PHYTACIS, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 20 mg

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.

Technetium [99mTc] fytaat is een diagnostisch radiofarmaceutisch middel voor isotopisch onderzoek. Dit product verzamelt zich, na injectie, tijdelijk in de lever. Daar de stof een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan deze buiten het lichaam met behulp van speciale camera’s zichtbaar worden gemaakt en kunnen foto’s worden gemaakt. Uw arts verkrijgt aan de hand van een dergelijke scan nauwkeurige informatie voor het stellen van een diagnose wat betreft uw aandoening.

Technetium [99mTc] fytaat wordt gebruikt om scans te maken van de lever.

Gebruik PHYTACIS niet:

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor natriumfytaat of voor één van de andere bestanddelen van PHYTACIS.

Wees extra voorzichtig met PHYTACIS:

Er zijn geen andere specifieke omstandigheden waaronder dit product niet mag worden gebruikt.

RAADPLEEG IN GEVAL VAN TWIJFEL UW ARTS

Tijdens het gebruik van Technetium [99mTc] fytaat worden kleine hoeveelheden radioactiviteit toegediend. Dit betekent een klein risico dat uw arts uitsluitend neemt als hij ervan overtuigd is dat dit risico opweegt tegen de mogelijke voordelen die het onderzoek biedt.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geneesmiddelen die de kwaliteit van de resultaten uit de onderzoeken met Technetium [99mTc] fytaat kunnen beïnvloeden.

Dit zijn bepaalde narcose-middelen en bepaalde middelen tegen kanker.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is van belang dat u uw arts op de hoogte stelt van een eventuele mogelijkheid tot zwangerschap. Speciale voorzorg wordt betracht bij gebruik van radiofarmaceutische producten tijdens de zwangerschap. Uw arts zal dit product alleen voorschrijven als hij van mening is dat het resultaat opweegt tegen het risico.Informeer uw arts wanneer u borstvoeding geeft, zodat hij het onderzoek kan uitstellen tot u met de borstvoeding bent gestopt. Ook kan uw arts u vragen de borstvoeding tijdelijk op te schorten totdat de radioactiviteit weer uit uw lichaam is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Technetium [99mTc] fytaat is niet van invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.

Aangezien Technetium [99mTc] fytaat eenmalig door ervaren personeel toegediend wordt, hoeft u geen voorzorgsmaatregelen te treffen.

Uw arts zal u informeren over eventueel te nemen speciale voorzorgsmaatregelen na gebruik van het product.

Uw arts zal beslissen hoeveel radioactief Technetium [99mTc] fytaat toegediend zal worden. Dit is de minimumdosering die nodig is om een scan te kunnen maken die helder genoeg is om de benodigde informatie te verschaffen. De doseringen liggen tussen 37 MBq en 100 MBq (Megabecquerel - grootheid van radioactiviteit). Voor kinderen worden lagere doseringen gehanteerd.

Technetium [99mTc] fytaat wordt toegediend via een injectie in de ader.

Een injectie is voldoende om uw arts van de benodigde informatie te voorzien.

Het onderzoek kan plaats vinden 10 minuten tot een uur na de injectie.

Wat u moet doen als u meer van Phytacis heeft gebruikt dan u zou mogen

Daar Technetium [99mTc] fytaat onder nauwkeurig gecontroleerde voorwaarden door de arts wordt toegediend, is het risico van overdosering klein.

Zoals alle geneesmiddelen kan PHYTACIS bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen zijn bij Technetium [99mTc] fytaat niet gemeld.

Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Op het productetiket staan de juiste bewaarcondities en de vervaldatum van de productserie vermeld. Het ziekenhuispersoneel draagt zorg voor de juiste bewaarwijze van het product en ziet erop toe dat u het niet krijgt toegediend nadat de vervaldatum is verstreken.

• Het werkzame bestanddeel is: natriumfytaat. Eén injectieflacon bevat 20 mg natriumfytaat.
• De andere bestanddelen zijn: tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, onder stikstofatmosfeer.

Hoe ziet PHYTACIS er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Het product is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat.

PHYTACIS bestaat uit een poeder, dat moet worden opgelost en worden samengevoegd met radioactief technetium voordat het wordt gebruikt als injectie. Als de radioactieve stof natriumpertechnetaat [99mTc] aan de flacon is toegevoegd, wordt Technetium [99mTc] fytaat gevormd. Deze oplossing is klaar om te worden geïnjecteerd.

Verpakkingsgrootte: 5 injectieflacons voor meervoudig gebruik

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

Frankrijk

Registratienummer : RVG 57728

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2009