phoxilium kan via het afvalwater worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te berokkenen.

Wat bevat Phoxilium

De werkzame bestanddelen voor en na vermenging (reconstitutie) worden hieronder weergegeven.

Werkzame bestanddelen voor vermenging:

1000 ml oplossing uit het kleine compartiment (A) bevat:

calciumchloride, 2 H2O	3,68 g
magnesiumchloride, 6 H2O	2,44 g

1000 ml oplossing uit het grote compartiment (B) bevat:

natriumchloride	6,44 g
natriumbicarbonaat	2,92 g
kaliumchloride	0,314 g
dinatriumfosfaat, 2 H2O	0,225 g

Werkzame bestanddelen na vermenging:

De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:

calcium, Ca2+	mmol/l
1,25
magnesium, Mg2+	0,6
natrium, Na+	140
chloride, Cl-	115,9
waterstoffosfaat, HPO42-	1,2
waterstofcarbonaat, HCO3-	30
kalium, K+	4

Theoretische osmolariteit: 293 mOsm/l

De andere bestanddelen zijn:

• koolstofdioxide (voor pH-aanpassing);
• zoutzuur (voor pH-aanpassing);
• water voor injecties.

Hoe ziet Phoxilium er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Phoxilium is een oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie die wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het breken van de afbreekbare pen en het mengen van beide oplossingen. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.

Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, ZWEDEN

Fabrikant:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), ITALIË

NL: Dit product wordt in de handel gebracht met RVG 101928.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Phoxilium

Hongarije: Phoxil

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Phoxilium ® 1,2 mmol/l fosfaat

Oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie

De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de behandeling.

Volg de instructies voor gebruik/hantering nauwgezet op.

Oplossing A moet vóór gebruik met oplossing B worden gemengd om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie of continue hemodialyse.

Indien het nodig is de oplossing tot lichaamstemperatuur (37ºC) te verwarmen, moet de procedure nauwgezet worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.

Extra natriumbicarbonaatsubstitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.

De hoeveelheid Phoxilium die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische aandoening van de patiënt en de beoogde vochtbalans. Door continue toepassing van hemofiltratie worden overtollig vocht en overtollige elektrolyten verwijderd.

In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden bewaakt en moet de vochtbalans worden hersteld:

• In geval van hypervolemie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd.
• In geval van ernstige dehydratie moet de ultrafiltratie worden gestaakt en de inloop van de oplossing voor hemofiltratie op de juiste wijze worden verhoogd.

Het gebruik van een besmette hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock.

De stroomsnelheden voor de substitutieoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500 - 3000 ml/uur

Kinderen: 15 - 35 ml/kg/uur

De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn:

Volwassenen en adolescenten: 500 - 2500 ml/uur Kinderen: 15 - 30 ml/kg/uur

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING

De oplossing is verpakt in een zak met twee compartimenten.

Tijdens het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.

Gebruik de oplossing alleen als deze helder is en de verpakking niet is beschadigd. Alle verzegelingen moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.

Het grote compartiment B bevat een injectie-ingang voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing.

Geneesmiddelen mogen uitsluitend aan de oplossing worden toegevoegd op verantwoordelijkheid van een arts en op de volgende manier:

verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectie-ingang, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectie-ingang en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.

1. Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door de afbreekbare pen tussen de twee compartimenten van de zak af te breken. De afbreekbare pen blijft in de zak (zie afbeelding I hieronder).

1. Zorg ervoor dat alle vloeistof van het kleine compartiment A wordt overgebracht naar het grote compartiment B (zie afbeelding II hieronder).

1. Spoel het kleine compartiment A tweemaal door de gemengde oplossing terug te duwen in het kleine compartiment A en vervolgens weer in het grote compartiment B te duwen (zie afbeelding III hieronder).

IV Als het kleine compartiment A leeg is: schud met het grote compartiment B tot de inhoud volledig is gemengd. De oplossing is nu klaar voor gebruik en de zak kan aan de apparatuur worden gehangen (zie afbeelding IV hieronder).

V De dialyse- of substitutielijn kan worden aangesloten op een van de twee toegangspoorten.

V.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn

verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen (zie afbeelding V.a hieronder).

Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort..

V.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de oplossing vrij stroomt (zie afbeelding V.b hieronder).

De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt. Als de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze binnen 24 uur nadat oplossing A aan oplossing B werd toegevoegd, worden gebruikt. Dit is inclusief de behandelingstijd.

De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Werp eventuele ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

PHOXILIUM ® 1,2 mmol/l fosfaat

Oplossing voor hemodialyse/ hemofiltratie

Calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1. WAT IS PHOXILIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PHOXILIUM GEBRUIKT
3. HOE WORDT PHOXILIUM GEBRUIKT
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U PHOXILIUM
6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Phoxilium

De werkzame bestanddelen voor en na vermenging (reconstitutie) worden hieronder weergegeven.

Werkzame bestanddelen voor vermenging:

1000 ml oplossing uit het kleine compartiment (A) bevat:

calciumchloride, 2 H2O	3,68 g
magnesiumchloride, 6 H2O	2,44 g

1000 ml oplossing uit het grote compartiment (B) bevat:

natriumchloride	6,44 g
natriumbicarbonaat	2,92 g
kaliumchloride	0,314 g
dinatriumfosfaat, 2 H2O	0,225 g

Werkzame bestanddelen na vermenging:

De oplossingen in de compartimenten A (250 ml) en B (4750 ml) worden gemengd om een oplossing te verkrijgen (5000 ml) met de volgende samenstelling:

calcium, Ca2+	mmol/l
1,25
magnesium, Mg2+	0,6
natrium, Na+	140
chloride, Cl-	115,9
waterstoffosfaat, HPO42-	1,2
waterstofcarbonaat, HCO3-	30
kalium, K+	4

Theoretische osmolariteit: 293 mOsm/l

De andere bestanddelen zijn:

• koolstofdioxide (voor pH-aanpassing);
• zoutzuur (voor pH-aanpassing);
• water voor injecties.

Hoe ziet Phoxilium er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Phoxilium is een oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie die wordt geleverd in een zak met twee compartimenten. De uiteindelijke gereconstitueerde oplossing wordt verkregen na het verbreken van het zegel en het mengen van beide oplossingen. De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Elke zak (A + B) bevat 5000 ml oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie.

Elke doos bevat twee zakken en een bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, ZWEDEN

Fabrikant:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 Sondalo (SO), ITALIË

NL: Dit product wordt in de handel gebracht met RVG 101928.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Phoxilium

Hongarije: Phoxil

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2011

Met opmaak: Nederlands (standaard)

Verwijderd: D

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Phoxilium ® 1,2 mmol/l fosfaat

Oplossing voor hemodialyse en hemofiltratie

De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 22°C. Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de omstandigheden vóór gebruik en de bewaartijden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag de bewaartijd niet langer dan 24 uur zijn, inclusief de duur van de behandeling.

Volg de instructies voor gebruik/hantering nauwgezet op.

Oplossing A moet vóór gebruik met oplossing B worden gemengd om de gereconstitueerde oplossing te verkrijgen die geschikt is voor hemofiltratie of continue hemodialyse.

Indien het nodig is de oplossing tot lichaamstemperatuur (37ºC) te verwarmen, moet de procedure nauwgezet worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.

De anorganische fosfaatconcentratie moet regelmatig worden gemeten. Anorganisch fosfaat moet worden vervangen bij een laag fosfaatgehalte in het bloed.

Extra natriumbicarbonaatsubstitutie kan het risico op metabole alkalose verhogen.

De hoeveelheid Phoxilium die wordt gebruikt is afhankelijk van de klinische aandoening van de patiënt en de beoogde vochtbalans. Door continue toepassing van hemofiltratie worden overtollig vocht en overtollige elektrolyten verwijderd.

In geval van een verstoorde vochtbalans moet de klinische situatie zorgvuldig worden bewaakt en moet de vochtbalans worden hersteld:

• In geval van hypervolemie moet de ultrafiltratie worden verhoogd en de toedieningssnelheid van de oplossing voor hemofiltratie worden verlaagd.
• In geval van ernstige dehydratie moet de ultrafiltratie worden gestaakt en de inloop van de oplossing voor hemofiltratie op de juiste wijze worden verhoogd.

Verwijderd: eze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in

Met opmaak: Nederlands (standaard)

Met opmaak: Nederlands (standaard)

Het gebruik van een besmette hemofiltratie- en hemodialyseoplossing kan leiden tot sepsis en shock.

De stroomsnelheden voor de substitutieoplossing bij hemofiltratie en hemodiafiltratie zijn: Volwassenen en adolescenten: 500 - 3000 ml/uur

Kinderen: 15 - 35 ml/kg/uur

De stroomsnelheden voor de dialyseoplossing (dialysaat) bij continue hemodialyse en continue hemodiafiltratie zijn:

Volwassenen en adolescenten: 500 - 2500 ml/uur Kinderen: 15 - 30 ml/kg/uur

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING

De oplossing is verpakt in een zak met twee compartimenten.

Tijdens het toedienen aan de patiënt dient steeds steriel te worden gewerkt.

Gebruik de oplossing alleen als deze helder is en de verpakking niet is beschadigd. Alle verzegelingen moeten intact zijn. Als er een lek wordt vastgesteld, werp de oplossing dan onmiddellijk weg omdat de steriliteit van het product niet langer kan worden verzekerd.

Het grote compartiment B bevat een injectie-ingang voor de mogelijke toevoeging van andere noodzakelijke geneesmiddelen na reconstitutie van de oplossing.

Geneesmiddelen mogen uitsluitend aan de oplossing worden toegevoegd op verantwoordelijkheid van een arts en op de volgende manier:

verwijder eventueel aanwezige vloeistof uit de injectie-ingang, houd de zak met de bovenzijde naar beneden, breng het geneesmiddel in door de injectie-ingang en meng grondig. De oplossing moet onmiddellijk worden toegediend.

1. Verwijder de buitenverpakking van de zak onmiddellijk voor gebruik en gooi alle overige verpakkingsmaterialen weg. Verbreek het zegel door het kleine compartiment met beide handen vast te houden en erop te drukken tot er een opening in de verzegeling tussen de twee compartimenten ontstaat (zie afbeelding I hieronder).

1. Druk met beide handen op het grote compartiment tot de trekafdichting tussen de twee compartimenten volledig is geopend (zie afbeelding II hieronder).

1. Zorg ervoor dat de oplossing volledig wordt gemengd door de zak voorzichtig te schudden. De oplossing is nu klaar voor gebruik en kan aan de apparatuur worden gehangen (zie afbeelding III hieronder).

IV De dialyse- of substitutielijn kan worden aangesloten op een van de twee toegangspoorten.

IV.a Indien gebruik wordt gemaakt van de luertoegang, moet u het beschermkapje met een draai- en trekbeweging verwijderen en de mannelijke luer lock op de dialyse- of substitutielijn verbinden met de vrouwelijke luerverbinding op de zak door tegelijkertijd te duwen en te draaien. Controleer of de verbinding goed vast is. De connector is nu open. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen (zie afbeelding IV.a hieronder).

Als de dialyse- of substitutielijn is losgekoppeld van de luerverbinding, dan sluit de connector en stopt de vloeistofstroom. De luerpoort is een naaldloze verwisselbare poort.

IV.b Als gebruik wordt gemaakt van de injectiepoort, moet eerst het beschermkapje worden verwijderd. Steek vervolgens de scherpe punt door het rubberen septum. Controleer of de oplossing vrij stroomt (zie afbeelding IV.b hieronder).

De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt. Als de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze binnen 24 uur nadat oplossing A aan oplossing B werd toegevoegd, worden gebruikt. Dit is inclusief de behandelingstijd.

De gereconstitueerde oplossing is bedoeld voor éénmalig gebruik. Werp eventuele ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik weg.