Pioglitazon Ceft 15 mg, tabletten

Pioglitazon Ceft bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Ceft het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met het gebruik controleren of Pioglitazon Ceft effect heeft.

Pioglitazon Ceft kan alleen worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd.

Pioglitazon Ceft kan ook in combinatie met insuline worden gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor pioglitazon of voor één van de hulpstoffen in Pioglitazon Ceft.
• als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
• als u een leverziekte heeft.
• als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
• als u blaaskanker heeft of ooit blaaskanker heeft gehad.
• als u bloed in de urine heeft, en dit niet gecontroleerd is door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, moet u uw arts inlichten

• als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
• als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
• als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazon Ceft gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
• als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazon Ceft wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazon Ceft en insuline ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Pioglitazon Ceft tesamen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pioglitazon Ceft nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Ceft gebruikt. Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:

• gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)
• rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)

Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Ceft aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

• zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
• Als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Pioglitazon Ceft tabletten bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Een tablet pioglitazon 15, 30 of 45 mg mg dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Ceft onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Pioglitazon Ceft in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon Ceft regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normal functioneert.

Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Ceft gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Pioglitazon Ceft dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Pioglitazon Ceft dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Ceft, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pioglitazon Ceft bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle

gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Blaaskanker werd soms gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 1000) bij patiënten die pioglitazon gebruiken. Tekenen en symptomen hiervan zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insuline. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• luchtweginfectie
• verstoord zicht
• gewichtstoename
• gevoelloosheid

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis)
• slapeloosheid (insomnia)

niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)

• verhoogd aantal leverenzymen

De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• pijn in de gewrichten
• impotentie
• bloed in de urine
• rugpijn
• kortademigheid
• een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
• fluctulentie

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• suiker in de urine, eiwitten in de urine
• verhoogd aantal enzymen
• duizeligheid (vertigo)

• zweten
• vermoeidheid
• toegenomen eetlust

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pioglitazon. Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride). Elke tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn: Lactosemonohydraat, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat

Hoe ziet Pioglitazon Ceft eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tabletten

Pioglitazon Ceft 15 mg tabletten:

Wit tot bijna wit gekleurde, ronde vorm, biconvexe, niet-omhulde tabletten met de opdruk '31' aan de ene kant en 'H' aan de andere kant.

Pioglitazon Ceft 30 mg tabletten:

Wit tot bijna wit gekleurde, ronde vorm, afgeplatte, niet-omhulde, tablet met schuine kanten met de opdruk '32' aan de ene kant en 'H' aan de andere kant.

Pioglitazon Ceft 45 mg tabletten:

Wit tot bijna wit gekleurde, ronde vorm, afgeplatte, niet-omhulde, tablet met schuine kanten met de opdruk '33' aan de ene kant en 'H' aan de andere kant.

Pioglitazon Ceft tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (Polyamide/Aluminium/PVC) en HDPE- pot verpakking.

Verpakkingsgrootten:

Blisterverpakking: : 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten HDPE pot verpakking:

15 mg & 30 mg: 30 & 500 tablets

45 mg: 30, 90 & 500 tablets

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

Pioglitazon Ceft 15 mg, tabletten – RVG 109007

Pioglitazon Ceft 30 mg, tabletten – RVG 109010

Pioglitazon Ceft 45 mg, tabletten – RVG 109011

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Ceft Limited

65 Delamere Road, Hayes Middelsex, UB4 0NN Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012