Picato 500 microgram/gram gel

Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen. Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld. Picato 500 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het lichaam, de armen, handen en benen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vermijd contact met de ogen. Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
• Slik dit geneesmiddel niet door. Drink veel water als u dit geneesmiddel per ongeluk heeft doorgeslikt en zoek medische hulp.
• Zorg dat uw huid hersteld is van andere behandelingen of operaties voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Breng Picato niet aan op open wonden of een beschadigde huid.
• Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
• Vermijd zonlicht zo veel mogelijk (inclusief zonnelampen en zonnebanken).
• Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende twee dagen. Hieraan moet u zich strikt houden.
• Breng niet meer gel aan dan uw dokter heeft geadviseerd.
• Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u lokale huidreacties verwachten, zoals roodheid en zwelling (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als deze lokale huidreacties ernstig worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Actinische keratose komt niet voor bij kinderen en dit geneesmiddel mag niet bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar worden gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Picato nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft moet u aanraking van de baby met het behandelgebied vermijden gedurende 6 uur na aanbrengen van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De behandeling van actinische keratose op het lichaam, de handen en benen is één tube Picato 500 microgram/g gel (bevat 235 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 2 achtereenvolgende dagen.

Instructies voor gebruik:

• Open een nieuwe tube elke keer dat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
• Knijp de gel van één tube op een vingertop.
• Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
• Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
• Laat de plek 15 minuten drogen. Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
• Was meteen na aanbrengen van de gel uw handen met water en zeep. Als u uw handen behandelt mag u alleen de vingertop wassen waarmee u de gel heeft aangebracht.
• Breng dit geneesmiddel niet meteen aan na het douchen of minder dan 2 uur voordat u gaat slapen.
• Was de plekken waar u de gel heeft aangebracht niet gedurende minimaal 6 uur na aanbrengen.
• Gedurende 6 uur na aanbrengen van de gel mag uzelf, iemand anders of een huisdier de behandelde plekken niet aanraken.
• Bedek de behandelde plek niet met een lucht- of waterdicht verband na aanbrengen van dit geneesmiddel.
• Het volledige effect van Picato kan ongeveer 8 weken na behandeling worden beoordeeld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Picato heeft gebruikt dan u zou mogen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u vergeten bent om dit middel te gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na gebruik van dit geneesmiddel wordt de huid van het behandelde gebied waarschijnlijk rood, schilferig en er komen korstjes op. Deze bijwerkingen treden meestal op binnen één dag na het aanbrengen van dit geneesmiddel. De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt. Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.

De huid van het behandelde gebied kan geïnfecteerd raken (dit is een vaak gemelde bijwerking, die kan voorkomen bij tot 1 op de 10 mensen bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid). Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.

De meest voorkomende bijwerkingen bij behandeling van het gezicht en de hoofdhuid:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen op het behandelgebied (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Op het behandelgebied:

• Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie)
• Blaren (blaasjes, puistjes)
• Zwelling
• Vervelling (exfoliatie)
• Korstjes
• Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
• Pijn

De meest voorkomende bijwerkingen bij behandeling van de romp en ledematen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen op het behandelgebied (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Op het behandelgebied:

• Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie)
• Blaren (blaasjes, puistjes)
• Zwelling
• Vervelling (exfoliatie)
• Korstjes
• Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)

Andere mogelijke bijwerkingen bij behandeling van het gezicht en de hoofdhuid:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Op het behandelgebied:

• Jeuk (pruritus)
• Irritatie

Andere bijwerkingen:

• Zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem)
• Zwelling (oedeem) van uw ooglid
• Hoofdpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Op het behandelgebied:

• Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• Open zweertjes (ulcus)
• Wondvocht

Andere bijwerkingen:

• Oogpijn

Andere mogelijke bijwerkingen bij behandeling van de romp en ledematen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

Op het behandelgebied:

• Jeuk (pruritus)
• Irritatie
• Pijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

Op het behandelgebied:

• Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• Open zweertjes (ulcus)
• Warmte

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de tube na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Voor eenmalig gebruik. Na openen de tubes niet opnieuw gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat. Elke gram gel bevat 500 microgram ingenol-mebutaat. Elke tube bevat 235 microgram ingenol-mebutaat in 0,47 g gel.
• De andere stoffen in dit middel zijn isopropylalcohol, hydroxyethylcellulose, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, benzylalcohol, gezuiverd water.

Hoe ziet Picato eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Picato 500 microgram/g gel is helder en kleurloos, en elk doosje bevat 2 tubes met elk 0,47 g gel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK- 2750 Ballerup

Denemarken

Fabrikant

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A	LEO Pharma N.V./S.A
Tél/Tel: +32 3 740 7868	Tél/Tel: +32 3 740 7868
България	Magyarország
Borola Ltd	LEO Pharma
Teл.: +359 2 9156 136	Tel: +36 1 888 0525
Česká republika	Malta
LEO Pharma s.r.o.	PHARMA-COS LTD
Tel: +420 225 992 272	Tel: +356 2144 1870
Danmark	Nederland
LEO Pharma AB	LEO Pharma B.V.
Tlf: +45 70 22 49 11	Tel: +31 205104141
Deutschland	Norge
LEO Pharma GmbH	LEO Pharma AS
Tel: +49 6102 2010	Tlf: +47 22514900
Eesti	Österreich
	41

LEO Pharma A/S	LEO Pharma GmbH
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +43 1 503 6979
Ελλάδα	Polska
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.	LEO Pharma Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 68 34322	Tel.: +48 22 244 18 40
España	Portugal
Laboratorios LEO Pharma, S.A.	LEO Farmacêuticos Lda.
Tel: +34 93 221 3366	Tel: +351 21 711 0760
France	România
LEO Pharma	LEO Pharma Romania
Tél: +33 1 3014 4000	Tel: +40 213121963
Ireland	Slovenija
LEO Pharma	PHARMAGAN d.o.o.
Tel: +353 1 490 8924	Tel: +386 4 2366 700
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	LEO Pharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5939 6236
Italia	Suomi/Finland
LEO Pharma S.p.A	LEO Pharma Oy
Tel: +39 06 52625500	Puh/Tel: +358 20 721 8440
Κύπρος	Sverige
The Star Medicines Importers Co. Ltd.	LEO Pharma AB
Τηλ: +357 2537 1056	Tel: +46 40 3522 00
Latvija	United Kingdom
LEO Pharma A/S	LEO Laboratories Ltd
Tel: +45 44 94 58 88	Tel: +44 1844 347333
Lietuva
LEO Pharma A/S
Tel: +45 44 94 58 88

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).